ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rapilysin
reteplase
reteplasum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Rapilysin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván
Jak se Rapilysin používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rapilysin uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Rapilysin obsahuje léčivou látku reteplázu (rekombinantní aktivátor plazminogenu). Slouží k rozpouštění krevních sraženin, které vznikají v určitých cévách, a tím umožňuje obnovení průtoku krve v cévách ucpaných těmito sraženinami (= trombolýza).
Rapilysin je podáván po akutním infarktu myokardu, přičemž rozpouští krevní sraženiny, které uzavřely věnčité tepny a infarkt způsobily. Přípravek je aplikován do 12 hodin po objevení se příznaků.
pokud jste alergický/á na reteplázu či jiné složky tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud máte poruchu krevní srážlivosti.
pokud užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (tzv. antikoagulancia, např. warfarin).
pokud máte mozkový nádor, cévní malformace či výdutě v mozku (aneuryzmata).
pokud máte jiný nádor, který může mít vztah ke zvýšení krvácivosti.
pokud jste prodělali mozkovou mrtvici.
pokud jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů.
pokud máte závažnou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
pokud máte žaludeční či dvanáctníkové vředy.
pokud máte jícnové varixy (žilní městky), často způsobené jaterním onemocněním.
pokud máte závažnou poruchu funkce jater či ledvin.
pokud máte akutní zánět slinivky břišní nebo zánět osrdečníku (perikarditidou), bakteriální zánět srdeční nitroblány (bakteriální endokarditidou).
pokud u Vás došlo v posledních třech měsících k těžkému krvácení, k těžkému úrazu nebo k většímu chirurgickému zákroku (např. operaci srdce, operaci nebo poranění mozku nebo míchy), porodu, orgánové biopsii nebo k jiné lékařské či chirurgické proceduře.
Krvácení
Nejčastější komplikací při léčbě přípravkem Rapilysin je krvácení. Proto musí být tento lék aplikován pouze podle pokynů a v přítomnosti lékaře.
Pečlivá pozornost musí být věnována všem možným zdrojům a místům krvácení (např. oblasti vpichu
injekce). Současně podávaný heparin může také zvyšovat krvácení.
Riziko krvácení při léčbě přípravkem Rapilysin může být vyšší v následujících případech:
onemocnění mozkových cév
zvýšený systolický tlak krve s hodnotami nad 160 mmHg
krvácení do žaludku či střev nebo krvácení v oblasti močových nebo pohlavních orgánů v průběhu posledních 10 dnů
vysoká pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny v srdci (např. při zúžení srdeční chlopně či
fibrilaci síní)
zánět žil s tvorbou sraženin (septická tromboflebitida) nebo uzavřené cévy v infikovaných místech
věk nad 75 let
všechny další stavy, při nichž krvácení představuje vážné nebezpečí nebo kdy je zdroj krvácení těžce dostupný
Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání přípravku Rapilysin pacientům se zvýšeným
diastolickým tlakem nad 100 mmHg
Poruchy srdečního rytmu (arytmie)
V souvislosti s trombolytickou terapií může dojít k poruchám srdečního rytmu. Proto okamžitě upozorněte ošetřující personál, pokud
pocítíte palpitace nebo nepravidelnost srdečního rytmu
Opakované použití
Vzhledem k tomu, že v současnosti nejsou dostatečné zkušenosti s opakovanou aplikací léku Rapilysin, není tato doporučována. Tvorba protilátek proti molekulám reteplázy dosud nebyla pozorována.
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Rapilysin u dětí nebyla stanovena. Používání léku Rapilysin u dětí se proto nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo
které možná budete užívat.
Heparin a jiné látky snižující srážlivost krve (antikoagulancia) a kyselina acetylsalicylová (látka, která je obsažena v řadě léků na snížení bolesti či horečky) mohou zvýšit nebezpečí krvácení.
