Příbalová informace: informace pro pacienta Rosuvastatin Mylan 10 mg potahované tablety

Rosuvastatin Mylan 20 mg potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Rosuvastatin Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin Mylan užívat

1. Jak se Rosuvastatin Mylan užívá

2. Možné nežádoucí účinky

3. Jak Rosuvastatin Mylan uchovávat

4. Obsah balení a další informace

1. Co je Rosuvastatin Mylan a k čemu se používá

   
   

   Rosuvastatin Mylan obsahuje účinnou látku rosuvastatin, která patří do skupiny léků označovaných jako statiny.

   
   

   Tento přípravek Vám byl předepsán, protože:

   
   

   • Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. V důsledku tohoto zjištění máte zvýšené riziko srdeční příhody a mozkové mrtvice. Rosuvastatin Mylan se užívá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a vyšším k léčbě vysokých hladin cholesterolu.

     
     

   • Bylo Vám doporučeno užívat statiny, neboť samotná změna diety a zvýšená pohybová aktivita nevedly k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu. Během užívání přípravku Rosuvastatin Mylan musíte v dietě snižující cholesterol a zvýšené pohybové aktivitě pokračovat.

     
     

     nebo

     
     

   • Se u Vás vyskytují jiné faktory, které zvyšují riziko, že Vás postihne infarkt myokardu, mozková mrtvice nebo podobné zdravotní obtíže.

     Infarkt myokardu, mrtvice nebo podobné zdravotní obtíže mohou být způsobeny nemocí zvanou ateroskleróza. Ateroskleróza je důsledkem usazování tukových látek v cévách.

     
     

     Proč je důležité, abyste přípravek Rosuvastatin Mylan nepřestal (a) užívat

     • Rosuvastatin Mylan se používá k úpravě hladin tukových látek v krvi nazývaných lipidy, nejčastěji se jedná o cholesterol;

     • v krvi se vyskytují různé typy cholesterolu tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“

       cholesterol (HDL-C);

     • Rosuvastatin Mylan může snížit "špatný" cholesterol a zvýšit „dobrý“ cholesterol;

     • působí tak, že napomáhá blokovat tvorbu "špatného" cholesterolu v organismu a zlepšuje

       schopnost Vašeho těla odstraňovat "špatný" cholesterol z krve;

     • u většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. Pokud se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév a tím k jejich zužování;

     • někdy se cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do mozku a vznikne srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Když se cíleně snižuje hladina cholesterolu v krvi, snižuje se i riziko vzniku srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo podobných zdravotních potíží;

     • přípravek Rosuvastatin Mylan musíte užívat stále, i když se Váš cholesterol dostal na správnou úroveň, protože léčba brání opětovnému vzestupu hladiny cholesterolu a ukládání tukových částic. Pokud Vám však lékař řekne, že máte přípravek vysadit nebo pokud otěhotníte, musíte s jeho užíváním přestat.

       
       

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin Mylan užívat Neužívejte přípravek Rosuvastatin Mylan

   • jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

     (uvedenou v bodě 6).

   • jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Rosuvastatin Mylan, přestaňte jej okamžitě užívat a informujte svého lékaře. Ženy by měly předcházet během léčby otěhotnění pomocí vhodné antikoncepce.

   • jestliže máte poruchu jater

   • jestliže máte vážnou poruchu ledvin

   • jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů nebo svalovou slabost

   • jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k léčbě infekčního zánětu jater typu C)

   • jestliže užíváte lék cyklosporin (např. po transplantaci orgánů)

     Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti) obraťte se, prosím, na svého lékaře.

     
     

     Neužívejte dávku 40 mg (nejvyšší dávku rosuvastatinu), ani v těchto případech:

   • jestliže máte středně závažné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

   • jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy

   • jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt

     svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při

     dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu

   • jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

   • jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci nebo Indové)

   • jestliže užíváte léky zvané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu

     Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti) obraťte se, prosím, na svého lékaře.

