ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dafiro HCT
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Dafiro HCT a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro HCT užívat
Jak se Dafiro HCT užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Dafiro HCT uchovávat
Obsah balení a další informace
Dafiro HCT tablety obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. Všechny tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.
Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angiotensin II. Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny látek známých jako thiazidová diuretika.
Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž též snižuje krevní tlak.
To znamená, že všechny tři látky způsobují uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.
Přípravek Dafiro HCT se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů,jejichž krevní tlak je již kontrolován užíváním amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu a kteří mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.
pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také se doporučuje neužívat přípravek Dafiro HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů, valsartan, hydrochlorothiazid, léky odvozené od sulfonamidů (léky užívané v léčbě hrudních či
močových infekcí), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), neužívejte Dafiro HCT a poraďte se se svým lékařem.
jestliže máte onemocnění jater, zničené žlučovody v játrech (biliární cirhóza), vedoucí k zadržování žluči v játrech (cholestáza).
jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jste léčen(a) dialýzou.
pokud nejste schopen(a) tvořit moč (anurie).
jestliže je hladina draslíku či sodíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě, která zvyšuje hladinu draslíku či sodíku v krvi.
jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká navzdory léčbě, která snižuje hladinu vápníku v krvi.
jestliže máte dnu (krystaly kyseliny močové v kloubech).
jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).
jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).
jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.
jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Před užitím přípravku Dafiro HCT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
jestliže máte nízkou krevní hladinu draslíku či hořčíku (s nebo bez příznaků jako je svalová slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus).
jestliže máte nízkou krevní hladinu sodíku (s nebo bez příznaků jako je únava, zmatenost, svalové záškuby, křeče).
jestliže máte vysokou krevní hladinu vápníku (s nebo bez příznaků jako je pocit na zvracení,
zvracení, zácpa, bolest břicha, časté močení, žízeň, svalová slabost a záškuby).
jestliže máte problémy s ledvinami, jste po transplantaci ledvin nebo jste byl(a) informován(a), že máte zúžené ledvinné tepny.
jestliže máte jaterní potíže.
jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční, především pokud máte předepsanou maximální dávku přípravku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého
lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.
jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že je Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílená (nazýváno obstrukční
hypertrofická kardiomyopatie).
jestliže trpíte aldosteronismem. To je choroba, při které tvoří nadledviny příliš mnoho hormonu zvaného aldosteron. Pokud máte toto onemocnění, použití přípravku Dafiro HCT se
nedoporučuje.
jestliže trpíte chorobou zvanou systémový lupus erytematodes (též zvaný jen „lupus“ nebo
„SLE“).
jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).
jestliže máte vysoké krevní hladiny cholesterolu či triglyceridů.
jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.
jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jiné léky na krevní tlak či diuretika (léky někdy označované jako „léky na odvodnění“), především pokud trpíte na astma a alergie.
jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).
jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků (včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Dafiro HCT a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Dafiro HCT byste neměl(a) znovu užívat.
jestliže se u Vás objeví závratě a/nebo omdlévání během léčby přípravkem Dafiro HCT, informujte co nejdříve svého lékaře.
jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí. To by mohly být příznaky prosáknutí cévnatky
nebo zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Dafiro HCT. Pokud to není léčeno, může to vést až k trvalému poškození zraku.
jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
aliskiren.
v případě, že jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých
dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku Dafiro HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo
ultrafialovému záření.
jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Dafiro HCT objeví
závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Dafiro HCT“.
Podávání přípravku Dafiro HCT dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.
Přípravek Dafiro HCT může být užíván pacienty ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako
u ostatních dospělých a stejným způsobem, jakým dříve užívali tři léčivé látky amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. Starší pacienti, zvláště pokud užívají maximální dávku přípravku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), by měli mít pravidelně kontrolován krevní tlak.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To je obzvláště
důležité, jestliže užíváte kterýkoli z léků uvedených níže:
Neužívejte společně:
lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese);
léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi. To zahrnuje draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin
inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Dafiro HCT“ a
“Upozornění a opatření“).
Opatrnost je třeba u:
alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky umožňující pacientům podstoupit chirurgické a jiné výkony);
amantadin (léčba Parkinsonovy choroby, též užívaný k léčbě a prevenci některých virových onemocnění);
anticholinergní látky (léky užívané v řadě stavů, jako jsou gastrointestinální křeče, křeče močového měchýře, astma, nevolnost při cestování, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomocná léčba při anestezii);
antiepileptika a léky stabilizující náladu používané v léčbě epilepsie a bipolární poruchy (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);
cholestyramin, kolestipol a další pryskyřice (látky užívané především k léčbě vysokých hladin tuků v krvi);
simvastatin (léčivý přípravek užívaný k léčbé vysokého cholesterolu);
cyklosporin (lék používaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu a u jiných stavů, např. revmatoidní artritidy či atopické dermatitidy);
cytotoxické léky (užívané k léčbě rakoviny), jako je metotrexát nebo cyklofosfamid;
digoxin nebo další digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních poruch);
verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce);
jodové kontrastní látky (přípravky používané pro zobrazovací metody);
léky k léčbě diabetu (perorální látky, jako je metformin, nebo inzuliny);
léky k léčbě dny, jako je allopurinol;
léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi (beta blokátory, diazoxid);
léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), jako jsou antiarytmika (léky používané k léčbě srdečních poruch) a některá antipsychotika;
léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou některá antidepresiva,
antipsychotika a léky k léčbě epilepsie.
léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky na odvodnění), kortikoidy, laxativa, amfotericin nebo penicilin G;
léky ke zvýšení krevního tlaku jako je adrenalin nebo noradrenalin;
léčivé přípravky používané k léčbě HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol);
léky k léčbě jícnových vředů a zánětu (karbenoxolon);
léky užívané k úlevě od bolesti či zánětu, především nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), zahrnující selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitory);
myorelaxancia (léky k relaxaci svalů, které jsou používány během operací);
nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vasodilatancia“;
jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku zahrnující metyldopu;
rifampicin (používá se například k léčbě tuberkulózy), erythromycin, klarithromycin (antibiotika);
třezalka tečkovaná;
dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty);
vitamin D a soli vápníku.
Pacienti mající předepsaný přípravek Dafiro HCT by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a
grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Dafiro HCT na snížování krevního tlaku. Před požitím alkoholu, se poraďte se svým lékařem. Alkohol může příliš snížit Váš krevní tlak a/nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku závratí či omdlení.
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Dafiro HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy
zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Dafiro HCT. Podávání
přípravku Dafiro HCT se v časném těhotenství nedoporučuje a Dafiro HCT nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Kojení
Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Amlodipin prokazatelně přechází
do mateřského mléka v malých množstvích. Léčba přípravkem Dafiro HCT není doporučená matkám, které kojí. Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše
dítě novorozené nebo předčasně narozené.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Tento přípravek Vám může způsobit závrať, ospalost, pocit na zvracení nebo bolest hlavy. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.
Obvyklá dávka přípravku Dafiro HCT je jedna tableta denně.
Vhodné je užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
Tabletu polykejte celou a zapíjejte vodou.
Dafiro HCT můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte Dafiro HCT s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Nepřekračujte předepsanou dávku.
Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet Dafiro HCT, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Může
se stát, že budete potřebovat lékařskou péči.
Pokud zapomenete užít dávku tohoto léku, užijte ji hned, jak si vzpomenete, a další dávku užijte v normální čas. Pokud se již skoro blíží čas na další dávku, měl(a) byste jen užít tuto další dávku
v normální čas. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety naráz), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Ukončení léčby přípravkem Dafiro HCT může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat
svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepociťují žádné příznaky či problémy. Mnoho z nich se cítí normálně. Je velmi důležité užívat tento lék přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař, abyste dosáhl(a)
co nejlepších výsledků a aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Dodržujte kontroly u lékaře, i když se cítíte dobře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jako u všech kombinací obsahující tři léčivé látky nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Dafiro HCT nebo jednou z jeho tří léčivých látek (amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid) jsou uvedeny níže a mohou nastat při použití přípravku Dafiro HCT.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
závratě
nízký krevní tlak (pocit slabosti, točení hlavy, náhlá ztráta vědomí)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
závažně snížená tvorba moči (snížená funkce ledvin)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
samovolné krvácení
nepravidelný tep
onemocnění jater
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
náhlé sípánít, bolest na hrudi, dušnost nebo obtížné dýchání
otok očních víček, obličeje nebo rtů
otok jazyka a krku, který způsobuje velké potíže s dýcháním
závažné kožní reakce, včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, svědění, puchýřků, olupování a otoku kůže, zánětu sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce
akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost)
srdeční infarkt
zánět slinivky břišní, který může způsobit závážné bolesti břicha a zad doprovázené pocitem nevolnosti
slabost, modřiny, horečka a časté infekce
ztuhlost
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
nízká hladina draslíku v krvi
zvýšení hladin lipidů v krvi
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
ospalost
palpitace (bušení srdce)
návaly horka
otok kotníků (edém)
bolest břicha
nepříjemné pocity v žaludku po jídle
únava
bolest hlavy
časté močení
vysoká hladina kyseliny močové v krvi
nízká hladina hořčíku v krvi
nízká hladina sodíku v krvi
závratě, mdloby při vstávání
snížená chuť k jídlu
pocit na zvracení a zvracení
svědivá vyrážka a jiné typy vyrážek
neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
rychlé tlučení srdce
pocit točení
poruchy zraku
nepříjemné pocity v žaludku
bolest na hrudi
zvýšení krevní hladiny močoviny, kreatininu a kyseliny močové
vysoké hladiny vápníku, tuků či sodíku v krvi
snížení hladiny draslíku v krvi
zápach dechu
průjem
sucho v ústech
zvýšení tělesné hmotnosti
ztráta chuti k jídlu
porucha vnímání chuti
bolest zad
otoky kloubů
křeče, slabost či bolest svalů
bolest končetin
neschopnost normálně stát či chodit
slabost
abnormální koordinace
závratě při postavení či při cvičení
nedostatek energie
poruchy spánku
mravenčení či pocit znecitlivění
neuropatie
náhlé přechodné ztráty vědomí
