ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vildagliptin/Metformin STADA
metformin and vildagliptin
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety
vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Vildagliptin/Metformin STADA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vildagliptin/Metformin STADA užívat
Jak se přípravek Vildagliptin/Metformin STADA užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vildagliptin/Metformin STADA uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivé látky v přípravku Vildagliptin/Metformin STADA, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léků nazývaných
„perorální antidiabetika“.
Přípravek Vildagliptin/Metformin STADA se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu, nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Inzulin i glukagon jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v krvi.
Obě léčivé látky, vildagliptin i metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Léčivá látka vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.
jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na cokoli z tohoto, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Vildagliptin/Metformin STADA užívat.
pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako
„ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
jestliže jste měl(a) v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem srdečních problémů.
pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován(a) (máte velké ztráty tělesných tekutin).
jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Viz také, prosím, informace v bodě „Upozornění a opatření“.
jestliže trpíte onemocněním jater.
jestliže pijete nadměrně alkohol (ať už každý den, nebo jen čas od času).
jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”).
Riziko laktátové acidózy
Přípravek Vildagliptin/Metformin STADA může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
zvracení
bolest žaludku (bolest břicha)
svalové křeče
celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
problémy s dýcháním
snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Vildagliptin/Metformin STADA není náhradou inzulinu. Proto se přípravek Vildagliptin/Metformin STADA nemá užívat k léčbě diabetu typu 1.
Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin STADA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud:
máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní
užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny. Váš lékař může snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Vildagliptin/Metformin STADA, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémii).
Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.
Kožní problémy
Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se, abyste dodržoval(a) rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost, pokud se během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA nově objeví puchýře nebo vředy. Pokud k tomu dojde, ihned kontaktujte svého lékaře.
Operace
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA v období
během zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin
STADA ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Pravidelné testy
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin STADA, v tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy slouží k tomu, aby byly co nejdříve zjištěny případné známky zvýšení jaterních enzymů.
Během léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin STADA bude lékař kontrolovat funkci Vašich ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.
Podávání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin STADA ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častěji vyšetřovat hladinu glukózy v krvi a funkce ledvin, nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vildagliptin/Metformin STADA. Je zvláště důležité uvést následující léky:
glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů
beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání
jiné léky užívané k léčbě diabetu
diuretika - léky, které zvyšují tvorbu moči)
léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)
určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II)
některé léky ovlivňující štítnou žlázu
některé léky ovlivňující nervový systém.
Během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Neužívejte přípravek Vildagliptin/Metformin STADA, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také „Neužívejte přípravek
Vildagliptin/Metformin STADA“).
Pokud se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA během těhotenství.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud při užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Množství přípravku Vildagliptin/Metformin STADA, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Vildagliptin/Metformin STADA máte užívat.
Kdy a jak užívat přípravek Vildagliptin/Metformin STADA
tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody
užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle
užívání tablet těsně po jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.
Porucha funkce ledvin
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Stejně tak v případě, že užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Další informace ke zvážení
Lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu cukru v krvi.
Dodržujte všechna doporučení, které Vám dal Váš lékař, především pokud se týkají diabetické diety pro kontrolu tělesné
hmotnosti. Pokračujte s jejich dodržováním i v průběhu užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin/Metformin STADA, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Může být nezbytné lékařské ošetření. Jestliže musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy již máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat Váš krevní cukr. Nepřestávejte přípravek Vildagliptin/Metformin STADA užívat, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud máte jakékoli otázky o tom, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Musíte přestat užívat přípravek Vildagliptin/Metformin STADA a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Další nežádoucí účinky
nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu.
závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes, kovová pachuť, nízká hladina glukózy.
bolest kloubů, únava, zácpa, otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky).
bolest v krku, rýma, horečka
známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost nebo závratě, silná nevolnost nebo zvracení, bolest břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání
zčervenání kůže, svědění
snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky jako je zmatenost nebo poruchy paměti).
U některých pacientů užívajících Vildagliptin/Metformin a derivát sulfonylmočoviny se vyskytly následující nežádoucí účinky:
závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení.
bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení žáhy.
průjem, nadýmání
svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg).
Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: hyprolóza E 463, kopovidon, monohydrát laktózy, magnesium-stearát E 470b.
Potahová vrstva: hypromelóza E 464, oxid titaničitý E 171, makrogol E 1521, mastek E 553b, žlutý oxid železitý E 172, červený oxid železitý E 172
Potahová vrstva: hypromelóza E 464, oxid titaničitý E 171, makrogol E 1521, mastek E 553b, žlutý oxid železitý E 172
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o délce přibližně 20 mm a šířce přibližně 8 mm.
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou tmavě žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o délce přibližně 21 mm a šířce přibližně 8 mm.
Velikosti balení:
[Blistr]
Přípravek Vildagliptin/Metformin STADA je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120 nebo 180 potahovaných
tablet.
Přípravek Vildagliptin/Metformin STADA je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120 nebo 180 potahovaných
tablet.
[Jednodávkový blistr]
Přípravek Vildagliptin/Metformin STADA je dostupný v baleních obsahujících 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 nebo 180x1
potahovanou tabletu.
Přípravek Vildagliptin/Metformin STADA je dostupný v baleních obsahujících 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 nebo 180x1
potahovanou tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení přípravku.
Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, Döbling 1190 Wien
Rakousko
Rakousko: Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Česká republika: Vildagliptin/Metformin STADA
Německo: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Dánsko: Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmovertrukket tablet
Španělsko: Vildagliptina/Metformina STADA 50 mg /850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vildagliptina/Metformina STADA 50 mg /1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko: Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francie: Vildagliptin/Metformin EG 50 mg/1000 mg,comprimé pelliculé Maďarsko: Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/850 mg filmtabletta
Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmtabletta
Island: Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmovertrukket tablet
Itálie: VILDAGLIPTIN E METFORMINA EG
Portugalsko: Metformina + Vildagliptina Ciclum
Švédsko: Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmdragerad tablett Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmdragerad tablett
Slovenská republika: Vildagliptin Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Vildagliptin Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety