Příbalová informace: informace pro pacienta ARCHIFAR 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok ARCHIFAR 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok meropenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je ARCHIFAR a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ARCHIFAR používat

3. Jak se ARCHIFAR používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek ARCHIFAR uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je ARCHIFAR a k čemu se používá

   ARCHIFAR patří do skupiny léků označovaných jako „karbapenemová antibiotika“. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.

   ARCHIFAR lze použít k léčbě dospělých a dětí od 3 měsíců:

   • Infekce postihující plíce (pneumonie)

   • Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou

   • Komplikované infekce močového ústrojí

   • Komplikované infekce břicha

   • Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu

   • Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

   • Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida)

     ARCHIFAR lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.

     ARCHIFAR lze použít k léčbě bakteriální infekce krve ve spojitosti s kteroukoli infekcí zmíněnou výše.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ARCHIFAR používat Nepoužívejte ARCHIFAR

   • jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

   • jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo

     karbapenemy, můžete být alergický(á) též na meropenem

     Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku ARCHIFAR se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

   • jestliže jste měl(a) zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater

   • jestliže jste měl(a) těžký průjem po podání jiných antibiotik

     V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

     Mohou se u Vás rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí (viz bod 4). V takovém případě se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli Vaše příznaky léčit.

     Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry dříve, než Vám podají ARCHIFAR.

     Další léčivé přípravky a ARCHIFAR

     Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že ARCHIFAR může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku ARCHIFAR.

     Zvláště důležité je informovat lékaře nebo zdravotní sestru o následujících lécích:

     • probenecid (k léčbě dny)

     • kyselina valproová/natrium-valproát/valpromid (k léčbě epilepsie). ARCHIFAR se nesmí používat, neboť může snížit účinek natrium-valproátu

     • perorální antikoagulancia (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin)

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, abyste v průběhu těhotenství neužívala meropenem. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete používat přípravek ARCHIFAR.

     Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude meropenem podán. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat přípravek ARCHIFAR v průběhu kojení.

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání meropenemu bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a bodáním v kůži (parestézie). Kterýkoli z těchto nežádoucích účinků může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Meropenem může spustit mimovolné svalové pohyby vedoucí k nekontrolovatelnému třesu (křeče). Obvykle jsou doprovázeny ztrátou vědomí. Jestliže se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.

     ARCHIFAR obsahuje sodík

     ARCHIFAR 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 500mg dávce. To odpovídá 2,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

     ARCHIFAR 1 g: Tento léčivý přípravek obsahuje 92 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 1g dávce. To odpovídá 4,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

     Pokud máte sledovat Váš příjem sodíku, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.

     
     

3. Jak se ARCHIFAR používá

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

   Dospě lí

   • Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce.

   • Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, dávku můžete dostávat méně často.

     Děti a dospívající

     Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku ARCHIFAR na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti s tělesnou hmotností nad 50 kg dostávají dávku jako dospělí.

     Jak používat ARCHIFAR

   • ARCHIFAR dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.

   • ARCHIFAR Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

   • Injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.

   • Doba podání injekčního roztoku může být přibližně 5 minut nebo 15 až 30 minut. Váš lékař Vám řekne, jak bude přípravek ARCHIFAR podáván.

   • Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.

     Jestliže Vám bylo podáno více přípravku ARCHIFAR

     Pokud Vám náhodou bylo podáno více přípravku, než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře.

     Jestliže Vám nebyl podán ARCHIFAR

     Pokud si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je třeba, aby abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána.

     Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem ARCHIFAR

     Nepřerušujte léčbu přípravkem ARCHIFAR, dokud Vám lékař neřekne.

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

   u každého.

   Závažné alergické reakce

   Pokud máte některé z těchto známek a příznaků, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Známky a příznaky alergie mohou zahrnovat náhlý nástup:

   • závažné vyrážky, svědění nebo vyrážky na kůži podobné kopřivce

   • otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla

   • dušnost, sípot nebo obtížné dýchání

   • závažné kožní reakce, mezi které patří

   • závažné reakce přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku a změny krevních testů prokazujících funkci jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny. Může se jednat o známky reakce přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako „DRESS syndrom“

   • závažná červená šupinatá vyrážka, pupínky na kůži obsahující hnis, puchýřky nebo olupování kůže, což může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestí kloubů

   • závažné kožní vyrážky, které se mohou projevit jako načervenalé kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýřky, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu nebo v oblasti pohlavních orgánů a očí a mohou jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův- Johnsonův syndrom) nebo závažnější forma (toxická epidermální nekrolýza)

     Poškození červených krvinek (není známo)

     Známky poškození krvinek zahrnují:

   • dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte

   • červeně nebo hnědě zbarvená moč

     Pokud si všimnete výše uvedených známek, ihned kontaktujte lékaře. Další možné nežádoucí účinky

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

   • bolest břicha (žaludku)

   • pocit na zvracení (nauzea)

   • zvracení

   • průjem

   • bolest hlavy

   • kožní vyrážka, svědění kůže

   • bolest a zánět

   • zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem)

   • změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra

     Méně časté ( mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

   • změny krve zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“. Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.

   • změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny

   • pocit brnění (píchání a bodání)

   • infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka)

   • zánět střeva s průjmem

   • poškození cév v místě, kde je přípravek ARCHIFAR podáván

   • další změny krve. Známky postižení zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Lékař Vás může čas od času poslat na vyšetření krve.

     Vzácné ( mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

   • záchvaty (křeče)

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek ARCHIFAR uchovávat

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

   použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

6. Obsah balení a další informace

   Co ARCHIFAR obsahuje

   • Léčivou látkou je meropenemum.

     ARCHIFAR 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 500 mg (jako meropenemum trihydricum).

     ARCHIFAR 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g (jako meropenemum

     trihydricum).

   • Pomocnou látkou je uhličitan sodný.

     Jak ARCHIFAR vypadá a co obsahuje toto balení

     Injekční lahvička obsahuje bílý až světle žlutý prášek.

     Injekční lahvička z čirého bezbarvého skla (jmenovitý objem 20 ml pro ARCHIFAR 500 mg a 30 ml pro ARCHIFAR 1 g) uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, krabička.

     Velikost balení

     1, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci

     Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Vyskočilova 1566, 140 00 Praha 4 - Michle, Česká republika

     Výrobce

     Medochemie Ltd (Factory C - Cephalosporins), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios Limassol, Kypr

     Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 11. 2020

     
     

     Doporučení/medicínské informace

     Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.

     Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jeden z nejčastějších důvodů je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat nebo se dokonce množit i v přítomnosti antibiotika.

     Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získaly rezistenci.

     Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

   • Přípravek musí být smíchán s jinou kapalinou (rozpouštědlem).

   • Chraňte ho před mrazem.

Jak tento léčivý přípravek připravit

1. Umyjte si ruce a pečlivě je osušte. Připravte si čistou pracovní plochu.

2. Vyjměte injekční lahvičku ARCHIFAR z balení. Zkontrolujte lahvičku, zda je celá, nepoškozená

   a ověřte její dobu použitelnosti.

3. Odstraňte kryt a očistěte šedou pryžovou zátku tamponem s alkoholem. Nechte zátku zaschnout.

4. Připojte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku, aniž byste se dotýkali konců.

5. Natáhněte doporučené množství sterilní vody pro injekci do injekční stříkačky. Množství rozpouštědla, které potřebujete, je uvedeno v následující tabulce:

   
   

   Dávka přípravku ARCHIFAR	Množství vody pro injekci potřebné k ředění
   500 mg (miligramů)	10 ml (mililitrů)
   1 g (gram)	20 ml
   1,5 g	30 ml
   2 g	40 ml

   
   

   Upozornění: Pokud je předepsaná dávka přípravku ARCHIFAR více než 1 g, budete muset použít více než jednu lahvičku přípravku ARCHIFAR. Pak můžete nasát kapaliny v lahvičkách do jedné stříkačky.

6. Nasaďte jehlu na stříkačce do středu šedé pryžové zátky a vstříkněte doporučené množství vody pro injekci do lahvičky nebo lahviček ARCHIFAR.

7. Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo dokud se prášek nerozpustí. Znovu vyčistěte šedou pryžovou zátku novým tamponem s alkoholem a nechte zaschnout.

8. S pístem stříkačky plně vtlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedou pryžovou zátku. Pak uchopte jak injekční stříkačku, tak lahvičku, a otočte dnem vzhůru.

9. Udržujte konec jehly v kapalině a táhněte za píst, dokud nenatáhnete veškerou kapalinu z lahvičky do injekční stříkačky.

10. Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a prázdnou lahvičku dejte stranou na bezpečné místo.

11. Držte stříkačku ve svislé poloze, s jehlou směrem nahoru. Poklepejte na stříkačku tak, aby se bublinky v kapalině vznesly do horní části stříkačky.

12. Odstraňte veškerý vzduch z injekční stříkačky jemným zatlačením na píst.

13. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Doba použitelnosti po rekonstituci

Injekční roztok

Infuzní roztok

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.