Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

AMSIDYL 75 MG/1,5 ML KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO KONCENTRÁTU PRO INF ROZ
amsacrine


Příbalová informace: Informace pro pacienta


Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok


amsacrinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Pokud se Vás týkají některé z těchto stavů, sdělte to před použitím tohoto léku svému lékaři.


Upozornění a opatření

Před tím, než dostanete přípravek Amsidyl, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Váš lékař bude obzvlášť opatrný, pokud se na Vás vztahují některé z následujících podmínek.

Pokud se Vás týkají některé z těchto stavů, sdělte to před použitím tohoto léku svému lékaři.


Děti a dospívající

Amsidyl mají používat pouze dospělí. Amsidyl nemají používat děti nebo dospívající mladší 18 let.


Pravidelná vyšetření

Váš lékař bude provádět pravidelná lékařská vyšetření, např. krevní testy, kterými bude kontrolovat počet Vašich krvinek, testy funkce ledvin a jater, a také vyšetření srdce.


Další léčivé přípravky a přípravek Amsidyl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Velké množství léků se může s přípravkem Amsidyl navzájem ovlivňovat, což může významně změnit jejich účinky. Mezi tyto léky patří:


Pokud již některý z těchto léků užíváte, promluvte si předtím, než dostanete Amsidyl, se svým lékařem.


Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


Těhotenství

Tento lék se má v těhotenství podávat pouze tehdy, když je to absolutně nezbytné. Výhody Vaší léčby musejí převážit nad riziky pro Vaše nenarozené dítě.


Opatření proti otěhotnění pro muže a ženy

Ženy, které mohou otěhotnět, musejí používat účinnou ochranu proti početí v průběhu léčby a 3 měsíce po jejím skončení. Muži musejí používat účinnou ochranu proti početí v průběhu léčby a 6 měsíců po jejím skončení.


Kojení

V průběhu léčby přípravkem Amsidyl nekojte.


Plodnost

Existují některé důkazy naznačující, že amsakrin má negativní dopad na ženskou plodnost. Některé důkazy naznačují vratný negativní vliv na mužskou plodnost.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Amsidyl ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud u Vás však dojde po podání infuze k nežádoucím účinkům, například bolestem hlavy či závratím, buďte při řízení nebo obsluhování strojů opatrný(á).


  1. Jak se přípravek Amsidyl používá


    Amsidyl Vám bude v nemocnici obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti

    s podáváním cytostatik.

    Amsidyl Vám bude pomalu podán do žíly formou infuze po dobu 1-2 hodin.

    Váš lékař vypočítá dávku podle Vašeho věku a plochy tělesného povrchu (obvykle 300-650 mg /m2 na na léčebný cyklus).

    Úvodní léčba

    Budete dostávat jednu infuzi denně po dobu 3-7 dnů.


    Další léčba

    Po tomto úvodním dávkovacím období, budou podávány další dávky podle počtu Vašich krvinek.

    Pokud Amsidyl příliš sníží počet Vašich krvinek, může být nutné, aby Vám lékař dal krevní transfuzi.


    Budete-li mít nějaké další dotazy týkající se použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.


    Jestliže jste použil(a) více přípravku Amsidyl, než jste měl(a)

    Protože infuze bude podávána pod dohledem lékaře, je nepravděpodobné, že přípravku Amsidyl dostanete víc, než bude potřeba. Budete-li však mít nějaké obavy týkající se dávky léku, promluvte si o nich se svým lékařem.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou vzácné. Lékaři mají být okamžitě nahlášeny jakákoli náhlé sípání, ztížení dýchání, otok víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména postihující celé tělo).


    Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

    • Menší kožní nebo slizniční krvácení

    • Průjem, bolesti břicha

    • Nízký krevní tlak

    • Bolest a otok v místě vpichu v důsledku zánětu cévy

    • Zvýšení hladiny jaterních enzymů

    • Zánět sliznice dutiny ústní

    • Pocit na zvracení, zvracení


      Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

    • Závažné snížení počtu krvinek, které může způsobit slabost, vznik modřin nebo krvácení nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku infekce

    • Krvácení

    • Závažné srdeční potíže (např. srdeční selhání způsobující dušnost), nepravidelný srdeční tep

    • Záchvaty křečí

    • Zánět jater, žloutenka (ta způsobuje zežloutnutí kůže a očního bělma), poškození funkce jater

    • Krev v moči

    • Nekróza (odumření) kůže, zánět kůže

    • Infekce

    • Horečka

    • Dušnost

    • Nízká hladina draslíku, která může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo odchylky v srdečním

      rytmu

    • Výkyvy nálad

    • Vypadávání vlasů

    • Kopřivka, vyrážka

    • Podráždění v místě vpichu


      Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)

    • Jiné závažné srdeční potíže (např. život ohrožující nepravidelný tep, výrazně zrychlený srdeční tep, pomalý srdeční tep, změny EKG)

    • Anémie( pokles počtu červených krvinek, který může způsobit bledost kůže, slabost nebo dušnost)

    • Závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce

    • Závažná alergická reakce, otok způsobený nadbytkem tekutiny v těle, reakce přecitlivělosti

    • Zhoršená funkce ledvin (např. zástava močení a tvorby moči, selhání ledvin)

