Příbalová informace: informace pro pacienta

Algifen 500 mg/5,25 mg/0,1 mg tablety

metamizolum natricum monohydricum/pitofenoni hydrochloridum/fenpiverinii bromidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Algifen a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Algifen užívat

  3. Jak se přípravek Algifen užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Algifen uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Algifen a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Algifen se užívá jen na doporučení lékaře při kolikovité bolesti v břišní krajině - žaludku, střev, žlučových a močových cest, při bolestivé menstruaci, při bolestech hlavy.

     Přípravek je určen dospělým a dětem od 15 let.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Algifen užívat Neužívejte přípravek Algifen

• jestliže jste alergický(á) na účinné látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste alergický(á) na pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo na pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenbutazon),

• jestliže se u Vás v souvislosti s užíváním analgetik (salicyláty, paracetamol nebo jiná analgetika, např. diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen) objevily někdy příznaky astmatu nebo alergické reakce, jako je kopřivka nebo tzv. angioedém (otok obličeje a sliznic dýchacího nebo trávicího ústrojí),

• jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně (např. po léčbě nádorového onemocnění) nebo

  poruchou krvetvorby,

• jestliže trpíte aktivní vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku,

• pokud trpíte závažným onemocněním jater včetně porfyrie (určitý typ onemocnění krve jaterního původu) z důvodů rizika vyvolání tzv. porfyrické ataky,

• pokud máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (riziko rozpadu červených krvinek),

• jestliže máte závažné onemocnění ledvin,

• při střevní neprůchodnosti,

• jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství,

• u dětí mladších 15 let.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Algifen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Algifen je zapotřebí:

• jestliže máte vážné onemocnění srdce,

• jestliže máte vysoký krevní tlak,

• jestliže máte mechanické zúžení střev nebo chorobně rozšířené tlusté střevo,

• jestliže máte zvětšenou prostatu,

• jestliže máte glaukom (zelený zákal),

• jestliže jste chudokrevní,

• při onemocnění žláz se zevní sekrecí (cystická fibróza),

• při zadržování tekutin,

• pokud máte zvýšenou funkci štítné žlázy,

• pokud máte zánět jícnu s pálením žáhy jako následek zpětného pronikání kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu,

• máte-li nízký krevní tlak, trpíte ztrátou tekutin, nestabilním objemem tělních tekutin nebo počínajícím selháním krevního oběhu nebo máte vysokou horečku,

• pokud máte těžké onemocnění věnčitých cév srdce nebo máte významně zúžené cévy zásobující mozek krví,

• pokud máte onemocnění ledvin nebo jater,

• máte-li průduškové astma nebo atopii (druh alergie), protože u nich existuje zvýšené riziko anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce),

• mate-li některé z níže uvedených onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol:

  • průduškové astma a současný zánět nosní sliznice,

  • dlouhodobé/trvalé postižení kopřivkou,

  • přecitlivělost na alkohol, tj. pokud reagujete již na malé množství alkoholických nápojů kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje,

  • přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační přípravky (např. benzoáty).

Závažné kožní reakce

V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova- Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Algifen nikdy znovu

zahájit (viz bod 4).

Problémy s játry

U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby.

Přestaňte užívat přípravek Algifen a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních potíží, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Lékař Vám zkontroluje funkci jater.

Neužívejte přípravek Algifen, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující metamizol a měl(a) jste problémy s játry.

Přípravek Algifen není vhodný pro dlouhodobou léčbu.

Další léčivé přípravky a přípravek Algifen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Algifen a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zejména ho informujte, pokud užíváte:

• přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou,

• léky snižující srážlivost krve,

• přípravky k léčbě cukrovky,

• léky proti vysokému krevnímu tlaku a na odvodnění,

• lék užívaný k terapii poruch srdečního rytmu (chinidin),

• léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí (sulfonamidy, ofloxacin),

• léky k léčbě některých psychických poruch (chlorpromazin, lithium),

• bupropion, lék používaný k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření,

• efavirenz, lék používaný k léčbě HIV/AIDS,

• metadon, lék používaný k léčbě závislosti na nelegálních drogách (tzv. opioidy),

• valproát, lék používaný k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy,

• takrolimus, lék používaný k prevenci odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci,

• sertralin, lék používaný k léčbě deprese,

• lék na potlačení imunity (cyklosporin),

• lék proti rakovině nebo revmatismu (methotrexát).

