ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
ellaOne
ulipristal acetate
ulipristali acetas
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři
nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat
Jak se přípravek ellaOne užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ellaOne uchovávat
Obsah balení a další informace
– Užitečné informace o antikoncepci
PřípravekellaOnejenouzovékontraceptivum
Přípravek ellaOne je kontraceptivum určené k prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku
nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala. Například:
jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk,
jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže
jste jej zapomněli použít,
jestliže jste si nevzala antikoncepční pilulku dle doporučení.
Tabletu byste měla užít co nejdříve po styku a maximálně do 5 dní (120 hodin).
Je to proto, že je účinnější, pokud si ji vezmete co nejdříve po nechráněném styku. Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v plodném věku, včetně dospívajících. Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu. PřípravekellaOneneúčinkuje,pokudjstejižtěhotná.
Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná. Při zpoždění menstruace nebo při příznacích těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost) byste se před užitím tablety měla obrátit na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním. Nechráněný styk kdykoli během Vašeho cyklu může vést k otěhotnění.
PřípravekellaOnenenívhodnýjakopravidelnámetodaantikoncepce.
Pokud nevyužíváte žádnou pravidelnou metodu antikoncepce, promluvte si se svým lékařem nebo
zdravotnickým pracovníkem a vyberte si tu, která Vám vyhovuje.
JakpřípravekellaOne účinkuje
Přípravek ellaOne obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu přirozeného hormonu progesteronu, který je důležitý pro ovulaci. Výsledným účinkem tohoto přípravku je zpoždění ovulace. Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě. Ze 100 žen, které užijí tento přípravek, otěhotní přibližně 2.
Tento přípravek je kontraceptivum a slouží k prevenci otěhotnění. Pokud jste již těhotná, přípravek existující těhotenství nepřeruší.
Nouzováantikoncepcenechránípředpohlavněpřenosnýmiinfekcemi.
Před pohlavně přenosnými infekcemi Vás ochrání pouze kondom. Tento přípravek Vás neochrání před infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami (např. chlamydie, genitální opary, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis). Pokud máte nějaké obavy, požádejte o radu zdravotnického pracovníka.
Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace.
jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického
pracovníka,
jestliže máte zpožděnou menstruaci nebo příznaky těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost), můžete totiž být již těhotná (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);
jestliže trpíte těžkým astmatem;
jestliže trpíte vážným onemocněním jater.
Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku. Existují důkazy, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku. Tyto údaje jsou však omezené a neprůkazné. Z toho důvodu je přípravek ellaOne doporučován všem ženám, bez ohledu na jejich hmotnost nebo BMI.
Pokud máte obavy z jakýchkoli problémů spojených s užitím nouzové antikoncepce, obraťte se na
zdravotnického pracovníka.
Jestliže navzdory užití tablety otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Viz bod
„Těhotenství, kojení a plodnost“, kde naleznete více informací.
Tento přípravek může způsobit dočasné snížení účinnosti pravidelných hormonálních kontraceptiv, jako jsou pilulky a náplasti. Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále běžným způsobem po užití tohoto přípravku, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte kondom.
Tento přípravek nepoužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje levonorgestrel. Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku.
Informujte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala, včetně přípravků zakoupených bez předpisu nebo rostlinných léčivých přípravků.
Některé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku ellaOne. Jestliže jste během posledních 4 týdnů užívala jakékoli níže uvedené léky, přípravek ellaOne pro Vás může být méně vhodný. Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD):
přípravky užívané k léčbě epilepsie (například primidon, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin,
karbamazepin, oxkarbazepin a barbituráty);
přípravky užívané k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);
přípravky k léčbě HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapin);
přípravek užívaný k léčbě mykotických infekcí (griseofulvin);
rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užívala některé z výše uvedených léčivých přípravků,
poraďte se před užitím přípravku ellaOne se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Pokud je Vaše menstruace opožděná, před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka nebo si udělejte těhotenský test, abyste se ujistila, že nejste těhotná (viz bod „Upozornění a opatření“).
