ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ranivisio
ranibizumab
ranibizumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
DOSPĚLÍ
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ranivisio a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ranivisio podán
Jak se přípravek Ranivisio podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ranivisio uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ranivisio je roztok, který se aplikuje injekcí do oka. Přípravek Ranivisio patří do skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky. Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab.
Přípravek Ranivisio se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících
poškození zraku.
Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo citlivé vrstvy v zadní části oka), způsobeným:
růstem propustných, abnormálních krevních cév. Toto se pozoruje u onemocnění jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní diabetické retinopatie (PDR, onemocnění způsobené cukrovkou). To může být doprovázeno choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních pruhů (cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní chorioretinopatie (onemocnění sítnice a cévnatky) nebo zánětlivé CNV.
makulárním edémem (otokem centrální části sítnice). Tento otok může být způsoben cukrovkou (onemocnění zvané diabetický makulární edém (DME)) nebo blokádou sítnicových žil (onemocnění zvané okluze retinální vény, RVO)).
Přípravek Ranivisio specificky rozpoznává a váže se na bílkovinu zvanou lidský růstový faktor cévního endotelu A (VEGF-A), přítomnou v oku. VEGF-A způsobuje navíc abnormální růst krevních cév a otok v oku, který může vést k poškození zraku u onemocnění, jako jsou AMD, DME, PDR,
RVO, PM a CNV. Přípravek Ranivisio může vazbou na VEGF-A blokovat jeho funkce a předcházet
tomuto abnormálnímu růstu a otoku.
U těchto onemocnění může přípravek Ranivisio pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš
zrak.
jestliže jste alergický(á) na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí.
jestliže Vás bolí oči nebo je máte zarudlé (těžký nitrooční zánět).
Před podáním přípravku Ranivisio se poraďte se svým lékařem.
Přípravek Ranivisio je podáván jako injekce do oka. Po léčbě přípravkem Ranivisio se může někdy vyvinout infekce vnitřní části oka, bolest oka nebo zarudnutí (zánět), odchlípení nebo natržení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení nebo natržení sítnice a odchlípení nebo natržení pigmentového epitelu sítnice), zákal čočky (katarakta). Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve. Informujte, prosím, svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí, rozmazané nebo snížené vidění. Informujte také neprodleně svého lékaře, pokud máte pocit, že před okem vidíte zvýšený počet malých částic (teček) nebo pokud se u Vás vyskytne zvýšená citlivost na světlo.
U některých pacientů může dojít vzápětí po injekci ke krátkodobému zvýšení nitroočního tlaku.
Zvýšení nitroočního tlaku se u Vás nemusí projevit žádnými příznaky, ošetřující lékař však může nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat.
Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění oka nebo podstoupil(a) léčbu oka, nebo prodělal(a) mrtvici nebo přechodné příznaky mrtvice (slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže při mluvení nebo porozumění). Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je přípravek Ranivisio pro Vás vhodnou léčbou.
Podrobnější informace o nežádoucích účincích, které se mohou objevit při léčbě přípravkem
Ranivisio, jsou uvedeny v bodě 4 („Možné nežádoucí účinky“).
Použití přípravku Ranvisio u dětí a dospívajících nebylo stanoveno, a proto se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po poslední aplikaci
injekce přípravku Ranivisio používat účinnou antikoncepci.
S použitím přípravku Ranivisio u těhotných žen nejsou zkušenosti. Přípravek Ranivisio se nesmí používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Ranivisio.
Přípravek Ranivisio se nedoporučuje během kojení, protože není známo, zda přípravek Ranivisio přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před léčbou přípravkem Ranivisio.
Po aplikaci přípravku Ranivisio můžete mít dočasné problémy s viděním. Pokud se Vám toto stane, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.
Přípravek Ranivisio je podáván v místním znecitlivění jako injekce do oka Vaším očním lékařem. Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg léčivé látky). Interval mezi dvěma dávkami podanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny. Všechny injekce Vám vždy bude aplikovat oční lékař.
