ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Omeboix
omeprazole
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Omeboix a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omeboix užívat
Jak se přípravek Omeboix užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Omeboix uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Omeboix obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných
„inhibitory protonové pumpy“. Ty účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří v žaludku. Přípravek Omeboix se používá k léčbě následujících stavů:
Dospělí:
refluxní choroba jícnu. Tato choroba vznikne, když se žaludeční kyselina vrací do jícnu (trubice spojující ústa s žaludkem), což způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy;
vředy v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed) nebo v žaludku (žaludeční vřed);
vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud trpíte touto nemocí, může Vám lékař rovněž předepsat antibiotika k léčbě infekce a vyhojení vředu;
vředy způsobené užíváním léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek
Omeboix lze rovněž používat k zabránění vzniku vředů, pokud NSAID užíváte;
nadměrná tvorba kyseliny v žaludku způsobená nádorem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův
syndrom).
Děti od 1 roku věku a s tělesnou hmotností 10 kg a více
refluxní choroba jícnu. Ta vzniká, když se kyselina ze žaludku vrací do jícnu (trubice spojující ústa
s žaludkem), což způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy.
U dětí mohou příznaky této choroby zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace),
zvracení a pomalý přírůstek tělesné hmotnosti.
Děti od 4 let věku a dospívající
vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud Vaše dítě tuto nemoc
má, může mu lékař rovněž předepsat antibiotika k léčbě infekce a vyhojení vředu.
jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
jestliže užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Před užitím přípravku Omeboix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem předtím.
Přípravek Omeboix může zakrývat příznaky jiných nemocí. Proto pokud se u Vás před zahájením léčby přípravkem Omeboix nebo během jeho užívání objeví následující stavy, poraďte se okamžitě se svým lékařem:
bez důvodu máte značný úbytek tělesné hmotnosti a problémy s polykáním
máte bolest břicha nebo zažívací obtíže
začnete zvracet jídlo nebo krev
máte černou stolici (stolici s příměsí krve)
máte silný nebo dlouhodobý průjem, protože léčba omeprazolem je spojována s mírným zvýšením
rizika infekčního průjmu
máte závažné problémy s játry
pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Omeboix a snižuje množství žaludeční kyseliny
máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Omeboix bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
Jestliže užíváte přípravek Omeboix dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Musíte při každé návštěvě lékaře hlásit všechny nové a výjimečné příznaky a okolnosti.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Omeboix po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, pokud trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To proto, že přípravek Omeboix může mít vliv na to, jak některé léky působí a některé léky mohou mít vliv na působení přípravku Omeboix.
Neužívejte přípravek Omeboix, pokud užíváte lék obsahující nelfinavir (používá se k léčbě HIV infekce). Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
ketokonazol, posakonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používají se k léčbě infekcí způsobených
plísněmi);
digoxin (používá se k léčbě problémů se srdcem);
diazepam (používá se k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo při epilepsii);
fenytoin (používá se při epilepsii). Jestliže užíváte fenytoin, bude Vás Váš lékař sledovat při
nasazení nebo vysazení přípravku Omeboix;
léky používané k ředění krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory účinku vitaminu K. Váš lékař Vás možná bude sledovat při nasazení nebo vysazení přípravku Omeboix;
rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy);
atazanavir (k léčbě HIV infekce);
takrolimus (v případě transplantace orgánů);
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírné deprese);
cilostazol (používá se při léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolest nohou při chůzi způsobená jejich špatným prokrvením; neschopnost jít bez zastávek);
sachinavir (používá se k léčbě HIV infekce);
klopidogrel (používá se k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů));
erlotinib (používá se k léčbě různých typů rakoviny);
methotrexát (chemoterapeutikum, které se ve vysokých dávkách používá k léčbě rakoviny) - jestliže užíváte vysoké dávky methotrexátu, Váš lékař Vám může dočasně přerušit léčbu přípravkem Omeboix.
Pokud Vám lékař zároveň s přípravkem Omeboix předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste ho informoval(a) o všech jiných lécích, které užíváte.
Tobolky užívejte nejlépe nalačno. Tobolky se nesmějí kousat ani drtit. Spolkněte je vcelku a zapijte je polovinou sklenice vody.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Omeboix užívat.
Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Omeboix užívat, pokud kojíte.
