ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Enhertu
trastuzumab deruxtecan
trastuzumab deruxtekan (trastuzumabum deruxtecanum)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Enhertu a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Enhertu podán
Jak se přípravek Enhertu podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Enhertu uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Enhertu je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku trastuzumab deruxtekan. Jednu část léku tvoří monoklonální protilátka, která se specificky váže na buňky, které mají na povrchu bílkovinu HER2 (HER2-pozitivní), což je případ některých buněk karcinomu prsu. Další léčivou složkou přípravku Enhertu je DXd, což je látka, která může ničit nádorové buňky. Jakmile se lék naváže na HER2-pozitivní nádorové buňky, DXd do buněk vstoupí a začne je likvidovat.
Přípravek Enhertu se používá k léčbě dospělých:
kteří vyzkoušeli alespoň dvě další léčby specificky zaměřené na HER2-pozitivní karcinom prsu.
jestliže jste alergický(á) na trastuzumab deruxtekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Enhertu podán.
Předtím, než Vám bude přípravek Enhertu podán, nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte:
kašel, dechovou nedostatečnost, horečku nebo další nové či zhoršující se problémy s dýcháním.
Může se jednat o příznaky závažné a potenciálně smrtelné plicní choroby nazývané intersticiální plicní onemocnění.
zimnici, horečku, afty v ústech, bolest žaludku nebo bolest při močení. Může se jednat
o příznaky infekce způsobené sníženým množstvím bílých krvinek nazývaných neutrofily.
novou nebo zhoršující se dechovou nedostatečnost, kašel, únavu, otok kotníků nebo nohou, nepravidelný srdeční tep, náhlou změnu tělesné hmotnosti, závrať nebo ztrátu vědomí. Může se jednat o příznaky onemocnění, při kterém srdce nemůže dostatečně pumpovat krev (snížená ejekční frakce levé komory).
problémy s játry. Po dobu léčby tímto přípravkem může lékař sledovat stav Vašich jater.
Lékař provede před léčbou a během léčby přípravkem Enhertu kontrolní vyšetření.
Léčba přípravkem Enhertu se nedoporučuje osobám mladším 18 let. Je to proto, že není dostatek informací o účincích léku v této věkové skupině.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léčba přípravkem Enhertu se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože tento lék může poškodit nenarozené dítě.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět před léčbou nebo v průběhu léčby, sdělte to ihned svému lékaři.
Během léčby přípravkem Enhertu a po dobu alespoň 7 měsíců po poslední dávce byste neměla kojit. Je to proto, že není známo, zda přípravek Enhertu proniká do lidského mateřského mléka. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Během léčby přípravkem Enhertu používejte účinnou metodu antikoncepce (kontroly početí) k zabránění otěhotnění.
Pacientky užívající přípravek Enhertu mají pokračovat v antikoncepčních opatřeních ještě nejméně 7 měsíců po poslední dávce přípravku Enhertu.
Mužští pacienti užívající přípravek Enhertu, jejichž partnerka může otěhotnět, mají používat účinnou antikoncepci:
během léčby a
alespoň 4 měsíce po poslední dávce přípravku Enhertu.
O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Stejně tak si s lékařem promluvte před vysazením antikoncepce.
Pokud jste muž léčený přípravkem Enhertu, neměl byste počít dítě do 4 měsíců po skončení léčby. Poraďte se ohledně možnosti konzervace spermatu před léčbou, protože tento lék může snížit Vaši plodnost. Před zahájením léčby proto tuto záležitost proberte se svým lékařem.
Není pravděpodobné, že by přípravek Enhertu zhoršoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. Buďte opatrný(á), pokud cítíte únavu, máte závrať nebo Vás bolí hlava.
Přípravek Enhertu Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice:
Doporučená dávka přípravku Enhertu je 5,4 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti, každé 3 týdny.
Lékař Vám bude přípravek Enhertu podávat formou infuze (kapačkou) do žíly.
První infuze Vám bude podávána po dobu 90 minut. Pokud proběhne bez problémů, mohou být infuze při dalších návštěvách podávány po dobu 30 minut.
Lékař rozhodne, kolikrát Vám bude infuze podána.
Pokud se u Vás vyskytnou příznaky spojené s infuzí, lékař nebo sestra mohou infuzi zpomalit, nebo přerušit či ukončit léčbu.
Lékař bude před léčbou a během léčby přípravkem Enhertu provádět vyšetření, která mohou zahrnovat:
krevní testy ke kontrole krvinek, jater a ledvin
testy ke kontrole funkce srdce a plic
Lékař může snížit dávku, nebo dočasně či trvale přerušit léčbu, v závislosti na nežádoucích
účincích, které zaznamenáte.
Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si dohodl(a) jiný termín. Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a). Jestliže Vám přestal být podáván přípravek Enhertu
Nepřerušujte léčbu přípravkem Enhertu bez dohody s Vaším lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře. Mohou to být známky závažných nebo možná smrtelných onemocnění. Včasné lékařské ošetření může zabránit případnému zhoršení problémů.
