Příbalová informace: informace pro uživatele

Ringerfundin B. Braun infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Ringerfundin B. Braun a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ringerfundin B. Braun podán

  3. Jak se přípravek Ringerfundin B. Braun používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak přípravek Ringerfundin B. Braun uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Ringerfundin B. Braun a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Ringerfundin B. Braun je infuzní roztok k podání do žíly.

     
     

     Tento roztok nahrazuje chybějící tekutinu v oběhu. Může být použit v situaci, kdy by se Vám v krvi mohly začít hromadit kyselé látky (acidóza) nebo již k lehké acidóze došlo.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ringerfundin B. Braun podán Přípravek Ringerfundin B. Braun Vám nebude podán,

     jestliže máte

• příliš mnoho tekutiny v oběhu,

• závažné onemocnění srdce provázené dušností a otoky nohou nebo dolních končetin,

• závažné onemocnění ledvin provázené úplnou zástavou močení nebo jeho výrazným omezením,

• otoky tělesných tkání vyvolané hromaděním tekutiny,

• vysokou hladinu draslíku nebo vápníku v krvi,

• příliš alkalickou (zásaditou) krev.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Ringerfundin B. Braun se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ringerfundin B. Braun je zapotřebí, jestliže máte

• jakékoli onemocnění, které vyžaduje snížený příjem soli, jako je lehká nebo středně závažná

  porucha srdeční funkce, otoky tkání nebo hromadění tekutiny v plicích,

• sarkoidózu (chronické onemocnění imunitního systému postihující lymfatické uzliny

  a pojivovou tkáň),

• mírně nebo středně zvýšený krevní tlak,

• akutní nedostatek vody, např. při po rozsáhlém poškození tkáně vyskytujícím se při závažných popáleninách nebo při poruše funkce nadledvin,

• vysokou hladinu sodíku nebo chloridů v krvi,

• eklampsii (komplikace objevující se v těhotenství),

• mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce ledvin,

• dýchací potíže,

• jakékoli onemocnění, které může vést ke sníženému vylučování sodíku, nebo užíváte-li léky, které způsobují snížené vylučování sodíku.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, Váš lékař po velmi pečlivém zvážení rozhodne, zda je

roztok pro Vás vhodný.

Během podávání přípravku Ringerfundin B. Braun Vám bude kontrolováno množství tělesné tekutiny

a koncentrace solí v krvi, aby byly zajištěny normální hodnoty.

Další léčivé přípravky a přípravek Ringerfundin B. Braun

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Obzvláště důležité je informovat lékaře, že užíváte nebo jsou Vám podávány

• léky, které způsobují, že tělo zadržuje sodík a vodu, jako jsou

  • steroidní hormony nebo

  • karbenoxolon

    Pokud by tyto léky byly používány současně s přípravkem Ringerfundin B. Braun, mohlo by se u Vás zvýšit množství vody a sodíku v těle, což by vedlo k otokům a zvýšení krevního tlaku.

    
    

• léky ovlivňující hladinu draslíku v krvi, jako jsou

  • suxamethonium,

  • některá diuretika (tablety na odvodnění), která snižují vylučování draslíku, např. amilorid,

    spirolakton, triamteren,

  • takrolimus, cyklosporin (léky používané např. k potlačení odmítavé reakce na transplantované orgány).

    Pokud by se tyto přípravky používaly spolu s přípravkem Ringerfundin B. Braun, mohla by se

    u Vás zvýšit hladina draslíku, což by vedlo k nežádoucím účinkům na funkci srdce. Jejich vznik je pravděpodobnější, jestliže máte poruchu funkce ledvin.

    
    

• digitalisové přípravky (např. digoxin), které se používají k léčbě srdeční slabosti.

  Jejich účinek je zesílen, jestliže stoupá hladina vápníku, a mohou se objevit nežádoucí účinky, jako je nepravidelný srdeční tep. Je tudíž zapotřebí, aby Vám lékař dávku digoxinu upravil.

  
  

• vitamin D; ten může vést ke zvýšení hladiny vápníku v krvi.

Váš lékař je obeznámen s možnými nežádoucími účinky, které mohou vzniknout při kombinaci výše uvedených léků s přípravkem Ringerfundin B. Braun, a zajistí správné dávkování podávané infuze.

Některé léky nelze s přípravkem Ringerfundin B. Braun smísit. Lékaři přidávají k přípravku

Ringerfundin B. Braun pouze léky, o kterých si jsou jisti, že jsou ve směsi bezpečné.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Váš lékař rozhodne, zda je tento roztok pro Vás v období těhotenství vhodný.

