Příbalová informace: Informace pro uživatele

Jylamvo 2 mg/ml perorální roztok

methotrexatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jylamvo užívat

  3. Jak se přípravek Jylamvo užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Jylamvo uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Jylamvo je léčivý přípravek, který:

• potlačuje růst určitých buněk v těle, které se rychle dělí (protinádorový lék);

• omezuje nežádoucí reakce vlastních obranných mechanismů těla (imunosupresivní látka);

• má protizánětlivé účinky.

  
  

  Přípravek Jylamvo se používá u pacientů s:

• následujícími revmatickými a kožními onemocněními:

  • aktivní revmatoidní artritida (RA) u dospělých;

  • polyartritické formy (při postižení pěti a více kloubů) aktivní, závažné juvenilní idiopatické artritidy (JIA) u dospívajících a dětí ve věku od 3 let, pokud nereagují dostatečně na léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID);

  • závažná rezistentní invalidizující psoriáza (lupénka), která nereaguje dostatečně na jiný

    druh léčby, jako je fototerapie, léčba psoraleny, ultrafialovým zářením A (PUVA) a retinoidy, a závažná psoriáza u dospělých pacientů, která postihuje také klouby (psoriatická artritida);

• akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let. Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jylamvo užívat Neužívejte přípravek Jylamvo

• jestliže jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6);

• jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (nebo pokud ji za závažnou považuje Váš lékař);

• jestliže máte závažnou poruchu funkce jater;

• jestliže máte krevní poruchu jako např. hypoplazii kostní dřeně, leukopenii, trombocytopenii nebo závažnou anémii;

  • jestliže konzumujete ve zvýšené míře alkohol;

  • jestliže máte oslabený imunitní systém;

  • jestliže máte závažné infekční onemocnění jako např. tuberkulózu nebo HIV;

  • jestliže máte žaludeční vředy nebo vředy ve střevě;

  • jestliže máte zánět sliznic dutiny ústní nebo afty v ústech;

  • jestliže kojíte a dále v případě neonkologických indikací (léčba nenádorových onemocnění), jestliže jste těhotná (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);

  • jestliže jste v nedávné době byl(a), nebo budete očkován(a) živou vakcínou.

    
    

    Upozornění a opatření

    
    

    Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku Jylamvo (methotrexátu):

    Tento perorální roztok obsahuje v jednom ml roztoku 2 mg methotrexátu; značení

    na dávkovací stříkačce je uváděno v ml, nikoli v mg.

    Při léčbě revmatických nebo kožních onemocnění (RA, JIA a psoriázy nebo psoriatické artritidy)

    berte přípravek Jylamvo jenom jednou týdně.

    Užívání přílišného množství přípravku Jylamvo (methotrexát) může vést k úmrtí.

    Přečtěte si bod 3 této příbalové informace velmi pozorně.

    Máte-li jakékoli další dotazy, zeptejte se před užíváním tohoto léčivého přípravku svého lékaře nebo

    lékárníka.

    
    

    Před užitím přípravku Jylamvo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • pokud máte diabetes mellitus léčený insulinem;

  • pokud máte neaktivní chronické infekční onemocnění (např. tuberkulózu, hepatitidu B nebo C,

    pásový opar [herpes zoster]), protože může dojít k jejich aktivaci;

  • pokud jste kdykoli měl(a) onemocnění jater nebo ledvin;

  • pokud máte problémy s funkcí plic;

  • pokud máte značnou nadváhu;

  • pokud se Vám hromadí nadměrné množství tekutiny v břiše (ascites) nebo kolem plic (pleurální výpotek);

  • pokud jste dehydrován(a) nebo máte onemocnění, které vede k dehydrataci (zvracení, průjem,

  zácpu, zánět sliznic v dutině ústní).

  
  

  Pokud jste měl(a) po radioterapii kožní problémy (radiační dermatitidu) nebo jste se spálil(a) na slunci,

  mohou se tyto reakce po léčbě methotrexátem znovu objevit.

  
  

  U pacientů užívajících methotrexát v nízkých dávkách může dojít ke zvětšení mízních uzlin (lymfomu). Pokud k tomu dojde, musí být léčba ukončena.

