Příbalová informace: informace pro uživatele

Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety Epclusa 200 mg/50 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Epclusa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epclusa užívat

3. Jak se přípravek Epclusa užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Epclusa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Pokud byl přípravek Epclusa předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje uvedené v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte

„Vaše dítě“ místo „Vy“).

1. Co je přípravek Epclusa a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Epclusa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky sofosbuvir a velpatasvir. Přípravek Epclusa se podává k léčbě chronické (dlouhotrvající) infekce virem hepatitidy C (zánět jater), u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.

   
   

   Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím umožní trvalé odstranění infekce z těla.

   
   

   Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu

   s přípravkem Epclusa. Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epclusa užívat Neužívejte přípravek Epclusa

   • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).

     
     

      Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Epclusa a informujte ihned svého lékaře.

     
     

   • Jestliže právě užíváte kteroukoli z následujících léčivých látek:

     • rifampicin a rifabutin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);

     • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);

     • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů).

       Upozornění a opatření

       Poraďte se se svým lékařem, jestliže:

   • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, například

     • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak

       možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,

     • jestliže jste podstoupil(a) transplantaci jater,

   • máte problémy s ledvinami nebo pokud jste na dialýze, protože přípravek Epclusa nebyl plně testován u pacientů se závažnými problémy s ledvinami,

   • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.

     
     

     Před užitím přípravku Epclusa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

   • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu, protože to může vést k život ohrožujícímu zpomalení srdečního tepu. Pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby. Pokud budete léčbu přípravkem Epclusa potřebovat, možná bude nutné další sledování srdce,

   • máte cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Epclusa u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léků k léčbě cukrovky. U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Epclusa, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).

     
     

     Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže v současnosti užíváte nebo jste minulý měsíc užíval(a)

     jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u Vás objeví:

   • pomalý či nepravidelný srdeční tep nebo jiné problémy se srdečním rytmem;

   • dušnost nebo zhoršení stávající dušnosti;

   • bolest na hrudi;

   • závratě;

   • bušení srdce;

   • pocit na omdlení nebo mdloby.

     
     

     Krevní testy

     Před zahájením léčby, během léčby a po ukončení léčby přípravkem Epclusa Vám Váš lékař nechá udělat krevní testy. Tyto testy se provádí proto, aby:

   • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Epclusa a jak dlouho,

   • lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.

     
     

     Děti a dospívající

     Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 3 let . Použití přípravku Epclusa u dětí mladších

     3 let nebylo studováno.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Epclusa

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K jsou používány k ředění krve. Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.

     
     

     Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.). Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může upravit jejich dávkování poté, co začnete užívat přípravek Epclusa.

     
     

     Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     Některé léky se nesmí užívat spolu s přípravkem Epclusa:

     
     

   • Neužívejte s žádným jiným lékem, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Epclusa.

     
     

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:

   • amiodaron užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu;

   • rifapentin (antibiotikum užívané k léčbě infekcí zahrnujících tuberkulózu);

   • oxkarbazepin (lék užívaný k léčbě epilepsie a k prevenci epileptických záchvatů);

   • tenofovir-disoproxil-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, užívaný k léčbě infekce HIV a chronické hepatitidy B;

   • efavirenz užívaný k léčbě infekce HIV

   • digoxin užívaný k léčbě srdečních onemocnění;

   • dabigatran užívaný k ředění krve;

   • modafinil užívaný k léčbě poruchy spánku;

   • rosuvastatin nebo jiné statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

     
     

     Užívání přípravku Epclusa spolu se kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit jakékoli nežádoucí účinky. V některých případech Vám lékař může předepsat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku. Může se jednat o změnu přípravku Epclusa nebo jiného léku, který užíváte.

     
     

   • Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, jestliže užíváte přípravky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu (návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu), protože mohou snížit hladinu velpatasviru v krvi. Mezi tyto léky patří:

     • antacida (jako jsou hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý). Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Epclusa;

     • inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol). Přípravek Epclusa má být užíván s jídlem 4 hodiny před užitím inhibitoru protonové pumpy.

     • antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin). Jestliže potřebujete vysoké dávky těchto léků, lékař Vám může místo toho předepsat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.

       Tyto léky mohou snížit množství velpatasviru v krvi. Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař Vám buď předepíše jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, nebo Vám

       doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.

       
       

       Těhotenství a antikoncepce

       Účinky přípravku Epclusa během těhotenství nejsou známé. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

       přípravek užívat.

       
       

       Přípravek Epclusa se někdy užívá spolu s ribavirinem. Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě. Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby nebo po určitou dobu po ukončení léčby neotěhotněla. Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství“ v příbalové informaci pro ribavirin. Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás a Vaši partnerku vhodná.

       
       

       Kojení

       Během léčby přípravkem Epclusa nekojte. Není známo, zda se sofosbuvir nebo velpatasvir, dvě léčivé látky přípravku Epclusa, vylučují do lidského mateřského mléka.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Přípravek Epclusa neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

       
       

       Přípravek Epclusa obsahuje sodík

       Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

       
       

3. Jak se přípravek Epclusa užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka

   Doporučená dávka přípravku Epclusa u dospělých je jedna tableta o síle 400 mg/100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.

   
   

   Doporučená dávka přípravku Epclusa u pacientů ve věku od 3 do 18 let závisí na tělesné hmotnosti. Užívejte přípravek Epclusa podle pokynů svého lékaře.

   
   

   Tabletu(y) spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla. Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké.

   
   

   Jestliže užíváte antacidum (léky používané k úlevě od pálení žáhy), užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Epclusa.

   
   

   Jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy (léky používané ke snížení tvorby kyseliny), musíte užívat přípravek Epclusa společně s jídlem 4 hodiny před užitím inhibitoru protonové pumpy.

   
   

   Jestliže po užití přípravku Epclusa zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Epclusa v krvi. To může způsobit snížení účinnosti přípravku Epclusa.

   • Jestliže zvracíte za méně než 3 hodiny po užití přípravku Epclusa, užijte další dávku.

   • Jestliže zvracíte za více než 3 hodiny po užití přípravku Epclusa, není potřeba užít další dávku; počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Epclusa, než jste měl(a)

     Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Epclusa

     Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.

     
     

     Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy jste naposledy užil(a) přípravek Epclusa:

   • jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Epclusa obvykle užíváte, vezměte

     si dávku co nejdříve. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

   • jestliže si vzpomenete za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Epclusa obvykle užíváte, vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).

     
     

     Nepřestávejte užívat přípravek Epclusa

     Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Velmi časté nežádoucí účinky

   (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

   • zvracení (pozorované u dětských pacientů ve věku od 3 do < 6 let)

     
     

     Časté nežádoucí účinky

     (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

   • vyrážka

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky

     (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

   • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)

     
     

     Jiné účinky, které se mohou objevit při léčbě sofosbuvirem:

     Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).

   • rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův- Johnsonův syndrom).

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

     Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Epclusa uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

   „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Epclusa obsahuje

• Léčivými látkami jsou sofosbuvirum a velpatasvirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje buď

  sofosbuvirum 400 mg a velpatasvirum 100 mg, nebo sofosbuvirum 200 mg a velpatasvirum 50 mg.

• Dalšími složkami jsou

  Jádro tablety:

  kopovidon (E 1208), mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy (E 468) (viz

  bod 2 této příbalové informace), magnesium-stearát (E 470b)

  
  

  Potahová vrstva tablety:

  polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172)

  
  

  Jak přípravek Epclusa vypadá a co obsahuje toto balení

  Přípravek Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety jsou růžové tablety ve tvaru kosočtverce

  s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „7916“ na druhé straně. Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká.

  
  

  Přípravek Epclusa 200 mg/50 mg potahované tablety jsou růžové oválné tablety s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „S/V“ na druhé straně. Tableta je 14 mm dlouhá a 7 mm široká.

  
  

  Pro obě síly potahovaných tablet 400 mg/100 mg a 200 mg/50 mg jsou dostupné následující velikosti balení:

• krabička obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami

Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována