Příbalová informace: informace pro uživatele

Phesgo 600 mg/600 mg injekční roztok Phesgo 1 200 mg/600 mg injekční roztok pertuzumabum/trastuzumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Phesgo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Phesgo podán

  3. Jak se přípravek Phesgo používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Phesgo uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Phesgo a k čemu se používá

     
     

     Phesgo je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje dvě léčivé látky: pertuzumab a trastuzumab.

• Pertuzumab a trastuzumab jsou tzv. monoklonální protilátky, které se vážou na specifický cíl na povrchu buněk – tzv. receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2).

• HER2 se nachází ve velké míře na povrchu některých nádorových buněk a podporuje jejich růst.

• Navázání pertuzumabu a trastuzumabu na HER2 nádorových buněk zpomalí jejich růst nebo je

  zničí.

  Přípravek Phesgo je dostupný ve dvou různých silách. Další informace jsou uvedeny v bodě 6. Phesgo je přípravek k léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu, který je HER2-pozitivní – lékař

  u Vás provede vyšetření HER2 pozitivity. Lze jej použít, jestliže:

• se nádor rozšířil (metastazoval) do jiných částí těla, jako jsou plíce nebo játra, nebo se nádor znovu objevil v prsu a okolní tkáni, ale nelze jej operovat, a pacient dosud nebyl léčen protinádorovými přípravky (chemoterapií) ani jinými přípravky, které se váží na HER2.

• se nádor nerozšířil do jiných částí těla a je plánována léčba před operací (neoadjuvantní léčba) nebo po operaci (adjuvantní léčba).

  
  

  Při léčbě přípravkem Phesgo Vám budou zároveň podávány jiné léčivé přípravky, tzv. chemoterapie. Informace o chemoterapii jsou součástí příbalových informací jednotlivých chemoterapeutických přípravků. Informace o těchto přípravcích Vám poskytne lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Phesgo podán

     
     

     Nepoužívejte přípravek Phesgo

     
     

• jestliže jste alergický(á) na pertuzumab, trastuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto

  přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než je Vám přípravek Phesgo podán.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Srdečnípotíže

  
  

  Léčba přípravkem Phesgo může ovlivňovat srdce. Před podáním přípravku Phesgo se poraďte

  s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

  
  

• jste měl(a) srdeční potíže (např. srdeční selhání, závažné poruchy srdečního rytmu, nekompenzovaný vysoký krevní tlak, stav po nedávném srdečním infarktu); lékař před léčbou a během léčby přípravkem Phesgo provede vyšetření ke kontrole srdečních funkcí

• jste měl(a) srdeční potíže během předchozí léčby přípravkem obsahujícím trastuzumab

• jste absolvoval(a) chemoterapii přípravkem ze třídy protinádorových přípravků nazývaných antracykliny (např. doxorubicin nebo epirubicin), které mohou poškozovat srdeční sval

  a zvyšovat riziko srdečních potíží při léčbě přípravkem Phesgo

• jste absolvoval(a) radioterapii hrudníku, která může zvyšovat riziko srdečních potíží.

  
  

  Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než je Vám podán přípravek Phesgo. Podrobnosti o projevech srdečních potíží, které je třeba sledovat, jsou uvedeny v bodě 4 Závažné nežádoucí účinky.

  
  

  Reakce související s injekcí

  
  

  Může se vyskytnout reakce související s injekcí. Jedná se o alergické reakce, které mohou být závažné.

  
  

  V případě závažné reakce může lékař léčbu přípravkem Phesgo přerušit. Podrobnosti o reakcích souvisejících s injekcí, které je třeba sledovat během injekce a po injekci, jsou uvedeny v bodě 4 Závažné nežádoucí účinky.

  
  

  Lékař nebo zdravotní sestra u Vás budou sledovat možný výskyt nežádoucích účinků během injekce

  a po dobu:

  
  

• 30 minut po první injekci přípravku Phesgo

• 15 minut po další injekci přípravku Phesgo.

  
  

  V případě závažné reakce může lékař léčbu přípravkem Phesgo přerušit. Nízképočtybílýchkrvinek a horečka (febrilní neutropenie)

  Při podání přípravku Phesgo s chemoterapií se může snížit počet bílých krvinek a může se rozvinout horečka. Zánět trávicího ústrojí (např. bolestivost v ústech nebo průjem) zvyšuje pravděpodobnost výskytu tohoto nežádoucího účinku. Horečka trvající několik dnů může být známkou zhoršení onemocnění a je třeba se obrátit na lékaře.

  
  

  Průjem

  
  

  Přípravek Phesgo může vyvolat těžký průjem. Riziko průjmu je vyšší u pacientů starších 65 let ve srovnání s pacienty mladšími 65 let. V případě těžkého průjmu během protinádorové léčby Vám lékař

  může poskytnout léky proti průjmu. Lékař může také přerušit léčbu přípravkem Phesgo do ústupu

  průjmu.

