ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)
irinotecan hydrochloride trihydrate
4,3MG/ML INF CNC SOL 1X10ML
| Velkoobchod: | 20 609,57 Kč |
| Maloobchodní: | 24 067,75 Kč |
| Uhrazen: | 664,93 Kč |
irinotecanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek ONIVYDE pegylated liposomal a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ONIVYDE pegylated liposomal používat
Jak se přípravek ONIVYDE pegylated liposomal používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ONIVYDE pegylated liposomal uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal je lék k léčbě rakoviny, který obsahuje léčivou látkou irinotekan. Tato léčivá látka je uložena v malých lipidových (tukových) částicích, kterým se říká lipozomy.
Irinotekan patří do skupiny léků k léčbě rakoviny označovaných jako „inhibitory topoizomerázy“. Blokuje enzym, který se nazývá topoizomeráza I a podílí se na dělení buněčné DNA. Tím brání množení a růstu rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a uvolňují lék pomalu v průběhu času, takže může působit déle.
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal se používá k léčbě dospělých pacientů s metastatickým zhoubným nádorem pankreatu (rakovina slinivky břišní, která se již rozšířila do dalších míst v těle), jejichž předchozí protinádorová léčba zahrnovala lék zvaný gemcitabin. Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě rakoviny, zvanými fluoruracil
a leukovorin.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se působení přípravku ONIVYDE pegylated liposomal nebo důvodu, proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
jestliže máte v anamnéze závažnou alergii na irinotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže kojíte.
Před tím, než Vám bude přípravek ONIVYDE pegylated liposomal podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
jestliže jste někdy měl(a) nějaké onemocnění jater nebo ikterus (žloutenku);
jestliže jste někdy měl(a) plicní onemocnění nebo jste dříve dostával(a) léky (faktory stimulující kolonie) ke zlepšení krevního obrazu nebo radiační léčbu;
jestliže užíváte další léky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ONIVYDE pegylated liposomal“);
jestliže plánujete nechat se očkovat, protože mnoho očkovacích látek se během chemoterapie nesmí podávat;
jestliže jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku, protože tento přípravek obsahuje sodík.
Během léčby přípravkem ONIVYDE pegylated liposomal se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
jestliže pocítíte náhle zkrácený dech, zrudnutí, bolest hlavy, kožní vyrážku nebo kopřivku (svědící vyrážka s červenými pupínky na kůži, které se objeví náhle), svědění, otoky kolem očí, tlak na hrudi nebo krku během nebo krátce po infuzi;
jestliže se u Vás objeví horečka, třesavka nebo jiné příznaky infekce;
jestliže po 12 až 24 hodinách od léčby dostanete průjem s častou vodnatou stolicí, který se nedaří kontrolovat (viz níže);
jestliže začnete trpět dušností nebo kašlem;
jestliže se u Vás objeví známky nebo příznaky krevní sraženiny, jako je náhlá bolest a otok nohy nebo paže, náhlý nástup kašle, bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Co je třeba udělat v případě průjmu
Jakmile se objeví první vodnatá stolice, začněte pít velké objemy tekutin k zavodnění (např. vodu, sodovku, perlivé nápoje, polévku), aby tělo neztratilo příliš mnoho tekutin a solí. Ihned kontaktujte svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou léčbu. Lékař Vám může dát léčivý přípravek, který obsahuje loperamid, abyste zahájil(a) léčbu doma; tento přípravek se však nesmí používat déle než 48 po sobě následujících hodin. Pokud průjem přetrvává, obraťte se na svého lékaře.
Krevní testy a lékařská vyšetření
Před zahájením léčby přípravkem ONIVYDE pegylated liposomal Váš lékař provede krevní testy (nebo jiná lékařská vyšetření), aby Vám stanovil nejvhodnější počáteční dávku. Během léčby budete muset podstoupit další testy (krevní nebo jiné), aby Váš lékař mohl sledovat krvinky a vyhodnotit, jak reagujete na léčbu. Může se stát, že Váš lékař bude muset upravit dávku nebo Vaši léčbu.
Podávání přípravku ONIVYDE pegylated liposomal dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jste irinotekan v jakékoli formě již dříve dostával(a).
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal se nesmí používat jako náhrada jiných léků obsahujících irinotekan, protože se chová odlišně, když je uzavřen v lipozomech než když je podáván ve volné formě.
Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte následující léky, neboť snižují hladinu irinotekanu v těle:
fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin (léky používané k léčbě křečí a pádů);
rifampicin a rifabutin (léky používané k léčbě tuberkulózy);
třezalka tečkovaná (bylinné léky k léčbě deprese a špatné nálady).
Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte následující léky, neboť zvyšují hladinu irinotekanu v těle:
ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (léky používané k léčbě infekcí způsobených houbami, plísněmi, kvasinkami);
klarithromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí);
indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, atazanavir (léky k léčbě HIV infekce);
regorafenib (přípravek používaný k léčbě určitých forem nádorového onemocnění);
telaprevir (lék používaný k léčbě onemocnění jater zvaného hepatitida C);
nefazodon (lék používaný k léčbě deprese, špatné nálady);
gemfibrozil (lék používaný k léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
Během léčby přípravkem ONIVYDE pegylated liposomal nejezte grapefruity a nepijte grapefruitovou šťávu, protože to může zvyšovat hladinu irinotecanu v těle.
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal Vám nemá být podáván, jestliže jste těhotná, protože by to mohlo být škodlivé pro dítě. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Poraďte se se svým lékařem, jestliže plánujete otěhotnět. Pokud je Vám podáván
přípravek ONIVYDE pegylated liposomal, nekojte, dokud neuplyne jeden měsíc po poslední dávce.
Během léčby přípravky ONIVYDE pegylated liposomal a jeden měsíc po ukončení terapie si zvolte účinnou metodu prevence početí, která Vám vyhovuje, abyste předešel (předešla) otěhotnění v tomto časovém období. Muži mají během léčby přípravkem ONIVYDE pegylated liposomal a 4 měsíce po ukončení terapie používat kondom.
Upozorněte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal Vám nesmí být podáván, jestliže kojíte, protože to může být škodlivé pro Vaše dítě.
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal může mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje (protože můžete být ospalý(á), vyčerpaný(á) a mít závratě v důsledku používání přípravku ONIVYDE pegylated liposomal). Jestliže se cítíte ospalý(á), vyčerpaný(á) nebo máte závratě, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují plnou pozornost.
Tento léčivý přípravek obsahuje 33,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce. To odpovídá 1,65 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci vyškolení v podávání protinádorových léčivých přípravků.
Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Váš lékař rozhodne o dávkách, které dostanete.
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal se podává „kapačkou“ (infuzí) do žíly, která by měla trvat nejméně 90 minut a měla by se podávat jako jednorázová dávka.
Po podání přípravku ONIVYDE pegylated liposomal Vám budou podány další dva léky, leukovorin a fluoruracil.
Léčba se bude opakovat každé dva týdny.
V určitých případech může být nutné snížit dávky nebo prodloužit intervaly podávání.
Můžete dostat přípravnou léčbu (premedikaci) proti pocitu na zvracení a zvracení. Jestliže se u Vás při předchozí léčbě přípravkem ONIVYDE pegylated liposomal objevilo pocení, břišní křeče a slinění (salivace) společně s časným výskytem časté a vodnaté stolice, můžete v následných cyklech léčby dostat před přípravkem ONIVYDE pegylated liposomal ještě další léky k prevenci nebo omezení těchto potíží.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky to mohou být.
Lékař Vám může také předepsat další léky k lepší kontrole nežádoucích účinků.
jestliže se u Vás objeví náhle zkrácený dech, zrudnutí, pocit na zvracení, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo kopřivka (svědící vyrážka s červenými pupínky na kůži, které se objeví náhle), svědění, otoky kolem očí, tlak na hrudi nebo krku během nebo krátce po infuzi (protože může být nutné infuzi ukončit a Vy můžete potřebovat léčbu nebo sledování nežádoucích účinků);
jestliže se u Vás objeví horečka, třesavka a známky infekce (protože byste mohl(a) potřebovat okamžitou léčbu);
jestliže máte závažný přetrvávající průjem (vodnatou a častou stolici) – viz bod 2.
Nízké hladiny bílých krvinek (neutropenie a leukopenie), nízká hladina červených krvinek (anémie)
Nízká hladina krevních destiček (trombocytopenie)
Průjem (řídká nebo vodnatá a častá stolice)
Pocit na zvracení a zvracení
Bolest žaludku nebo v oblasti střev
Bolestivá ústa
Váhový úbytek
Ztráta chuti k jídlu
Ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
Nízká hladina solí (elektrolytů) v těle (např. draslíku, hořčíku)
Neobvyklé vypadávání vlasů
Únava
Závrať
Otoky a retence (zadržování) tekutin v měkkých tkáních (periferní edém)
Bolestivost a otoky výstelky zažívacího traktu (zánět sliznice)
Horečka
Celková slabost
Třesavka
Infekce, například infekce způsobené houbami, plísněmi, kvasinkami v ústech (orální kandidóza), horečka s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie), infekce související s podáním přípravku do žíly
Zánět žaludku a střev (gastroenteritida)
Systémový zánět způsobený infekcí (sepse)
Potenciálně život ohrožující komplikace zánětu celého těla (septický šok)
Infekce plic (pneumonie)
Nízká hladina podtypu bílých krvinek, kterým se říká lymfocyty a které plní v imunitním systému důležitou funkci (lymfopenie)
Pokles hladiny některých solí (elektrolytů) v těle (např. fosfátů, sodíku)
