Příbalová informace: informace pro pacienta

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord užívat

  3. Jak se přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord se užívá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty, BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

     
     

     Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných

     dutasterid a tamsulosin.

     Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin patří do skupiny

     léků nazývaných alfa-blokátory.

     Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější potřeba návštěv toalety. Může také způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Pokud se tento stav neléčí, může dojít k úplnému zablokování odtoku moči (akutní retence moči), což vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

     
     

     Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy. Tamsulosin účinkuje prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a rychle zlepšuje příznaky onemocnění.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord

     užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord

• jste-li žena (protože tento lék je určen pouze pro muže)

• jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let věku

• jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, sója, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte nízký krevní tlak, který Vám způsobuje pocit závrati, točení hlavy nebo pocit na omdlení (ortostatická hypotenze)

• jestliže máte závažné onemocnění jater.

 Pokud se domníváte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, neužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord se poraďte se svým lékařem.

• V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře, jak má.

  
  

• Ujistěte se, že Váš lékař ví o Vašem případném onemocnění jater. Jestliže jste prodělal nějaké onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord další kontrolní vyšetření.

  
  

• Ujistěte se, že Váš lékař ví, pokud máte závažné problémy s ledvinami.

  
  

• Operace katarakty (šedého zákalu). Pokud máte podstoupit operační odstranění katarakty, lékař Vás požádá, abyste přestal přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord před operací užívat. Před operací řekněte očnímu lékaři, že užíváte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné době užíval). Váš lékař bude muset provést potřebná opatření, aby zabránil komplikacím v průběhu operace.

  
  

• Ženy, děti a dospívající se musí vyvarovat kontaktu s porušeným prosakujícím povrchem tobolek přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord, jelikož jeho léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.

  
  

• Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů užívajících přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu s Vašim spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.

  
  

• Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který se občas používá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si je vědom tohoto účinku a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord. Muži užívající přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord mají podstupovat pravidelné testy PSA.

  
  

• V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

  
  

• Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou, nebo výtok z bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je karcinom prsu.

  
  

   Máte-li nějaké nejasnosti týkající se užívání přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

  Další léčivé přípravky a přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

  
  

  Neužívejte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord společně s těmito léky:

  • jiné alfa-blokátory (k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

    
    

    Dutasteride/Tamsulosin Accord se nedoporučuje užívat s těmito léky:

  • ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).

  
  

  Některé léky mohou s přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Accord vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:

• inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako vardenafil,

  sildenafil-citrát a tadalafil

  • verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku)

  • ritonavir nebo indinavir (k léčbě HIV)

  • itrakonazol nebo ketokonazol (proti plísňovým infekcím)

  • nefazodon (přípravek k léčbě deprese)

  • cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)

  • warfarin (k léčbě krevních sraženin)

  • erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí)

  • paroxetin (antidepresivum)

  • terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí)

  • diklofenak (používá se k léčbě bolesti a zánětů).

 Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord s jídlem a pitím

Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord se má užívat každých den 30 minut po jídle. Má se užívat vždy po stejném jídle daného dne (snídaně, oběd, večeře).

Těhotenství, kojení a plodnost

Dutasteride/Tamsulosin Accord nesmí užívat ženy.

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

 Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Accord, kontaktujte

svého lékaře.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že dutasterid/tamsulosin snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Proto může dojít ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord může způsobovat závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit a bezpečně obsluhovat stroje.

 Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Dutasteride/Tamsulosin Accord obsahuje

Dutasteride/Tamsulosin Accord obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), která může způsobovat alergické reakce.

Dutasteride/Tamsulosin Accord obsahuje lecithin ze sóji. Jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Dutasteride/Tamsulosin Accord obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Kolik přípravku se užívá

   Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného

   dne.

   
   

   Jak se přípravek užívá

   Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

   
   

   Jestliže jste užil více přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord, než jste měl

   Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord,

   kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

   Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklý čas.

   
   

   Bez porady nepřestávejte užívat přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord

   Nepřestávejte užívat přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Alergická reakce

   Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

   • kožní vyrážku (která může svědit);

   • kopřivku (podobnou vyrážce);

   • otok víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou.

