ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Raxone
idebenone
150MG TBL FLM 180
| Velkoobchod: | 100 648,11 Kč |
| Maloobchodní: | 113 870,99 Kč |
| Uhrazen: | 6 230,05 Kč |
idebenonum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Raxone a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raxone užívat
Jak užívat přípravek Raxone
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Raxone uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Raxone obsahuje léčivou látku idebenon.
Idebenon se používá k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON).
Tato oční vada je dědičná – to znamená, že se dědí v rodině.
Je způsobena poruchou ve Vašich genech (nazývanou „genetická mutace“), která ovlivňuje schopnost buněk oka vytvářet energii, již potřebují k běžnému fungování, a čímž se stávají neaktivními.
LHON může v důsledku neaktivity buněk, které jsou odpovědné za zprostředkování vidění, vést ke ztrátě zraku.
Léčba přípravkem Raxone dokáže obnovit schopnost buněk vytvářet energii, a tím umožnit neaktivním buňkám oka znovu pracovat. To může vést ke zlepšení ztraceného zraku.
jestliže jste alergický(á) na idebenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Raxone se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
trpíte jakoukoliv poruchou funkce krve, jater nebo ledvin.
Změnabarvymoči
Přípravek Raxone může změnit barvu Vaší moči na červenohnědou. Tato změna barvy je neškodná a neznamená nutnost změny Vaší léčby. Změna barvy však může znamenat, že trpíte onemocněním ledvin nebo močového měchýře.
Pokud zaznamenáte změnu barvy moči, sdělte to svému lékaři.
Lékař může provést vyšetření Vaší moči, aby se ujistil, že se za změnou barvy neskrývají jiné potíže.
Předtím, než začnete užívat tento přípravek, a poté během užívání přípravku Vám lékař v rámci pravidelných návštěv provede vyšetření zraku.
Tento přípravek se nemá používat u dětí. Důvodem je to, že není dosud známo, zda je přípravek Raxone bezpečný nebo zda účinkuje u pacientů mladších 12 let.
U některých přípravků může docházet k vzájemnému působení s přípravkem Raxone. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, týká se především některých z následujících:
antihistaminika k léčbě alergií (astemizol, terfenadin)
k léčbě pálení žáhy (cisaprid)
k léčbě svalových a řečových tiků v souvislosti s Tourettovým syndromem (pimozid)
k léčbě poruch srdečního rytmu (chinidin)
k léčbě migrény (dihydroergotamin, ergotamin)
k navození narkózy, tak zvaná „anestetika“ (alfetanil)
k léčbě zánětů při revmatoidní artritidě a lupénce (cyklosporin)
k prevenci odmítnutí orgánového transplantátu (sirolimus, takrolimus)
k léčbě silné bolesti, tak zvané „opioidy“ (fentanyl).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lékař Vám předepíše přípravek Raxone pouze v případě, převažují-li přínosy léčby nad jejími riziky pro nenarozené dítě.
Přípravek Raxone může pronikat do mateřského mléka. Pokud kojíte, lékař Vám poradí, zda přestat kojit, anebo zda přerušit užívání přípravku, a to s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy přípravku pro Vás.
Nepředpokládá se, že by přípravek Raxone ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Přípravek Raxone obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Raxone obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110). To může způsobit alergické reakce.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka jsou 2 tablety třikrát denně - celkem tedy 6 tablet denně.
Tablety užívejte s jídlem. To usnadní průnik většího množství přípravku ze žaludku do krve.
Tablety polkněte celé a zapijte je sklenicí tekutiny.
Tablety nedrťte ani nekousejte.
Užívejte tablety každý den ve stejnou dobu. Například ráno při snídani, v poledne s obědem a večer s večeří.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vynechanou dávku vynechejte. Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Předtím, než tento přípravek přestanete užívat, se poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
nazofaryngitida (zánět nosu a hltanu, tj. nachlazení)
kašel
průjem (lehký až středně těžký, obvykle nevyžaduje přerušení léčby)
bolest zad
bronchitida (zánět průdušek)
změny výsledků krevních testů: nízká hladina bílých krvinek, nízká hladina červených krvinek nebo nízká hladina krevních destiček
zvýšená hladina cholesterolu nebo tuku v krvi – na základě vyšetření
záchvaty, pocit zmatenosti, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit rozrušení, pohyby, které nedokážete ovládnout, sklon ztrácet pozornost, pocit závrati, bolest
hlavy, pocit neklidu, zmatenost a neschopnost jednat nebo myslet normálně
pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, trávicí potíže
vysoké hladiny některých jaterních enzymů v těle, což znamená, že trpíte onemocněním jater – na základě vyšetření, vysoká hladina „bilirubinu“ – může způsobit zežloutnutí kůže a očního bělma, hepatitida (zánět jater)
vyrážka, svědění
bolest končetin
vysoká hladina dusíku v krvi – na základě vyšetření, změna barvy moči
celkový pocit nevolnosti
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je idebenonum. Jedna potahovaná tableta obsahuje idebenonum 150 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádrotablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon K 25, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahovávrstvatablety: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, oranžová
žluť (E110).
Potahovaná tableta přípravku Raxone je oranžová, kulatá o průměru 10 mm a s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
Přípravek Raxone je dodáván v bílých plastových lahvičkách. Jedna lahvička obsahuje 180 tablet.
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8
79539 Lörrach Německo
Tel.: +49 (0) 7621 1690 200
Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
. Na těchto stránkách naleznete také odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.