  
  

  U pacientů se základním revmatologickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní krvácení z plic. Pokud se u vás objeví příznaky jako plivání nebo vykašlávání krve, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

  
  

  Možným nežádoucím účinkem přípravku Jylamvo je průjem, který vyžaduje přerušení léčby. Máte-li průjem, obraťte se na svého lékaře.

  
  

  U pacientů s nádorovými onemocněními užívajících methotrexát byl hlášen výskyt některých mozkových poruch (encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit ani v případě, že je methotrexát užíván k léčbě jiných onemocnění.

  
  

  Pokud Vy, Váš partner nebo pečovatel zaznamenáte nový výskyt nebo zhoršení neurologických příznaků, včetně celkové svalové slabosti, poruchy zraku, změn myšlení, paměti a orientace, které vedou ke zmatenosti a změně osobnosti, ihned kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o příznaky velmi vzácné, závažné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

  Psoriatické kožní změny se mohou v průběhu léčby methotrexátem zhoršit, pokud se dostanete pod UV záření.

  
  

  Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermatu a vajíček. Methotrexát může způsobit potrat a závažné vrozené vady. Vy a Váš partner / Vaše partnerka byste neměli po dobu léčby methotrexátem a alespoň 6 měsíců po ukončení léčby mít děti. Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost”.

  
  

  Doporučení pro následné vyšetření a bezpečnostní opatření

  
  

  I když se methotrexát používá v nízkých dávkách, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky. Aby je lékař včas odhalil, musí provádět monitorovací vyšetření a laboratorní testy.

  
  

  Před zahájením léčby

  
  

  Před zahájením léčby Vám bude zkontrolována krev, aby se zjistilo, zda máte dostatek krvinek. Vaše krev bude také vyšetřena pro kontrolu funkce jater a pro zjištění, zda nemáte hepatitidu. Dále bude zkontrolována hladina sérového albuminu (bílkoviny v krvi), stav hepatitidy (infekce jater) a funkce ledvin. Lékař se také může rozhodnout provést další jaterní testy, například vyšetření jater zobrazovacími postupy a jiné mohou vyžadovat odběr malého vzorku tkáně z jater za účelem jejich bližšího vyšetření. Lékař může také zkontrolovat, zda netrpíte tuberkulózou, a může Vám provést rentgenový snímek hrudníku nebo funkční vyšetření plic.

  
  

  V průběhu léčby

  
  

  Váš lékař může provést následující vyšetření:

  
  

  • vyšetření dutiny ústní a hltanu, či se neobjevily změny na sliznici, jako jsou zánět nebo vředy,

  • krevní testy/krevní obraz s počtem krvinek a měření hladiny methotrexátu v séru,

  • krevní test ke sledování funkce jater,

  • zobrazovací testy ke sledování stavu jater,

  • malý vzorek tkáně odebraný z jater za účelem jejich bližšího vyšetření,

  • krevní test ke sledování funkce ledvin,

  • monitorování dýchacích cest a v případě potřeby vyšetření funkce plic.

  
  

  Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na tato plánovaná vyšetření.

  
  

  Pokud budou výsledky některého z těchto vyšetření mimo očekávané rozmezí, lékař podle toho upraví

  Vaši léčbu.

  
  

  Děti, dospívající a starší pacienti

  Děti, dospívající a starší pacienti léčení methotrexátem mají být sledováni obzvláště pečlivě, aby bylo

  možné včas zjistit výskyt důležitých nežádoucích účinků.

  
  

  Tento přípravek se nedoporučuje u dětí mladších 3 let, protože s léčbou této věkové kategorie není dostatek zkušeností.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Jylamvo

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu a rostlinných nebo přírodních léčivých přípravků.

  Pokud Vám lékař předepíše v průběhu léčby jiný přípravek, nezapomeňte jej informovat o tom, že jste

  léčen(a) přípravkem Jylamvo.