  
  

  Děti a dospívající

  
  

  Přípravek Phesgo nemá být podáván pacientům mladším 18 let, protože nejsou dostupné informace o účincích přípravku u této věkové skupiny.

  
  

  Starší pacienti ve věku 65 let a více

  
  

  Pacienti starší 65 let mají ve srovnání s pacienty mladšími 65 let vyšší pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je snížení chuti k jídlu, snížení počtu červených krvinek, úbytek tělesné hmotnosti, únava, ztráta nebo změna chuti, slabost, necitlivost, brnění nebo bodání zejména v chodidlech a dolních končetinách a průjem.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Phesgo

  
  

  Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Těhotenství, kojení a antikoncepce

  
  

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat. Proberou s Vámi přínosy a rizika podávání přípravku Phesgo během těhotenství pro Vás a pro dítě.

  
  

• V případě otěhotnění během léčby nebo během 7 měsíců od ukončení léčby přípravkem Phesgo

  okamžitě informujte lékaře. Přípravek Phesgo může poškodit nenarozené dítě. Během léčby a během 7 měsíců od ukončení léčby přípravkem Phesgo je třeba používat účinnou antikoncepci.

• Zeptejte se lékaře, zda smíte během léčby nebo po léčbě přípravkem Phesgo kojit.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Přípravek Phesgo může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Při výskytu příznaků, jako je závrať, třesavka, horečka, nebo při jakýchkoliv reakcích na injekci nebo alergických reakcích uvedených v bodě 4 neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky neustoupí.

  
  

  Přípravek Phesgo obsahuje sodík

  
  

  Přípravek Phesgo obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Phesgo používá

     
     

     Přípravek Phesgo Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici nebo na klinice jako podkožní (subkutánní) injekci.

• Injekce se podává každé tři týdny.

• Injekce se aplikuje nejprve do jednoho, a pak do druhého stehna. Injekci budete vždy dostávat do jednoho stehna, a pak do druhého.

• Lékař nebo zdravotní sestra zajistí, že každá injekce bude aplikována do nového místa (nejméně 2,5 cm od míst aplikace předchozích injekcí), kde kůže není zarudlá, zhmožděná, citlivá ani zatvrdlá.

• Při aplikaci injekcí jiných přípravků se použijí odlišná místa aplikace.

  Zahájení léčby (nasycovací dávka)

  
  

• Přípravek Phesgo 1 200 mg/600 mg bude podán podkožní injekcí v délce 8 minut. Lékař nebo zdravotní sestra u Vás budou sledovat možný výskyt nežádoucích účinků během injekce a po dobu dalších 30 minut.

• Také Vám bude podána chemoterapie.

  
  

  Další injekce (udržovací dávky) budou podány v případě, že první injekce nevyvolala závažné

  nežádoucí účinky:

• přípravek Phesgo 600 mg/600 mg bude podán podkožní injekcí v délce 5 minut. Lékař nebo zdravotní sestra u Vás budou sledovat možný výskyt nežádoucích účinků během injekce a po dobu dalších 15 minut.

• Také Vám bude podána chemoterapie předepsaná lékařem.

• Počet podaných injekcí bude záviset:

  • na odpovědi na léčbu

  • na tom, zda jde o léčbu před operací nebo po operaci nebo o léčbu onemocnění, které se rozšířilo.

    
    

    Podrobnosti o nasycovací a udržovací dávce jsou uvedeny v bodě 6.

    Podrobnosti o podání chemoterapie (která také může vyvolat nežádoucí účinky) jsou uvedeny

    v příbalových informacích pro jednotlivé chemoterapeutické přípravky. Máte-li k nim jakékoliv další

    otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

    
    

    Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Phesgo

    
    

    Pokud se nedostavíte k lékaři k podání přípravku Phesgo, co nejdříve si sjednejte náhradní termín. Lékař určí, jakou sílu přípravku Phesgo Vám podá, v závislosti na odstupu mezi oběma termíny.

    
    

    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Phesgo

    
    

    Před ukončením léčby přípravkem Phesgo se poraďte s lékařem. Je důležité, abyste absolvoval(a) celý cyklus injekcí aplikovaných ve správnou dobu každé tři týdny. Zajistí se tím nejlepší možný účinek léčby.

    
    

    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo

    zdravotní sestry.

    
    

    1. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       
       

       Závažné nežádoucí účinky

       
       

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře:

• Srdeční potíže: zpomalený nebo zrychlený srdeční tep nebo bušení srdce a příznaky, které

  mohou zahrnovat kašel, dušnost a otok (zadržování tekutin) dolních nebo horních končetin.

• Reakce související s injekcí: mohou být lehké i těžší a mohou zahrnovat pocit na zvracení,

  horečku, třesavku, únavu, bolest hlavy, ztrátu chuti k jídlu, bolest kloubů a svalů a návaly horka.

