Příbalová informace: informace pro uživatele

Sunitinib Accord 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib Accord 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib Accord 37,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib Accord 50 mg tvrdé tobolky

sunitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky

  onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v

  případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

  příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Sunitinib Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib Accord užívat

  3. Jak se přípravek Sunitinib Accord užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Sunitinib Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Sunitinib Accord a k čemu se používá

     
     

     Sunitinib Accord obsahuje léčivou látku sunitinib, což je proteinkinázový inhibitor. Je určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin (proteinů), o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.

     
     

     Sunitinib Accord se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádorů:

     
     

• Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev, po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.

• Metastatický karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do ostatních částí těla.

• Pankreatický neuroendokrinní nádor (pNET), (typ nádoru z hormon

  produkujících buněk slinivky břišní), který se zvětšil nebo nemůže být

  odstraněn chirurgicky.

  
  

  Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku

  Sunitinib Accord a toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib Accord užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Sunitinib Accord

• jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sunitinib Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- Jestliže máte vysoký krevní tlak. Sunitinib Accord může zvýšit krevní tlak.

Váš lékař může během léčby přípravkem Sunitinib Accord kontrolovat Váš krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.

• Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy krve, problémy s krvácením nebo tvorbou podlitin. Léčba přípravkem Sunitinib Accord může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu určitých krevních buněk, a tak způsobit anemii (chudokrevnost) nebo ovlivnit srážlivost krve. Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro předcházení srážení krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení. Informujte svého lékaře o jakémkoliv krvácení, které jste měl(a) během léčby přípravkem Sunitinib Accord.

  
  

• Jestliže máte problémy se srdcem. Sunitinib Accord může způsobit problémy se srdcem. Informujte svého lékaře, jestliže se cítíte velmi unaven(a), jste dušný(á) nebo Vám otékají chodidla a kotníky.

  
  

• Jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu. Sunitinib Accord může způsobit abnormality Vašeho srdečního rytmu. K hodnocení těchto problémů si Váš lékař může opatřit v průběhu léčby přípravkem Sunitinib Accord srdeční záznamy EKG. Informujte svého lékaře, jestliže během užívání přípravku Sunitinib Accord pociťujete závrať, mdloby nebo nadměrné bušení srdce.

  
  

• Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém se srážlivostí krve v žilách a/nebo tepnách (typy krevních cév), včetně cévní mozkové příhody (mrtvice), srdečního záchvatu (infarktu), embolie nebo trombózy. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte během léčby přípravkem Sunitinib Accord příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest

  v horních končetinách, zádech, krku nebo čelisti, dušnost, snížená citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy nebo závrať.

  
  

• Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.

  
  

• Jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA). Informujte svého lékaře, jestliže u Vás dojde k rozvoji horečky, únavy, vyčerpanosti, tvorbě podlitin, krvácení, otokům, zmatenosti, ztrátě zraku a záchvatům.

  
  

• Jestliže máte problémy se štítnou žlázou. Sunitinib Accord může způsobit problémy se

štítnou žlázou.

Informujte svého lékaře, pokud během užívání přípravku Sunitinib Accord pozorujete, že se snadněji unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas. Před zahájením léčby přípravkem Sunitinib Accord a

pravidelně během léčby Vám má být provedena kontrola funkce štítné žlázy.

Pokud Vaše štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete být léčen(a) náhradním tyroidním hormonem.

- Jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás rozvinou jakékoliv z následujících známek nebo příznaků: bolest v oblasti žaludku (horní oblast břicha), pocit na zvracení, zvracení a horečka. Tyto stavy mohou být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.

• Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sunitinib Accord rozvinou kterékoli z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolestivost nebo nepříjemný pocit v pravé horní oblasti břicha. Váš lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Sunitinib Accord a pokud je to z lékařského hlediska potřebné.

• Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami. Váš lékař bude

  sledovat funkci Vašich ledvin.

  
  

• Jestliže podstoupíte nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický výkon.

  Sunitinib Accord může mít vliv na hojení ran. Před operací se obvykle

  přípravek Sunitinib Accord přestává užívat. Váš lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sunitinib Accord užívat znovu.

  
  

• Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Sunitinib Accord, Vám

  může být doporučena zubní prohlídka.

  
  

• Informujte svého lékaře a zubního lékaře okamžitě, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vřídky v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, ztrátu zubu.

  
  

• Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický výkon, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sunitinib Accord, zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.