Nízká hladina cukrů v krvi (hypoglykemie)
Nespavost
Nepříjemná chuť v ústech
Tak zvaný cholinergní syndrom s pocením, sliněním (salivací) a břišními křečemi
Nízký krevní tlak (hypotenze)
Vznik krevní sraženiny v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza) nebo ucpání hlavní plicní tepny nebo jedné z jejich větví (plicní embolie) nebo neprůchodnost v jiném místě krevního řečiště v důsledku krevní sraženiny (embolie)
Poškození hlasu, chraptivý nebo značně dýchavičný hlas
Dýchavičnost (zkrácený dech)
Zánět střev
Hemoroidy
Zvýšené jaterní enzymy (alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza) v laboratorních krevních testech
Zvýšené hladiny bilirubinu (oranžovo-žlutý pigment, odpadní produkt normálního rozkladu červených krvinek) v dalším laboratorním testu souvisejícím s funkcí jater
Zvýšené hodnoty v dalším laboratorním testu (zvýšený mezinárodně normalizovaný poměr) souvisejícím se systémovou funkcí srážlivosti krve
Abnormálně nízké hladiny albuminu (hlavní bílkoviny v těle) v krvi
Náhlé potíže s funkcí ledvin, které mohou vést k rychlému zhoršení nebo ztrátě funkce ledvin
Abnormální reakce na infuzi, která je příčinou příznaků, jako jsou dýchavičnost, zrudnutí, bolest hlavy, tlak na hrudi nebo krku
Abnormální retence (zadržování) tekutin v těle vedoucí k otokům v postižených tkáních (edém)
Systémový zánět způsobený infekcí žlučníku a žlučových cest (biliární sepse)
Alergická reakce na přípravek ONIVYDE pegylated liposomal (na léčivou nebo pomocnou látku)
Snížená dostupnost kyslíku v tělesných tkáních
Zánět jícnu
Vytvoření nebo přítomnost krevní sraženiny v krevní cévě – žíle nebo tepně (trombóza)
Zánět výstelky rekta (konečníku)
Typ vyrážky charakterizovaný výskytem červené plochy na kůži pokryté pupínky (makulopapulózní vyrážka)
Změny v barvě nehtů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění koncentrátu pro infuzi za použití 5% injekčního roztoku glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) se má disperze co nejdříve použít; je však možné disperzi uchovat při pokojové teplotě (15 °C – 25 °C) po dobu až 6 hodin. Naředěnou infuzní disperzi lze před použitím uchovat v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin. Musí být chráněna před světlem
a mrazem.
Nevyhazujte tento léčivý přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je irinotecanum. Jedna 10ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje irinotecanum 43 mg (jako irinotecani sucrosofatum v pegylované lipozomální formě).
Dalšími složkami jsou: kolfosceryl-stearát (DSPC); cholesterol, sodná sůl MPEG-DSPE; sukrosofát; natrium-hydroxyethylpiperazinesilát (pufr HEPES); chlorid sodný a voda pro injekci. Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal obsahuje sodík, pokud jste na dietě s omezeným příjmem sodíku, viz bod 2.
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal se dodává jako bílá až mírně nažloutlá neprůhledná izotonická lipozomální disperze ve skleněné injekční lahvičce.
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s 10 ml koncentrátu.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Francie
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran 45520 Gidy
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Servier Sverige AB
Tel: +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal se dodává jako sterilní lipozomální disperze
v koncentraci 4,3 mg/ml a před podáním se musí naředit. Nařeďte 5% injekčním roztokem glukózy nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a připravte disperzi odpovídající dávky přípravku ONIVYDE pegylated liposomal naředěnou na konečný objem 500 ml. Naředěnou disperzi promíchejte opatrným otáčením.
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal se má podávat před leukovorinem
a následným fluoruracilem. Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal se nesmí podávat jako bolusová injekce ani jako nenaředěná disperze.
Při přípravě infuze se musí dodržovat aseptické postupy. Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal je pouze k jednorázovému podání.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít co nejdříve po naředění. Naředěnou infuzní disperzi lze před použitím uchovat po dobu až 6 hodin při pokojové teplotě (15 °C – 25 °C) nebo po dobu nejvýše 24 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C). Musí být chráněna před světlem a mrazem.
Je třeba dbát na to, aby nedošlo k extravazaci, a v místě infuze je třeba sledovat známky zánětu.
Dojde-li k extravazaci, doporučuje se místo opláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a/nebo sterilní vodou a chladit ledem.
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal je cytotoxický léčivý přípravek a je třeba s ním zacházet opatrně. Při zacházení nebo podávání přípravku ONIVYDE pegylated liposomal se doporučuje používat rukavice, brýle a ochranný oděv. Pokud se disperze dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě a pečlivě omýt mýdlem a vodou. Pokud se disperze dostane do kontaktu se sliznicí, je třeba ji pečlivě opláchnout vodou. Těhotné ženy nesmí s přípravkem ONIVYDE pegylated liposomal pracovat vzhledem k cytotoxické povaze léčivého přípravku.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.