  
  

  Je velmi důležité, abyste svého lékaře informoval(a) o tom, že užíváte tyto léky:

• další léky k léčbě revmatoidní artritidy nebo psoriázy, jako je leflunomid, azathioprin (užívaný také k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci), sulfasalazin (užívaný také k léčbě ulcerózní kolitidy – zánětu tlustého střeva s tvorbou vředů)

• cyklosporin (k potlačení imunitního systému)

• nesteroidní protizánětlivé léky nebo salicyláty (léky k potlačení bolesti a/nebo zánětu jako např.

  kyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen nebo pyrazol)

• živé očkovací látky

• diuretika (močopudné přípravky), která snižují zadržování tekutin

• léky ke snížení hladiny cukru v krvi jako metformin

• retinoidy (k léčbě psoriázy a dalších kožních nemocí)

• antiepileptické přípravky (k prevenci záchvatů)

• barbituráty (přípravky na spaní)

• sedativa (přípravky na zklidnění)

• perorální antikoncepci (užívanou ústy)

• probenecid (k léčbě dny)

• antibiotika

• pyrimethamin (k prevenci a léčbě malárie)

• vitaminové přípravky s obsahem kyseliny listové

• inhibitory protonové pumpy (k léčbě pálení žáhy, vředů a dalších žaludečních onemocnění)

• theofylin (při problémech s dýcháním)

• merkaptopurin (k léčbě některých druhů leukemie)

• přípravky k léčbě nádorových onemocnění (jako doxorubicin a prokarbazin během

  vysokodávkované léčby methotrexátem).

  
  

  Přípravek Jylamvo s jídlem, pitím a alkoholem

  Tento přípravek lze užívat s jídlem i bez jídla. Po užití dávky se napijte vody a spolkněte ji, aby se zajistilo, že jste užil(a) celou dávku a v ústech nezůstaly žádné zbytky methotrexátu. V průběhu léčby přípravkem Jylamvo byste neměl(a) pít alkohol a měl(a) byste se vyhnout pití nadměrného množství kávy, nápojů s obsahem kofeinu a černého čaje. Ujistěte se, že během léčby přípravkem Jylamvo přijímáte dostatek tekutin, protože dehydratace (pokles množství vody v organismu) může zvýšit výskyt nežádoucích účinků methotrexátu.

  
  

  Těhotenství

  Neužívejte přípravek Jylamvo v průběhu těhotenství s výjimkou případu, že vám ho lékař předepsal

  k onkologické léčbě. Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo vést k potratu. Je spojován s vrozenými vývojovými vadami lebky, obličeje, srdce a krevních cév, mozku a končetin. Je proto velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným ženám nebo ženám, které plánují otěhotnět, pokud není používán k onkologické léčbě.

  
  

  V případě neonkologických indikací je nutno u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, vyloučit před zahájením léčby možnost, že jsou těhotné, např. na základě těhotenských testů.

  
  

  Neužívejte přípravek Jylamvo, pokud se snažíte otěhotnět. Je nutné, abyste během léčby a alespoň

  6 měsíců po skončení léčby methotrexátem neotěhotněla. Proto musíte zajistit, že budete po celou tuto

  dobu používat účinnou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a bezpečnostní opatření“).

  
  

  Pokud v průběhu léčby otěhotníte, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se co nejrychleji se svým lékařem. Pokud otěhotníte během léčby, měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika škodlivých účinků léčby na dítě.

  
  

  Pokud chcete otěhotnět, měla byste před léčbou methotrexátem poradit se svým lékařem, který Vás může před plánovaným začátkem léčby odeslat na konzultaci ke specialistovi.

  
  

  Kojení

  V průběhu léčby methotrexátem nekojte, protože tento přípravek přechází do mateřského mléka. Jestliže se Váš lékař domnívá, že je naprosto nutné pokračovat v léčbě methotrexátem, musíte kojení ukončit.

  Mužská plodnost

  Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad nebo potratů v případě, že otec užívá methotrexát v dávce nižší než 30 mg (15 ml/týden). Riziko však nelze zcela vyloučit a také nejsou k dispozici údaje o vyšších dávkách methotrexátu. Methotrexát může mít genotoxický účinek. To znamená, že tento přípravek může způsobovat genetické mutace (změnu dědičné informace).

  Methotrexát může ovlivňovat tvorbu spermatu, což se pojí s možným výskytem vrozených vad.