     
     

     Upozornění a opatření

     
     

     Před užitím přípravku Rosuvastatin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

   • jestliže máte problémy s ledvinami

   • jestliže máte problémy s játry

   • jestliže se vyskytly svalové problémy u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu

   • jestliže se u Vás po užití přípravku Rosuvastatin Mylan nebo jiných léčivých přípravků někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech

   • jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu

   • jestliže máte poruchu štítné žlázy

   • jestliže užíváte jiné léky zvané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Pečlivě si prosím přečtěte tuto příbalovou informaci, a to i přesto, že jste již dříve užíval(a) přípravky na léčby vysokého cholesterolu

   • jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV např. lopinavir/ritonavir a/nebo atazanavir, viz

     níže „Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Mylan“

   • jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (léčivý přípravek k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin Mylan může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza). Viz „Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Mylan“.

   • jestliže máte závažné dýchací obtíže

   • jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci nebo Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Mylan.

     
     

     Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti, neužívejte nejvyšší dávku 40 mg rosuvastatinu a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat jakoukoliv dávku přípravku Rosuvastatin Mylan.

     
     

     Během léčby

     Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví opakující se nebo nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

     
     

     Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás objeví přetrvávající kašel, dušnost nebo dýchací obtíže. Tento přípravek může způsobit zjizvení plic, a možná budete muset podstoupit kontrolu u svého lékaře.

     
     

     Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při užití přípravku Rosuvastatin Mylan:

     Při užívání přípravku Rosuvastatin Mylan byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin Mylan užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

     
     

     Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní krevní testy (jaterní testy) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan.

     
     

     V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

     
     

     Děti a dospívající

     • jestliže je pacient mladší 6 let věku: přípravek Rosuvastatin Mylan se nesmí podávat dětem

       mladším 6 let

     • jestliže je pacient mladší 18 let věku: dávka 40 mg není vhodná pro děti a dospívající mladší

       18 let.

       
       

       Starší pacienti

     • jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Mylan).

       
       

       Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Mylan

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně následujících přípravků:

     • cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů)

     • warfarin, tikagrelor nebo clopidogrel (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve)

     • fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny lipidů v krvi (jako je ezetimib)

     • léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku)

     • erythromycin (antibiotikum)

     • kyselina fusidová (antibiotikum, viz níže a „Upozornění a opatření“)

     • perorální antikoncepci („pilulky“)

     • regorafenib (užívá se k léčbě nádorů)

     • darolutamid (užívá se k léčbě nádorů)

     • hormonální substituční léčbu

     • kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz Upozornění a opatření): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

     
     

     Účinek těchto léčiv se může změnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Mylan a nebo

     tyto léky mohou změnit účinnost přípravku Rosuvastatin Mylan.

     
     

     Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset

     dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravku Rosuvastatin Mylan znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin Mylan s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Neužívejte Rosuvastatin Mylan, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan, přestaňte jej okamžitě užívat, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin Mylan.

     
     

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoliv přípravek užívat.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Mylan řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. U některých lidí se mohou v průběhu léčby objevit závratě. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje.

     
     

     Rosuvastatin Mylan obsahuje laktózu

     Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

     léčivý přípravek užívat.

     
     

     Úplný seznam pomocných látek viz bod 6 této příbalové informace.

     
     

3. Jak se Rosuvastatin Mylan užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Obvyklé dávkování u dospělých

   
   

   Pokud užíváte Rosuvastatin Mylan z důvodu zvýšené hladiny cholesterolu:

   
   

   Počáteční dávka

   Léčba přípravkem Rosuvastatin Mylan musí začít dávkami 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste před tím užíval(a) vyšší dávky jiného přípravku obsahujícího statiny. Velikost počáteční dávky závisí na:

   • hladině cholesterolu ve Vaší krvi

   • Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice

   • Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků

     Prosím zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na vhodnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Mylan

     
     

     Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás nejvhodnější nejnižší dávka (5mg), jestliže:

   • jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci nebo Indové)

