ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Myclausen
mycophenolate mofetil
250MG CPS DUR 100
| Velkoobchod: | 2 800,00 Kč |
| Maloobchodní: | 3 685,01 Kč |
| Uhrazen: | 2 694,66 Kč |
500MG TBL FLM 50
| Velkoobchod: | 2 800,00 Kč |
| Maloobchodní: | 3 685,01 Kč |
| Uhrazen: | 2 909,74 Kč |
mycophenolatum mofetilii
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Platí to i pro jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
1. Co je Myclausen a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myclausen užívat
Jak se přípravek Myclausen užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Myclausen uchovávat
Obsah balení a další informace
Úplný název Vašeho léku je Myclausen 500 mg potahované tablety.
V této příbalové informaci se používá zkrácený název Myclausen.
Přípravek Myclausen obsahuje mykofenolát-mofetil.
Ten patří do skupiny léků nazývaných „imunosupresiva”.
Přípravek Myclausen se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu.
Ledviny, srdce nebo játra.
Přípravek Myclausen se má používat společně s dalšími léky:
cyklosporin a kortikosteroidy.
UPOZORNĚNÍ
Mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.
Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolát mofetilu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy
„Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“.
pokud jste alergický(á) (přecitlivělý (á)) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6)
pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a potrat.
pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná
pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).
pokud kojíte.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Myclausen užívat.
Promluvte si přímo se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem Myclausen:
pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte
pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím ústrojím, jako je žaludeční vřed
pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek
Myclausen.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým
lékařem dříve, než u vás bude zahájena léčba přípravkem Myclausen.
Přípravek Myclausen snižuje tělesnou obranyschopnost. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a). Udělejte to následujícím způsobem:
nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků. To je proto, že přípravek Myclausen může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují. A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek Myclausen.
Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Myclausen:
azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém (podávané po transplantaci orgánů)
cholestyramin (užívá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC))
antacida nebo inhibitory protonové pumpy (užívané při překyselení žaludku, jako je porucha
trávení)
léky vázající fosfáty (užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin ke snížení množství fosfátů vstřebávaných do krve).
antibiotika (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí)
isavukonazol (užívaný k léčbě plísňových a houbových infekcí)
telmisartan (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku Myclausen, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován(a).
V průběhu léčby přípravkem Myclausen a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myclausen a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Myclausen.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myclausen používat účinnou metodu antikoncepce. To znamená:
před zahájením léčby přípravkem Myclausen
během celé léčby přípravkem Myclausen
po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myclausen.
O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství. Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.
Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:
jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)
byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy
jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá
mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myclausen.
Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:
Plánujete otěhotnět.
Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.
Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.
Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat Vašeho lékaře. Nicméně nadále užívejte přípravek Myclausen až do doby návštěvy lékaře.
Těhotenství
Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Pokud kojíte, neužívejte přípravek Myclausen. To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.
Přípravek Myclausen má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje. Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Myclausen obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte Myclausen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a). Obvyklé dávky jsou shrnuty níže. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.
Dospělí
První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci.
Denní dávka je 4 tablety (2 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.
Užijte 2 tablety ráno a poté 2 tablety večer.
Děti od 2 do 18 let
Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte (velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo “m2”). Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
Dospělí
První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
Denní dávka je 6 tablet (3 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.
Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer.
Děti
Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Myclausen u dětských pacientů po transplantaci srdce.
Dospělí
První dávka perorálního přípravku Myclausen Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci
a to teprve tehdy, až budete schopen(a) léky užívané ústy spolknout.
Denní dávka je 6 tablet (3 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.
Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer.
Děti
Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Myclausen u dětských pacientů po transplantaci jater.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Tablety nedělte ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Myclausen, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým
lékařem nebo jděte do nemocnice. Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék. Vezměte s
sebou balení léku.
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte přípravek Myclausen užívat bez doporučení lékaře. Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním – je možné, že máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako je anafylaxe, angioedém).
Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení. Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:
počtu krevních buněk nebo známek infekce.
U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu některých nežádoucích účinků. Ty zahrnují průjem,
infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek.
Přípravek Myclausen snižuje obranyschopnost těla. To je proto, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu. Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování běžných infekcí. To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním. Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce a infekce močového systému.
Zcela ojediněle se může u pacientů užívajících přípravek Myclausen vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže, tak jako u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny (imunosupresiva).
Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek. Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolesti (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů), bolest hlavy, příznaky chřipky a otoky.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.
krev v moči.
otoky dásní a vředy v ústech
zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku
gastrointestinální poruchy (poruchy týkající se žaludku a střeva) včetně krvácení
jaterní poruchy
průjem, zácpa, pocit na zvracení, poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.
pocit závrati, ospalost nebo necitlivost
třes, svalové křeče, křeče
pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.
změny krevního tlaku, zrychlený srdeční rytmus a rozšíření krevních cév.
zápal plic, zánět průdušek
dušnost, kašel, který může být způsobený bronchiektázií (stav, při kterém dochází k abnormálnímu rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic). Pokud začnete trpět vytrvalým kašlem nebo dušností, promluvte si se svým lékařem.
výpotek na plicích nebo v hrudníku
onemocnění vedlejších nosních dutin.
pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je mykofenolát-mofetil. Jedna tableta obsahuje 500 mg mykofenolát-mofetilu. Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulóza, povidon (K-30), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát
Potah tablety:
Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastek
Bílé kulaté potahované tablety.
Myclausen 500 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech z PVC/hliníku obsahujících 10 tablet.
Každá krabička obsahuje 50 nebo 150 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
14129 Berlin Německo
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
14129 Berlin Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Passauer Pharma GmbH, Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Vokietija
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Германия
Тел: +49(0)3074460-12
Tlf: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Tyskland
Tlf: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Deutschland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Németország
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Il-Ġermanja
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Duitsland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Saksamaa
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Tyskland
Tlf: +49(0)3074460-12
YAS Pharma L.P.
Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10
151 25 Μαρούσι,
Αθήνα - Ελλάδα Τηλ: + 30 210-6194190
Passauer Pharma GmbH,
Alemania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Deutschland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Niemcy
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Allemagne
Tél: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Njemačka
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Alemanha
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germany
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Þýskaland
Sími: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Nemčija
Tel: +49(0)3074460-12
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Saksa
Puh/Tel: +49(0)3074460-12
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD
Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος
6042, Λάρνακα, Κύπρος
Τηλ.: +357-24-638833
Passauer Pharma GmbH, Vācija
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Tyskland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germany
Tel: +49(0)3074460-12