  
  

  V průběhu léčby methotrexátem a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení musíte zajistit, abyste se nestal otcem, a nesmíte darovat sperma. Jelikož léčba methotrexátem při vyšších dávkách běžně užívaných k léčbě rakoviny může vést k neplodnosti a genetickým mutacím, doporučuje se, aby pacienti zvážili před zahájením léčby methotrexátem dávkami vyššími než 30 mg (15 ml) týdně možnost uchování spermatu (viz také bod „Upozornění a bezpečnostní opatření“).

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Pozor: Tento přípravek může ovlivnit Vaši schopnost reagovat a schopnost řídit.

  Během léčby přípravkem Jylamvo se mohou objevit nežádoucí účinky ovlivňující centrální nervový systém, jako např. únava nebo závratě. V některých případech může být ovlivněna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Cítíte-li se unaven(a) nebo máte-li závrať, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Jylamvo obsahuje ethylparaben a sodnou sůl methylparabenu

  Ethylparaben (E 214) a sodná sůl methylparabenu (E 219) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

  
  

  1. Jak se přípravek Jylamvo užívá

  
  

  Přípravek Jylamvo smí předepisovat pouze lékaři, kteří znají vlastnosti tohoto přípravku a mají zkušenosti s tím, jak funguje.

  
  

  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Nesprávné užívání přípravku Jylamvo může vést k výskytu závažných nežádoucích účinků či dokonce k úmrtí.

  
  

  O délce trvání léčby rozhoduje ošetřující lékař. Léčba revmatoidní artritidy, závažné juvenilní idiopatické artritidy, závažné psoriázy a závažné psoriatické artritidy přípravkem Jylamvo je dlouhodobá.

  
  

  Doporučená dávka

  O výši dávky přípravku Jylamvo, kterou byste měl(a) užívat, rozhodne lékař na základě onemocnění, které je nutné léčit, jeho závažnosti a Vašeho celkového zdravotního stavu. Předepsanou dávku přesně dodržujte a stejně tak dodržujte pokyny lékaře ohledně doby, kdy máte přípravek užívat.

  
  

  Dávkování u revmatických a kožních onemocnění (RA, JIA a psoriázy nebo psoriatické artritidy)

  Přípravek Jylamvo užívejte pouze jednou týdně. Spolu s lékařem rozhodněte, který den v týdnu je pro Vás pro užívání přípravku nejvhodnější.

  
  

  Dávkování u revmatoidní artritidy u dospělých:

  Obvyklá počáteční dávka je 7,5 mg (3,75 ml) jednou týdně.

  
  

  Dávkování u psoriázy a psoriatické artritidy:

  Obvyklá počáteční dávka je 7,5 mg (3,75 ml) jednou týdně.

  Lékař může zvýšit dávku, pokud použitá dávka není účinná, ale je dobře tolerovaná.

  Lékař může upravit dávku, aby vám vyhovovala, podle vaší odpovědi na léčbu a nežádoucích účinků.

  
  

  Dávkování u akutní lymfoblastické leukemie (ALL)

  Lékař Vám řekne, jakou dávku byste měl(a) k léčbě svého onemocnění užívat a kdy byste ji měl(a)

  užívat. Tuto dávku přesně dodržujte.

  
  

  Použití u dětí a dospívajících

  Lékař vypočítá požadovanou dávku na základě plochy povrchu těla (m2) dítěte. Dávka se vyjadřuje

  v mg/m2.

  
  

  Starší osoby

  Jelikož starší pacienti mají omezenou funkci jater a ledvin a menší zásoby kyseliny listové, je nutné v jejich případě používat poměrné nízké dávky.

  
  

  Jak se přípravek užívá

  Balení přípravku Jylamvo obsahuje lahvičku s přípravkem s uzávěrem, adaptér na lahvičku a bílou

  dávkovací stříkačku. K aplikaci léku používejte vždy přiloženou stříkačku.

  
  

  Pokud jste rodič nebo zdravotnický pracovník a chystáte se přípravek podávat, umyjte si předtím ruce. Rozlitý přípravek okamžitě utřete. Při manipulaci s přípravkem Jylamvo je nutné z důvodu ochrany používat jednorázové rukavice.

