ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vildagliptin/Metformin Teva
metformin and vildagliptin
vildagliptinum/ metformini hydrochloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Vildagliptin/Metformin Teva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vildagliptin/Metformin Teva užívat
Jak se přípravek Vildagliptin/Metformin Teva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vildagliptin/Metformin Teva uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivé látky přípravku Vildagliptin/Metformin Teva, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“.
Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva se užívá, když diabetes nemůže být kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky užívanými k léčbě diabetu (inzulinem nebo sulfonylureou).
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v krvi.
Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.
jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z tohoto, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Vildagliptin/Metformin Teva užívat.
pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
jestliže jste měl(a) v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem srdečních problémů.
pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován(a) (máte velké ztráty tělesných
tekutin).
jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Viz také, prosím, informaci v bodě „Upozornění a opatření“.
jestliže trpíte onemocněním jater.
jestliže pijete nadměrně alkohol (ať už každý den nebo jen čas od času).
jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”).
Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Riziko laktátové acidózy
Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
zvracení
bolest žaludku (bolest břicha)
svalové křeče
celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
problémy s dýcháním
snížení tělesné teploty a srdečního tepu
Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva není náhradou inzulinu. Proto nemáte přípravek
Vildagliptin/Metformin Teva užívat k léčbě diabetu typu 1.
Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny. Váš lékař může chtít snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Vildagliptin/Metformin Teva, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie).
Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.
Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se Vám, dodržovat rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva. Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin Teva ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Teva, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.
Během léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Teva bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.
Podávání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin Teva ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vildagliptin/Metformin Teva. Je zvláště důležité uvést následující:
glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů
beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání
jiné léky užívané k léčbě diabetu
léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib)
některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II)
některé léky ovlivňující štítnou žlázu
některé léky ovlivňující nervový systém
některé léky užívané k léčbě anginy pectoris (např. ranolazin)
některé léky užívané k léčbě HIV infekce (např. dolutegravir)
některé léky užívané k léčbě určitého typu karcinomu štítné žlázy (medulární karcinom štítné žlázy) (např. vandetanib)
některé léky užívané k léčbě pyrózy (pálení žáhy) a peptických vředů (např. cimetidin)
Během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva během těhotenství.
Neužívejte přípravek Vildagliptin/Metformin Teva, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také “Neužívejte přípravek Vildagliptin/Metformin Teva“).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Pokud máte při užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva závratě, neřiďte ani neobsluhujte
stroje.
Množství přípravku Vildagliptin/Metformin Teva, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku Vildagliptin/Metformin Teva máte užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denně.
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Také pokud užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.
Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu
cukru v krvi.
Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle. Užívání tablet těsně po jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.
Půlící rýha ve tvaru I slouží pouze k tomu, abyste lépe rozlomil(a) tabletu, pokud máte potíže s polykáním celé tablety.
Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. V tomto pokračujte i při užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin/Metformin Teva, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, poraďte se okamžitě s lékařem nebo lékárníkem. Může být nezbytné lékařské ošetření. Jestliže musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Pokračujte v užívání tohoto přípravku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat Váš krevní cukr. Nepřestávejte užívat přípravek Vildagliptin/Metformin Teva, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud máte jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Musíte přestat užívat přípravek Vildagliptin/Metformin Teva a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 osob): Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.
Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida).
Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa: četnost na základě dostupných údajů nelze stanovit): příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.
U některých pacientů užívajících přípravek Vildagliptin/Metformin Teva se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu.
Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob): závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes, kovová pachuť, nízká hladina glukózy.
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 osob): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky).
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10 000 osob): bolest v hrdle, rýma, horečka; známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost, silný pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání; zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky jako zmatenost nebo poruchy paměti).
U některých pacientů užívajících vildagliptin/ metformin hydrochlorid a deriváty sulfonylmočoviny se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení.
U některých pacientů užívajících vildagliptin/ metformin hydrochlorid a inzulin se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté: bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení, nízká hladina cukru v krvi, pálení žáhy.
Méně časté: průjem, nadýmání.
Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (což odpovídá metforminum 660 mg).
Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (což odpovídá metforminum 780 mg).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: Hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát
Potahová vrstva: Hypromelóza 2910/6, oxid titaničitý (E 171), kopovidon, polydextróza, makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E 172), triacylglyceroly se středním řetězcem.
Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 8,5 x 21 mm s půlící rýhou ve tvaru I na jedné straně, na druhé straně vyraženo "A 8".
Půlicí rýha ve tvaru "I" má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědožluté, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 9,2 x 23 mm s půlící rýhou ve tvaru I na jedné straně, na druhé straně vyraženo „A1“.
Půlicí rýha ve tvaru "I" má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva je dostupný v blistrovém balení obsahující 10, 12, 30, 60, 100 a 180 potahovaných tablet, ve vícečetném balení obsahující 2 krabičky, z nichž každá obsahuje 30 potahovaných tablet a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 30 x 1 a 60 x 1 potahovanou tabletu.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, Velká Británie
Teva Nederland BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polsko
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143 Baden-Wuerttemberg, Německo
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Chorvatsko
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. , Dupnitsa 2600, Bulgaria
Rakousko- Vildagliptin/Metformin Actavis 50mg/850mg and 50mg/1000mg Filmtabletten
Česká republika- Vildagliptin/Metformin Teva Dánsko- Vildagliptin/metformin Teva Estonsko- Vildagliptin/Metformin Teva
Španělsko- Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con
película EFG, Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Francie- Vildagliptine/metformine Teva 50 mg/1000 mg comprimé pelliculé
Maďarsko- Vildagliptin/Metformin Teva 50mg/850mg filmtabletta, Vildagliptin/Metformin Teva 50mg/1000mg filmtabletta
Itálie- Vildagliptin/Metformina Teva
Litva- Vildagliptin/Metformin Teva 50mg/850mg plėvele dengtos tabletės, Vildagliptin/Metformin
Teva 50mg/1000mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko- Vildagliptin/Metformin Teva 50mg/850mg apvalkotās tabletes, Vildagliptin/Metformin Teva 50mg/1000mg apvalkotās tabletes
Portugalsko- Vildagliptina+Metformina Teva
Slovenská republika- Vildagliptin/Metformin Teva 50mg/850mg, Vildagliptin/Metformin Teva 50mg/1000mg
Velká Británie (Severní Irsko)- Vildagliptin/Metformin 50mg/850mg Film-coated Tablets, Vildagliptin/Metformin 50mg/1000mg Film-coated Tablets