ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nexpovio
selinexor
selinexorum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek NEXPOVIO a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEXPOVIO užívat
Jak se přípravek NEXPOVIO užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek NEXPOVIO uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek NEXPOVIO obsahuje léčivou látku selinexor. Selinexor je lék proti nádorovým onemocněním, známý jako inhibitor XPO1. Blokuje činnost látky zvané XPO1, která přenáší
bílkoviny z buněčného jádra do buněčné cytoplazmy. Některé buněčné bílkoviny musí být v jádru, aby správně fungovaly.
Díky blokování funkce XPO1 selinexor zabraňuje tomu, aby určité bílkoviny opustily jádro, a tím zamezuje dalšímu růstu nádorových buněk a vede k jejich odumírání.
Přípravek NEXPOVIO se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, který se po léčbě znovu objevil. Přípravek NEXPOVIO se používá společně s dexamethasonem u pacientů, kteří dostali nejméně čtyři předchozí typy léčby myelomu a jejichž onemocnění nelze kontrolovat pomocí dříve užívaných léků používaných k léčbě mnohočetného myelomu.
Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění, které postihuje určitý typ krevních buněk označovaných jako plazmatické buňky. Plazmatická buňka za normálních okolností vytváří bílkoviny pro boj s infekcemi. Osoby s mnohočetným myelomem mají nádorové plazmatické buňky, kterým se také říká myelomové buňky; ty mohou poškodit kosti a ledviny a zvýšit riziko infekce. Léčba přípravkem NEXPOVIO zabíjí myelomové buňky a snižuje příznaky onemocnění.
jestliže jste alergický(á) na selinexor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku NEXPOVIO a během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením,
jste měl(a) v nedávné době infekci nebo dostanete infekci,
trpíte pocitem na zvracení, zvracením nebo průjmem,
ztrácíte chuť k jídlu nebo u Vás dochází ke snížení tělesné hmotnosti,
trpíte zmateností a závratí,
máte sníženou hladinu sodíku v krvi (hyponatremie).
Lékař Vás vyšetří a bude Vás během léčby pečlivě sledovat. Před zahájením podávání přípravku NEXPOVIO a během léčby Vám budou prováděny krevní testy, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatek krevních buněk.
Přípravek NEXPOVIO se nemá podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
U žen, které mohou otěhotnět, se před léčbou přípravkem NEXPOVIO doporučuje těhotenský test. Nepoužívejte přípravek NEXPOVIO v těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě. Ženy, které během užívání přípravku NEXPOVIO otěhotní, musí léčbu okamžitě ukončit a informovat lékaře.
Během léčby přípravkem NEXPOVIO ani po dobu 1 týdne po poslední dávce nekojte, protože není známo, zda se selinexor nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka a zda může poškodit kojené děti.
Přípravek NEXPOVIO může negativně ovlivnit plodnost žen a mužů.
Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě nejméně 1 týden po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Mužům se doporučuje, aby v průběhu léčby a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce používali účinné antikoncepční metody nebo se vyvarovali pohlavního styku s ženami, které mohou otěhotnět.
Přípravek NEXPOVIO může způsobit únavu, zmatenost a závrať. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se během léčby tímto přípravkem u Vás taková reakce objeví.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 20mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může dávku upravit.
Je důležité užívat tento přípravek přesně podle pokynů, které Vám sdělil lékař, abyste se vyvaroval(a) chybách souvisejícím s dávkováním.
Tablety přípravku NEXPOVIO polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody; užívejte s jídlem nebo mezi jídly. Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, aby se předešlo riziku podráždění kůže léčivou látkou.
Váš lékař Vás bude informovat o délce trvání léčby na základě Vaší reakce na léčbu a dle nežádoucích účinků.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Vezměte krabičku s tabletami přípravku NEXPOVIO s sebou.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte náhradní dávku ani v případě, že po užití přípravku NEXPOVIO budete zvracet. Užijte svou další dávku podle plánu.
Nepřestávejte užívat přípravek NEXPOVIO ani neměňte jeho dávku bez souhlasu svého lékaře. Ženy, které během užívání přípravku NEXPOVIO otěhotní, však musí léčbu okamžitě ukončit a informovat svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zaznamenáte-li kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Přípravek NEXPOVIO může způsobit následující závažné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Před tím, než začnete užívat přípravek NEXPOVIO, a podle potřeby během léčby a po léčbě Vám lékař provede krevní testy. Tyto testy se budou provádět častěji během prvních dvou měsíců léčby za účelem sledování počtu krevních destiček. Na základě počtu krevních destiček může Váš lékař léčbu ukončit nebo upravit dávku. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví známky sníženého počtu krevních destiček, jako jsou:
snadná nebo nadměrná tvorba modřin,
změny na kůži, které vypadají jako vyrážka s tečkovitými červenofialovými skvrnami,
delší krvácení po říznutí,
krvácení z dásní nebo nosu,
krev v moči nebo ve stolici.
Před tím, než začnete užívat přípravek NEXPOVIO, a podle potřeby během léčby a po léčbě Vám lékař provede krevní testy za účelem sledování počtu červených a bílých krvinek. Tyto testy se budou provádět častěji během prvních dvou měsíců léčby. Na základě počtu krvinek může Váš lékař léčbu ukončit nebo upravit dávku nebo Vás může léčit jinými přípravky ke zvýšení počtu krvinek. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví známky poklesu neutrofilů, jako je horečka.