• Průjem: může být mírný nebo středně těžký, ale může se vyskytnout i velmi těžký nebo dlouhotrvající průjem, 7 a více vodnatých stolic denně.

• Nízký počet bílých krvinek: zjištěný při rozboru krve. Může být provázen horečkou.

• Alergické reakce: otok obličeje a hrdla s potížemi s dýcháním, které mohou být známkou závažné alergické reakce.

• Syndrom nádorového rozpadu (rychlý zánik nádorových buněk). K možným příznakům patří:

  • ledvinné potíže – známky zahrnují slabost, dušnost, únavu a zmatenost

  • srdeční potíže – známky zahrnují bušení srdce nebo zrychlení či zpomalení srdečního

    tepu

  • záchvatovité stavy, zvracení nebo průjem a brnění v ústech, rukou nebo chodidlech. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě lékaři nebo

    zdravotní sestře.

    
    

    Ostatní nežádoucí účinky

    
    

    Velmi časté (možný výskyt u více než 1 z 10 osob):

    
    

• ztráta vlasů

• vyrážka

• zánět trávicího ústrojí (např. bolestivost v ústech)

• snížení počtu červených krvinek zjištěné při rozboru krve

• svalová slabost

• zácpa

• ztráta chuti, porucha chuti

• nespavost

• vjemy slabosti, necitlivosti, brnění nebo bodání zejména v chodidlech a dolních končetinách

• krvácení z nosu

• pálení žáhy

• suchá, svědivá nebo aknózní kůže

• bolest v místě vpichu, zarudlá kůže (erytém) a podlitina v místě vpichu

• poruchy nehtů, jako je zabarvení (bílé nebo tmavé pruhy) nebo změna barvy nehtů

• bolest v krku, zarudlý nebo bolestivý nos nebo rýma, chřipkové příznaky a horečka, které mohou vést k ušní, nosní nebo krční infekci

• zvýšená tvorba slz

• bolest v těle, horních nebo dolních končetinách a břiše.

  
  

  Časté (možný výskyt až u 1 z 10 osob):

  
  

• pocit necitlivosti, bodání nebo brnění v rukou

• ostrá bodavá, tepavá, mrazivá nebo pálivá bolest

• bolest vyvolaná nebolestivým podnětem, např. lehkým dotykem

• snížená schopnost vnímání teplotních změn

• porucha rovnováhy nebo koordinace

• zánět nehtového lůžka v místě dotyku nehtu a kůže

• stav, kdy levá část srdce nefunguje správně a to s příznaky nebo bez příznaků.

  
  

  Méně časté (možný výskyt až u 1 ze 100 osob):

  
  

• hrudní příznaky, jako je suchý kašel nebo dušnost (možné projevy intersticiálního plicního

  procesu, při kterém jsou poškozeny tkáně v okolí plicních sklípků)

• hromadění tekutiny v okolí plic vyvolávající potíže s dýcháním.

  
  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

  
  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků po ukončení léčby přípravkem Phesgo, je třeba se okamžitě obrátit na lékaře a sdělit mu, že jste se léčil(a) přípravkem Phesgo.

  
  

  Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny karcinomem prsu. Při souběžné léčbě přípravkem

  Phesgo a chemoterapií mohou být některé nežádoucí účinky způsobeny i chemoterapeutickými

  přípravky.

  Hlášení nežádoucích účinků

  
  

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

  systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Phesgo uchovávat

     
     

     Přípravek Phesgo bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice. Podmínky uchovávání jsou následující:

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

  Chraňte před mrazem.

• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Po otevření injekční lahvičky roztok okamžitě použijte. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete pevných částic v roztoku nebo změny barvy (viz bod 6).

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  1. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Phesgo obsahuje

  
  

  Léčivými látkami jsou pertuzumabum a trastuzumabum.

• Udržovací dávka: Jedna injekční lahvička obsahuje pertuzumabum 600 mg a trastuzumabum 600 mg v 10 ml roztoku. Jeden mililitr roztoku obsahuje pertuzumabum 60 mg

  a trastuzumabum 60 mg.

• Nasycovací dávka: Jedna injekční lahvička obsahuje pertuzumabum 1 200 mg

a trastuzumabum 600 mg v 15 ml roztoku. Jeden mililitr roztoku obsahuje pertuzumabum 80 mg a trastuzumabum 40 mg.

Dalšími složkami jsou vorhyaluronidasa alfa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalózy, sacharóza, methionin, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Phesgo obsahuje sodík“).

Jak přípravek Phesgo vypadá a co obsahuje toto balení

Phesgo je injekční roztok. Roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až slabě nahnědlý a dodává se ve

skleněné injekční lahvičce. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 10 ml nebo 15 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel.: +44 (0) 1707 366000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>.

agentury pro léčivé přípravky .

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.