Není pravděpodobné, že by přípravek Omeboix ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje či obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy zraku (viz bod 4). Pokud se u Vás vyskytnou, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho je máte užívat. To bude záviset na Vašem zdravotním stavu a Vašem věku.
Doporučené dávky jsou následující:
K léčbě příznaků refluxní choroby jícnu, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (tj. návrat kyseliny
ze žaludku zpět do jícnu):
jestliže Váš lékař zjistil, že Váš jícen byl mírně poškozen, je doporučená dávka 20 mg jednou za den po dobu 4 až 8 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste užíval(a) dávku 40 mg po dobu dalších 8 týdnů, pokud se Váš jícen ještě nezhojil;
doporučená dávka po vyhojení jícnu je 10 mg jednou denně;
pokud nebyl jícen poškozen, je doporučená dávka 10 mg jednou denně.
K léčbě vředů v horní části střeva (dvanáctníkový vřed):
doporučená dávka je 20 mg jednou za den po dobu 2 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste užíval(a) stejnou dávku po dobu dalších 2 týdnů, pokud se Váš vřed ještě nezhojil;
pokud se vřed zcela nezahojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou za den po dobu 4 týdnů.
K léčbě vředů v žaludku (žaludeční vřed):
doporučená dávka je 20 mg jednou za den po dobu 4 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste užíval(a) stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud se Váš vřed ještě nezhojil;
pokud se vřed zcela nezahojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou za den po dobu 8 týdnů.
K prevenci návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:
doporučená dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou za den. Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg
jednou za den.
K léčbě dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených nesteroidními protizánětlivými léky
doporučená dávka je 20 mg jednou za den po dobu 4 až 8 týdnů.
K prevenci vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů při užívání NSAID:
doporučená dávka je 20 mg jednou za den.
K léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a k zabránění jejich návratu:
doporučená dávka je 20 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne;
Váš lékař Vám rovněž může říci, abyste užíval(a) dvě antibiotika ze skupiny zahrnující amoxicilin,
klarithromycin a metronidazol.
K léčbě nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené nádorem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom):
doporučená dávka je 60 mg denně;
Váš lékař může dávku upravit v závislosti na Vaší potřebě a rovněž rozhodne, jak dlouho budete lék užívat.
K léčbě příznaků refluxní choroby jícnu, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (návrat kyseliny
ze žaludku zpět do jícnu):
přípravek Omeboix mohou užívat děti od 1 roku věku s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg. Doporučená dávka pro děti je založena na tělesné hmotnosti dítěte, přičemž správnou dávku určí lékař.
K léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a k zabránění jejich návratu:
přípravek Omeboix mohou užívat děti od 4 let věku. Doporučená dávka pro děti je založena na tělesné hmotnosti dítěte, přičemž správnou dávku určí lékař;
Váš lékař Vašemu dítěti rovněž předepíše dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.
Doporučuje se užívat tobolky ráno.
Tobolky užívejte nejlépe nalačno.
Tobolky polykejte vcelku a zapijte je polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmí kousat ani drtit. To proto, že obsahují potahované pelety, které brání rozkladu léčiva kyselinou v žaludku. Je důležité, aby pelety zůstaly nepoškozené.
Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:
Otevřete tobolku, spolkněte její obsah přímo a zapijte ho polovinou sklenice vody, případně
obsah tobolky vysypte do sklenice neperlivé vody, kyselé ovocné šťávy (například jablečné, pomerančové nebo ananasové) nebo jablečného pyré.
Před vypitím směs vždy promíchejte (směs nebude čirá). Poté směs ihned nebo do 30 minut vypijte.
Abyste s jistotou vypil(a) všechen lék, sklenici velmi dobře vypláchněte polovinou sklenice
vody a obsah vypijte. Tuhé kousky obsahují léčivo – nekousejte je a ani je nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeboix, než Vám lékař předepsal, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloba nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce);
zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Mohou se rovněž vyskytnout závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevensův-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“;
žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být příznaky problémů s játry.
bolest hlavy;
účinky na žaludek nebo střeva: průjem, bolesti břicha, zácpa, plynatost;
pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení;
benigní (nezhoubné) polypy žaludku.