   • je Vám více než 70 let

   • máte středně těžké poškození funkce ledvin

   • existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie)

     
     

     Zvyšování dávky a maximální denní dávka

     Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. Je to proto, že máte užívat množství přípravku Rosuvastatin Mylan, které je pro Vás nejvhodnější. Pokud léčbu zahajujete s dávkou 5 mg, Váš lékař může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 10 mg, pak na 20 mg a pak na 40 mg pokud je to nutné. Pokud léčbu zahajujete s dávkou 10 mg, Váš lékař může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 20 mg a pak na 40 mg, pokud je to nutné. Mezi každým zvýšením dávky by měla být pauza 4 týdny.

     
     

     Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Mylan je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

     
     

     Pokud užíváte Rosuvastatin Mylan z důvodu snížení rizika infarktu myokardu, mrtvice nebo podobných zdravotních problémů:

     Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař však může rozhodnout použit nižší dávku, pokud se Vás týká některý z faktorů uvedených výše.

     
     

     Podávání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

     Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 mg až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Váš lékař může dávku přípravku Rosuvastatin Mylan postupně zvýšit, aby pro Vás byla co nejvhodnější. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Mylan pro děti ve věku 6 až 17 let je 10 mg nebo 20 mg, v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Užívejte dávku jednou denně. Rosuvastatin Mylan 40 mg není určen pro děti.

     
     

     Přípravek Rosuvastatin Mylan v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem rosuvastatinu v síle 5 mg.

     
     

     Jak tablety užívat

     Tabletu spolkněte celou a zapijte sklenici vody.

     Tablety Rosuvastatin Mylan užívejte jednou denně. Můžete je užívat kdykoliv v průběhu dne a to jak s jídlem tak nalačno. Pokuste se je užívat vždy ve stejnou denní dobu, abyste si co nejsnáze zapamatoval(a), že máte tabletu užít.

     
     

     Pravidelné kontroly cholesterolu

     Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Rosuvastatin Mylan tak, aby pro Vás byla optimální.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Mylan, než jste měl(a)

     Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

     
     

     Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo se léčíte pro jiné onemocnění, informujte lékařský personál, že užíváte Rosuvastatin Mylan.

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Mylan

     Ničeho se neobávejte a užijte následující dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat Rosuvastatin Mylan

     Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Mylan. Hladiny cholesterolu

     se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan opět zvýšit.

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   
   

   Je důležité, abyste byl(a) informován o možných nežádoucích účincích. Jsou obvykle mírné a po krátké době vymizí. Některé ale mohou být i závažné a mohou vyžadovat léčbu.

   
   

   Léčbu přípravkem Rosuvastatin Mylan ukončete a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud

   se u Vás vyskytne jakákoliv z následujících alergických nebo kožních reakci:

   • obtížné dýchání s nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

   • otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání

   • nesnesitelné svědění kůže (s kopřivkou).

   • načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním 5 vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův- Johnsonův syndrom).

   • rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

     
     

     Přestaňte užívat Rosuvastatin Mylan a informujte svého lékaře i pokud budete pociťovat neobvyklé svalové křeče nebo slabost či bolesti ve svalech, které trvají delší dobu, než byste očekával(a). Svalové symptomy jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout v potenciálně život ohrožující svalové poškození, rhabdomyolýzu.

     
     

     Také si můžete všimnout následujících nežádoucích účinků, které by mohly být příznaky závažného problému. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků:

   • pocit velké únavy nebo žízně, častější močení než obvykle, a to zejména v noci – může se jednat o příznaky diabetu. Tyto příznaky jsou více pravděpodobné, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, jste obézní a máte vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během užívání tohoto přípravku sledovat;

   • velké bolesti břicha, které se šíří do zad (může se jednat o příznaky zánětu slinivky břišní);

   • častější tvorba modřin a krvácení než obvykle, což mohou být příznaky nízkého počtu

     krevních destiček v krvi (trombocytopenie);

   • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), s horečkou, bolestí břicha, světlou stolicí nebo tmavou

     močí (může se jednat o příznaky problémů s játry);

   • pocity necitlivosti, brnění nebo pálení v rukou nebo nohou (může se jednat o příznaky poškození nervů);

   • problémy s dýcháním, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušností nebo horečkou (může se jednat o příznaky jizvení na plicích, známé jako intersticiální plicní onemocnění);

   • onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky);

   • přetržení svalu (poškození svalů v důsledku prasknutí svalových vláken; symptomy mohou

     zahrnovat bolest, otok, podlitiny, citlivost a ztrátu funkce).

