Příbalová informace: informace pro pacienta

Zemplar 1 mikrogram měkké tobolky Zemplar 2 mikrogramy měkké tobolky paricalcitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

  a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Zemplar a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zemplar užívat

  3. Jak se přípravek Zemplar užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Zemplar uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Zemplar a k čemu se používá

     Přípravek Zemplar obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního vitaminu D. Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštitných tělísek

     a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitaminu D přirozeně

     produkována ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitaminu D značně omezena. Přípravek Zemplar proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit dostatečné množství a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitaminu D, zejména vysokým hladinám parathyroidního hormonu, které mohou způsobovat kostní obtíže. Přípravek Zemplar se používá u dospělých pacientů s onemocněním ledvin stadia 3, 4 a 5 a u dětí ve věku od 10 do 16 let s onemocněním ledvin stadia 3 a 4.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zemplar užívat Neužívejte přípravek Zemplar‌

• jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitaminu D v krvi. Váš lékař Vám řekne, zda se Vás tato upozornění týkají.

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Zemplar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

• před započetím léčby je důležité omezit množství fosfátů ve Vaší stravě.

• někdy je ke kontrole hladin fosfátů nutné užívat vazače fosfátů. Jestliže užíváte vápenatou sůl vázající fosfáty, Váš lékař Vám může dávku přípravku Zemplar upravit.

• Váš lékař Vám bude muset provádět krevní testy z důvodu sledování léčby.

• u některých pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiích 3 a 4 bylo pozorováno zvýšení hladin látky zvané kreatinin v krvi. Toto zvýšení však nesvědčí pro pokles funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Zemplar

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou mít vliv na působení tohoto přípravku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost vedlejších účinků. Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte některé níže uvedené přípravky:

• k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinky nebo moučnivka (např. ketokonazol)

• k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku (např. digoxin, diuretika nebo močopudné léky)

• s obsahem zdroje fosfátu (např. léky na snížení hladiny vápníku v krvi)

• s obsahem vápníku nebo vitaminu D, včetně doplňků stravy a multivitaminů, které lze koupit bez lékařského předpisu

• s obsahem hořčíku nebo hliníku (např. některé druhy léků na zažívací potíže (antacida) a vazače fosfátů)

• k léčbě vysokých hladin cholesterolu (např. cholestyramin)

  
  

  Přípravek Zemplar s jídlem a pitím

  Přípravek Zemplar můžete užít spolu s jídlem i bez jídla.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Údaje o užívání parikalcitolu u těhotných žen nejsou dostupné. Možné riziko při jeho užití u člověka není známo, proto nemá být parikalcitol užíván, pokud to není nezbytně nutné.

  
  

  Není známo, zda parikalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek Zemplar, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete kojit.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Zemplar by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Zemplar obsahuje ethanol (alkohol)

  Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na tobolku, který může ovlivnit nebo zvýšit účinek jiných léků. To by mohlo uškodit těm, kteří trpí chorobou jater, mají sklony k alkoholismu, trpí epilepsií, poraněním nebo onemocněním mozku, stejně tak i těhotným nebo kojícím ženám a dětem.

  
  

  1. Jak se přípravek Zemplar užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 a 4

     U dospělých pacientů je obvyklá počáteční dávka jedna tobolka denně nebo jedna každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Zemplar, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Zemplar.

     
     

     Chronické onemocnění ledvin, stadium 5

     U dospělých pacientů je obvyklá počáteční dávka jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile

     začnete užívat přípravek Zemplar, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Zemplar.

     
     

     Onemocnění jater

     Jestliže trpíte lehkým nebo středně těžkým onemocněním jater, není nutné Vaši dávku upravovat. Nejsou však žádné zkušenosti s pacienty, kteří trpí těžkou chorobou jater.

     
     

     Transplantace ledvin

     Obvyklá dávka je jedna tobolka denně nebo jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Zemplar, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Zemplar.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     U dětí ve věku od 10 do 16 let s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo 4 je obvyklá počáteční dávka jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Zemplar, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Zemplar.

     
     

     Účinnost přípravku Zemplar u dětí s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 nebyla dosud stanovena. Údaje o užívání přípravku Zemplar tobolky u dětí do 10 let nejsou známy.

     Použití u starších pacientů

     Zkušenosti s užíváním přípravku Zemplar u pacientů ve věku 65 nebo starších jsou omezené. Obecně nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti přípravku Zemplar mezi pacienty ve věku 65 let nebo starších a mladšími pacienty.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Zemplar, než jste měl(a)

     Užití většího množství přípravku Zemplar může způsobit abnormálně vysoké hladiny vápníku v krvi, které mohou být škodlivé. Příznaky, které se mohou objevit záhy po užití většího množství přípravku Zemplar, mohou zahrnovat pocit slabosti a/nebo ospalosti, bolesti hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, sucho v ústech, zácpu, bolesti ve svalech nebo kostech a kovovou pachuť v ústech.