    • Pokles tělesné hmotnosti, zvýšení hmotnosti

    • Letargie (extrémní únava nebo ospalost), zmatenost

    • Bolesti hlavy, závratě

    • Zhoršený hmat nebo citlivost

    • Postižení nervů, které může způsobit slabost, mravenčení nebo znecitlivění

    • Poruchy zraku

    • Přítomnost bílkoviny v moči

    • Odchylky testů jaterních a ledvinných funkcí


      Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

    • Vysoké hladiny kyseliny močové v krvi


      Ačkoli výše uvedený seznam možných nežádoucích účinků vypadá znepokojivě, akutní leukemie je závažné onemocnění, které vyžaduje agresivní léčbu.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

      v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak Amsidyl uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Amsidyl obsahuje


Jak přípravek Amsidyl vypadá a co obsahuje toto balení

Amsidyl se dodává v soupravách obsahujících jednu injekční lahvičku z čirého skla s koncentrátem a jednu injekční lahvičku z čirého skla s rozpouštědlem. Injekční lahvičky s koncentrátem obsahují léčivou látku amsakrin a dimethylacetamid v 1,5 ml čiré jasně oranžovočervené tekutiny.

Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 13,5 ml roztoku kyseliny mléčné ve vodě na injekci ve

formě čirého roztoku.


Velikost balení

1 x 6 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok a 6 lahviček rozpouštědla pro infuzní roztok.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL Ankeveen Nizozemsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Název členského státu

Název léčivého přípravku

Rakousko

Amsidyl 75 mg/1.5 ml Konzentrat und Lösungsmittel für das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgie

Amsidine 75 mg/1,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Česká republika

Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní

roztok

Dánsko

Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat og solvens til koncentrat til

infusionsvæske, opløsning

Finsko

Amekrin 75 mg/1.5 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, infuusiokonsentraatti liuosta varten

Německo

Amsidyl 75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Island

Amekrin 75 mg/1.5 ml Þykkni og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn

Irsko

Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion 50 mg/ml

Itálie

Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Lucembursko

Amsidine 75 mg/1,5 ml solution à diluer et solvant pour solution pour

perfusion

Malta

Amsidine konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni 50 mg/ml

Nizozemsko

Amsidine concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 75 mg/1.5 ml

Norsko

Amekrin 75 mg/1.5 ml konsentrat og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polsko

Amsidyl 75 mg/1.5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji

Portugalsko

75 mg/1.5 ml concentrado e solvente para concentrado para solução para perfusão

Slovensko

Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát

Španělsko

Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrado y disolvente para concentrado para

solución para perfusión

Švédsko

Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Velká Británie

Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion 50 mg/ml


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 11. 2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Způsob podání a zacházení

S cytostatiky má být zacházeno v souladu s národními požadavky.


Podání

Intravenózní podání.

Přípravek Amsidyl se podává intravenózní infuzí v roztoku glukózy po dobu 1-2 hodin.

Při dávkách 125 mg/m2 nebo vyšších má podání infuze trvat alespoň 90 minut.


Příprava léčivého přípravku Koncentrát pro infuzní roztok musí být naředěn přiloženým rozpouštědlem. Naředěný roztok se poté přidá do nejméně 500 ml glukózy o koncentraci 50 mg/ml. Nesmějí být používány jiné roztoky než glukóza. Amsakrin je nekompatibilní s chloridovými ionty. Roztoky chloridu sodného se nesmějí používat.


Při odebírání a přenášení koncentrovaných roztoků lze používat pouze skleněné injekční stříkačky. 1,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok se za aseptických podmínek přenese do injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo a jemně se protřepe, dokud není dosaženo čirého roztoku (koncentrace roztoku amsakrinu je 5 mg/ml). 75 mg, 90 mg a 120 mg amsakrinu odpovídá 15 ml, 18 ml a 24 ml naředěného roztoku v tomto pořadí.


Poznámka: naředěný roztok nelze injekčně podat, dokud nebude dále naředěn nejméně 500 ml roztoku glukózy 50 mg/ml.


Zacházení

Dojde-li ke kontaktu roztoku s očima nebo sliznicemi, vypláchněte je velkým množstvím vody a pokud dojde ke kontaktu s kůží, okamžitě ji pečlivě umyjte mýdlem a vodou. Pokud po umytí přetrvává podráždění, musíte kontaktovat lékaře. V případě extravazálního podání proveďte výplach malým množstvím roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml a poté příslušnou část těla okamžitě chlaďte. Infuzi ukončete a zahajte podání do jiné cévy.


Doba použitelnosti

Naředěný roztok (smísený koncentrát a rozpouštědlo, před dalším naředěním):

Naředěný roztok má být okamžitě použit pro další ředění. Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při uchovávání při 2 °C – 25 °C. Pokud je uchováván po dobu 24-48 hodin, má být naředěný roztok dále naředěn a okamžitě použit.


Infuzní roztok:

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku po naředění po dobu 48 hodin při

2 ° C – 25 °C. U naředěného roztoku od prvního ředění a u dále naředěného infuzního roztoku nebyla prokázána chemická a fyzikální stabilita po naředění po celkovou dobu delší než 48 hodin.


Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.