Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Fulvestrant Cipla
fulvestrant


PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro pacientku


Fulvestrant Cipla 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce


fulvestrant


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

prsu pozitivní na hormonální receptory, s rakovinou prsu negativní na receptor 2 pro lidský epidermální růstový faktor, která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).


Pokud je Fulvestrant Cipla podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu,

zeptejte se svého lékaře.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Fulvestrant Cipla


    Přípravek Fulvestrant Cipla Vám nesmí být podán

    • jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • jestliže jste těhotná nebo kojíte.

    • jestliže máte vážné problémy s játry.


    Upozornění a opatření

    Před léčbou přípravkem Fulvestrant Cipla se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující problémy:

    • problémy s ledvinami nebo játry

    • nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivými poruchami

    • dřívější problémy s krevními sraženinami

    • osteoporózu (problémy s úbytkem kostní hmoty)

    • nadměrně požíváte alkohol


    Děti a dospívající

    Fulvestrant Cipla není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.


    Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Cipla

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

    Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).


    Těhotenství a kojení

    Přípravek Fulvestrant Cipla Vám nesmí být podán, pokud jste těhotná. Ženy, které můžou otěhotnět, mají v průběhu léčby a ještě 2 roky po podání poslední dávky fulvestrantu používat účinnou antikoncepci.


    Nesmíte kojit během léčby přípravkem Fulvestrant Cipla.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Neočekává se, že by přípravek Fulvestrant Cipla ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, jestliže se po léčbě cítíte unavená, neřiďte a neobsluhujte stroje.


    Přípravek Fulvestrant Cipla obsahuje 500 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekci, což odpovídá 100 mg/ml (10 % hm. objemu). Množství v jedné injekci přípravku odpovídá 13 ml piva nebo 5 ml vína.


    Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nemá vliv na dospělé a dospívající. Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


    Pokud jste závislá na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


    Přípravek Fulvestrant Cipla obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 100 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

    Přípravek Fulvestrant Cipla obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 150 mg/ml.


  2. Jak se přípravek Fulvestrant Cipla podává


    Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Fulvestrant Cipla jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.


    Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě injekce 250 mg/5 ml) podávané jednou měsíčně a další 500mg dávka se podává 2 týdny po podání úvodní dávky.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.


  3. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Závažné nežádoucí účinky


    Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou

    pomoc:

    • Alergická reakce (reakce z přecitlivělosti) zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.

    • Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

    • Zánět jater (hepatitida)

    • Selhání jater


      Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:


      Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientek)

    • Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět

    • Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*

    • Pocit na zvracení (nauzea)

    • Slabost, únava*

    • Bolest kloubů, svalů a kostí

    • Návaly horka

    • Kožní vyrážka

    • Alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla


      Další nežádoucí účinky:


      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek)

    • Bolest hlavy

    • Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*

    • Infekce močových cest

    • Bolest v zádech*

    • Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)

    • Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

    • Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

    • Vaginální (poševní) krvácení

    • Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně těla (ischias)

      - Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména pokud se projevuje pouze na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)


      Méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek)

    • Hustý bělavý vaginální výtok a kandidóza (infekce)

    • Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace

    • Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve

    • Zánět jater (hepatitida)

    • Selhání jater

    • Necitlivost, brnění a bolest

    • Anafylaktické reakce


      * Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit roli přípravku Fulvestrant Cipla vzhledem k základnímu onemocnění.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  4. Jak přípravek Fulvestrant Cipla uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekce

    za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).

    Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C – 8 °C mají být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při teplotách vyšších než 30 °C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech má být přípravek ihned vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a převážejte v chladničce při teplotě

    2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 2leté doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Cipla. Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.


    Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původní obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku

    Fulvestrant Cipla.


    Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  5. Obsah balení a další informace


Co Fulvestrant Cipla obsahuje


benzoát a čištěný ricinový olej.


Jak Fulvestrant Cipla vypadá a co obsahuje toto balení


Fulvestrant Cipla je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné injekční stříkačce, obsahující 5 ml injekčního roztoku. K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat dvě injekční stříkačky.


Fulvestrant Cipla má 4 podoby balení, balení obsahující 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku, balení obsahující 2 skleněné předplněné injekční stříkačky, balení obsahující 4 skleněné předplněné injekční stříkačky a balení obsahující 6 skleněných předplněných injekčních stříkaček. Ke každému balení se dodává také jedna, dvě, čtyři nebo šest bezpečnostních jehel (BD SafetyGlide) pro připojení k válci stříkačky.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp

Belgie


Výrobce


Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina s/n, Edificio 2, Polígono Industrial Navatejera, 24193, Villaquilambre, León Španělsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:


Název členského státu

Název léčivého přípravku

Nizozemsko

Fulvestrant Leon Farma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Francie

Fulvestrant Farmalan 250 mg solution injectable en seringue pré- remplie


Rakousko

Fulvestrant AptaPharma 250 mg

Injektionslösung in einer Fertigspritze


Slovinsko

Fulvestrant AptaPharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni

injekcijski brizgi


Chorvatsko

Fulvestrant AptaPharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj

štrcaljki


Maďarsko

Fulvestrant AptaPharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben


Německo

Fulvestrant Cipla 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Česká republika

Fulvestrant Cipla

Polsko

Fulvestrant Cipla


Rumunsko

Fulvestrant Cipla 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 6. 2022

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:


Fulvestrant Cipla 500 mg (2x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat s použitím dvou předplněných injekčních stříkaček, viz bod 3.


Pokyny k podání


Upozornění – bezpečnostní jehlu (BD SafetyglideTM chráněná hypodermická jehla) před použitím neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a během likvidace stále za jehlou.


Pro každou ze dvou stříkaček


image

Obrázek 4

Po podání injekce ihned pohybem jedním prstem aktivujte rameno páky s asistencí a tím aktivujte

mechanismus ochrany (viz obrázek 5).


POZNÁMKA: Aktivaci proveďte směrem od sebe a od ostatních. Počkejte až uslyšíte cvaknutí a vizuálně se ujistěte, že je hrot jehly zcela zakrytý.


image

Obrázek 5


Likvidace

Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.