Plicní choroba nazývaná intersticiální plicní onemocnění s příznaky zahrnujícími kašel, dechovou nedostatečnost, horečku, nebo další nové nebo zhoršující se problémy s dýcháním
Infekce způsobená sníženým množstvím neutrofilů (typu bílých krvinek) s příznaky, které mohou zahrnovat zimnici, horečku, afty v ústech, bolest žaludku nebo bolest při močení
Srdeční problém zvaný snížená ejekční frakce levé komory s příznaky, které mohou zahrnovat nový nástup nebo zhoršující se dechovou nedostatečnost, kašel, únavu, otok kotníků nebo nohou, nepravidelný srdeční tep, náhlou změnu tělesné hmotnosti, závrať nebo ztrátu vědomí
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
zácpa
bolest břicha, špatné trávení
snížená chuť k jídlu
průjem
únava
vypadávání vlasů, vyrážka
kašel
bolest hlavy
infekce nosu nebo krku, včetně příznaků podobných chřipce
puchýře v ústech nebo okolo úst
potíže s dýcháním
krvácení z nosu
suché oko
závrať
krevní testy poukazující na nízkou hladinu draslíku v krvi
krevní testy poukazující na snížený počet červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček
krevní testy poukazující na zvýšené hladiny jaterních enzymů aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy v krvi
reakce spojené s infuzí léku, které mohou zahrnovat horečku, zimnici, zarudnutí, svědění nebo vyrážku
horečka se sníženým počtem bílých krvinek nazývaných neutrofily
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek Enhertu budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice, kde jste léčeni. Podmínky uchovávání jsou následující:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Připravený infuzní roztok je stabilní po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněný před světlem, po uplynutí této doby musí být zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je trastuzumabum deruxtecanum.
Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje trastuzumabum deruxtecanum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 5 ml roztok o koncentraci trastuzumabum deruxtecanum 20 mg/ml.
Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza a polysorbát 80.
Přípravek Enhertu je bílý až nažloutle bílý lyofilizovaný prášek, který se dodává v injekční lahvičce z čirého žlutohnědého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím krytem.
Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
81379 Munich Německo
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +45 (0) 33 68 19 99
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Daiichi Sankyo Nordics ApS Sími: +354 5357000
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Nordics ApS Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +46 (0) 40 699 2524
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Aby se zabránilo chybám při použití léčivých přípravků, překontrolujte štítky na lahvičce a ubezpečte se, že je připravován a podáván přípravek Enhertu (trastuzumabum deruxtecanum) a nikoliv trastuzumabum ani trastuzumabum emtansinum.
Je nutné použít vhodné postupy pro přípravu chemoterapeutických léčivých přípravků. Pro následující postupy rekonstituce a ředění se musí používat vhodné aseptické techniky.
Rekonstituujte těsně před naředěním.
K dosažení celé dávky může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička. Vypočtěte dávku (v mg), celkový potřebný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Enhertu a počet injekčních lahviček přípravku Enhertu.
Rekonstituujte jednu 100 mg injekční lahvičku pomocí sterilní injekční stříkačky pomalým vstříknutím 5 ml vody pro injekce do každé injekční lahvičky za účelem dosažení finální koncentrace 20 mg/ml.
Lehce otáčejte lahvičkou až do úplného rozpuštění. Infuzním vakem netřepejte.
Prohlédněte rekonstituovaný roztok z hlediska přítomnosti částic a barevných změn. Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý. Roztok nepoužívejte, pokud jsou v něm patrné částice, zakalení nebo barevné změny.
Pokud se nepoužije okamžitě, uchovávejte rekonstituovaný přípravek Enhertu v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC po dobu až 24 hodin po rekonstituci, chráněný před světlem. Chraňte před mrazem.
Rekonstituovaný přípravek neobsahuje konzervanty a je určen pouze pro jedno použití.
Ředění na vypočtený objem rekonstituovaného přípravku Enhertu provádějte v infuzním vaku s obsahem 100 ml 5 % roztoku glukózy. Nepoužívejte roztok chloridu sodného. Doporučuje se infuzní vak z polyvinylchloridu nebo polyolefinu (kopolymer etylenu a polypropylenu).
Opatrným obrácením infuzního vaku roztok řádně promíchejte. Infuzním vakem netřepejte.
Přikryjte infuzní vak na ochranu před světlem.
Pokud se nepoužije okamžitě, uchovávejte při pokojové teplotě po dobu až 4 hodin včetně doby přípravy a infuze nebo v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC po dobu až 24 hodin, chráněný před světlem. Chraňte před mrazem.
Nepoužitou část přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.
Pokud byl připravený infuzní roztok uchováván v chladničce (2 ºC až 8 ºC), doporučuje se, aby se před podáním ponechal temperovat až do dosažení pokojové teploty, chráněný před světlem.
Podávejte přípravek Enhertu pouze ve formě intravenózní infuze, s 0,20 nebo
0,22 mikronovými in-line polyetersulfonovými (PES) nebo polysulfonovými (PS) filtry.
Úvodní dávka má být podána v intravenózní infuzi trvající 90 minut. Pokud byla předchozí infuze dobře snášena, mohou být následné dávky přípravku Enhertu podávány v infuzi trvající 30 minut. Nepodávejte jako intravenózní tlakovou infuzi (push) nebo bolus.
Nemíchejte přípravek Enhertu s jinými léčivými přípravky ani nepodávejte jiné léčivé přípravky stejnou intravenózní hadičkou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.