ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Onureg
azacitidine
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Onureg a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onureg užívat
Jak se přípravek Onureg užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Onureg uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Onureg je lék proti nádorovému onemocnění, který patří do skupiny léků nazývaných
antimetabolity. Přípravek Onureg obsahuje léčivou látku azacitidin.
Přípravek Onureg se používá k léčbě dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií (AML). Jedná se o druh nádorového onemocnění, který postihuje kostní dřeň a může způsobit problémy s tvorbou normálních krvinek.
Přípravek Onureg se používá k udržení kontroly nad onemocněním (tzv. remise, kdy onemocnění není natolik závažné nebo není aktivní).
Přípravek Onureg působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Léčivá látka přípravku Onureg, nazývaná azacitidin, účinkuje tak, že mění způsob, kterým buňka vypíná a zapíná geny. Omezuje také tvorbu nového genetického materiálu (RNA a DNA). Předpokládá se, že tyto účinky brání růstu nádorových buněk při leukemii.
Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Onureg nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže kojíte.
Než začnete léčbu přípravkem Onureg a během léčby tímto přípravkem Vám budou provedeny krevní testy, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatek krvinek, a zda Vám správně fungují játra a ledviny.
Lékař rozhodne, jak často budete muset krevní testy podstoupit.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Onureg vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:
modřiny nebo krvácení – mohou být způsobeny nízkým počtem krvinek nazývaných „krevní destičky“.
horečka – může být způsobena infekcí v důsledku nízkého počtu bílých krvinek, což může být život ohrožující.
průjem, zvracení nebo pocit na zvracení (nauzea).
Je možné, že Vám lékař bude muset změnit dávku, léčbu přerušit nebo léčbu přípravkem Onureg úplně ukončit. Lékař Vám může předepsat další léky, které Vám pomohou uvedené příznaky zvládat.
Přípravek Onureg se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Onureg může totiž ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Onureg.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Muži nesmí během léčby přípravkem
Onureg počít dítě.
Těhotenství
Neužívejte přípravek Onureg v těhotenství, protože by mohl být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
Pokud během léčby otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.
Antikoncepce
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Onureg a ještě 6 měsíců po
ukončení léčby přípravkem Onureg používat účinnou antikoncepční metodu. Muži musí během léčby přípravkem Onureg a ještě 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Onureg používat účinnou antikoncepční metodu.
Lékař si s Vámi pohovoří o tom, která metoda antikoncepce pro Vás bude nejvhodnější. Kojení
V době užívání přípravku Onureg nekojte, protože to může uškodit Vašemu dítěti.
Přípravek Onureg může ovlivnit Vaši plodnost. Před jeho použitím se poraďte se svým lékařem.
Je možné, že se budete cítit unavený(á), slabý(á) nebo budete mít potíže se soustředit. Pokud se u Vás tyto nebo jiné nežádoucí účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje
a nepoužívejte nástroje.
Přípravek Onureg obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka přípravku je 300 mg, užívá se ústy jednou denně.
Lékař Vám může dávku snížit na 200 mg jednou denně.
Přípravek Onureg se užívá v léčebných cyklech po 28 dnech.
Prvních 14 dnů každého 28denního cyklu budete Onureg užívat každý den.
Pak bude následovat 14denní období bez léčby do konce cyklu.
Lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Onureg máte užívat. Může se rozhodnout:
prodloužit Vám léčebné období v každém léčebném cyklu na více než 14 dnů,
snížit Vám dávku nebo dočasně léčbu zastavit,
zkrátit Vám léčebné období na 7 dnů.
Přípravek Onureg vždy užívejte tak, jak Vám lékař předepsal.
Lékař Vám předepíše lék, který pomůže zmírnit pocit na zvracení (nauzeu) a zvracení. Tento lék užívejte během prvního a druhého léčebného cyklu 30 minut před užitím každé tablety přípravku Onureg. Bude-li to nutné, lékař Vám sdělí, abyste lék užíval(a) delší dobu.
Přípravek Onureg užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Tablety polykejte vcelku a zapijte je plnou sklenicí vody.
Tablety nedělte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, aby bylo jisté, že jste užil(a) správnou dávku.
Přípravek můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Pokud po užití tablety zvracíte, neberte si v tentýž den další dávku. Počkejte do následujícího dne
a další předepsanou dávku užijte tehdy. Neužívejte dvě dávky v tentýž den.
Pokud se Vám prášek z poškozené tablety dostane do kontaktu s kůží, ihned pokožku důkladně omyjte mýdlem a vodou. Jestliže se Vám prášek dostane do očí, nosu nebo úst, místo důkladně opláchněte vodou.
Pokud užijete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nemocnici. Je-li to možné, vezměte s sebou balení tohoto přípravku a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Onureg v obvyklou dobu, užijte obvyklou dávku v tentýž den,
jakmile si vzpomenete. Následující dávku užijte v obvyklou dobu další den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou nebo vyzvracenou tabletu.
Přípravek Onureg nepřestávejte užívat, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Onureg vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:
modřiny nebo krvácení – mohou být způsobeny nízkým počtem krvinek nazývaných „krevní destičky“.
horečka – může být způsobena infekcí v důsledku nízkého počtu bílých krvinek, což může být život ohrožující.
průjem, zvracení nebo pocit na zvracení (nauzea).
zácpa
bolest břicha
infekce v nose, dutinách a krku
infekce v plicích
pocit únavy či slabosti
ztráta chuti k jídlu
bolest postihující různé části těla - může se jednat o různé druhy bolesti, od ostré až po tupou
ztuhlé klouby
bolest zad
chřipka
infekce močových cest
senná rýma
úzkost
úbytek tělesné hmotnosti
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je azacitidinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje azacitidinum 200 mg nebo 300 mg.
Dalšími složkami jsou sodná sůl kroskarmelosy (E 468), magnesium-stearát (E 572), mannitol (E 421) a silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (E 460, E 551).
Potahová vrstva 200mg tablety – potahová soustava Opadry II růžová – obsahuje hypromelosu (E 464), oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol (E 1521), triacetin (E 1518)
a červený oxid železitý (E 172). Viz bod 2 „Přípravek Onureg obsahuje sodík“.
Potahová vrstva 300mg tablety – potahová soustava Opadry II hnědá – obsahuje hypromelosu (E 464), oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol (E 1521), triacetin (E 1518),
červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172). Viz bod 2
„Přípravek Onureg obsahuje sodík“.
Onureg 200 mg potahované tablety jsou růžové tablety oválného tvaru s vyraženým označením „200“ na jedné straně a „ONU“ na straně druhé.
Onureg 300 mg potahované tablety jsou hnědé tablety oválného tvaru s vyraženým označením „300“ na jedné straně a „ONU“ na straně druhé.
Potahované tablety jsou baleny v blistrech z hliníkové fólie.
Jedno balení obsahuje 7 nebo 14 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irsko
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Nizozemsko