Příbalová informace: informace pro uživatele

CIALIS 10 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  
  

  1. Co je přípravek CIALIS a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS používat

  3. Jak se přípravek CIALIS používá

  1. Možné nežádoucí účinky

  2. Jak přípravek CIALIS uchovávat

  3. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek CIALIS a k čemu se používá

     
     

     CIALIS je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku CIALIS se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

     
     

     CIALIS obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. CIALIS napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek CIALIS pro Vás není určen.

     
     

     Je nutno poznamenat, že CIALIS není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIALIS užívat Neužívejte CIALIS, jestliže:

• jste alergický (přecitlivělý) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

  
  

• užíváte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.

  Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že CIALIS zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.

  
  

• trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt

  myokardu.

  
  

• jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.

  
  

• trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.

• máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického

  nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.

  
  

• užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je CIALIS, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku CIALIS se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

• srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).

• mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).

• leukémii (rakovina krve).

• deformaci pohlavního údu.

• vážné onemocnění jater.

• vážné onemocnění ledvin.

  
  

  Není známo, zda je přípravek CIALIS účinný u pacientů, kteří podstoupili:

• operaci pánve.

• odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy nešetřící odstranění prostaty).

  
  

  Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat CIALIS a

  ihned vyhledejte svého lékaře.

  
  

  U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestaňte CIALIS užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

  
  

  CIALIS není určen pro ženy.

  
  

  Děti a dospívající

  CIALIS není určen pro děti a dospívající do 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a CIALIS

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

  
  

  Neužívejte přípravek CIALIS v případě, že užíváte nitráty.

  
  

  Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem CIALIS, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku CIALIS. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:

• alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).

• jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.

• riocigvát.

• inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).

• přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.

• fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).

• rifampicin, erytromycin, klaritromycin nebo itrakonazol.

• jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

  
  

  Přípravek CIALIS s pitím a alkoholem

  Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek

  CIALIS účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

  
  

  Fertilita (plodnost)

  Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

  
  

  Přípravek CIALIS obsahuje laktózu

  Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním

  tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

  
  

  Přípravek CIALIS obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

  v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek CIALIS užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

     svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Tablety přípravku CIALIS jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu spolkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

     
     

     Doporučená počáteční dávka je jedna 10 mg tableta před pohlavním stykem. Je-li účinek této dávky příliš slabý, může váš lékař zvýšit dávku na 20 mg.

     
     

     CIALIS můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. CIALIS může být stále účinný až

     po dobu 36 hodin po užití tablety.

     
     

     Neužívejte přípravek CIALIS častěji než jednou denně. CIALIS 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.

     
     

     Je nutno poznamenat, že CIALIS není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

     
     

     Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít CIALIS, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

     
     

     Jestliže jste užil více přípravku CIALIS, než jste měl

     Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

     
     

     Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

• alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).

  
  

• bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence

  výskytu).

  
  

• priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku CIALIS (vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně lékaře.

  
  

• náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).

  
  

  Další hlášené nežádoucí účinky:

  
  

  Časté (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100)

• bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení nosní sliznice a trávicí potíže.

  
  

  Méně časté (pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000)

• závratě, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.

  
  

  Vzácné (pozorované u 1 až 10 pacientů z 10 000)

• mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.

  
  

  Zřídka byly také u mužů užívajících CIALIS hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. U

  většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku CIALIS.

  
  

  Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou

  očích.

  
  

  Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek CIALIS, které nebyly

  pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:

• migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla, závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

  
  

  Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek CIALIS. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek CIALIS.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  1. Jak přípravek CIALIS uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek CIALIS obsahuje

• Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta obsahuje tadalafilum 10 mg.

• Pomocnými látkami jsou:

Obsah tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát (viz bod 2 „Přípravek CIALIS obsahuje laktózu“).

Potah tablety: monohydrát laktózy, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), mastek.

Jak přípravek CIALIS vypadá a co obsahuje toto balení

CIALIS 10 mg je světle žlutá potahovaná tableta. Má tvar mandle a na jedné straně označení „C10“. CIALIS 10 mg tablety jsou v blistrech obsahujících 4 tablety.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 68 17 280

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

France

Lilly France

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Tel: +353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: +43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab. Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46-(0) 8 737 88 00

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0) 1 661 4377

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

agentury pro léčivé přípravky na adrese .