Tento přípravek je kontraceptivum užívané k prevenci otěhotnění. Pokud již těhotná jste, přípravek těhotenství nepřeruší.
Pokud navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, neexistuje žádný důkaz, že přípravek bude mít vliv na Vaše těhotenství. Je však důležité, abyste se obrátila na svého lékaře. Stejně jako u jakéhokoli jiného těhotenství může Váš lékař zkontrolovat, jestli se nejedná o mimoděložní těhotenství. Toto je zejména důležité, pokud trpíte silnou abdominální (břišní) bolestí, krvácíte, již jste prodělala mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodů nebo dlouhodobou (chronickou) genitální infekci.
Pokud navzdory užití přípravku ellaOne otěhotníte, doporučujeme Vám požádat Vašeho lékaře
o registraci Vašeho těhotenství do oficiálního registru. Tuto informaci můžete nahlásit také sama na stránce www.hra-pregnancy-registry.com. Anonymita Vašich údajů bude zachována – nikdo nebude vědět, že jsou to údaje o Vás. Sdílení těchto informací může v budoucnu pomoci ženám lépe porozumět bezpečnosti či rizikům přípravku ellaOne během těhotenství.
Kojení
Pokud užijete tento přípravek, zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití tohoto přípravku. Během této doby se doporučuje použít odsávačku mléka, aby byla zachována tvorba mléka, ale mléko zlikvidujte. Účinek kojení v týdnu po užití tohoto přípravku na dítě není známý.
Plodnost
Tento přípravek neovlivní Vaši plodnost. Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním. Proto je důležité, abyste až do další menstruace používala kondom.
Pokud chcete začít nebo pokračovat s užíváním pravidelné metody antikoncepce po užití tohoto
přípravku, můžete tak učinit, ale až do další menstruace byste také měla používat kondom.
Některé ženy po užití tohoto přípravku trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo ztrátou soustředění (viz bod 4). Pokud se některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
ellaOne obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem.
Jakužívattabletupřípravku ellaOne
Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 5 dnů (120 hodin) po nechráněném
pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce. S užitím tablety neotálejte.
Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
Tabletu můžete užít kdykoli během dne před jídlem, s jídlem nebo po jídle.
Jestliže užíváte některý z přípravků, který může snižovat účinnost přípravku ellaOne (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat“), nebo v případě, že jste některý z těchto přípravků užila během posledních 4 týdnů, přípravek ellaOne u Vás může být méně účinný. Před užitím přípravku ellaOne se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí.
JestližepoužitípřípravkuellaOne zvracíte
Jestliže jste zvracela do 3 hodin po užití tablety, vezměte si co nejdříve další tabletu. PokudmátepoužitípřípravkuellaOneznovupohlavnístyk
Pokud máte po užití tablety nechráněný pohlavní styk, nebudete chráněna před otěhotněním. Od užití
tablety až do další menstruace byste měla při každém pohlavním styku používat kondom. PokudseVašemenstruacezpozdípoužitípřípravkuellaOne
Po užití tablety je několikadenní zpoždění další menstruace běžné.
Pokud je však Vaše menstruace zpožděná o více než 7 dní, je nezvykle slabá nebo silná nebo pokud pociťujete příznaky jako abdominální (břišní) bolest, citlivost prsou, zvracení nebo nevolnost, můžete být těhotná. Měla byste si ihned udělat těhotenský test. Pokud jste těhotná, je důležité, abyste se obrátila na svého lékaře. (Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.)