Váš lékař Vám před injekcí pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci. Dostanete také odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo.
Léčba se zahajuje podáním jedné injekce přípravku Ranivisio za měsíc. Lékař bude sledovat stav
Vašeho oka a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy potřebujete dostat další léčbu.
Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace pod „Jak připravit a jak
aplikovat přípravek Ranivisio“.
Přípravek Ranivisio může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování.
Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Ranivisio, jděte na další návštěvu a poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Ranivisio léčen(a).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Ranivisio jsou způsobené buď vlastním přípravkem
nebo podáním injekce a většinou postihují oko.
Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Odchlípení nebo trhlina vrstvy v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo trhlina), vedoucí k zábleskům světla se sklivcovými vločkami a postupující do přechodné ztráty zraku nebo zakalení čočky (katarakta).
Příznaky, které se u Vás mohou objevit, jsou bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená citlivost na světlo. Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět oka, krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), poruchy vidění, bolestivost oka, vidění malých částic nebo bodů (vloček), krvavé body v oku, dráždění oka a pocit cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, zánět nebo infekce okrajů očního víčka, suchost oka, zarudnutí nebo svědění oka a zvýšení nitroočního tlaku.
Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest v krku, zduření nosní sliznice, rýma, bolest hlavy a bolest kloubů.
Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě přípravkem Ranivisio, jsou popsány níže:
Oční nežádoucí účinky zahrnují: snížení zrakové ostrosti, otoky některých částí oka (cévnatky, rohovky), zánět rohovky (přední část oka), malé tečky na povrchu oka, rozmazané vidění, krvácení v místě podání injekce, krvácení do oka, výtok z oka se svěděním, zarudnutí a otok (zánět spojivek), světloplachost, nepříjemný pocit v oku, otok očního víčka, bolestivost očního víčka.
Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: infekce močových cest, nízký počet červených krvinek (s příznaky jako jsou únava, ztížené dýchání, závrať, bledá kůže), pocit úzkosti, kašel, pocit na zvracení, alergické reakce jako vyrážka, kopřivka, svědění a zarudnutí kůže.
Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět a krvácení v přední části oka, hnisavý váček na oku, změny ve střední části povrchu oka, bolest nebo podráždění v místě injekce, abnormální citlivost oka, dráždění očního víčka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Před použitím může být neotevřená injekční lahvička ponechána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno.
Léčivou látkou je ranibizumab. Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu. Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml, obsahující 0,5 mg ranibizumabu.
Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, voda pro injekci.
Přípravek Ranivisio je injekční roztok dodávaný v injekční lahvičce (0,23 ml). Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a vodný.
Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou. Injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití.
D-55218 Ingelheim
Německo
Polpharma Biologics S.A. ul. Trzy Lipy 3
Gdańsk
Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: +32 3 820 73 73 | Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03 |
България Тева Фарма ЕАД Tel: +359 2 489 95 85 | Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G., Tél: +32 3 820 73 73 |
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 | Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400 |
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +353 (0)1912 7700 |
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02 | Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400 |
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801 | Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 |
Ελλάδα Specifar ΑΒΕΕ Τηλ: +30 211 880 5000 | Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 970070 |
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80 | Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00 |
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00 | Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 214 767 550 |
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000 | România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24 |
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)1912 7700 | Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300 | Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911 |
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981 | Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
Κύπρος Specifar ΑΒΕΕ, Ελλάδα Τηλ: +30 211 880 5000 | Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00 |
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666 | United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117 |
agentury pro léčivé přípravky .
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Viz také bod 3. „Jak se přípravek Ranivisio podává“.
Jak připravit a jak aplikovat přípravek Ranivisio dospělým pacientům
Jednorázová injekční lahvička pouze pro intravitreální podání.
Přípravek Ranivisio musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v aplikaci intravitreálních injekcí.
