Příbalová informace: informace pro uživatele

Xarelto 15 mg potahované tablety Xarelto 20 mg potahované tablety rivaroxabanum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat

  3. Jak se Xarelto užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Xarelto uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá

     
     

     Xarelto obsahuje léčivou látku rivaroxaban. Přípravek Xarelto se používá u dospělých k:

• zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.

• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

Přípravek Xarelto se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:

• léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.

  
  

  Xarelto patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje tvorbu krevních sraženin.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Xarelto

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže silně krvácíte

• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích)

• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti

- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

- jestliže jste těhotná nebo kojíte

Xarelto neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xarelto se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xarelto je zapotřebí

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

  • závažné onemocnění ledvin (u dospělých) a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle

  • pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto“)

  • krvácivé poruchy

  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

  • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí

  • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

  • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic

• pokud máte srdeční chlopenní náhradu

• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

• pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete Xarelto užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci

- je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Xarelto před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

• Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):

  • je velmi důležité užívat Xarelto před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl

  • okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost

dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

Děti a dospívající

Tablety přípravku Xarelto se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.

O použití přípravku Xarelto u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Jestliže užíváte:

  • některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

  • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)

  • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

  • některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)

  • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)

  • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

  • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu

  • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

    nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

    
    

    Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xarelto, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.

    Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

    Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

    
    

• Jestliže užíváte:

  • některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),

  • třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi,

  • rifampicin, antibiotikum.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xarelto, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xarelto.

Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xarelto a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení

Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Xarelto spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Xarelto může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Xarelto obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se Xarelto užívá

   
   

   Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Přípravek Xarelto musíte užívat s jídlem. Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

   
   

   Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xarelto. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

   Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xarelto žaludeční sondou.

   
   

   Kolik přípravku užívat

   • Dospělí

     • K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle

       Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xarelto 20 mg jednou denně.

       Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Xarelto 15 mg jednou denně.

       
       

       Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti

       se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Xarelto 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Xarelto 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivem, jako je klopidogrel.

       
       

     • K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin

       Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xarelto 15 mg dvakrát denně po dobu prvních

       3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Xarelto 20 mg jednou denně.

       Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10mg tabletou jednou denně nebo jednou 20mg tabletou jednou denně.

       Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Xarelto 20 mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Xarelto

       15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

       
       

   • Děti a dospívající

     Dávka přípravku Xarelto závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

     • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta přípravku Xarelto 15 mg jednou denně.

     • Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta

       přípravku Xarelto 20 mg jednou denně.

       Každou dávku přípravku Xarelto užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl.

       Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.

       
       

       Protože dávka přípravku Xarelto závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.

       Dávku přípravku Xarelto nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné.

       
       

       Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte jinou lékovou formu tohoto přípravku, tedy Xarelto granule pro perorální suspenzi.

       U dětí a dospívajících, kteří nemohou spolknout celou tabletu, je třeba použít přípravek Xarelto granule pro perorální suspenzi.

       Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Xarelto těsně před užitím rozdrtit

       a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xarelto žaludeční sondou.

       
       

       Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte

     • do 30 minut po užití přípravku Xarelto, užijte novou dávku.

     • více než 30 minut po užití přípravku Xarelto, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku přípravku Xarelto v obvyklou dobu.

     
     

     Pokud opakovaně dávku přípravku Xarelto vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.

     
     

     Kdy se Xarelto užívá

     Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

     
     

     Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:

     Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Xarelto v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xarelto

   • Dospělí, děti a dospívající:

     Pokud užíváte jednu 20mg nebo jednu 15mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

     
     

   • Dospělí:

     Pokud užíváte jednu 15mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet

     (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15mg tablety dvakrát denně.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Xarelto, než jste měl(a)

     Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Xarelto, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrného množství přípravku Xarelto zvyšuje riziko krvácení.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto

     Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xarelto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Xarelto způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

   
   

   Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

   • Známky krvácení

     • krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

       Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).

     • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

     • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.

       Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.

       
       

   • Známky závažných kožních reakcí

     • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens- Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).

     • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a

       systémová onemocnění (DRESS syndrom).

       Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

       
       

   • Známky závažných alergických reakcí

     • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

       Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického

       šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

       
       

       Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

     • snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

     • krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní

     • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

     • krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)

     • vykašlávání krve

     • krvácení do kůže a pod kůži

     • krvácení po operaci

     • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

     • otok dolních končetin

     • porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)

     • bolest dolních končetin

     • horečka

     • bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem

     • nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)

     • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby

     • vyrážka, svědění kůže

     • krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů

       
       

       Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

     • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)

     • krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku

     • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

     • alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

     • porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)

     • vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček

     • mdloby

     • obecně se necítit dobře

     • zrychlený srdeční tep

     • sucho v ústech

     • kopřivka

       
       

       Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí)

     • krvácení do svalů

     • cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)

     • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

     • lokalizovaný otok

     • výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

       
       

       Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

     • selhání ledvin po těžkém krvácení

     • zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

     
     

     Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

     Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Xarelto byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.

     
     

     Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:

     
     

     Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí)

     • Bolest hlavy

     • horečka

     • krvácení z nosu

     • zvracení

       Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

     • zrychlený srdeční tep

     • krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)

     • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)

     • silné menstruační krvácení

       Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

     • krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo)

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

3. Jak Xarelto uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru nebo

   lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   Rozdrcené tablety

   Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace Co Xarelto obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg nebo 20 mg.

• Pomocnými látkami jsou:

  Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza (2910), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Xarelto obsahuje laktózu a sodík“.

  Potah tablety: makrogol (3350), hypromelóza (2910), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý

  (E 172).

  
  

  Jak Xarelto vypadá a co obsahuje toto balení

  Xarelto 15 mg potahované tablety jsou červené, kulaté, bikonvexní a označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „15“ a trojúhelníkem na druhé straně.

  Dodávají se

• v blistrech balených do krabiček, a to po 10, 14, 28, 42 nebo 98 potahovaných tabletách nebo

• v jednodávkových blistrech, balených do krabiček obsahujících 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo

• v multibaleních skládajících se z 10 krabiček, každá obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu nebo

• v lahvičkách obsahujících 100 potahovaných tablet.

  
  

  Xarelto 20 mg potahované tablety jsou hnědo-červené, kulaté, bikonvexní a označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „20“ a trojúhelníkem na druhé straně.

  Dodávají se

• v blistrech balených do krabiček, a to po 10, 14, 28 nebo 98 potahovaných tabletách nebo

• v jednodávkových blistrech, balených do krabiček obsahujících 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo

• v multibaleních skládajících se z 10 krabiček, každá obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu nebo

• v lahvičkách obsahujících 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen Německo

Výrobce

Výrobce může být označen číslem šarže na boční straně krabičky a na každém blistru nebo lahvičce:

• Pokud je první a druhé písmeno BX, výrobce je Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo

  
  

• Pokud je první a druhé písmeno IT, výrobce je Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Itálie

  
  

• Pokud je první a druhé písmeno BT, výrobce je Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +4723 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM.RRRR}

.