Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Dexmedetomidine Kabi
dexmedetomidine


Příbalová informace: informace pro uživatele Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

dexmedetomidinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Tento přípravek může způsobit vylučování velkého množství moči a nadměrnou žízeň, pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, kontaktujte lékaře. Další informace viz bod 4.


Další léčivé přípravky a přípravek Dexmedetomidine Kabi

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Dexmedetomidinu Kabi:


Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a zpomalují srdeční tep, může jejich souběžné podávání s přípravkem Dexmedetomidine Kabi tento účinek ještě zesílit. Dexmedetomidine Kabi se nemá používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.


Dexmedetomidine Kabi se nesmí používat během těhotenství či kojení, pokud to není naprosto nezbytné.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dexmedetomidine Kabi má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Poté, co Vám byl podán přípravek Dexmedetomidine Kabi, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.


Dexmedetomidine Kabi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  1. Jak se přípravek Dexmedetomidine Kabi používá Jednotka intenzivní péče

    Dexmedetomidine Kabi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní

    péče.


    Procedurální sedace/bdělá sedace

    Dexmedetomidine Kabi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.

    Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Dexmedetomidine Kabi závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak.

    Dexmedetomidine Kabi je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.


    Po probuzení ze sedace

    • Lékař Vás bude několik hodin po sedaci kontrolovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.

    • Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.

    • Určitou dobu po podání přípravku Dexmedetomidine Kabi není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují útlum (sedaci) anebo silné přípravky k léčbě bolesti.

      Zeptejte se svého lékaře na možnost užívání těchto léčivých přípravků a konzumaci alkoholu.

      Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexmedetomidine Kabi, než jste měl(a)

      Dostanete-li příliš mnoho přípravku Dexmedetomidine Kabi, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost. Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.

      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

    • pomalý srdeční tep

    • nízký nebo vysoký krevní tlak

    • změna vzorce dýchání nebo zástava dechu.


      Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

    • bolest na hrudi nebo srdeční příhoda

    • rychlý srdeční tep

    • nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi

    • pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech

    • neklid

    • vysoká teplota

    • příznaky po vysazení léčivého přípravku.


      Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

    • snížená srdeční činnost, srdeční zástava

    • rozpětí (nadmutí) břicha

    • žízeň

    • stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin

    • nízká hladina albuminu v krvi

    • dušnost

    • halucinace

    • nedostatečná účinnost přípravku.


      Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

    • vylučování velkého množství moči a nadměrná žízeň – může se jednat o příznaky hormonální poruchy nazývané - diabetes insipidus. Pokud se objeví, kontaktujte lékaře.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41

      Praha 10

      Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Dexmedetomidine Kabi uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nepoužívejte, pokud je injekční lahvička poškozená nebo rozbitá.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Dexmedetomidine Kabi obsahuje



Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů. Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000 mikrogramů.


Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.


Jak přípravek Dexmedetomidine Kabi vypadá a co obsahuje toto balení


Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok.


Obaly

2ml, 4ml nebo 10ml injekční lahvičky.


Velikost balení

10 x 2ml injekční lahvičky 25 x 2ml injekční lahvičky 1 x 4ml injekční lahvička 4 x 4ml injekční lahvičky 10 x 4ml injekční lahvičky 4 x 10ml injekční lahvičky

10 x 10ml injekční lahvičky


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o. Na Strži 1702/65, Nusle

140 00 Praha 4 Česká republika


Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36

8055 Graz Austria

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:


Název členského státu

Název léčivého přípravku

Rakousko

Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Belgie

Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Solution à diluer pour perfusion

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulharsko

Дексмедетомидин Каби 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор

Chorvatsko

Deksmedetomidin Kabi 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Kypr

Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Česká republika

Dexmedetomidine Kabi

Dánsko

Dexmedetomidine Kabi

Estonsko

Dexmedetomidine Kabi

Finsko

Dexmedetomidine Kabi 100 µg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francie

DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Německo

Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Řecko

Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Maďarsko

Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irsko

Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Itálie

Dexmedetomidina Kabi

Litva

Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lucembursko

Dexmedetomidin Kabi 100 µg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Malta

Dexmedetomidine Kabi 100 µg/mL

Nizozemsko

Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norsko

Dexmedetomidine Kabi

Polsko

Dexmedetomidine Kabi

Portugalsko

Dexmedetomidina Kabi

Rumunsko

Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Slovenská republika

Dexmedetomidine Kabi 100 µg/mL

Slovinsko

Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Španělsko

Dexmedetomidina Kabi 100 µg/mL concentrado para solución para perfusión EFG

Švédsko

Dexmedetomidine Kabi

Spojené království (Severní Irsko)

Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 2. 2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok


Způsob podání

Dexmedetomidine Kabi musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále. Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.


Pří prava roztoku

Dexmedetomidine Kabi lze naředit v následujících infuzních roztocích, aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.


Objem Dexmedetomidine Kabi

Objem ředícího roztoku

Celkový objem infuze

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

Níže v tabulce jsou uvedeny objemy potřebné k přípravě infuze. Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:



Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:

Objem Dexmedetomidine Kabi

Objem ředícího roztoku

Celkový objem infuze

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml


Roztok se má lehce protřepat, aby se dobře promísil.

Dexmedetomidine Kabi se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zbarvený.


Prokázalo se, že Dexmedetomidine Kabi je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními tekutinami a léčivými přípravky:

Ringerův roztok s laktátem, roztok glukózy, roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztok manitolu o koncentraci 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid, sukcinylcholin, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid, glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, norepinefrin (noradrenalin), dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a náhrada plazmy.


Doba použitelnosti

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.


Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla

být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.