Informujte svého lékaře, jestliže u Vás dojde k novému výskytu nebo ke zhoršení únavy. V případě přetrvávající nebo zhoršující se únavy Vám může lékař upravit dávku.
Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u Vás rozvine pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Na základě závažnosti příznaků Vám může lékař upravit dávku nebo léčbu ukončit. Kromě toho Vám lékař může jako prevenci nebo léčbu pocitu na zvracení a/nebo zvracení a/nebo průjmu předepsat přípravky k užívání před léčbou nebo během léčby přípravkem NEXPOVIO.
Před tím, než začnete užívat přípravek NEXPOVIO, a podle potřeby během léčby a po léčbě Vás lékař bude vážit. To se bude provádět častěji během prvních dvou měsíců léčby. Informujte svého lékaře, pokud ztratíte chuť k jídlu a pokud se sníží Vaše tělesná hmotnost. V případě snížené chuti k jídlu a snížení tělesné hmotnosti Vám může lékař upravit dávku a/nebo předepsat přípravky ke zvýšení chuti k jídlu. Po celou dobu léčby dodržujte adekvátní příjem tekutin a kalorií.
Před tím, než začnete užívat přípravek NEXPOVIO, a podle potřeby během léčby a po léčbě Vám lékař provede krevní testy za účelem kontroly hladiny sodíku. Tyto testy se budou provádět častěji během prvních dvou měsíců léčby. Na základě hladiny sodíku Vám lékař může upravit dávku a/nebo předepsat solné tablety nebo roztoky.
Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne zmatenost. Vyhýbejte se situacím, kdy může závrať nebo stav zmatenosti představovat problém, a bez porady s lékařem neužívejte další přípravky, které mohou způsobit závrať nebo stav zmatenosti. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás vyskytne zmatenost nebo závrať, a to do doby, než odezní. Ke snížení těchto příznaků Vám může lékař upravit dávku.
Zaznamenáte-li kterýkoli z následujících nežádoucích účinků uvedených níže, ihned se obraťte na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Zápal plic (pneumonie)
Infekce horních cest dýchacích
Krvácení z nosu
Bolest hlavy
Dehydratace
Zvýšená hladina cukru v krvi
Snížená hladina draslíku
Ztráta schopnosti spát (nespavost)
Závrať
Porucha vnímání chuti
Rozmazané vidění
Dušnost – zkrácený dech
Kašel
Průjem
Bolest břicha
Zácpa
Ztráta energie
Horečka
Bakteriální zánět v krvi
Tělo normálně uvolňuje do krevního řečiště chemické látky pro boj s infekcí, pokud je reakce těla na tyto chemické látky nevyvážená, a dochází ke změnám, které mohou poškodit i více orgánových systémů (sepse)
Snížený počet neutrofilů s horečkou
Snížená hladina fosfátů
Zvýšená hladina draslíku
Snížená hladina vápníku
Snížená hladina hořčíku
Duševní zmatenost (halucinace)
Zvýšená hladina amylázy a lipázy
Zvýšená hladina močové kyseliny
Zmatené myšlení (delirium)
Poškození nervů na rukou a chodidlech, které může způsobit brnění a necitlivost (periferní neuropatie)
Krátkodobá ztráta vědomí (synkopa)
Zvýšení srdeční frekvence (tachykardie)
Slabozrakost
Ztráta chuti
Porucha chuti
Porucha rovnováhy
Kognitivní porucha
Porucha v pozornosti
Porucha paměti
Šedý zákal (katarakta)
Nízký krevní tlak (hypotenze)
Porucha trávení, sucho v ústech, nepříjemné pocity v břiše
Plynatost nebo nadmutí
Svědění pokožky
Svalová křeč
Problémy s ledvinami
Celkové zhoršení fyzického zdraví, porucha chůze, malátnost, třesavka
Zvýšené hladiny jaterních enzymů (alaninaminotransferázy, a aspartátaminotransferázy a alkalická fosfatáza)
Pád
Zvýšení hladiny svalového enzymu zvaného kreatin
Ztráta vlasů
Noční pocení
Rychlý rozpad nádorových buněk, který by mohl být potenciálně život ohrožující
a způsobit příznaky, jako jsou křeče ve svalu, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy vidění a dušnost (syndrom nádorového rozpadu)
Zánět mozku, který by mohl způsobit zmatenost, bolest hlavy, záchvaty (encefalopatie)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrovém obalu, vnitřní krabičce a vnější krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození nebo známek manipulace. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Léčivou látkou je selinexorum. Jedna potahovaná tableta obsahuje selinexorum 20 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K 30, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Složkami potahu tablet jsou mastek, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, glycerol- monostearát, polysorbát 80, oxid titaničitý, makrogol, hlinitý lak indigokarmínu a hlinitý lak brilantní modře FCF. Viz bod 2 „Přípravek NEXPOVIO obsahuje sodík“.
Potahované tablety přípravku NEXPOVIO jsou modré, kulaté s vyraženým nápisem „K20“ na jedné straně.
Každá vnější krabička obsahuje čtyři vnitřní obaly s dětskou pojistkou. Každý vnitřní obal obsahuje jeden plastový blistr se 3, 4, 5 nebo 8 tabletami, což představuje celkem 12, 16, 20 nebo 32 tablet.
Německo
MIAS Pharma Ltd
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock Dublin D13 H525
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Franziska-Bilek-Weg 9
D-80339 München
Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.