nízký krevní tlak při postavení
kašel
dušnost
podráždění v hrdle
nadměrné pocení
svědění
otok, zarudnutí a bolest podél žíly
zčervenání kůže
třes
změny nálady
úzkost
deprese
nespavost
změny chuti
mdloby
ztráta vnímání bolesti
poruchy zraku
postižení zraku
zvonění v uších
kýchání / rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rýma)
změna vyprazdňování
zažívací potíže
vypadávání vlasů
svědění kůže
změna barvy kůže
porucha močení
zvýšená potřeba močení v noci
častější močení
potíže nebo zvětšení prsů u mužů
bolest
pocit nevolnosti
snížení tělesné hmotnost
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou modřin pod kůží)
cukr v moči
vysoká hladina cukru v krvi
zhoršení diabetického metabolického stavu
nepříjemné pocity v břiše
zácpa
jaterní poruchy, které se mohou objevit společně se žlutnutím kůže a očí, nebo tmavá moč (hemolytická anémie)
zvýšená citlivost kůže na slunci
fialové kožní skvrny
poruchy ledvin
zmatenost
Velmi vzácné ( mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
snížení počtu bílých krvinek
snížení počtu krevních destiček, což může mít za následek neobvyklé modřiny nebo snadné krvácení (poškození červených krvinek )
otok dásní
nadýmání (gastritida)
zánět jater (hepatitida)
zežloutnutí kůže (žloutenka)
zvýšení jaterních enzymů, které mohou mít vliv na některé lékařské testy
zvýšené svalového napětí
zánět cév, často s kožní vyrážkou
citlivost na světlo
poruchy kombinující ztuhlost, třes a / nebo poruchy hybnosti
horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech, častější infekce (nedostatek nebo nízký počet bílých krvinek)
bledá pokožka , únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie, abnormální rozpad červených krvinek buď v krevních cévách, nebo jinde v těle)
zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání, hypochloremická alkalóza)
závažná bolest v horní části břicha (zánět slinivky břišní)
potíže s dýcháním a horečkou , kašel, sípot , dušnost (dechové tísně, plicní edém, pneumonie)
vyrážka na obličeji (lupus erythematodes), bolest kloubů, svalové poruchy, horečka
zánět krevních cév s příznaky jako je vyrážka, purpurově - červené skvrny, horečka (vaskulitida)
závažná kožní onemocnění, která způsobují vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka (toxická epidermální nekrolýza)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
změny v krevních testech funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi, nízká hladina červených krvinek
abnormální testy červených krvinek
nízká hladina určitého typu bílých krvinek a krevních destiček
zvýšení hladiny kreatininu v krvi
abnormální výsledky jaterních funkčních testů
závažně snížené močení
zánět cév
slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie)
snížení zraku nebo bolest v očích kvůli vysokému tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (efuze cévnatky) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem)
dušnost
výrazně snížený výdej moči (možné příznaky poruchy ledvin nebo selhání ledvin)
závažná kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech, loupání kůže a horečka (erythema multiforme)
svalová křeč
horečka (pyrexie)
tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida)
rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru (za EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Neužívejte přípravek Dafiro HCT, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami přípravku Dafiro HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako
amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon (typ A); koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; mastek; oxid titaničitý (E171).
Léčivými látkami přípravku Dafiro HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon (typ A); koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; mastek; oxid titaničitý (E171); žlutý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172).
Léčivými látkami přípravku Dafiro HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas),
valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon (typ A); koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; mastek; žlutý oxid železitý (E172).
Léčivými látkami přípravku Dafiro HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako
amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon (typ A); koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; mastek; žlutý oxid železitý (E172).
Léčivými látkami přípravku Dafiro HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas),
valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon (typ A); koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; mastek; žlutý oxid železitý (E172).
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou bílé oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VCL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle žluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VDL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou žluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VEL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědožluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VHL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědožluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VFL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 19 mm (délka) x 7,5 mm (šířka).
Přípravek Dafiro HCT je dostupný v baleních obsahujících 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo
280 potahovaných tablet, ve vícečetných baleních obsahujících 280 tablet (složených ze 4 balení po 70 tabletách nebo z 20 balení po 14 tabletách) a nemocničních baleních obsahujících 56, 98 nebo
280 tablet v perforovaných blistrech jednodávkových. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itálie
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberk Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Tel: +34 93 446 60 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370