Informace o lécích, které by neměly být smíchány s injekčním roztokem přípravku Rapilysin, najdete
v odstavci 3.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
S aplikací léku Rapilysin v těhotenství nejsou žádné zkušenosti. Proto by neměl být použit, s výjimkou akutních stavů, které ohrožují život. Lékaře musíte o svém těhotenství, ať už potvrzeném nebo jenom domnělém, neprodleně informovat. Lékař Vás pak může seznámit s riziky i výhodami aplikace léku Rapilysin v průběhu těhotenství.
Kojení
Protože není známo, zda přípravek Rapilysin prostupuje do mateřského mléka, neměla byste při léčbě kojit své dítě. Ještě 24 hodin po trombolytické léčbě by se mateřské mléko nemělo používat. Poraďte se s lékařem o tom, kdy je možno opět začít kojit.
Aplikace přípravku Rapilysin se obvykle provádí v nemocnici. Lék se dodává v injekčních lahvičkách, jako prášek k přípravě injekčního roztoku. Před použitím musí být prášek pro přípravu injekčního roztoku rozpuštěn ve vodě na injekci, dodávané v předplněné injekční stříkačce, která je součástí balení. Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat. Hotový roztok musí být použit okamžitě. Před aplikací je nutno zkontrolovat, zda je roztok čirý a bezbarvý. Roztok, který by nebyl čirý a bezbarvý, nesmí být použit.
Léčba Rapilysinem 10 U by měla být zahájena co nejdříve po objevení se příznaků akutního srdečního
infarktu.
Heparin a Rapilysin nemohou být smíchány ve stejném roztoku. Jiné léky také nelze dobře smíchat
s přípravkem Rapilysin. Žádné další léčivé přípravky nemají být přidávány do injekčního roztoku (viz níže). Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván intravenózní kanylou, která je použita
pouze pro aplikaci Rapilysinu. Žádné další léčivé přípravky se nepodávají stejnou kanylou vyhraženou pro podávání přípravku Rapilysin, a to ani ve stejný čas, ani před či po injekci léku Rapilysin. To platí pro všechny léky, včetně heparinu a kyseliny acetylsalicylové, které jsou podávány před či po aplikaci přípravku Rapilysin ke snížení rizika tvorby nové krevní sraženiny.
Pokud je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly) k podání jiných přípravků, musí být kanyla
před i po injekci léku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % glukózou.
Přípravek Rapilysin je podáván jako 10 U injekce následovaná druhou 10 U injekcí po 30 minutách. (dvojitý bolus).
Obě dávky se podávají jako pomalé nitrožilní injekce, během 2 minut. Injekce nesmí být aplikována omylem mimo žílu. Proto pokud ucítíte bolest během injekce, neprodleně to oznamte ošetřujícímu personálu.
Heparin a kyselina acetylsalicylová bývají podávány před a po aplikaci přípravku Rapilysin, protože
snižují riziko tvorby nových krevních sraženin.
Doporučovaná dávka heparinu je 5 000 I.U. v jednorázové injekci před aplikací přípravku Rapilysin a dále pokračuje infuzí 1 000 I.U. za hodinu, která je zahájena po druhé injekci léku Rapilysin. Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, lépe však 48 – 72 hodin a to podle hladin aPTT, které by měly být udržovány 1,5 až 2krát vyšší než normální.
Před aplikací přípravku Rapilysin by mělo být podáno minimálně 250 – 350 mg kyseliny acetylsalicylové a následně se pokračuje 75 – 150 mg na den, minimálně do doby propuštění z nemocnice.