otok nohou a kotníků;
poruchy spánku (nespavost);
závrať, pocit brnění, jako je “mravenčení”, pocit ospalosti;
pocit točení (vertigo);
změny výsledků krevních testů, které kontrolují funkci jater;
kožní vyrážka, vyrážka s pupeny (kopřivka) a svědění kůže;
pocit, kdy se celkově necítíte dobře a nedostatek energie.
problémy s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může vést ke slabosti, tvorbě modřin nebo ke zvýšení pravděpodobnosti vzniku infekcí;
alergické reakce, někdy velmi vážné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky, sípání;
nízké hladiny sodíku v krvi. To může vést ke slabosti, zvracení a křečím;
pocit neklidu, zmatenosti nebo deprese;
změny vnímání chutí;
problémy s viděním, jako je rozmazané vidění;
náhlé sípání nebo dušnost (bronchospasmus);
sucho v ústech;
zánět dutiny ústní;
infekce zvaná “moučnivka”, která může postihnout střeva a je způsobena plísní;
problémy s játry, včetně žloutenky, což může vést k zežloutnutí kůže, tmavé moči a únavě;
vypadávání vlasů (alopecie);
kožní vyrážka po vystavení se slunečnímu světlu;
bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie);
závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida);
zvýšené pocení.
změny krevního obrazu zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek);
agresivita;
vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace);
závažné problémy s játry vedoucí k selhání jater a zánětu mozku;
náhlý nástup těžké vyrážky nebo tvorba puchýřů nebo olupování kůže. Tento stav může být spojen s vysokou horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza);
svalová slabost;
zvětšení prsů u mužů.
zánět ve střevě (vedoucí k průjmu);
pokud užíváte přípravek Omeboix déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi nebo zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku v krvi;
vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.
Omeboix může ve velmi vzácných případech ovlivnit počet bílých krvinek, což může vést až k selhání imunity. Pokud máte infekci s příznaky jako je horečka, se značně zhoršeným celkovým stavem nebo horečka s příznaky místní infekce, jako je bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, musíte se poradit s lékařem co nejdříve, aby bylo možné nedostatek bílých krvinek (agranulcytózu) vyloučit krevním testem. Je důležité, abyste lékaři poskytl(a) informace o lécích, které užíváte.
Z tohoto přehledu možných nežádoucích účinků nemějte obavy. Žádný z nich se u Vás nemusí vyskytnout. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Al/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
PVC-PVDC/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahvička: Nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
Léčivou látkou je omeprazolum. Omeboix 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky obsahuje omeprazolum 10 mg. Omeboix 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky obsahuje omeprazolum 20 mg. Omeboix 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky obsahuje omeprazolum 40 mg.
Pomocnými látkami jsou: zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob), hypromelóza (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339 ii), natrium-lauryl- sulfát, polysorbát 80, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát (E1505).
Tělo tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), inkoust k potisku (černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný a šelak). Viz bod 2. Přípravek Omeboix obsahuje sacharózu.
Omeboix 10 mg tobolky jsou neprůhledné bílé tvrdé želatinové tobolky s potiskem „OM 10“, které obsahují kulaté pelety.
Omeboix 20 mg tobolky jsou neprůhledné bílé tvrdé želatinové tobolky s potiskem „OM 20“, které obsahují kulaté pelety.
Omeboix 40 mg tobolky jsou neprůhledné bílé tvrdé želatinové tobolky s potiskem „OM 40“, které obsahují kulaté pelety.
Bílá HDPE lahvička s víčkem a kroužkem garantujícím neporušenost obalu a s vysoušedlem: 14, 28, 90, a 100 enterosolventních tvrdých tobolek.
Al/Al blistr: 14 a 28 enterosolventních tvrdých tobolek.
PVC-PVDC/Al blistr: 14, 28, 30 a 100 enterosolventních tvrdých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Španělsko
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Španělsko
Belgie: Omeboix 10, 20, 40 mg gélules gastro-résistantes Česká republika: Omeboix
Francie: Omeprazole Alter 20 mg gélule gastro-résistante Itálie: Omeprazolo Aristo Pharma
Německo: Omeboix 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Nizozemsko: Omecat 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard Polsko: Omeboix
Portugalsko: Omeboix 20 & 40 mg cápsula gastrorresistente Rumunsko: Omez 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente Španělsko: Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente