ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Fulvestrant Cipla
fulvestrant
fulvestrant
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Fulvestrant Cipla a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Fulvestrant Cipla
Jak se přípravek Fulvestrant Cipla podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fulvestrant Cipla uchovávat
Obsah balení a další informace
Fulvestrant Cipla obsahuje léčivou látku fulvestrant, která patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou se v některých případech podílet na růstu rakoviny prsu.
Fulvestrant Cipla se používá buď:
samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická), nebo
v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina
prsu pozitivní na hormonální receptory, s rakovinou prsu negativní na receptor 2 pro lidský epidermální růstový faktor, která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Pokud je Fulvestrant Cipla podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu,
zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste těhotná nebo kojíte.
jestliže máte vážné problémy s játry.
Před léčbou přípravkem Fulvestrant Cipla se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující problémy:
problémy s ledvinami nebo játry
nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivými poruchami
dřívější problémy s krevními sraženinami
osteoporózu (problémy s úbytkem kostní hmoty)
nadměrně požíváte alkohol
Fulvestrant Cipla není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Přípravek Fulvestrant Cipla Vám nesmí být podán, pokud jste těhotná. Ženy, které můžou otěhotnět, mají v průběhu léčby a ještě 2 roky po podání poslední dávky fulvestrantu používat účinnou antikoncepci.
Nesmíte kojit během léčby přípravkem Fulvestrant Cipla.
Neočekává se, že by přípravek Fulvestrant Cipla ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, jestliže se po léčbě cítíte unavená, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nemá vliv na dospělé a dospívající. Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste závislá na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Fulvestrant Cipla jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě injekce 250 mg/5 ml) podávané jednou měsíčně a další 500mg dávka se podává 2 týdny po podání úvodní dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergická reakce (reakce z přecitlivělosti) zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.
Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
Zánět jater (hepatitida)
Selhání jater
Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*
Pocit na zvracení (nauzea)
Slabost, únava*
Bolest kloubů, svalů a kostí
Návaly horka
Kožní vyrážka
Alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
Bolest hlavy
Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
Infekce močových cest
Bolest v zádech*
Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
Vaginální (poševní) krvácení
Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně těla (ischias)
- Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména pokud se projevuje pouze na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)
Hustý bělavý vaginální výtok a kandidóza (infekce)
Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace
Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve
Zánět jater (hepatitida)
Selhání jater
Necitlivost, brnění a bolest
Anafylaktické reakce
* Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit roli přípravku Fulvestrant Cipla vzhledem k základnímu onemocnění.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).
Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C – 8 °C mají být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při teplotách vyšších než 30 °C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech má být přípravek ihned vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a převážejte v chladničce při teplotě
2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 2leté doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Cipla. Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původní obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku
Fulvestrant Cipla.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je fulvestrant. Jedna předplněná injekční stříkačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ethanol (96 %), benzylalkohol (E1519), benzyl-
benzoát a čištěný ricinový olej.
Fulvestrant Cipla je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné injekční stříkačce, obsahující 5 ml injekčního roztoku. K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat dvě injekční stříkačky.
Fulvestrant Cipla má 4 podoby balení, balení obsahující 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku, balení obsahující 2 skleněné předplněné injekční stříkačky, balení obsahující 4 skleněné předplněné injekční stříkačky a balení obsahující 6 skleněných předplněných injekčních stříkaček. Ke každému balení se dodává také jedna, dvě, čtyři nebo šest bezpečnostních jehel (BD SafetyGlide) pro připojení k válci stříkačky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp
Belgie
Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina s/n, Edificio 2, Polígono Industrial Navatejera, 24193, Villaquilambre, León Španělsko
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Nizozemsko | Fulvestrant Leon Farma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
Francie | Fulvestrant Farmalan 250 mg solution injectable en seringue pré- remplie |
Rakousko | Fulvestrant AptaPharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Slovinsko | Fulvestrant AptaPharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
Chorvatsko | Fulvestrant AptaPharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki |
Maďarsko | Fulvestrant AptaPharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben |
Německo | Fulvestrant Cipla 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Česká republika | Fulvestrant Cipla |
Polsko | Fulvestrant Cipla |
Rumunsko | Fulvestrant Cipla 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută |
Fulvestrant Cipla 500 mg (2x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat s použitím dvou předplněných injekčních stříkaček, viz bod 3.
Pokyny k podání
Upozornění – bezpečnostní jehlu (BD SafetyglideTM chráněná hypodermická jehla) před použitím neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a během likvidace stále za jehlou.
Pro každou ze dvou stříkaček
Vyjměte ze zásobníku skleněný válec stříkačky a zkontrolujte, zda není poškozený.
Odlepením otevřete vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide).
Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nezměnily barvu.
Držte stříkačku ve svislé poloze na žebrované části (C). Druhou rukou uchopte kryt (A) a opatrně otočte pevný plastový kryt hrotu proti směru hodinových ručiček. (viz obrázek 1):
Obrázek 1
Odstraňte pevný plastový kryt hrotu (A) přímým směrem nahoru. Pro zachování sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2).
Obrázek 2
Připojte bezpečnostní jehlu k Luer-Lok koncovce a otočte ji, dokud pevně nezapadne (viz obrázek 3).
Před pohybem mimo svislou rovinu zkontrolujte, zda je jehla zajištěna na konektoru Luer.
Stáhněte kryt rovně z jehly, abyste nepoškodili její hrot.
Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo podání.
Odstraňte plášť jehly.
Vytlačte přebytečný plyn ze stříkačky.
Obrázek 3
Podávejte pomalu intramuskulárně (1-2 minuty/injekce) do hýždí (gluteální oblast). Pro pohodlí uživatele je poloha jehly se zkosenou stranou nahoru orientována k rameni páky (viz obrázek 4).
Obrázek 4
Po podání injekce ihned pohybem jedním prstem aktivujte rameno páky s asistencí a tím aktivujte
mechanismus ochrany (viz obrázek 5).
POZNÁMKA: Aktivaci proveďte směrem od sebe a od ostatních. Počkejte až uslyšíte cvaknutí a vizuálně se ujistěte, že je hrot jehly zcela zakrytý.
Obrázek 5
Likvidace
Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.