  
  

  Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a kojící ženy nesmí s přípravkem manipulovat.

  
  

  Dostane-li se přípravek Jylamvo do styku s kůží, očima nebo nosem, je nutné zasaženou oblast umýt vodou a mýdlem.

  
  

  Přípravek Jylamvo je určen k perorálnímu podání a je připraven přímo k použití.

  
  

  Mějte na paměti, že 1 ml tohoto perorálního roztoku obsahuje 2 mg methotrexátu a že značení

  na dávkovací stříkačce je udáváno v ml, nikoli v mg.

  
  

  Methotrexát je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Po užití dávky se napijte vody a spolkněte ji, aby se zajistilo, že jste užil(a) celou dávku a v ústech nezůstaly žádné zbytky methotrexátu.

  
  

  Při užívání přípravku se řiďte těmito pokyny:

  
  

  1. Před manipulací s přípravkem si nasaďte jednorázové rukavice.

  2. Lahvičku protřepejte.

  3. Sundejte uzávěr a adaptér zasuňte pevně do horní části lahvičky.

  4. Zasuňte konec dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru.

  5. Lahvičku obraťte dnem vzhůru.

  6. Zatáhněte POMALU za píst stříkačky, abyste natáhl(a) z lahvičky léčivý přípravek, a táhněte, dokud se NEJŠIRŠÍ místo bílého pístu stříkačky nedostane na jednu úroveň s černým označením na stříkačce uvádějícím požadovanou dávku. NEMĚŘTE dávku podle úzkého konce pístu. Jsou-li ve stříkačce bubliny, postup opakujte, dokud se bublin nezbavíte.

  7. Lahvičku otočte dnem dolů a opatrně vyjměte stříkačku z adaptéru. Stříkačku přitom držte

     za tělo, nikoli za píst.

  8. Zkontrolujte, zda máte ve stříkačce správnou dávku.

  9. Před aplikací přípravku se ujistěte, že pacient vzpřímeně sedí nebo stojí.

  10. Jemně vložte konec stříkačky pacientovi do úst a nasměrujte ji na vnitřní stranu tváře.

  11. Pomalu jemně pohybujte pístem směrem dolů, aby se léčivý přípravek dostal na vnitřní stranu tváře. Pístem NEPOHYBUJTE příliš rychle, aby se přípravek nedostal na zadní stranu dutiny ústní nebo do krku, protože by to mohlo vést k dušení. Pístem je nutné pohybovat jemně směrem do stříkačky, až zapadne zpět na správné místo.

  12. Vyjměte stříkačku pacientovi z úst.

  13. Požádejte pacienta, aby přípravek spolkl a poté jej zapil trochou vody, aby nezůstal v ústech.

  14. Lahvičku znovu uzavřete a adaptér přitom ponechte na místě. Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.

  15. Ihned po použití stříkačku umyjte čistou teplou vodou s mýdlem a důkladně ji opláchněte. Držte stříkačku pod vodou a několikrát zatáhněte za píst sem a tam, až se z vnitřku stříkačky vymyjí všechny zbytky přípravku, a to i z jejího konce. Poté je nutné vyjmout píst ze stříkačky a obě části důkladně umýt vodou s mýdlem. Nakonec je nutné je důkladně opláchnout STUDENOU vodou, která se před otřením čistou papírovou utěrkou nejprve otřepe. Píst i tělo stříkačky

  se uchovávají v čisté suché nádobce spolu s přípravkem a před dalším použitím se znovu složí.

  Všechny části stříkačky musejí být před podáním další dávky úplně suché.

  
  

  Tyto pokyny dodržujte při aplikaci každé dávky, tak jak Vám doporučil lékař nebo lékárník.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Jylamvo, než jste měl(a)

  Dodržujte doporučení lékaře ohledně dávky přípravku. Výši dávky sám/sama nikdy neměňte.

  
  

  Máte-li podezření, že jste buď Vy sám/sama (nebo někdo jiný) užil(a) příliš vysokou dávku přípravku Jylamvo, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší nemocniční pohotovost. Lékař rozhodne, zda je nutné zahájit nějakou léčbu.