  
  

• Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy kůže a podkožní tkáně. Během období, kdy užíváte přípravek, se může objevit "pyoderma gangrenosum" (bolestivé hnisavé vřídky na kůži) nebo

„nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život ohrožující). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se

objeví příznaky infekce v okolí poranění na kůži, včetně horečky, bolesti,

zarudnutí, otoku nebo výtoku hnisu nebo krve. Tento nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu. Při užívání sunitinibu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme), které se zpočátku projevují jako červené tečky nebo kruhovité skvrny často s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může rozvinout do rozšíření puchýřů nebo olupování kůže a může být život ohrožující. Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo uvedených kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

- Jestliže máte nebo jste měl(a) záchvaty. Upozorněte svého lékaře co nejdříve, pokud máte vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo ztrátu vidění.

• Jestliže máte cukrovku. Hladinu cukru v krvi je třeba u pacientů s cukrovkou pravidelně kontrolovat, aby bylo možno stanovit, zda je dávky antidiabetika (léku pro léčbu cukrovky) třeba upravit,

  a minimalizovat tak riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).

  Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení, pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se obraťte na svého lékaře.

  
  

  Děti a dospívající

  
  

  Sunitinib Accord není doporučen u osob mladších 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Sunitinib Accord

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  
  

  Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Sunitinib Accord ve Vašem organismu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:

  
  

  • ketokonazol, itrakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí

  • erythromycin, klarithromycin, rifampicin – užívané k léčbě infekcí

  • ritonavir – užívaný k léčbě HIV

  • dexamethazon – kortikosteroid užívaný pro různé stavy (jako alergie/

    poruchy dýchání nebo kožní onemocnění)

  • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických onemocnění

  • rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) – užívané k léčbě depresí a úzkosti

    
    

    Přípravek Sunitinib Accord s jídlem a pitím

    
    

    Během užívání přípravku Sunitinib Accord se vyhněte pití grapefruitové šťávy.

    
    

    Těhotenství a kojení

    
    

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

    
    

    Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Sunitinib Accord užívat spolehlivou metodu antikoncepce.

    
    

    Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sunitinib Accord nemáte kojit.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    
    

    Pokud se u Vás objeví závrať nebo pokud se budete cítit nezvykle

    unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.

    
    

    Přípravek Sunitinib Accord obsahuje sodík

    
    

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku (sodná sůl

    kroskarmelózy) v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

    
    

    1. Jak se přípravek Sunitinib Accord užívá

       
       

       Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

       jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

       
       

       Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější, v závislosti na typu nádoru, pro který jste léčen(a). Při léčbě:

       • GIST nebo MRCC obvyklá dávka je 50 mg denně po dobu 28 dnů (4

         týdny) s následným přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdnů bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly.

       • pNET obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.

         
         

         Váš lékař stanoví, jakou jednotlivou dávku léčiva budete potřebovat, a zda a kdy bude třeba ukončit léčbu přípravkem Sunitinib Accord.

         
         

         Přípravek Sunitinib Accord může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

         
         

         Jestliže jste užil(a) více přípravku Sunitinib Accord, než jste měl(a)

         
         

         Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařskou péči.

         
         

         Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sunitinib Accord

         
         

         Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

         
         

    2. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky,

       které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       
       

       Je nutné okamžitěinformovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib Accord užívat):

       
       

       Problémy se srdcem. Informujte svého lékaře, jestliže se cítíte velmi unaven(a), jste dušný(á) nebo Vám otékají chodidla a kotníky. Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, včetně srdečního selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).

       
       

       Plicní nebo dýchací obtíže. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás rozvine kašel, bolest na hrudi, náhlý nástup dušnosti nebo vykašlávání krve. Mohlo by se jednat o příznaky takzvané plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.

       
       

       Onemocnění ledvin. Informujte svého lékaře, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému močení, což může být známkou selhání ledvin.

       
       

       Krvácení. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sunitinib Accord objeví kterýkoliv z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolest, oteklé břicho; zvracení

       krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny Vašich mentálních funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo

       dýchacích cest.

       
       

       Destrukce (rozpad) nádorů vedoucí k proděravění střev. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny vyprazdňování střev.

       Další nežádoucí účinky přípravku Sunitinib Accord mohou zahrnovat:

       
       

       Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

  • Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo bílých krvinek, např. neutrofilů

    (typ bílých krvinek).

  • Dušnost.

  • Vysoký krevní tlak.

  • Mimořádná únava, ztráta síly.

  • Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboký alergický výsev.

  • Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či suchost úst, poruchy chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolest/otékání břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu.

  • Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).

  • Závrať.