     
     

     Další možné nežádoucí účinky

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

     • bolest hlavy

     • bolest žaludku

     • zácpa

     • nevolnost

     • bolest ve svalech

     • slabost

     • závratě

     • rosuvastatin v dávce 40 mg: zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází k úpravě bez

       nutnosti přerušit léčbu.

       
       

       Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

     • vyrážka, svědění, svědivá vyrážka s pupínky (kopřivka)

     • Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg a 20 mg: zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází k úpravě bez nutnosti přerušit léčbu.

       
       

       Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

     • zvýšené hodnoty jaterních enzymů, prokazatelné v krevních testech.

     
     

     Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

     • stopy krve v moči

     • bolesti kloubů

     • poruchy paměti

     • zvětšení prsů u mužů (gynekomastie).

       
       

       Není známo (četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů odhadnout)

     • průjem (řídká stolice)

     • kašel

     • dušnost

     • otok (edém)

     • poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr

     • potíže s pohlavním životem

     • deprese

     • onemocnění šlach někdy komplikované jejich přetržením nebo natržením.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak Rosuvastatin Mylan uchovávat

   
   

   • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru/štítku za

     EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   • Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

   • Rosuvastatin Mylan balený v lahvičce má být spotřebován do 3 měsíců po prvním otevření.

   • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co Rosuvastatin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg nebo 20mg (jako rosuvastatinum calcicum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

krospovidon (typ A), lehký oxid hořečnatý, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172). Potahová vrstva: Monohydrát laktózy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak Rosuvastatin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin Mylan 10 mg:

Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „M“ na jedné straně a „RS1“ na straně

druhé.

Rosuvastatin Mylan 20 mg:

Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „M“ na jedné straně a „RS2“ na straně druhé.

Rosuvastatin Mylan je dostupný v baleních s blistry obsahující 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 98

potahovaných tablet nebo v plastových lahvičkách obsahujících 28, 30, 56, 60, 84 a 90 potahovaných tablet.

Lahvičky se šroubovacím uzávěrem obsahují vysoušedlo. Vysoušedlo není určeno k jídlu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited Unit 35/36, Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Irsko

Výrobce

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Ltd, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve

Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie: Rosuvastatine Mylan 10 mg, 20 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg

Kypr: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg Film-coated Tablets

Česká republika: Rosuvastatin Mylan

Chorvatsko: Rosacol 10 mg, 20 mg filmom obložene tablete Dánsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg

Finsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, tabletti, kalvopaallysteinen Francie: Rosuvastatine Viatris 10 mg, 20 mg comprimé pelliculé

Řecko: Rosuvastatin / Mylan

Maďarsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg filmtabletta Irsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg film-coated tablet

Itálie: Rosuvastatina Mylan

Lucembursko: Rosuvastatine Mylan 10 mg, 20 mg comprimés pelliculés Nizozemsko: Rosuvastatine Mylan 10 mg, 20 mg filmomhulde tabletten Polsko: Rosugen 10 mg, 20 mg tabletka powlekana

Portugalsko: Rosuvastatina Mylan

Rumunsko: Rosuvastatină Mylan 10 mg, 20 mg comprimate filmate

Slovenská republika: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg filmom obalené tablety Španělsko: Rosuvastatina Viatris 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos

con película

Švédsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg

Velká Británie Rosuvastatin 10 mg, 20 mg film-coated tablets (Severní Irsko):

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 5. 2022