JestližejsteužilavícepřípravkuellaOne,nežjsteměla
Žádné škodlivé účinky po užití vyšší než doporučené dávky tohoto přípravku nebyly hlášeny. Přesto však požádejte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o radu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka, lékaře
nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé příznaky jako bolestivost prsou a abdominální (břišní) bolest, zvracení, nevolnost (pocit na zvracení) jsou také možnými známkami těhotenství. Pokud u vás vynechá menstruace a pociťujete takové příznaky po užití přípravku ellaOne, měla byste si udělat těhotenský test (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Časténežádoucíúčinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
pocit na zvracení, abdominální (břišní) bolest nebo nepříjemný pocit, zvracení
bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou
bolest hlavy, závrať, změny nálady
svalové bolesti, bolest zad, únava
Méněčasténežádoucíúčinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
průjem, pálení žáhy, plynatost, sucho v ústech
neobvyklé nebo nepravidelné vaginální krvácení, silné/dlouhodobé menstruační krvácení, premenstruační syndrom, podráždění nebo výtok z pochvy, snížené nebo zvýšené libido
návaly horka
změny chuti k jídlu, emoční poruchy, úzkost, neklid, poruchy spánku,
nespavost, migréna, poruchy zraku
chřipka
akné, kožní léze, svědění
horečka, zimnice, malátnost
Vzácnénežádoucíúčinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
bolest nebo svědění genitálu, bolestivost při pohlavním styku, prasknutí ovariální cysty, nezvykle slabá menstruace
ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby,
nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo
sucho v krku, poruchy chuti
alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka nebo otok obličeje
pocit žízně
Hlášenínežádoucíchúčinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo jinému zdravotnickému personálu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovy
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ulipristali acetas. Jedna tableta obsahuje 30 miligramů ulipristal-acetátu.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium- stearát.
Přípravek ellaOne je bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella“ na obou stranách.
Přípravek ellaOne je dostupný v krabičce obsahující jeden blistr s jednou tabletou.
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francie
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Francie
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León Španělsko
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Orivas UAB
Tel: +370 5 252 6570
MagnaPharm Bulgaria EAD. Teл.: +359 800 12 400
Akacia Group, s.r.o.
Tel: + 420-(0)220 610 491 Zentiva Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 299 1058
Midsona Danmark A/S
Tlf: + 45 98 54 22 88
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 611 890777-0
OTC Medical BV
Tel: +31 (0) 24 2049707
Orivas OÜ
Tel: +372 639 8845
Midsona Norge AS Tlf: + 47 24 11 01 00
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111-120
HRA Pharma Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0) 611 890777-0
HRA Pharma Iberia S.L.
Tel: + 34-(0)902 107 428
MagnaPharm Poland Sp. Z o. O. Tel: + 48 (22) 570 27 00
HRA Pharma France
Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00
HRA Pharma Iberia S.L. sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Arenda d.o.o.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80
MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.
Tel: + 40 372 502 221
Laboratoire HRA Pharma
Tel : + 33-(0)1 40 33 11 30
Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 386-(0)1 7590 251
Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Liek, s.r.o.
Tel: + 421-(0)905 667 410
HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87
Midsona Finland Oy
Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111-120
Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Orivas SIA
Tel: +371 676 124 01
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
agentury pro léčivé přípravky .
Čím dříve si vezmete nouzovou antikoncepci, tím vyšší bude šance zabránění otěhotnění. Nouzová antikoncepce neovlivní Vaši plodnost.
Nouzová antikoncepce může zpozdit ovulaci v daném menstruačním cyklu, ale nezabrání otěhotnění, pokud budete mít nechráněný pohlavní styk znovu. Po podání nouzové antikoncepce až do další menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom.
Pokud jste užila nouzovou antikoncepci a nepoužíváte metodu pravidelné antikoncepce (nebo nemáte způsob antikoncepce, který by Vám vyhovoval), promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánování rodičovství a požádejte je o radu. Existuje mnoho různých dostupných typů antikoncepce a některá z nich Vám jistě bude vyhovovat.
Příklady metod pravidelné antikoncepce:
Antikoncepční pilulka
Antikoncepční náplast Vaginální kroužek
Antikoncepčníimplantát Nitroděložnítělísko