Tento lék vyžaduje opatrnost při použití v těhotenství ve stavu tzv. toxemie, což je zvláštní komplikace, která se v těhotenství může objevit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ringerfundin B. Braun nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ringerfundin B. Braun obsahuje sodík

Jestliže jste na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku, měl(a) byste vědět, že 1 000 ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 145 mmolů sodíku.

1. Jak se přípravek Ringerfundin B. Braun používá Cesta podání

   Tento přípravek je podáván do žíly pomocí infuze (kapačky).

   
   

   Dávkování

   Potřebné množství roztoku určí Váš lékař.

   U dospělých, starších pacientů a dospívajících to může být 500 ml-3 litry za den. Denní dávka pro

   kojence a děti je mezi 20-100 ml/kg tělesné hmotnosti/den.

   
   

   Rychlost podání infuze

   Lékař rovněž určí, jak rychle Vám bude infuze roztoku podávána; závisí to na tělesné hmotnosti

   a Vašem celkovém stavu.

   
   

   Trvání léčby

   Lékař určí, jak dlouho Vám bude tento roztok podáván.

   
   

   Během podávání infuze Vám budou kontrolovány hladiny tekutin a solí a rovnováha kyselých

   a zásaditých látek v krvi (acidobazická rovnováha).

   
   

   Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ringerfundin B. Braun, než mělo být

   
   

   Jelikož dávkování kontroluje lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že by Vám bylo podáno více roztoku.

   Dojde-li ale nedopatřením k podání většího než potřebného množství nebo k příliš rychlému podání, mohou se objevit příznaky jako

   • zvýšení kožního napětí,

   • městnání krve v žilách a otoky,

   • hromadění tekutiny v plicích,

   • dušnost,

   • neobvyklé hodnoty množství vody a solí v tělních tekutinách.

   
   

   Příliš vysoké hladiny jednotlivých složek přípravku Ringerfundin B. Braun v krvi mohou být spojeny

   se specifickými příznaky, kterým bude Váš lékař věnovat pozornost.

   
   

   V případě předávkování bude infuze okamžitě zastavena a bude zahájena patřičná nápravná léčba.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny technikou podávání. Mohou zahrnovat horečnaté reakce, infekci v místě vpichu injekce, místní bolest nebo reakci, podráždění žíly, krevní sraženiny v žilách nebo záněty žil, šířící se od místa vpichu injekce.

   
   

   Příležitostně byly hlášeny alergické reakce na infuzí podávané soli hořčíku, projevující se jako vyrážka. Frekvenci výskytu těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.

   
   

   Vzácně byla po infuzi síranu hořečnatého zaznamenána paralýza (ochrnutí) střev. Ta může postihnout až 1 člověka z 1 000.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

   Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   
   

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

   
   

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak přípravek Ringerfundin B. Braun uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Skleněné lahve a polyethylenové plastové lahve: Chraňte před chladem nebo mrazem.

   Plastové vaky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

   
   

   Tento léčivý přípravek nebude použit, pokud roztok obsahuje částice, je zakalený nebo má změněnou barvu. Přípravek nebude použit, je-li obal netěsný nebo jinak poškozený. Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití, částečně spotřebované obaly se nesmí znovu připojit.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce za EXP.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ringerfundin B. Braun obsahuje

• Léčivými látkami přípravku Ringerfundin B. Braun jsou:

1 000 ml tohoto léčivého přípravku obsahuje:

Natrii chloridum 6,8 g

Kalii chloridum 0,3 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,2 g Calcii chloridum dihydricum 0,37 g Natrii acetas trihydricum 3,27 g

Acidum malicum 0,67 g

• Dalšími složkami jsou

  Voda pro injekci, hydroxid sodný (na úpravu pH)

  Jak přípravek Ringerfundin B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení

  
  

  Přípravek Ringerfundin B. Braun je infuzní roztok (podává se do žíly pomocí kapačky). Je to čirý, bezbarvý roztok.

  
  

  Je dodáván v

• plastových lahvích obsahujících 250 ml, 500 ml nebo 1 000 ml roztoku, k dispozici v baleních s 10 lahvemi

• plastových vacích obsahujících 250 ml, 500 ml nebo 1 000 ml roztoku,

  k dispozici v baleních s 20 vaky (250 ml a 500 ml) či s 10 vaky (1 000 ml)

• skleněných lahvích obsahujících 250 ml, 500 ml nebo 1 000 ml roztoku,

  k dispozici v baleních s 10 lahvemi (250 ml a 500 ml) či 6 lahvemi (1 000 ml)

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

  
  

  B. Braun Melsungen AG

  Carl-Braun-Straße 1 Poštovní adresa:

