Příbalová informace:Informace pro uživatele

Monurelle 3 g granule pro perorální roztok v sáčku

fosfomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

− Příbalovou informaci si ponechte pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.

− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej nikomu jinému. Mohl

by jim ublížit, a to i tehdy, mají-li stejné známky onemocnění jako Vy.

− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Monurelle a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monurelle užívat

3. Jak se přípravek Monurelle užívá

4. Možné vedlejší účinky

5. Jak přípravek Monurelle uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Monurelle a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Monurelle obsahuje léčivou látku fosfomycin (jako fosfomycin-trometamol).Je to

   antibiotikum, které účinkuje tak, že zabíjí bakterie, jež mohou způsobovat infekce.

   
   

   Přípravek Monurelle se používá k léčbě nekomplikované infekce močového měchýře u dospělých žen a dospívajících dívek.

   
   

   Přípravek Monurelle se používá jako antibiotická prevence při transrektální biopsii prostaty u dospělých mužů.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monurelle užívat Neužívejte přípravek Monurelle:

   − jestliže jste alergický alergický(á) na fosfomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   
   

   Upozornění a opatření

   Poraďte se před užitím přípravku Monurelle s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte některé z následujících onemocnění:

   − přetrvávající infekci močového měchýře,

   − prodělal(a) jste v minulosti průjem po užití nebo podání jiných antibiotik.

   Stavy, na které je třeba dávat pozor

   Přípravek Monurelle může způsobovat závažné nežádoucí účinky. Jedná se mimo jiné o alergické reakce a zánět tlustého střeva. Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte dávat pozor na určité příznaky, aby se snížilo riziko případných potíží. Viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.

   
   

   Děti a dospívající

   Tento lék nepodávejte dětem mladším 12 let, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyly v této věkové skupině stanoveny.

   
   

   Další léčivé přípravky a přípravek Monurelle

   Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích včetně volně prodejných léků, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

   
   

   To je důležité zejména v případě, že užíváte:

   
   

   − metoklopramid nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pohyb potravy žaludkem a střevy, protože tyto mohou snižovat vstřebávání fosfomycinu v organismu,

   − antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve), protože fosfomycin i další antibiotika mohou ovlivňovat jejich schopnost bránit srážení krve.

   
   

   Přípravek Monurelle s jídlem

   Jídlo může opožďovat vstřebávání fosfomycinu.Tento léčivý přípravek proto má být užíván nalačno (2–3 hodiny před jídlem nebo 2–3 hodiny po jídle).

   
   

   Těhotenství, kojení a plodnost

   Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

   
   

   Pokud jste těhotná, Váš lékař Vám bude tento přípravek podávat, pouze pokud to bude nezbytně nutné.

   
   

   Kojící matky mohou užít jednu perorální dávku tohoto léku.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako závrať, které mohou ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

   
   

   Přípravek Monurelle obsahuje sacharózu

   Tento přípravek obsahuje 2,2 g sacharózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

   
   

   Přípravek Monurelle obsahuje sodík

   Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom sáčku, to znamená, že je

   v podstatě „bez sodíku“.

   
   

   Přípravek Monurelle obsahuje siřičitany

   Vzácně mohou způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

   
   

3. Jak se přípravek Monurelle užívá

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

   nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   K léčbě nekomplikované infekce močového měchýře u žen a dospívajících dívek je doporučená dávka 1 sáček přípravku Monurelle (3 g fosfomycinu).

   
   

   Při použití jako preventivní antibiotikum při transrektální biopsii prostaty je doporučená dávka 1 sáček přípravku Monurelle (3 g fosfomycinu) 3 hodiny před výkonem a 1 sáček přípravku Monurelle (3 g fosfomycinu) 24 hodin po výkonu.

   
   

   Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

   Tento přípravek nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min).

   
   

   Použití u dětí a dospívajících

   Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí mladších 12 let.

   
   

   Způsob podání

   Podávání ústy.

   
   

   Přípravek užívejte ústy nalačno (2–3 hodiny před jídlem nebo 2–3 hodiny po jídle), pokud možno před spaním a po vyprázdnění močového měchýře.

   
   

   Obsah jednoho sáčku rozpusťte ve sklenici vody a ihned vypijte.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Monurelle, než jste měl(a)

   Jestliže jste náhodně užil(a) více, než je předepsaná dávka, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Závažné nežádoucí účinky

   
   

   Pokud se u Vás během užívání přípravku Monurelle vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, lék přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře:

   
   

   − anafylaktický šok, život ohrožující typ alergické reakce (frekvence není známa).Mezi příznaky patří náhlý výsev vyrážky, svědění nebo kopřivka na kůži nebo dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním,

   
   

   − otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi (angioedém) (frekvence

   není známa),

   − středně těžký až těžký průjem, křeče v břiše, krev ve stolici a/nebo horečka mohou znamenat, že máte infekci tlustého střeva (kolitida související s antibiotiky) (frekvence není známa). Neužívejte léky proti průjmu, které omezují pohyby střev.

   
   

   Další nežádoucí účinky

   
   

   Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

   − bolest hlavy

   − závratě

   − průjem

   − pocit na zvracení

   − porucha trávení

   − bolest břicha

   − infekce ženských pohlavních orgánů s příznaky jako zánět, podráždění nebo svědění

   (vulvovaginitida)

   
   

   Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

   − zvracení

   − vyrážka

   − kopřivka

   − svědění

   
   

   Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

   − alergické reakce

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:.

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Monurelle uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 25 C.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Monurelle obsahuje

− Léčivou látkou je fosfomycinum. Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3 g jako fosfomycinum trometamolum .

− Pomocnými látkami jsou mandarinkové aroma v prášku (obsahuje sodík, sacharózu a siřičitany), pomerančové aroma (obsahuje sodík a siřičitany), sacharin, sacharóza (informace o sacharóze viz bod 2).

Jak přípravek Monurelle vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Monurelle jsou bílé granule pro perorální roztok v jednodávkovém sáčku. Sáčky tvoří čtyři vrstvy: papír/polyethylen/hliník/polyethylen.

Přípravek Monurelle je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 2 sáčky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zambon S.p.A

Via Lillo del Duca 10 20091

Bresso

Itálie

V ýr obce:

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9 36100 Vicenza – Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Estonsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko: Monurelle Litva, Lotyšsko: Monuril

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 10. 2021