  • Bolest hlavy.

  • Krvácení z nosu.

  • Bolest zad, bolest kloubů.

  • Bolest horních a dolních končetin.

  • Zežloutnutí kůže/změna zbarvení kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá pokožka.

  • Kašel.

  • Horečka.

  • Obtíže s usínáním.

    
    

    Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

  • Krevní sraženiny v cévách.

  • Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých

    tepen.

  • Bolest na hrudi.

  • Snížené množství krve přečerpané srdcem.

  • Zadržování tekutin včetně v oblasti plic.

  • Infekce.

  • Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést ke poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.

  • Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).

  • Úbytek bílkovin v moči někdy vedoucí až k otokům.

  • Příznaky podobné chřipce.

  • Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.

  • Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.

  • Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost

    polykat.

  • Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího

    traktu, zvýšená plynatost v žaludku nebo střevech.

  • Váhový úbytek.

  • Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů, svalové stahy.

  • Suchost v nose, ucpaný nos.

  • Zvýšená tvorba slz.

  • Abnormální citlivost kůže, svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna barvy nehtů, vypadávání vlasů.

  • Neobvyklé pocity v končetinách.

  • Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.

  • Pálení žáhy.

  • Dehydratace.

  • Návaly horka.

  • Neobvyklé zbarvení moče.

  • Deprese.

  • Třesavka.

    
    

    Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

  • Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod

    2).

    Cévní mozková příhoda.

  • Srdeční záchvat (infarkt) způsobený přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.

  • Změny v elektrické aktivitě srdce či poruchy srdečního rytmu.

  • Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).

  • Jaterní selhání.

  • Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.

  • Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).

  • Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.

  • Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (tvorba píštělí).

  • Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, ztráta zubu. Mohly by to být známky a příznaky poškození čelistní kosti (osteonekróza), (viz bod 2).

  • Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež

    organismus vydává v klidovém stavu.

  • Problémy s hojením ran po chirurgickém zákroku.

  • Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokinázy).

  • Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky, otoků částí těla a obtížného dýchání.

  • Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).

    
    

    Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

  • Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevensův-Johnsonův

    syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).

  • Syndrom nádorového rozpadu - sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících buněk nádoru a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, křeče ve svalech, záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky laboratorních testů

    (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.

  • Abnormální rozpad svalové tkáně vedoucí k postižení funkce ledvin (rabdomyolýza).

  • Abnormální změny v mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy, zmatenosti, záchvatů a ztráty zraku (syndrom posteriorní reverzibilní leukoencefalopatie).

  • Bolestivé vřídky na kůži (pyoderma gangrenosum).

  • Zánět jater (hepatitida).

  • Zánět štítné žlázy.

  • Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).

    
    

    Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

  • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzmata a arteriální disekce).

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

  

  nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Sunitinib Accord uchovávat

     
     

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

  krabičce, lahvičce a fólii blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.

  
  

  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  1. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Sunitinib Accord obsahuje

  
  

  Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg. Dalšími složkami jsou:

  
  

• Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, mannitol (E 421), sodná sůl

  kroskarmelózy, povidon (E 1201), magnesium-stearát.

• Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172) (25 mg a 50 mg), červený oxid železitý (E 172) (12,5 mg, 25 mg, 50 mg), žlutý oxid železitý (E 172)

  (25 mg, 37,5 mg, 50 mg),.

• Potisk: šelak, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku.

Jak přípravek Sunitinib Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Sunitinib Accord 12,5 mg tvrdé tobolky

Želatinové tobolky (přibližně 14,3 mm dlouhé) s oranžovým víčkem a oranžovým tělěm, na těle s bílým potiskem „12,5 mg“, obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Accord 25 mg tvrdé tobolky

Želatinové tobolky (přibližně 15,9 mm dlouhé) s karamelovým víčkem a oranžovým tělěm, na tělě s bílým potiskem „25 mg“, obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Accord 37,5 mg tvrdé tobolky

Želatinové tobolky (přibližně 18,0 mm dlouhé) se žlutým víčkem a žlutým tělem, na těle s černým potiskem „37,5 mg“, obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Accord 50 mg tvrdé tobolky

Želatinové tobolky (přibližně 19,4 mm dlouhé) s karamelovým víčkem a karamelovým tělem, na těle s bílým potiskem „50 mg“, obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Accord je dostupný v lahvičkách obsahujících 30 tobolek a v blistrech obsahujících 28 tobolek a perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1 tobolku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll De Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039,

Španělsko

Výrobce

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Building 10, 3056 Limassol,

Kypr

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000

Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky .