ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
AMSIDYL 75 MG/1,5 ML KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO KONCENTRÁTU PRO INF ROZ
amsacrine
amsacrinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Amsidyl a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amsidyl používat
Jak se Amsidyl používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Amsidyl uchovávat
Obsah balení a další informace
Amsidyl patří do skupiny léků nazvaných cytostatika (léky na léčbu nádorových onemocnění). Používá se k léčbě akutní myeloidní leukemie, také označované jako AML. AML je druhem nádorového onemocnění krve a kostní dřeně.
Amsidyl se používá u dospělých, jejichž onemocnění nezareagovalo na jiné způsoby léčby, nebo v případě relapsu (návratu onemocnění).
jestliže jste alergický(á) na amsakrin nebo deriváty akridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže již dostáváte [nebo jste nedávno dostával (a)] jiné léky na nádorové onemocnění,
jestliže kojíte.
Pokud se Vás týkají některé z těchto stavů, sdělte to před použitím tohoto léku svému lékaři.
Před tím, než dostanete přípravek Amsidyl, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Váš lékař bude obzvlášť opatrný, pokud se na Vás vztahují některé z následujících podmínek.
Měl(a) jste někdy onemocnění ledvin nebo jater.
Máte jakékoli potíže se srdcem.
Bylo Vám řečeno, že máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi.
Trpíte porfyrií.
Pokud se Vás týkají některé z těchto stavů, sdělte to před použitím tohoto léku svému lékaři.
Amsidyl mají používat pouze dospělí. Amsidyl nemají používat děti nebo dospívající mladší 18 let.
Váš lékař bude provádět pravidelná lékařská vyšetření, např. krevní testy, kterými bude kontrolovat počet Vašich krvinek, testy funkce ledvin a jater, a také vyšetření srdce.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Velké množství léků se může s přípravkem Amsidyl navzájem ovlivňovat, což může významně změnit jejich účinky. Mezi tyto léky patří:
očkování proti chřipce nebo pneumokokové infekci,
živé očkovací látky,
jiné léky používané v léčbě nádorových onemocnění,
methotrexát používaný v léčbě např. nádorových onemocnění nebo revmatoidní artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů) .
Pokud již některý z těchto léků užíváte, promluvte si předtím, než dostanete Amsidyl, se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Tento lék se má v těhotenství podávat pouze tehdy, když je to absolutně nezbytné. Výhody Vaší léčby musejí převážit nad riziky pro Vaše nenarozené dítě.
Ženy, které mohou otěhotnět, musejí používat účinnou ochranu proti početí v průběhu léčby a 3 měsíce po jejím skončení. Muži musejí používat účinnou ochranu proti početí v průběhu léčby a 6 měsíců po jejím skončení.
V průběhu léčby přípravkem Amsidyl nekojte.
Existují některé důkazy naznačující, že amsakrin má negativní dopad na ženskou plodnost. Některé důkazy naznačují vratný negativní vliv na mužskou plodnost.
Není pravděpodobné, že by Amsidyl ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud u Vás však dojde po podání infuze k nežádoucím účinkům, například bolestem hlavy či závratím, buďte při řízení nebo obsluhování strojů opatrný(á).
Amsidyl Vám bude v nemocnici obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti
s podáváním cytostatik.
Amsidyl Vám bude pomalu podán do žíly formou infuze po dobu 1-2 hodin.
Váš lékař vypočítá dávku podle Vašeho věku a plochy tělesného povrchu (obvykle 300-650 mg /m2 na na léčebný cyklus).
Budete dostávat jednu infuzi denně po dobu 3-7 dnů.
Po tomto úvodním dávkovacím období, budou podávány další dávky podle počtu Vašich krvinek.
Pokud Amsidyl příliš sníží počet Vašich krvinek, může být nutné, aby Vám lékař dal krevní transfuzi.
Budete-li mít nějaké další dotazy týkající se použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Protože infuze bude podávána pod dohledem lékaře, je nepravděpodobné, že přípravku Amsidyl dostanete víc, než bude potřeba. Budete-li však mít nějaké obavy týkající se dávky léku, promluvte si o nich se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Menší kožní nebo slizniční krvácení
Průjem, bolesti břicha
Nízký krevní tlak
Bolest a otok v místě vpichu v důsledku zánětu cévy
Zvýšení hladiny jaterních enzymů
Zánět sliznice dutiny ústní
Pocit na zvracení, zvracení
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Závažné snížení počtu krvinek, které může způsobit slabost, vznik modřin nebo krvácení nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku infekce
Krvácení
Závažné srdeční potíže (např. srdeční selhání způsobující dušnost), nepravidelný srdeční tep
Záchvaty křečí
Zánět jater, žloutenka (ta způsobuje zežloutnutí kůže a očního bělma), poškození funkce jater
Krev v moči
Nekróza (odumření) kůže, zánět kůže
Infekce
Horečka
Dušnost
Nízká hladina draslíku, která může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo odchylky v srdečním
rytmu
Výkyvy nálad
Vypadávání vlasů
Kopřivka, vyrážka
Podráždění v místě vpichu
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)
Jiné závažné srdeční potíže (např. život ohrožující nepravidelný tep, výrazně zrychlený srdeční tep, pomalý srdeční tep, změny EKG)
Anémie( pokles počtu červených krvinek, který může způsobit bledost kůže, slabost nebo dušnost)
Závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce
Závažná alergická reakce, otok způsobený nadbytkem tekutiny v těle, reakce přecitlivělosti
Zhoršená funkce ledvin (např. zástava močení a tvorby moči, selhání ledvin)
Pokles tělesné hmotnosti, zvýšení hmotnosti
Letargie (extrémní únava nebo ospalost), zmatenost
Bolesti hlavy, závratě
Zhoršený hmat nebo citlivost
Postižení nervů, které může způsobit slabost, mravenčení nebo znecitlivění
Poruchy zraku
Přítomnost bílkoviny v moči
Odchylky testů jaterních a ledvinných funkcí
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Vysoké hladiny kyseliny močové v krvi
Ačkoli výše uvedený seznam možných nežádoucích účinků vypadá znepokojivě, akutní leukemie je závažné onemocnění, které vyžaduje agresivní léčbu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je amsacrinum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje amsacrinum 50 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje amsacrinum 75 mg
Dalšími složkami jsou dimethylacetamid, kyselina mléčná a voda na injekci.
Amsidyl se dodává v soupravách obsahujících jednu injekční lahvičku z čirého skla s koncentrátem a jednu injekční lahvičku z čirého skla s rozpouštědlem. Injekční lahvičky s koncentrátem obsahují léčivou látku amsakrin a dimethylacetamid v 1,5 ml čiré jasně oranžovočervené tekutiny.
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 13,5 ml roztoku kyseliny mléčné ve vodě na injekci ve
formě čirého roztoku.
Velikost balení
1 x 6 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok a 6 lahviček rozpouštědla pro infuzní roztok.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Eurocept International BV Trapgans 5
1244 RL Ankeveen Nizozemsko
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Rakousko | Amsidyl 75 mg/1.5 ml Konzentrat und Lösungsmittel für das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgie | Amsidine 75 mg/1,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie |
Česká republika | Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok |
Dánsko | Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning |
Finsko | Amekrin 75 mg/1.5 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, infuusiokonsentraatti liuosta varten |
Německo | Amsidyl 75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Island | Amekrin 75 mg/1.5 ml Þykkni og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn |
Irsko | Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion 50 mg/ml |
Itálie | Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione |
Lucembursko | Amsidine 75 mg/1,5 ml solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion |
Malta | Amsidine konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni 50 mg/ml |
Nizozemsko | Amsidine concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 75 mg/1.5 ml |
Norsko | Amekrin 75 mg/1.5 ml konsentrat og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Polsko | Amsidyl 75 mg/1.5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji |
Portugalsko | 75 mg/1.5 ml concentrado e solvente para concentrado para solução para perfusão |
Slovensko | Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát |
Španělsko | Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrado y disolvente para concentrado para solución para perfusión |
Švédsko | Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Velká Británie | Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion 50 mg/ml |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
S cytostatiky má být zacházeno v souladu s národními požadavky.
Podání
Intravenózní podání.
Přípravek Amsidyl se podává intravenózní infuzí v roztoku glukózy po dobu 1-2 hodin.
Při dávkách 125 mg/m2 nebo vyšších má podání infuze trvat alespoň 90 minut.
Příprava léčivého přípravku Koncentrát pro infuzní roztok musí být naředěn přiloženým rozpouštědlem. Naředěný roztok se poté přidá do nejméně 500 ml glukózy o koncentraci 50 mg/ml. Nesmějí být používány jiné roztoky než glukóza. Amsakrin je nekompatibilní s chloridovými ionty. Roztoky chloridu sodného se nesmějí používat.
Při odebírání a přenášení koncentrovaných roztoků lze používat pouze skleněné injekční stříkačky. 1,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok se za aseptických podmínek přenese do injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo a jemně se protřepe, dokud není dosaženo čirého roztoku (koncentrace roztoku amsakrinu je 5 mg/ml). 75 mg, 90 mg a 120 mg amsakrinu odpovídá 15 ml, 18 ml a 24 ml naředěného roztoku v tomto pořadí.
Poznámka: naředěný roztok nelze injekčně podat, dokud nebude dále naředěn nejméně 500 ml roztoku glukózy 50 mg/ml.
Zacházení
Dojde-li ke kontaktu roztoku s očima nebo sliznicemi, vypláchněte je velkým množstvím vody a pokud dojde ke kontaktu s kůží, okamžitě ji pečlivě umyjte mýdlem a vodou. Pokud po umytí přetrvává podráždění, musíte kontaktovat lékaře. V případě extravazálního podání proveďte výplach malým množstvím roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml a poté příslušnou část těla okamžitě chlaďte. Infuzi ukončete a zahajte podání do jiné cévy.
Naředěný roztok (smísený koncentrát a rozpouštědlo, před dalším naředěním):
Naředěný roztok má být okamžitě použit pro další ředění. Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při uchovávání při 2 °C – 25 °C. Pokud je uchováván po dobu 24-48 hodin, má být naředěný roztok dále naředěn a okamžitě použit.
Infuzní roztok:
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku po naředění po dobu 48 hodin při
2 ° C – 25 °C. U naředěného roztoku od prvního ředění a u dále naředěného infuzního roztoku nebyla prokázána chemická a fyzikální stabilita po naředění po celkovou dobu delší než 48 hodin.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.