  34212 Melsungen 34209 Melsungen

  Německo

  Tel.: +49-5661-71-0

  Fax: +49-5661-71-4567

  
  

  Výrobci

  
  

  B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Německo

  
  

  B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Španělsko

  
  

  1. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen, Německo

     
     

     Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

     
     

     Rakousko Sterofundin ISO Infusionslösung

     Belgie Sterofundin ISO oplossing voor infusie

     Bulharsko Sterofundin ISO

     Kypr Sterofundin ISO

     Česká republika Ringerfundin B. Braun

     Dánsko Ringerfundin

     Estonsko Sterofundin ISO

     Finsko Ringerfundin infuusioneste, liuos

     Francie Isofundine, solution pour perfusion

     Německo Sterofundin ISO Infusionslösung

     Řecko Sterofundin ISO

     Maďarsko Ringerfundin B. Braun infúzio

     Itálie Sterofundin

     Litva Sterofundin ISO

     Lotyšsko Sterofundin ISO infuzinis tirpalas

     Lucembursko Sterofundin Iso solution pour perfusion

     Malta Sterofundin ISO

     Nizozemsko Sterofundin ISO

     Norsko Ringerfundin infusjonsvaeske

     Polsko Sterofundin ISO

     Portugalsko Isofundin, solución para perfusión

     Rumunsko Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă

     Slovinsko Sterofundin ISO raztopina za infundiranje

     Slovenská republika Ringerfundin

     Španělsko Isofundin, solución para perfusión

     Švédsko Ringerfundin infusionsvästka, lösning

     Velká Británie Sterofundin ISO solution for infusion

     
     

     Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 9. 2018.

     
     

     ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

     Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

     
     

     Příznaky spojené s výrazným předávkováním jednotlivých složek roztoku

• Příznaky hyperkalemie:

  parestezie v končetinách, svalová slabost, ochrnutí, porucha srdečního rytmu, asystolie, duševní

  zmatenost.

  
  

• Příznaky hypermagnezemie:

  vymizení šlachových reflexů a dyspnoe, nauzea, zvracení, zarudnutí kůže, žízeň, pokles krevního tlaku, ospalost, zmatenost, svalová slabost, bradykardie, kóma, srdeční zástava.

  
  

• Příznaky hyperchloremie: ztráta bikarbonátů, acidóza.

  
  

• Příznaky hyperkalcemie:

  anorexie, nauzea, zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost, duševní poruchy, polydipsie, polyurie, nefrokalcinóza a v závažných případech porucha srdečního rytmu a kóma. Příliš rychlá injekce solí vápníku může vést k pachuti po křídě v ústech a k návalům horka.

  
  

• Příznaky výrazného předávkování acetátem a malátem:

  metabolická alkalóza, která může vést ke změnám nálady, únavě, dyspnoi, svalové slabosti

  a poruše srdečního rytmu, a je-li současně nízká hladina vápníku, také ke svalovým záškubům

  
  

  6

  

  

  

  

  

  a křečím.

  
  

  Pokyny pro manipulaci s infuzním kontejnerem Ecoflac plus
  1. Gravitační (spádová) infuze 3. Míchání léčiv poloviny tekutinou, naplňte infuzní hadičku roztokem – Zaveďte kanylu vertikálně. přičemž dbejte na úplné odstraněni vzduchových bublin z hadičky.
  2. Přetlaková infuze Přimíchávání za použití převodní hlavice (Ecoflac Mix) hrdlem vzhůru). 2.) Připojte ampulku ke druhému konci (klik!) .

  • Připojte infuzní set, naplňte kapkovou komůrku do Přimíchávání pomoci kanyly

  • Uzavřete svorku infuzního setu.

  • Připojte hadičku infuzního setu ke kanyle / katétru.

  • Otevřete svorku a zahajte infuzi při uzavřeném vzduchovém ventilu.

  • Připojte infuzní set. 1.) Připevněte převodní hlavici (Ecoflac Mix) ke

  • Umístěte kontejner do svislé polohy (dnem dolů, kontejneru.

  • Otevřete svorku, vytlačte vzduch z kontejneru a 3.) Tlakem na infuzní kontejner Ecoflac plus převeďte část naplňte kapkovou komůrku do poloviny tekutinou. roztoku do ampulky obsahující léčivo. Zajistěte

  • Kontejner obraťte (dnem vzhůru, hrdlem dolů) a dokonalé rozpuštění léčiva. Obraťte kontejner Ecoflac vypusťte z infuzní hadičky vzduchové bubliny. plus s připojenou ampulkou . Tlakem na kontejner

  • Uzavřete svorku. Ecoflac plus vhánějte do ampulky vzduch, až je veškerý roztok z ampulky přepraven do kontejneru Ecoflac plus.