  
  

  Předávkování methotrexátem může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi příznaky předávkování patří krvácení, nezvyklý pocit únavy, afty v ústech, nevolnost, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve, která vypadá jako kávová sedlina, a omezená tvorba moči. Viz také bod „Možné nežádoucí účinky“.

  
  

  K návštěvě lékaře nebo nemocnice si vezměte balení přípravku. Protilékem v případě předávkování je kalcium-folinát.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jylamvo

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v aplikaci

  předepsané dávky. Požádejte svého lékaře o radu.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jylamvo

  Nepřerušujte ani neukončujte léčbu přípravkem Jylamvo, aniž byste to předtím probral(a) s lékařem.

  Máte-li podezření, že se u Vás vyskytl závažný nežádoucí účinek, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás náhle objeví sípání, dýchací potíže, otok očních víček, obličeje nebo rtů, kopřivka nebo svědění (zejména po celém těle).

     
     

     Obraťte se okamžitě na svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích

     účinků:

• problémy s dýcháním (mezi něž patří celkový pocit nemoci, suchý dráždivý kašel, dušnost, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo horečka)

• plivání nebo vykašlávání krve*

• závažné olupování kůže nebo tvoření puchýřů

• neobvyklé krvácení (včetně zvracení krve), tvoření podlitin nebo krvácení z nosu

• pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha nebo silný průjem

• afty v ústech

• černá nebo dehtovitá stolice

• krev v moči nebo ve stolici

• malé červené tečky na kůži

• horečka, bolest v krku, příznaky podobné chřipce

• žluté zbarvení kůže (žloutenka) nebo tmavě zbarvená moč

• bolest při močení nebo obtížné močení

• žízeň a/nebo časté močení

• záchvaty (křeče)

• ztráta vědomí

• rozmazané nebo omezené vidění

• silná únava.

  *bylo hlášeno při léčbě methotrexátem u pacientů se základním revmatologickým

  onemocněním.

  
  

  Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

  
  

  velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

• ztráta chuti, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest břicha, zažívací potíže, zánět a afty v ústech a krku

• zvýšená hladina jaterních testů při vyšetření krve

  
  

  časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

• infekce

• omezená tvorba krevních buněk a pokles počtu bílých a/nebo červených krvinek nebo krevních destiček (leukocytopenie, anémie, trombocytopenie)

• bolest hlavy, únava, točení hlavy

• zápal plic doprovázený kašlem, dušností a horečkou

• průjem

• kožní vyrážka, zarudnutí kůže a svědění

  
  

  méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

• lymfom (boule na krku, v tříslech nebo v podpaždí spolu s bolestmi zad, ztrátou tělesné

  hmotnosti a nočním pocením)

• závažné alergické reakce

• diabetes (cukrovka)

• deprese

• závratě, zmatenost, křeče

• poškození plic

• vředy a krvácení z trávicího ústrojí

• onemocnění jater, snížený obsah krevních bílkovin

• kopřivka, kožní reakce na prudké světlo, hnědé zbarvení kůže, vypadávání vlasů, zvýšený počet

  revmatických uzlíků, pásový opar, bolestivá psoriáza, pomalé hojení ran

• bolest kloubů nebo svalů, osteoporóza (řídnutí kosti)

• onemocnění ledvin, zánět nebo vředy močového měchýře (pravděpodobně také s krví v moči), bolest při močení

• zánět a vředy v pochvě

  
  

  vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000):

• krevní porucha charakterizovaná velmi velkými červenými krvinkami (megaloblastická anémie)

• poruchy nálady

• slabost při pohybu, někdy omezená na levou nebo pravou stranu těla

• závažné poruchy vidění

• zánět obalu kolem srdce, nahromadění tekutiny v srdečním obalu

• nízký krevní tlak, tvorba krevních sraženin

• zánět mandlí, zástava dechu, astma

• zánět slinivky břišní, zánět trávicího ústrojí, krev ve stolici, zánět dásní, zažívací potíže

• akutní hepatitida (zánět jater)

• změna barvy nehtů, akné, červené nebo fialové tečky na kůži vzniklé v důsledku krvácení z cév