     
     

     Příznaky, které se mohou vyvinout během delší doby užívání většího množství přípravku Zemplar, zahrnují ztrátu chuti k jídlu, ospalost, úbytek tělesné hmotnosti, zanícení očí, příznaky rýmy, svědění kůže, pocity horka a zimnice, ztrátu sexuální energie a těžké bolesti břicha (díky zanícené slinivce) a ledvinové kameny. Váš krevní tlak může kolísat a mohou se objevit nepravidelnosti srdečního rytmu (palpitace). Výsledky testů z krve a moči mohou ukázat vysoký cholesterol, močovinu, dusík a zvýšené hladiny jaterních enzymů. Přípravek Zemplar může vzácně způsobit psychické poruchy, jako je zmatenost, ospalost, nespavost nebo nervozita.

     
     

     Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Zemplar nebo zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zemplar

     Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Avšak jestliže už téměř nastal čas pro užití další dávky, neužívejte dávku, kterou jste zapomněl(a); jednoduše pokračujte v užívání přípravku Zemplar tak, jak Vám dříve doporučil (dávka a čas) Váš lékař.

     
     

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zemplar

     Je důležité, abyste v užívání přípravku Zemplar pokračoval(a) přesně podle pokynů lékaře, dokud Vám

     lékař neřekne, abyste s touto léčbou přestal(a).

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

     u každého.

     
     

     Důležité: oznamte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

     • alergické reakce (jako je dýchavičnost, sípot, vyrážka, svědění nebo otok obličeje a rtů)

       
       

       Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

       
       

       Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

     • zvýšení hladin látky nazývané vápník v krvi, stejně jako může množství vápníku znásobit množství jiné látky v krvi nazývané fosfát (u pacientů s významným chronickým onemocněním ledvin)

     • mohou být také zvýšeny krevní hladiny fosfátu

       
       

       Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

     • zápal plic

     • pokles hladin hormonů příštitných tělísek

     • snížená chuť k jídlu

     • snížení hladiny vápníku

     • závratě

     • neobvyklá chuť v ústech

     • bolest hlavy

     • nepravidelný srdeční rytmus

     • nepříjemné pocity v žaludku nebo bolest

     • zácpa

     • průjem

     • sucho v ústech

     • pálení žáhy (reflux nebo poruchy trávení)

     • nevolnost

     • zvracení

     • akné

     • svědění kůže

     • vyrážka

     • kopřivka

     • svalové křeče

     • bolest svalů

     • citlivost prsů

     • slabost

     • pocit únavy, celková slabost

     • otoky nohou

     • bolest

     • zvýšení hladin látky zvané kreatinin v krvi

     • změny funkčních jaterních testů

     
     

     Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce, kontaktujte prosím ihned svého lékaře.

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  3. Jak přípravek Zemplar uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Zemplar obsahuje‌

  Zemplar 1 mikrogram tobolky

• Léčivou látkou je paricalcitolum. Jedna měkká tobolka obsahuje paricalcitolum 1 mikrogram.

• Dalšími složkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, bezvodý ethanol, butylhydroxytoluen.

• Obal tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, čištěnou vodu, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172).

• Potiskový černý inkoust obsahuje: propylenglykol, černý oxid železitý (E172), polyvinyl-acetát- ftalát, makrogol 400, roztok amoniaku (28%).

  
  

  Zemplar 2 mikrogramy tobolky

• Léčivou látkou je paricalcitolum. Jedna měkká tobolka obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.

• Dalšími složkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, bezvodý ethanol, butylhydroxytoluen.

• Obal tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, čištěnou vodu, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

• Potiskový černý inkoust obsahuje: propylenglykol, černý oxid železitý (E172), polyvinyl-acetát- ftalát, makrogol 400, roztok amoniaku (28%).

Jak přípravek Zemplar vypadá a co obsahuje toto balení

Zemplar 1 mikrogram tobolky

Přípravek Zemplar 1 mikrogram tobolky jsou oválné šedé měkké tobolky s vytištěným ZA. Jedna krabička obsahuje 1 nebo 4 foliové blistry. Jeden blistr obsahuje 7 tobolek.

Zemplar 2 mikrogramy tobolky

Přípravek Zemplar 2 mikrogramy tobolky jsou oválné oranžovohnědé měkké tobolky s vytištěným ZF. Jedna krabička obsahuje 1 nebo 4 foliové blistry. Jeden blistr obsahuje 7 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

AbbVie s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Praha 5 – Stodůlky, Česká republika

Výrobce:

Tjoapack Netherlands, B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR,4879AC, Nizozemsko AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy Česká republika: Zemplar

Estonsko: Zemplar, 1 mikrogramm pehmekapslid, Zemplar, 2 mikrogrammi pehmekapslid Německo: Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln Řecko: Zemplar 1 μικρογραμμάριο καψάκια, μαλακά, Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια,

μαλακά

Maďarsko: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula Irsko: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft Itálie: Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli Nizozemsko: Zemplar 1 microgram capsules, zacht

Portugalsko: Zemplar 1 micrograma cápsulas moles

Rumunsko: Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi Slovensko: Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly Slovinsko: Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule Španělsko: Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas Švédsko: Zemplar 1 mikrogram kapsel, mjuk, Zemplar 2 mikrogram kapsel, mjuk

Velká Británie: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 01/2021. ‌

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým písmem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.