  • Umístěte kontejner do tlakové manžety. Označeni provedeného přimíchaní a utěsnění injekčního portu

  • Nastavte tlak. pomocí Ecopin

  • Otevřete svorku a zahajte infuzi. 1.) Zaveďte Ecopin do injekčního portu.

  2.) Odlomte rukojeť.

  
  

  
  

  

  Pokyny pro manipulaci s infuzním kontejnerem Ecobag

  
  

  

  1. Příprava kontejneru

  • Zkontrolujte, zda je kontejner a jeho obal

    nepoškozen.

  • Zkontrolujte, zda je obsah čirý a bez jakýchkoli změn

    barvy.

  • Otevřete kontejner odkroucením uzávěru u příslušného portu.

    Otevřený infuzní port je sterilní.

    (<symbol>  infuzní port)

    (<symbol>  port pro přimíchávání)

    

    7. Přimíchávání léčiv pomoci injekční stříkačky

  • Otevřete port pro přimíchávání odkroucením příslušného uzávěru. Otevřený port je sterilní.

  • Vstříkněte léčivo

    
    

    2. Gravitační (spádová) infuze

  • Uzavřete vzduchový ventil a svorku

    
    

    infuzního setu.

  • Zaveďte infuzní set.

    
    

    u

    

    

    8. Přimíchávání léčiv pomocí převodního setu

    • Otevřete ampulku s léčivem a dezinfikujte

      
      

      povrch její injekční části.

    • Připojte převodní set. Spojení ampulky a převodního set musí být pevné.

    • V případě vyprázdněné ampulky připojte nejdříve převodní set k infuznímu vaku.

      
      

      

      3. Gravitační (spádová) infuze

  • Naplňte kapkovou komůrku do poloviny roztokem.

  • Naplňte infuzní hadičku infuzním roztokem a dbejte na úplné odstranění vzduchových bublin z hadičky.

    
    

    

    1. Gravitační (spádová) infuze

  • Připojte hadičku infuzního setu ke kanyle / katétru.

  • Zahajte infuzi při uzavřeném vzduchovém ventilu.

    
    

    1. Přetlaková infuze

       - Připojte infuzní set.

  • Umístěte kontejner do svislé polohy (dnem dolů, hrdlem vzhůru).

  • Otevřete svorku infuzního setu, vytlačte vzduch z kontejneru a kapkovou komůrku naplňte do poloviny.

  • Kontejner obraťte a vypusťte z infuzní hadičky vzduchové bubliny.

    

  • Uzavřete svorku.

    
    

    1. Přetlaková infuse

    
    

    - Umístěte kontejner do tlakové manžety.

  • Nastavte tlak.

  • Otevřete svorku a zahajte infuzi.

    

    1. Přimíchávání léčiv pomocí převodního setu

  • Otevřete port pro přimíchávání odkroucením příslušného uzávěru. Otevřený port je sterilní.

  • Připojte převodní set spolu s ampulkou k portu pro přimíchávání. Spojení portu a převodního setu musí být pevné.

    
    

    

    1. Přimíchávání léčiv pomocí převodního setu

  • Opakovaným tlakem na infuzní vak převeďte část

    roztoku do ampulky.

  • Zajistěte dokonalé rozpuštění léčiva.

    
    

    1. Přimíchávání léčiv pomocí převodního setu

  • Vak s připojenou ampulkou obraťte.

  • Tlakem na infuzní vak vhánějte do ampulky vzduch, až veškerý roztok z ampulky je přepraven do kontejneru Ecobag.

  • Po převedení veškeré tekutiny do infuzního vaku ampulku s převodním setem odstraňte.

    
    

    

    1. Přimíchávání

  • Uzavřete injekční port za použití odkrouceného uzávěru

/ krytu.

Zacházení s přípravke m

Roztok je třeba podávat pomocí sterilního vybavení aseptickou technikou. Infuzní souprava se má předem naplnit roztokem, aby se zabránilo vniknutí vzduchu do systému.

Při použití plastového vaku je nutné vnější ochranný obal odstranit až bezprostředně před podáním

roztoku.

Bude-li se přípravek podávat formou rychlé přetlakové infuze, musí být před infuzí z plastové nádoby a infuzní soupravy vytlačen všechen vzduch, neboť jinak hrozí během infuze nebezpečí vzniku vzduchové embolie.

Během podávání je nebytné kontrolovat rovnováhu tekutin, koncentraci elektrolytů v plazmě

a hodnotu pH.

Přípravek Ringerfundin B. Braun lze podávat tak dlouho, dokud trvá indikace k náhradě tekutin.