ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)
methylthioninium chloride
methylthioninii chloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Lumeblue a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lumeblue užívat
Jak se přípravek Lumeblue užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lumeblue uchovávat
Obsah balení a další informace
Lumeblue obsahuje methylthioninium-chlorid (také známý jako methylenová modř). Toto léčivo je
modré barvivo.
Toto léčivo se používá u dospělých k dočasnému obarvení tlustého střeva před kolonoskopií, kdy se ohebný nástroj zavádí do konečníku s cílem zobrazit vnitřek střeva. Barvení umožňuje lékaři jasněji vidět výstelku tlustého střeva a zlepšuje šanci zjištění zvláštností.
jestliže jste alergický(á) na methylthioninium-chlorid, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
pokud Vám řekli, že máte nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD);
pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, jelikož se Váš lékař může rozhodnout, že nemusíte před zákrokem tento lék užít.
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte určitá antidepresiva nebo léky na psychiatrická onemocnění. Jako např.:
antidepresiva se selektivní inhibicí zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jako např.
fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram, escitalopram a zimeldin;
bupropion, venlafaxin, mirtazapin, klomipramin, buspiron;
léky klasifikované jako inhibitory monoaminooxidázy (často používané k léčbě deprese). Podávání methylthioninium-chloridu v injekci (do žíly) u pacientů užívajících tyto léky také někdy vedlo k život ohrožující komplikaci nazývané serotoninový syndrom. Není známo, zda se
serotoninový syndrom může rozvinout po podání methylthioninium-chloridu v tabletě. Váš lékař rozhodne, jak postupovat, pokud užíváte antidepresivum nebo jiný lék na psychiatrické onemocnění.
Lumeblue se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož není známo, zda je lék
bezpečný a účinný v této věkové skupině.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Souběžné užívání jiných léků a přípravku Lumeblue může vzájemně ovlivnit jejich účinek nebo zpracování a odstranění z těla.
Kromě antidepresiv a jiných léků na psychiatrická onemocnění uvedených v části „Upozornění
a opatření“ je nutné předem informovat Vašeho lékaře, než užijete tento lék, pokud také užíváte nebo jste v poslední době dostali:
Léky na nepravidelný srdeční rytmus jako např. amiodaron, digoxin a chinidin
Warfarin s cílem zabránit vzniku krevních sraženin
Léky na rakovinu jako např. alectinib, everolimus, lapatinib, nilotinib a topotekan
Léky bránící odmítnutí transplantovaného orgánu jako např. cyklosporin, sirolimus
a takrolimus
Léky na HIV infekci jako např. ritonavir a sachinavir
Léky na migrénu jako např. dihydroergotamin, ergotamin
Léky používané na úzkost nebo nespavost jako např. diazepam
Sedativní léky jako např. midazolam a propofol
Antihistaminika na léčbu alergií jako např. difenylhydramin nebo prometazin
Probenecid k léčbě dny
Fenytoin na epilepsii
Pimozid na psychózu nebo schizofrenii
Léky na silnou bolest jako např. alfentanil, fentanyl a pethidin (také známý jako meperidin)
Cimetidin k léčbě žaludečních vředů a žaludečního refluxu
Metformin na diabetes (cukrovku) typu 2
Acyklovir k léčbě infekcí virem herpes simplex (např. opar, genitální bradavice) a infekcí virem varicella-zoster (např. plané neštovice, pásový opar)
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nepoužívejte přípravek Lumeblue, jelikož není známo, zda může ublížit Vašemu nenarozenému dítěti. Pokud kojíte, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Váš lékař může rozhodnout, že nemusíte tento lék užít, pokud potřebujete kolonoskopii v době, kdy
kojíte.
Není pravděpodobné, že by Lumeblue ovlivnil vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud se však u vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, které by mohly narušit vaši schopnost bezpečně řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, jako např. migréna, závratě nebo poruchy zraku, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje, dokud Vám nebude lépe.
Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento přípravek se dodává ve formě tablet. Tablety je nutné polknout celé, protože mají speciální obal, který zajišťuje jejich průchod žaludkem a rozložení až ve střevě, kde uvolní methylthioninium-chlorid, který zabarví tlusté střevo modře. Tablety nesmíte drtit či žvýkat.
Dostanete balení obsahující 8 tablet (celkem 200 mg methylthioninium-chloridu). Tablety je nutné užít během 2 hodin večer před kolonoskopií. Váš lékař Vám vysvětlí, jak tablety užít. Běžně se užívají spolu s přípravkem k vyprázdnění střev.
Typické pokyny jsou:
Po vypití minimálně 1 litru přípravku k vyprázdnění střev (nebo vody) užijte první dávku 3 tablet.
Počkejte 1 hodinu, poté užijte druhou dávku 3 tablet.
Počkejte další hodinu, poté užijte poslední dávku 2 tablet.
Balení obsahuje jednu celou dávku přípravku Lumeblue. Z toho důvodu nemůžete užít více přípravku Lumeblue, než jste měl(a). Pokud však užijete více tablet, než jste měl(a), mohou se objevit některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. Pokud si myslíte, že jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve informujte svého lékaře nebo sestru.
Pokud se u Vás objeví jakékoli z následujících příznaků, ihned informujte svého lékaře:
Pocit na zvracení, zvracení nebo bolest břicha
Abnormálně vysoký srdeční tep nebo bolest na hrudi
Tlak na hrudníku nebo problémy s dýcháním (např. dýchavičnost)
Zmatenost, závratě nebo bolest hlavy
Pocení, třes, pocit slabosti, bělejší kůže než obvykle nebo změna barvy kůže na modrou
Zvýšení hladiny methemoglobinu (abnormální forma hemoglobinu v krvi)
Vysoký krevní tlak
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety. Užijte další tablety dle harmonogramu vyprázdnění střev určeného Vašim lékařem. Můžete si pomoci nastavením alarmu, který Vám připomene, kdy přípravek užít.
Při kolonoskopii informujte svého lékaře, že jste neužil(a) všechny tablety.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou časté, ale informujte svého lékaře nebo sestru, pokud budete mít obavy z jakýchkoli nežádoucích účinků, které se u Vás rozvinou:
Změna zbarvení moči
Změna zbarvení stolice
Závratě
Změny chuti
Pocity brnění, lechtání nebo píchání
Bolest či nepříjemné pocity pociťované v rukou či nohou
Modré zbarvení kůže
Pocení
Pocit na zvracení
Zvracení
Bolest břicha nebo na hrudi
Bolest hlavy
Úzkost
Příznaky nachlazení, včetně ucpaného nosu či výtoku z nosu
Migréna
Nízký krevní tlak
Kašel
Zvracení krve
Změna zbarvení kůže připomínající modřiny
Noční pocení
Svědění kůže
Vyrážka
Pavoučí žíly (rozšířené nebo popraskané krevní žilky viditelné pod kůží)
Bolest zad nebo boků
Abnormálně velké množství moči či bolest nebo problémy při močení
Celková bolest
Zimnice
Známky serotoninového syndromu jako např. svalové křeče, nemotornost, třes, zmatenost či jiné psychické změny
Známky anafylaktické reakce jako např. svědění kůže, otok krku či jazyka, dýchavičnost
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo jeví známky toho, že do
něj někdo zasahoval.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je methylthioninii chloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
methylthioninii chloridum 25 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: kyselina stearová 50% (E570), sójový lecithin (E322) – viz bod 2, nadpis
„Lumeblue obsahuje sójový lecithin“, mikrokrystalická celulóza (E460), hypromelóza 2208 (E464), mannitol (E421), mastek (E553b) koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium- stearát (E470b)
Povrchová vrstva: kopolymer kyseliny methakrylové a methylmetakrylátu, mastek (E553b), oxid
titaničitý (E171), triethyl-citrát (E1505)
Lumeblue tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bělavé až světle modré, kulaté, bikonvexní tablety s enterosolventní povrchovou vrstvou (ochrannou vrstvou odolnou proti rozpuštění v žaludku). Tablety s prodlouženým uvolňováním se dodávají v blistrech obsahujících 8 tablet.
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna Itálie
+39 0516489511
Cosmo S.p.A
Via C. Colombo, 1 20045, Lainate Milán
Itálie