   
   

    Pokud pozorujete výskyt některého z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře a

   přestaňte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord užívat.

   Závratě, točení hlavy a mdloby

   Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord může způsobovat závratě, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Pokud se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný (zvláště, pokud jste se probudil v noci), dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje. Pokud budete cítit závrať nebo pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby, posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky neodezní.

   
   

   Závažné kožní reakce

   Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:

   - rozšířenou vyrážku s puchýřky a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom).

    Pokud u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat přípravek

   Dutasteride/Tamsulosin Accord.

   
   

   Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

   • impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci)*

   • pokles pohlavní touhy (libida)*

   • potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku*

   • zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie)

   • závrať.

     * U malého počtu lidí mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou přípravek

     Dutasteride/Tamsulosin Accord užívat.

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

   • srdeční selhání (srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující příznaky jako dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou.)

   • nízký krevní tlak při vstávání

   • rychlá srdeční frekvence (palpitace)

   • zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea)

   • slabost nebo ztráta síly

   • bolest hlavy

   • svědivý nebo ucpaný nos nebo rýma (rinitida);

   • kožní vyrážka, kopřivka, svědění

   • ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

   • otoky očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou (angioedém)

   • mdloba.

     
     

     Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

   • přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus)

   • závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom).

   
   

   Další nežádoucí účinky

   Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa (četnost

   z dostupných údajů nelze určit):

   • abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní)

   • dušnost (dyspnoe)

   • deprese

   • bolest a otok varlat

   • krvácení z nosu

   • závažná kožní vyrážka

   • změny vidění (rozmazané vidění nebo poruchy zraku)

   • sucho v ústech.

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Po prvním otevření HDPE lahvičky nepoužívejte déle než 6 týdnů u velikosti balení 30 tobolek a déle než 18 týdnů u velikosti balení 90 tobolek.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord obsahuje

• Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum. 0,4 mg

• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou

  • tvrdá tobolka: hypromelosa, karagenan (E407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), červený

    oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110).

  • obsah tvrdé tobolky: glycerol-monooktanodekanoát a butylhydroxytoluen (E321), želatina, glycerol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), triaglyceroly se středním řetězcem, lecithin (může obsahovat sójový olej) (E322), mikrokrystalická celulóza, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1 30% disperze, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1, magnesium-stearát, hydroxid sodný, triacetin, mastek, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Podlouhlé, asi 24 mm dlouhé, tvrdé tobolky s hnědým tělem a oranžovým víčkem.

K dispozici jsou balení o velikosti 7, 28, 30 a 90 tobolek buď v HDPE lahvičce nebo Al/Al blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7

02-677 Varšava

Polsko

Výrobce

SAG MANUFACTURING S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Španělsko

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio Lekla,

Esplugues de Llobregat, Barcelona,

Španělsko

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polsko

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF Middesex

Velká Británie

Accord UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple site EX32 8NS Barnstaple

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Malta Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg Hard Capsules

Belgie Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg, gélules Bulharsko Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg Hard Capsules Česká republika Dutasteride/Tamsulosin Accord

Estonsko Dutasteride/Tamsulosin Accord

Finsko Dutasteride/Tamsulosin hydrochlorid Accord 0,5mg/0,4 mg kovat kapselit Francie Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg, gélules

Chorvatsko Dutasterid/Tamsulozin Accord 0.5mg/0.4mg tvrde kapsule

Irsko Dutasteride/Tamsulosin Hydrochloride 0.5mg/0.4mg hard capsules

Itálie Dutasteride/Tamsulosin Accord

Litva Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5mg/0.4mg kietosios kapsulés Lotyšsko Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg hard capsules Německo Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5mg/0,4mg Hartkapseln Nizozemsko Dutasteride/Tamsulosine HCl Accord 0,5mg/0,4mg harde capsules Polsko Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5mg/0.4mg kapsulki twarde Portugalsko Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4mg cápsulas

Rumunsko Dutasteridă/Tamsulosin Accord 0,5mg/0,4mg capsule

Španělsko Dutasterida/Tamsulosina Accord 0,5mg/0,4 mg Cápsulas duras EFG Velká Británie Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg Hard Capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 1. 2020