ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Invirase
saquinavir
Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Invirase a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invirase užívat
Jak se přípravek Invirase užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Invirase uchovávat
Obsah balení a d informace
Přípravek Invirase obsahuje léčivou látku saquinavirum, což je protivirová látka. Patří do skupiny léčiv nazývané proteázové inhibitory. Je určený k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Přípravek Invirase se užívá při léčbě dospělých infikovaných virem HIV-1. Přípravek Invirase je
užíván v kombinaci s ritonavirem (přípravkem Norvir) a jinými antiretrovirovými léky.
alergii na sachinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz „Přípravek
Invirase obsahuje laktosu“ níže v tomto bodě a „Co přípravek Invirase obsahuje“ v bodě 6).
jakékoli problémy se srdcem, které jsou patrné na elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam
srdeční činnosti) - tyto problémy mohou být vrozené
velmi pomalý puls (bradykardie)
slabé srdce (srdeční selhání)
jste někdy v minulosti měl(a) nepravidelný tlukot srdce (arytmie)
nerovnováhu solí v krvi, zvláště nízkou koncentraci draslíku v krvi (hypokalémie), která není v současné době upravena léčbou
závažné problémy s játry, jako je žloutenka, hepatitida (zánět jater) nebo jaterní selhání - kdy se
břišní dutina plní tekutinou, jste zmatený(á) a krvácíte do jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem)
nebo jste nedávno užil/a lék k léčbě infekce HIV rilpivirin.
Neužívejte přípravek Invirase, pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Invirase užívat.
určité léky k léčbě HIV infekce, jako jsou atazanavir, lopinavir, rilpivirin
určité léky na srdce - amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flekainid, hydrochinidin, ibutilid, lidokain, propafenon, chinidin, sotalol
určité léky na depresi - amitryptililn, imipramin, trazodon, maprotilin
léky na jiné závažné duševní problémy - jako jsou klozapin, haloperidol, mesoridazin, fenothiaziny, sertindol, sultoprid, thioridazin, ziprasidon
určité léky na infekční onemocnění - jako jsou klarithromycin, dapson, erythromycin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
určité silné léky proti bolesti (narkotika) - jako jsou alfentanyl, fentanyl, methadon
léky na poruchy erekce - sildenafil, vardenafil, tadalafil
určité léky, které lze použít na různá onemocnění: cisaprid, difemanil, mizolastin, chinin, vinkamin
určité léky používané k prevenci odmítnutí nových orgánů po transplantaci jako je takrolimus
určité léky používané k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (nezhoubného zvětšení
prostaty) jako je alfuzosin
určité léky užívané k léčbě alergických příznaků, jako jsou terfenadin a astemizol
určité léky používané k léčbě závažných duševních problémů, jako je pimozid
určité léky (tzv. inhibitory tyrosinkinázy) používané k léčbě určitých druhů zhoubných
onemocnění, jako jsou dasatinib a sunitinib.
Jakékoli z těchto dalších léků:
námelové alkaloidy - na migrény
triazolam a midazolam (užívaný ústy) - k navození spánku nebo zmírnění úzkostných stavů
rifampicin - k prevenci nebo léčbě tuberkulózy
simvastatin a lovastatin - ke snížení cholesterolu v krvi
kvetiapin – používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných depresivních
poruch
lurasidon - používaný k léčbě schizofrenie.
Neužívejte přípravek Invirase s jakýmikoli dalšími léky, nejdříve se poraďte se svým lékařem. Léky uvedené výše mohou způsobit závažné nežádoucí účinky, pokud je užijete společně s přípravkem Invirase.
Neužívejte přípravek Invirase, pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Invirase užívat.
Měl(a) byste vědět, že léčba přípravkem Invirase/ritonavir nevede k úplnému vyléčení infekce virem
HIV a není proto zcela vyloučena možnost propuknutí infekcí a HIV doprovodných onemocnění. Je proto nutné, abyste během léčení přípravkem Invirase zůstal(a) v péči lékaře.
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
V současné době jsou k dispozici pouze omezené informace, na základě kterých by bylo možno doporučit podání Invirase/ritonaviru dětem a dospělým starším 60 let.
Poruchy srdečního rytmu (arytmie)
Přípravek Invirase může změnit tlukot Vašeho srdce, což může být velmi závažné. Toto se stává
zvláště, jste-li žena nebo starší pacient.
Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje hladinu draslíku v krvi, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Invirase užívat.
Existují určitá onemocnění, která můžete nebo jste mohl(a) mít, a která vyžadují zvláštní opatření před
zahájením léčby přípravkem Invirase/ritonavir nebo v jejím průběhu. Proto je nutné před zahájením léčby tímto přípravkem informovat lékaře, pokud máte průjem nebo alergii (viz bod 4) nebo pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (viz bod „Přípravek Invirase obsahuje laktosu“).
Onemocnění ledvin: Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) onemocnění ledvin. Onemocnění jater: Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) onemocnění jater. U
pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovými léky, je zvýšené riziko
závažných jaterních komplikací, které v některých případech mohou být fatální, je proto třeba provádět pravidelné testy jaterních funkcí.
Infekce: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné. Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře (viz bod 4).
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Kostní poruchy: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Invirase/ritonavir může být užíván současně s dalšími léky, které jsou běžně používány k léčbě HIV infekce.
Existujíještědalšíléky,které nesmějí být užívány zároveňspřípravkemInvirase/ritonavir(vizbod
„Neužívejte přípravekInvirase, jestliže užíváte jakýkoli z následujícíchléků:“ výše). Existují rovněž určité léky, při jejichž užívání může být nutné snížit jejich dávku nebo dávku přípravku Invirase nebo
ritonaviru (viz bod „Mezi léky, jejichž účinky se mohou vzájemně ovlivňovat s účinky sachinaviru
nebo ritonaviru, patří:“ níže). Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám podali více informací o
užívání Invirase/ritonaviru s jinými léky.
Mezi léky, které mohou ovlivnit účinnost sachinaviru nebo ritonaviru, patří:
další léky k léčbě HIV infekce - jako jsou nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz, maravirok, kobicistat
některé léky ovlivňující imunitní systém - jako jsou cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus
různé steroidy - jako jsou dexamethason, ethinyl estradiol, flutikason
určité léky na onemocnění srdce - jako jsou blokátory vápníkových kanálů, chinidin, digoxin
léky užívané ke snížení cholesterolu v krvi - jako jsou statiny
antimykotika - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol
antikonvulziva - jako jsou fenobarbital, fenytoin, karbamazepin
léky používané k navození sedace (ke zklidnění) - jako jsou midazolam podávaný injekčně
určitá antibiotika - jako jsou kvinupristin/dalfopristin, rifabutin, kyselina fusidová
léky používané k léčbě deprese - jako jsou nefazodon, tricyklická antidepresiva
léky proti srážení krve - warfarin
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou nebo česnekové tobolky
některé léky, které léčí onemocnění související se zvýšenou kyselostí žaludku - jako jsou omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy
léky používané k léčbě astmatu nebo jiného onemocnění hrudníku jako chronické obstrukční
plicní nemoci, jako je salmeterol
léky na dnu, jako je kolchicin
léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku v tepnách plic (onemocnění známé jako plicní arteriální hypertenze), jako je bosentan.
Z uvedených důvodů nikdy neužívejte přípravek Invirase/ritonavir současně s jinými léky bez souhlasu svého lékaře.
V případě, že užíváte perorální antikoncepci k zabránění otěhotnění, měli byste užívat další nebo odlišný typ antikoncepce, neboť ritonavir může snížit účinnost perorální antikoncepce.
Invirase musí být užíván společně s ritonavirem s jídlem nebo po jídle.
Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého
lékaře, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete. Během těhotenství může být lék užíván pouze s vědomím Vašeho lékaře.
Pokud užíváte Invirase/ritonavir, neměla byste své dítě kojit.
Vliv přípravku Invirase na vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl testován. Nicméně v průběhu
léčby přípravkem Invirase byl hlášen výskyt závratí, únavy a postižení zraku. Pokud zaznamenáte tyto
příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 38,5 mg laktosy (monohydrát). V případě, že se u Vás projevuje
nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte před započetím užívání tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Invirase je k dispozici jako 500 mg potahovaná tableta. Lékař Vám
předepíše přípravek Invirase v kombinaci s ritonavirem (přípravkem Norvir) a dalšími léky proti HIV.
Užívejte přípravek Invirase ve stejný čas jako tobolky ritonaviru (přípravku Norvir).
Potahované tablety přípravku Invirase užívejte s jídlem nebo po něm.
Potahované tablety spolkněte celé a zapijte vodou.
Užívejte dvě 500 mg potahované tablety přípravku Invirase dvakrát denně.
Užívejte jednu 100 mg tobolku ritonaviru (přípravku Norvir) dvakrát denně.
Potřebujete užívat nižší dávku přípravku Invirase po dobu prvního týdne léčby.
Týden 1:
Užívejte jednu 500 mg potahovanou tabletu přípravku Invirase dvakrát denně.
Užívejte jednu 100 mg tobolku ritonaviru (přípravku Norvir) dvakrát denně.
Týden 2 a následující:
Pokračujte se standardní dávkou.
Jestliže užijete větší dávku přípravku Invirase, než je předepsáno, musíte kontaktovat svého lékaře
nebo lékárníka.
V případě, že opomenete užít jednu dávku přípravku, nikdy nezdvojnásobujte dávku další. Jestliže si
zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji s trochou jídla, jakmile si vzpomenete. Potom pokračujte v pravidelném užívání tak, jak je předepsáno. Neměňte sám(a) předepsané dávkování.
V užívání léku pokračujte, dokud Vám lékař nedoporučí jej vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukosy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Při léčbě HIV infekce je někdy velmi těžké odlišit nežádoucí účinky způsobené přípravkem Invirase od účinků jiných léků, které užíváte současně, nebo od příznaků způsobených komplikacemi tohoto onemocnění. Z tohoto důvodu je naprosto nezbytné informovat Vašeho lékaře o všech změnách vaší kondice, ke kterým dojde během léčby.
Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky sachinaviru (u více než deseti ze sta osob) užívaného v kombinaci s ritonavirem postihují trávicí trakt a obvykle se jedná o nevolnost, průjem, zvýšenou únavu, zvracení, plynatost a bolest břicha. Velmi často byly také hlášeny změny hodnot laboratorních testů (např. testy krve nebo moči).
Jinými nežádoucími účinky (více než jeden ze sta osob a současně méně než jeden z deseti osob), jsou vyrážka, svědění, ekzém a suchá kůže, ztráta vlasů, sucho v ústech, bolest hlavy, periferní neuropatie (poruchy nervů v končetinách, které se mohou projevovat jako necitlivost, brnění, pocit vystřelující bolesti nebo pálení), slabost, závratě, problémy libida, změny chutě, vřídky v ústech, suché rty, nepříjemné pocity v oblasti břicha, poruchy trávení, pokles tělesné hmotnosti, zácpa, zvýšená chuť
k jídlu, svalové křeče a dušnost.
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny méně často (více než jeden z jednoho tisíce osob, ale méně než jeden ze sta osob), zahrnují: snížení chuti k jídlu, poruchy zraku, zánět jater, záchvaty, alergické reakce, puchýře, ospalost, poruchy činnosti ledvin, zánět slinivky břišní, zežloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené poruchou funkce jater a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění
s puchýři na kůži, sliznici očí, úst a genitálu).
U pacientů s hemofilií A a B léčených tímto přípravkem nebo jinými inhibitory proteázy byly pozorovány případy zvýšeného krvácení. V případě výskytu těchto komplikací vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Byly hlášeny případy svalových bolestí, zvýšené citlivosti nebo slabosti svalů, především v kombinaci s antiretrovirovou léčbou zahrnující inhibitory proteázy a nukleosidové analogy. Ve vzácných případech byly tyto svalové potíže závažné (rabdomyolýza).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Invirase nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné l přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je saquinavirum. Jedna potahovaná tableta přípravku Invirase obsahuje
saquinavirum 500 mg ve formě saquinaviri-mesilas.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, (monohydrát) laktosy 38,5 mg, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, triacetin, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Invirase 500 mg potahované tablety jsou světle oranžové až šedavé nebo oranžovohnědé barvy oválného cylindrického bikonvexního tvaru označené na jedné straně nápisem "SQV 500" a na opačné straně nápisem "ROCHE". Jedna plastová lahvička (HDPE) obsahuje 120 potahovaných tablet.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG,
Emil-Barell-Strasse 1,
79639 Grenzach-Wyhlen,
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 67 039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
agentury pro léčivé přípravky:
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.