Při předávkování hrozí zvýšené riziko krvácení.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit více než 1 z 10 osob)
Krvácení v místě injekčního vpichu, např. modřiny (hematomy)
Bolest na hrudi / anginózní bolest, pokles krevního tlaku a srdeční selhání / dechová nedostatečnost, která se může vracet
Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin
Časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 osob)
Krvácení v trávicím traktu (např. zvracení krve či černé sraženiny, černá stolice), z dásní nebo z močového nebo pohlavního ústrojí
Abnormální srdeční rytmus (arytmie), zástava srdce, cirkulační kolaps či další srdeční infarkt
Méně časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 ze 100 osob)
Krvácení do osrdečníku, do dutiny břišní či do mozku, pod kůži, z očí či nosu, nebo vykašlávání
krve
Poškození srdce či srdečních chlopní, plicní embolie, embolie do mozku či do jiných částí těla
Hypersenzitivita (např. alergické reakce)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 000 osob)
Účinky na nervový systém (např. epileptický záchvat, křeče, poruchy řeči, delirium, agitovanost, zmatenost, deprese, psychóza)
Závažná alergická reakce vedoucí k šoku či kolapsu
Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Ucpání krevní cévy cholesterolem (tukem)
Kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt.
U pacientů s vysokým systolickým krevním tlakem nad 160 mmHg bylo zjištěno vyšší riziko krvácení do mozku. Riziko intrakraniálního krvácení a fatálního intrakraniálního krvácení se zvyšuje s věkem. Krevní transfuze jsou nutné jen vzácně. Úmrtí či trvalé následky jsou častější u pacientů po mozkových mrtvicích (včetně krvácení do mozku) či po jiných závažných problémech spojených
s krvácením.
Informujte okamžitě zdravotnický personál, pokud zaznamenáte výskyt kteréhokoli z těchto symptomů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Roztok musí být podán ihned po rekonstituci („po rozpuštění“)
Léčivou látkou je reteplasum v množství 10 U/10 ml po rozpuštění.
Pomocnými látkami jsou:
Prášek:
Kyselina tranexamová hydrogenfosforečnan draselný kyselina fosforečná 100% sacharóza
polysorbát 80
Rozpouštědlo:
10 ml vody na injekci (v předplněné stříkačce)
Balení přípravku Rapilysin obsahuje prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a 2 jehly.
Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur Island
Výrobce
Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan) Itálie
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Tel: +353 214619040
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury (EMA) https://www.emea.europa.eu/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček (včetně Rapilysinu) s určitými typy bezjehlových konektorů. Proto je třeba před použitím ověřit kompatibilitu skleněné inj. stříkačky a intravenózního přístupu. V případě, že zařízení nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou předplněnou injekční stříkačkou .
Pracujte v aseptických podmínkách.
Z injekční lahvičky přípravku Rapilysin 10 U sejměte plastový klobouček a vydezinfikujte pryžový uzávěr tampónem s alkoholem.
Vyjměte rekonstituční bodec z obalu a odstraňte z něj oba ochranné kloboučky.
Propíchnutím pryžového uzávěru vnořte bodec do lahvičky přípravku Rapilysin 10 U.
Vyjměte 10 ml jednorázovou injekční stříkačku z obalu. Ze stříkačky sejměte ochranný kryt.
Spojte stříkačku s rekonstitučním bodcem a vstříkněte 10 ml rozpouštědla do injekční lahvičky s
Rapilysinem 10 U.
Hrot s rekonstituční pomůckou a s injekční stříkačkou, ponechejte zapíchnutý a kývejte jemně lahvičkou, až se Rapilysin 10 U úplně rozpustí. NETŘEPAT.
Takto připravený roztok by měl být čirý a bezbarvý. Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by
být znehodnocen.
Natáhněte 10 ml roztoku přípravku Rapilysin 10 U zpátky do injekční stříkačky. V lahvičce může zůstat malý zbytek roztoku, který vznikl přeplněním.
Vytáhněte stříkačku z rekonstituční pomůcky. Dávka je nyní připravena k intravenózní aplikaci.
Stejnou kanylou, vyhrazenou pro podávání přípravku Rapilysin, by neměly být ve stejný čas, před či po injekci léku Rapilysin podávány žádné další léčivé přípravky.. To platí pro všechny léčivé přípravky včetně heparinu a kyseliny acetylsalicylové, které jsou podávány před či po aplikaci reteplázy ke snížení rizika tvorby nové krevní sraženiny.
U pacientů, kde je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly), musí být kanyla před i po injekci přípravku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).