ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Equidacent
bevacizumab
bevacizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Equidacent a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Equidacent používat
Jak se přípravek Equidacent používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Equidacent uchovávat
Léčivý přípravek již není registrován
Obsah balení a další informace
Přípravek Equidacent obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně tvořena imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorům).
Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu zvanou lidský vaskulární endoteliální růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF), který se nachází na výstelce krevních
a lymfatických cév v těle.
Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech, a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík.
Jestliže se bevacizumab naváže na bílkovinu VEGF, zastaví se růst nádoru blokováním růstu krevních cév dodávajících živiny a kyslík do nádoru.
Přípravek Equidacent je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým onkologickým
onemocněním tlustého střeva nebo konečníku. Přípravek Equidacent bude podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin.
Přípravek Equidacent se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu. U pacientek s nádory prsu bude podáván v kombinaci s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel nebo kapecitabin.
Přípravek Equidacent se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Přípravek Equidacent bude podáván spolu s
chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Přípravek Equidacent se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic, pokud u buněk karcinomu dochází ke specifické mutaci proteinu nazývaného receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR). Přípravek Equidacent bude podáván v kombinaci s erlotinibem.
Přípravek Equidacent se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem
ledviny. Při léčbě pacientů s karcinomem ledviny je podáván s dalším lékem nazývaným interferon.
Přípravek Equidacent se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice. Při léčbě pacientek s rakovinou
vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice je podáván v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Při léčbě dospělých pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Equidacent podává v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Přípravek Equidacent se také používá k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, vracejícím
se nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku. Přípravek Equidacent se podává v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou, případně u pacientek, které nemohou být léčeny platinou, s paklitaxelem a topotekanem.
Léčivý přípravek již není registrován
jestliže jste alergický(á) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na látky produkované buňkami vaječníků čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
jestliže jste těhotná.
Před použitím přípravku Equidacent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Je možné, že léčba přípravkem Equidacent může zvýšit riziko proděravění střevní stěny.
Jestliže trpíte zánětlivým břišním onemocněním (např. máte-li zánět střevních divertiklů, žaludeční vředy, zánět střeva způsobené chemoterapií), informujte, prosím, svého lékaře.
Přípravek Equidacent může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami. Pokud máte přetrvávající, opakující se nebo metastazující nádorové onemocnění děložního čípku, může být zvýšeno riziko vzniku spojení mezi pochvou a různými částmi střeva.
Přípravek Equidacent může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci. Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon, jestliže jste podstoupil(a) během posledních 28 dnů chirurgický výkon a máte po něm stále nezhojenou ránu, nemáte tento přípravek používat.
Přípravek Equidacent může zvýšit riziko závažné infekce kůže nebo hlubších vrstev tkání pod kůží, především pokud se u Vás vyskytlo proděravění střevní stěny nebo problémy s hojením ran,
Přípravek Equidacent může zvýšit riziko vzniku vysokého krevního tlaku. Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léky na k léčbě vysokého krevního tlaku, poraďte se se svým lékařem. Je důležité se před zahájením léčby přípravkem Equidacent přesvědčit, že Váš krevní tlak je pod kontrolou.
Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Přípravek Equidacent zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.
Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny. Informujte, prosím, svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční záchvat a cévní mozkovou příhodu.
Přípravek Equidacent může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách (druh krevních cév).
Léčivý přípravek již není registrován
Tento přípravek může způsobit krvácení, zejména krvácení z nádoru. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo pokud užíváte z jakéhokoli důvodu léky na „zředění krve“.
Je možné, že přípravek Equidacent může způsobit krvácení do mozku nebo jeho okolí.
Informujete svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.
Je možné, že přípravek Equidacent může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání krve nebo příměsi krve ve slinách. Poraďte se, prosím, se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů zaznamenal(a) pouze v minulosti.
Přípravek Equidacent může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti. Je důležité, aby byl lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, určitý druh chemoterapie používaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii v oblasti hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Tento přípravek může způsobit infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Je možné, že přípravek Equidacent může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce v souvislosti s podáním injekce přípravku). Informuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a) problémy spojené s podáním injekce, např. závratě, pocit slabosti (pocit na omdlení), dušnost, otoky nebo kožní vyrážku.
S léčbou přípravkem Equidacent je spojován také vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie (PRES). Jestliže máte bolest hlavy, poruchy vidění, jste zmatený(á) nebo máte záchvaty nebo křeče s vysokým krevním tlakem nebo bez vysokého krevního tlaku, poraďte se se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů. Před zahájením léčby přípravkem Equidacent nebo v jejím průběhu:
ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolestivé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám vypadl zub.
pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický výkon v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Equidacent, a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.
Před zahájením léčby přípravkem Equidacent Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.
Použití přípravku Equidacent u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěšnost léčby nebyly stanoveny.
Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v kostech jiných než čelistních bylo hlášeno u pacientů mladších 18 let léčených bevacizumabem.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léčivý přípravek již není registrován
Kombinace přípravku Equidacent s dalším lékem nazývaným sunitinib-malát (používaným k léčbě nádorů ledvin a trávicího ústrojí) může způsobit závažné nežádoucí účinky. Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou použity společně.
Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) režimy s platinou nebo taxany pro nádor plic nebo metastazující rakovinu prsu. Společné podávání přípravku Equidacent s těmito léky může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.
Informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil(a) radioterapii nebo ji právě podstupujete.
Jestliže jste těhotná, nesmíte tento lék používat. Přípravek Equidacent může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Lékař Vám doporučí používat vhodnou antikoncepci během léčby přípravkem Equidacent, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku Equidacent.
Jestliže jste těhotná nebo během léčby tímto přípravkem otěhotníte nebo těhotenství v brzké době plánujete, ihned to oznamte svému lékaři.
V průběhu léčby a šest měsíců po podání poslední dávky přípravku Equidacent nesmíte kojit své dítě, neboť tento přípravek může ovlivnit růst a rozvoj Vašeho dítěte.
Přípravek Equidacent může ovlivnit plodnost žen. Podrobnější informace Vám poskytne lékař. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat
jakýkoliv lék.
Nebylo prokázáno, že by přípravek Equidacent snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly však hlášeny stavy ospalosti a mdlob při používání přípravku Equidacent. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které ovlivní Váš zrak nebo koncentraci nebo schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
Jedna injekční lahvička přípravku Equidacent se 4 ml koncentrátu obsahuje 191 mg sorbitolu a jedna injekční lahvička přípravku Equidacent se 16 ml koncentrátu obsahuje 764 mg sorbitolu. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky. Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Léčivý přípravek již není registrován
Potřebné dávky přípravku Equidacent závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit.
Doporučovaná dávka je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Lékař Vám předepíše dávky přípravku Equidacent, které budou pro Vás
vhodné.
Přípravek Equidacent Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
Počet infuzí, které Vám budou podány, bude záviset na tom, jak na Vás bude léčba působit; máte tento přípravek používat tak dlouho, dokud bude přípravek Equidacent bránit dalšímu růstu nádoru.
Podrobněji Vám to vysvětlí lékař.
Přípravek Equidacent je koncentrát pro infuzní roztok. V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část nebo celý obsah injekční lahvičky přípravku Equidacent před použitím zředěn roztokem chloridu sodného. Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá zředěný roztok přípravku Equidacent ve formě nitrožilní infuze (kapačkou do žíly).
První infuze Vám bude podávána po dobu 90 minut.
Jestliže budete první infuzi snášet dobře, druhá infuze Vám bude podána během 60 minut.
Další infuze mohou být podávány během 30 minut.
se u Vás objeví vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,
máte problémy s hojením ran po chirurgickém výkonu,
jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkonu.
vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo
závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
přítomnost bílkoviny v moči, doprovázená otoky,
perforace (proděravění) ve střevech,
abnormální propojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a různými částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, které normálně nejsou propojené (píštěl), a lékař je považuje za závažné,
závažné infekce kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání,
krevní sraženina v tepnách,
krevní sraženina v cévách plic,
jakékoli závažné krvácení.
může se objevit silná migréna. Jestliže se vyskytne, ihned to oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku Equidacent. Informujte se u svého lékaře.
Přerušení léčby přípravkem Equidacent může zastavit účinek proti růstu nádoru. Léčbu přípravkem Equidacent nepřerušujte, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Léčivý přípravek již není registrován
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Při podávání přípravku Equidacent společně s chemoterapií se projevily níže uvedené nežádoucí účinky. To ovšem nemusí nutně znamenat, že byly způsobeny výhradně přípravkem Equidacent.
Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál. K známkám mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudi. Můžete pozorovat rovněž návaly horka, zarudnutí kůže nebo vyrážku, zimnici a třesavku, pocit na zvracení nebo zvracení.
K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), patří:
vysoký krevní tlak,
pocit necitlivosti nebo brnění v rukou či nohou,
snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
pocit slabosti a bez energie,
únava,
průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.
K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10), patří:
perforace (proděravění) střev,
krvácení, včetně krvácení v plicích u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic,
ucpání tepen krevní sraženinou,
ucpání žil krevní sraženinou,
ucpání cév v plicích krevní sraženinou,
ucpání žil v dolních končetinách krevní sraženinou,
selhávání srdce,
problémy s hojením ran po větších chirurgických výkonech,
zarudnutí, olupování, citlivost, bolest nebo tvorba puchýřů na prstech rukou nebo chodidlech,
snížení počtu červených krvinek,
nedostatek energie,
žaludeční a střevní potíže,
bolest svalů a kloubů, svalová slabost,
sucho v ústech v kombinaci s žízní a/nebo sníženým množstvím moči nebo tmavě zabarvená moč,
zánět sliznice úst a střev, plic a dýchacích cest, reprodukčních a močových cest,
Léčivý přípravek již není registrován
bolest v ústech a v jícnu, která může být bodavá a způsobovat obtíže při polykání,
bolest, včetně bolesti hlavy, bolesti zad a bolesti v oblasti pánve a řitního otvoru,
lokalizované nahromadění hnisu,
infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,
nedostatečné prokrvení mozku nebo mozková příhoda,
ospalost,
krvácení z nosu,
zvýšený tep srdce (puls),
neprůchodnost střev,
změny nález při vyšetření moči (bílkovina v moči),
zadýchávání nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi
infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží,
píštěl: abnormální propojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi, které nejsou za normálních okolností spojeny, včetně spojení mezi pochvou a střevem u pacientek s nádorem děložního čípku.
K závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit) patří:
závažné infekce kůže nebo hlubších vrstev tkání pod kůží, především pokud se u Vás vyskytlo proděravění střevní stěny nebo problémy s hojením ran,
alergické reakce (známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zarudnutí obličeje, vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi, bolest na hrudi
nebo pocit na zvracení/zvracení),
negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří záchvaty, bolest hlavy, zmatenost a poruchy vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie),
příznaky naznačující změny normální funkce mozku (bolesti hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo záchvaty) a vysoký krevní tlak,
rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce),
ucpání velmi malých (malé) cév(y) v ledvinách,
abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
proděravění nosní přepážky (chrupavky rozdělující nosní dírky),
proděravění žaludku nebo střev,
otevřená rána nebo proděravění žaludku či tenkého střeva (známky mohou zahrnovat bolest břicha, pocit plnosti, černou dehtovitou stolici nebo krev ve stolici nebo ve zvratcích),
krvácení z dolní části tlustého střeva,
postižení dásní s odkrytou čelistní kostí, které se nehojí a může být spojeno s bolestí a zánětem okolní tkáně (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
proděravění žlučníku (příznaky a známky mohou zahrnovat bolest břicha, horečku a pocit na zvracení/zvracení).
zácpa,
nechutenství,
horečka,
potíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
poruchy řeči,
změna chuti,
Léčivý přípravek již není registrován
rýma,
suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kožního pigmentu,
pokles tělesné hmotnosti,
krvácení z nosu.
změny hlasu a chrapot.
U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
výskyt krevních sraženin v cévách, které mohou způsobit mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt,
pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
průjem,
nevolnost,
bolest hlavy,
únava.
vysoký krevní tlak,
Přípravek Equidacent může také ovlivnit výsledky laboratorních rozborů, které bude lékař provádět. Tyto testy zahrnují: pokles počtu bílých krvinek, především neutrofilů (druh bílých krvinek, které napomáhají organismu v boji s infekcemi), přítomnost bílkovin v moči, snížení hladiny draslíku v krvi, sodíku nebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy (enzym) v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v séru (bílkovina měřená krevním testem ke zjištění, jak dobře Vám fungují ledviny), snížení hladiny hemoglobinu (hemoglobin se nachází v červených krvinkách, které přenášejí kyslík), které mohou být závažné.
Bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo
pocit tlaku v čelisti, nebo Vám vypadl zub. To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti (osteonekrózy). Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře a zubního lékaře.
Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti. Pokud zvažujete mít děti, promluvte si se svým lékařem před zahájením léčby.
Přípravek Equidacent byl vyvinut a připraven k léčbě zhoubných nádorů podáním injekce do krevního oběhu. Není vyvinut a připraven k injekcím podávaným do oka. Není proto registrován k použití tímto způsobem. Pokud je přípravek Equidacent podán injekcí přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
infekce nebo záněty oční bulvy,
zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny v zorném poli (plovoucí tělíska), bolest oka,
záblesky světla se zákalky vedoucí k částečné ztrátě zraku,
zvýšený nitrooční tlak,
krvácení do oka.
Léčivý přípravek již není registrován
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na injekční lahvičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Nejsou-li použity okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud infuzní roztoky nebyly připraveny ve sterilním prostředí. Pokud ředění proběhlo ve sterilním prostředí, přípravek Equidacent je stabilní po dobu 32 dní při 2 °C – 8 °C a navíc po dobu
dalších 48 hodin při 2 °C – 30 °C.
Nepoužívejte přípravek Equidacent, pokud si všimnete přítomnosti pevných částic nebo změny barvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je bevacizumabum. Jeden mililitr koncentrátu obsahuje bevacizumabum 25 mg, při doporučeném naředění vzniká roztok o koncentraci 1,4 až 16,5 mg/ml.
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg, což při doporučeném
naředění odpovídá 1,4 mg/ml.
Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg, což při doporučeném naředění odpovídá 16,5 mg/ml.
Další složkou/dalšími složkami jsou natrium-hydrogen-glutamát, sorbitol (E420), polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Přípravek Equidacent je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutohnědý roztok ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bevacizumabu ve 4 ml roztoku nebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku. Jedno balení přípravku Equidacent obsahuje jednu injekční lahvičku.
Irsko
Léčivý přípravek již není registrován
PNR Pharma Services Limited
Skybridge House, Corballis Road North, Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2,
Irsko