• zhoršení psoriázy při léčbě ultrafialovým zářením

• kožní léze podobající se spálení sluncem nebo dermatitida po radiační terapii

• zlomeniny kostí

• selhání ledvin, omezení nebo zastavení produkce moči, abnormální hladiny elektrolytů v krvi

• porucha tvorby spermatu, menstruační poruchy

  
  

  velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000):

• virové, plísňové nebo bakteriální systémové infekce (postihující celý organismus)

• závažná porucha kostní dřeně (anémie), nateklé uzliny

• lymfoproliferativní poruchy (nadměrný růst bílých krvinek)

• nespavost

• bolest, svalová slabost, změněná chuť (kovová pachuť), zánět blány obalující mozek vedoucí k ochrnutí nebo ke zvracení, pocit necitlivosti nebo mravenčení / snížená citlivost na podněty oproti normálu

• zhoršený pohyb svalů nutných k tvorbě hlasu, obtížné mluvení, zhoršená výslovnost, pocit ospalost nebo únavy, pocit zmatenosti, zvláštní pocity v hlavě, otok mozku, pískot v uších

• zarudlé oči, poškození sítnice oka

• nahromadění tekutiny v plicích, plicní infekce

• zvracení krve, závažné komplikace v trávicím ústrojí

• selhání jater

• infekce nehtů, oddělení nehtu od nehtového lůžka, nežity, rozšíření malých cév, poškození cév v kůži, alergický zánět krevních cév

• bílkovina v moči (proteinurie)

• ztráta chuti na sex, problémy s erekcí, vaginální výtok, neplodnost, zvětšení prsů u mužů

  (gynekomastie)

• horečka

  
  

  není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• patologické změny bílé hmoty mozkové (leukoencefalopatie)

• krvácení

• krvácení z plic*

• zarudnutí a olupování kůže

• poškození kosti v čelisti (sekundární k nadměrnému růstu bílých krvinek)

• otok

*bylo hlášeno při léčbě methotrexátem u pacientů se základním revmatologickým

onemocněním.

Methotrexát může vést ke snížení počtu bílých krvinek, a tím k oslabení imunitního systému. Pokud si všimnete jakýchkoli známek infekce jako např. horečky nebo nápadného zhoršení celkového zdravotního stavu nebo horečky s místními příznaky infekce, jako je bolest krku / zánět krku nebo dutiny ústní nebo problémů při močení, okamžitě se obraťte na svého lékaře. Bude Vám

provedeno vyšetření krve, aby se zjistilo, zda nedošlo ke snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóze). Je

důležité, abyste lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte.

Methotrexát může mít závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky. Lékař Vám proto provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás nedošlo ke změnám v krvi (jako nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, lymfom), ledvinách nebo játrech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Jylamvo uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříňce. Náhodné požití

   přípravku může u dětí vést k úmrtí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

   
   

   Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby nedocházelo ke znehodnocení přípravku a aby se snížilo riziko neúmyslného rozlití.

   
   

   Po prvním otevření zlikvidujte veškeré nepoužité léčivo po 3 měsících.

   
   

   Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na

   cytotoxické přípravky – poraďte se se svým lékárníkem.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Jylamvo obsahuje

Léčivou látkou je methotrexatum. Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 2 mg.

Dalšími složkami jsou: makrogol 400, glycerol, pomerančové aroma, sukralóza, ethylparaben (E 214), sodná sůl methylparabenu (E 219), monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, čištěná voda. Viz bod 2 „Přípravek Jylamvo obsahuje ethylparaben a sodnou sůl methylparabenu”.

Jak přípravek Jylamvo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Jylamvo je čirý žlutý roztok. Je k dispozici v hnědé skleněné lahvičce obsahující 60 ml roztoku a uzavřen dětským bezpečnostním uzávěrem. Balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku a bílou dávkovací stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci Therakind (Europe) Limited Paramount Court,

Corrig Road,

Sandyford Business Park, Dublin 18,

D18 R9C7

Irsko

Výrobce

Wasdell Europe Limited

IDA Dundalk Science and Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth

A91 DETO,

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

agentury pro léčivé přípravky .