U vlhké formy AMD, u CNV, u PDR a u poškození zraku kvůli DME nebo pro makulární edém v důsledku RVO je doporučená dávka přípravku Ranivisio 0,5 mg, podávaná jako jednorázová intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami podávanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.
Léčba se zahajuje jednou injekcí za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo do vymizení příznaků aktivity onemocnění, tj. žádná změna zrakové ostrosti, a ostatních příznaků a projevů onemocnění při probíhající léčbě. U pacientů s vlhkou formou AMD, DME, PDR a RVO mohou být zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc.
Následně mají být lékařem určeny intervaly sledování a léčby a mají být stanoveny na základě aktivity onemocnění, vyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů.
Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Ranivisio ukončit.
Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Pokud jsou pacienti léčeni podle režimu „treat-and-extend“, pak po dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivity onemocnění mohou být léčebné intervaly postupně prodlouženy až do opětovného objevení se příznaků aktivity onemocnění nebo zhoršení zraku. Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME. Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů. Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění. Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně. U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku.
Přípravek Ranivisio a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním ranibizumabu společně s laserovou fotokoagulací. Při podání ve stejný den má být přípravek Ranivisio podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci. Přípravek Ranivisio může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací.
Přípravek Ranivisio a fotodynamická léčba s verteporfinem u CNV sekundární k PM
Se souběžným podáváním ranibizumabu s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti.
Přípravek Ranivisio je nutno před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna jeho barva.
Přípravek Ranivisio musí být injikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnost sterilní paracentézy (je-li potřeba). Před intravitreální aplikací injekce je nutný pečlivý odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí. Před aplikací injekce musí být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky v okolí oka, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí.
Injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití. Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován. Jakákoliv injekční lahvička vykazující známky poškození nebo manipulace nesmí být použita. Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzávěr obalu neporušený.
Pro přípravu a podání intravitreální injekce jsou potřebné následující zdravotnické prostředky pro jednorázové použití:
jehla s 5µm filtrem (18G)
1ml sterilní stříkačka (s vyznačením 0,05 ml)
injekční jehla (30G x ½").
Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Ranivisio.
Při přípravě přípravku Ranivisio k intravitreálnímu podání dospělým pacientům dbejte prosím
následujících pokynů:
Před nasátím tekutiny do stříkačky odstraňte víčko injekční lahvičky a očistěte vnější část pryžové zátky (např. tampónem namočeným v 70% alkoholu).
Jehlu s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5µm) nasaďte na 1ml stříkačku za použití aseptického postupu. Zasuňte jehlu s filtrem do středu zátky injekční lahvičky, dokud se jehla nedotkne dna injekční lahvičky.
3. Nasajte veškerou tekutinu z injekční lahvičky držené ve svislé, lehce nakloněné poloze pro snadnější úplné nasátí.
4. Ujistěte se, že píst je při vyprazdňování injekční lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla
úplně vyprázdněna.
5. Jehlu s filtrem ponechte v injekční lahvičce a stříkačku od ní odpojte. Jehla s filtrem má být po nasátí veškerého obsahu injekční lahvičky zlikvidována a nesmí být použita pro vlastní intravitreální aplikaci.
Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½″,
0,3 mm x 13 mm) na stříkačku.
Opatrně odstraňte kryt z injekční jehly, aniž byste injekční jehlu odpojili od stříkačky.
Poznámka: Při odstraňování krytu pevně uchopte kónus
injekční jehly.
Důkladně vytlačte vzduch spolu s nadbytečným roztokem ze stříkačky a upravte dávku ke značce 0,05 ml uvedené na injekční stříkačce. Nyní je injekční stříkačka připravena k aplikaci injekce.
Poznámka: Neotírejte injekční jehlu. Nevytahujte píst zpět.
Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml.
Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.
Po podání injekce nenasazujte zpět kryt jehly ani jehlu neoddělujte od stříkačky. Zlikvidujte použitou stříkačku společně s jehlou vyhozením do nádoby na ostré předměty nebo v souladu s místními požadavky.