  
  

  Přípravek Algifen s jídlem, pitím a alkoholem

  Během léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Přípravek Algifen nesmíte užívat, pokud jste v posledních třech měsících těhotenství.

  
  

  Těhotenství

  Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu. Všeobecně se však užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.

  V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek Algifen z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).

  
  

  Kojení

  Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

  Přípravek Algifen obsahuje monohydrát laktózy a sodík

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  Tento léčivý přípravek obsahuje 35 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

  
  

  1. Jak se přípravek Algifen užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

     jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Dávkování závisí na intenzitě bolesti a individuální reakci na přípravek Algifen.

     
     

     Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti. Váš lékař Vám řekne, jak

     máte přípravek Algifen užívat.

     
     

     Dospělí a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg metamizolu (2 tablety) až 4× denně v intervalech 6-8 hodin. Maximální denní dávka je 4 000 mg (odpovídá 8 tabletám).

     
     

     Nástup účinku lze očekávat 30-60 minut po podání přípravku ústy.

     
     

     Přípravek Algifen se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let. Pro mladší děti jsou k dispozici jiné lékové formy/síly; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin

     Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.

     
     

     Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

     U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování snížena. Při krátkodobém užívání není nutné snížení dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Algifen, než jste měl(a)

     Při předávkování nebo při náhodném požití tablet dítětem vyhledejte lékaře.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Algifen

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže se již blíží čas užití následující dávky, užijte vynechanou dávku v tomto čase, nebo užijte vynechanou dávku ihned a posuňte příslušným způsobem užití následující dávky.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Algifen

     Předčasné přerušení léčby může mít za následek návrat či zhoršení příznaků, kvůli kterým byla léčba zahájena.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Algifen užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

     • Horečka, zimnice, bolest v krku nebo vřed v ústní dutině. Tyto příznaky mohou souviset s agranulocytózou (pokles počtu nebo úplné vymizení jednoho druhu bílých krvinek, tzv. granulocytů, v krvi). Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny s frekvencí velmi vzácnou.

     • Celková slabost, infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost. Může se jednat o tzv. pancytopenii (snížení počtu všech typů krvinek). Frekvence výskytu výše uvedených nežádoucích účinků není známa.

     • Vzácně bylo hlášeno: vyrážka, kopřivka, svědění celého těla, nenadálý otok kolem očí, pocit tísně na hrudi spojený s obtížným dýcháním nebo polykáním, zmodrání kůže, nízký krevní tlak. Může se jednat o anafylaktický šok, anafylakticko/anafylaktoidní reakci (život ohrožující alergická reakce).

     • Načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).

     • Rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).

     • Pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2

     „Upozornění a opatření“.

     
     

     Při užívaní přípravku Algifen se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle frekvence výskytu:

     
     

     Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených pacientů):

     • sucho v ústech, zácpa, vyrážky

       
       

       Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených pacientů):

     • kopřivka

       
       

       Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených pacientů)

     • astmatický záchvat

       
       

       Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10 000 léčených pacientů):

     • zánět spojivek, poruchy vidění

     • přechodné zhoršení funkce ledvin se snížením tvorby moči (oligurií) nebo její zástavou (anurií) nebo akutní selhání ledvin, které doprovází vylučování bílkovin do moči (proteinurie)

     • alergická rýma, zánět nosní dutiny a polypy

     • zrychlená činnost srdce

     • poruchy krvetvorby a snížení počtu krevních elementů (hemolytická anémie, leukopenie a trombopenie), útlum kostní dřeně

       
       

       Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

     • přechodný pokles tlaku krve

     • poruchy krvetvorby (aplastická anémie)

     • zánět ledvin (intersticiální nefritida)

     • alergický akutní srdeční syndrom (Kounisův syndrom)

     • krvácení do trávicího traktu

     • závažné kožní reakce

     • zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  3. Jak přípravek Algifen uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Algifen obsahuje

• Léčivými látkami jsou metamizolum natricum monohydricum, pitofenoni hydrochloridum a fenpiverinii bromidum. Jedna tableta obsahuje metamizolum natricum monohydricum 527 mg (což odpovídá metamizolum natricum 500 mg), pitofenoni hydrochloridum 5,25 mg a fenpiverinii bromidum 0,1 mg.

• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hydrogenuhličitan sodný,

povidon 30, mastek, kalcium-stearát.

Jak přípravek Algifen vypadá a co obsahuje toto balení

Popis: téměř bílé až slabě nažloutlé kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Velikost balení: 20 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 2. 2022