Příbalová informace: informace pro pacienta

Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky dimethylis fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

  a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tecfidera a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecfidera užívat

3. Jak se přípravek Tecfidera užívá

1. Možné nežádoucí účinky

2. Jak přípravek Tecfidera uchovávat

3. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tecfidera a k čemu se používá Co je přípravek Tecfidera

   Tecfidera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát. K čemu se přípravek Tecfidera používá

   Přípravek Tecfidera se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u pacientů ve věku 13 let a starších.

   
   

   Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.

   
   

   Jak přípravek Tecfidera působí

   
   

   Zdá se, že přípravek Tecfidera působí tak, že brání imunitnímu systému Vašeho těla v poškozování

   mozku a míchy. To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecfidera užívat Neužívejte přípravek Tecfidera

   • jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

     (uvedenou v bodě 6).

   • jestliže u Vás existuje podezření, že máte vzácnou infekci mozku zvanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), nebo jestliže u Vás byla PML potvrzena.

     
     

     Upozornění a opatření

     
     

     Přípravek Tecfidera může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra. Než začnete přípravek Tecfidera užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek. Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může Váš lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.

     
     

     Než začnete přípravek Tecfidera užívat, informujte svého lékaře, pokud máte:

   • závažné onemocnění ledvin,

   • závažné onemocnění jater,

   • onemocnění žaludku či střev,

   • závažné infekční onemocnění (jako je zápal plic).

   
   

   Při léčbě přípravkem Tecfidera se může objevit pásový opar (herpes zoster). V některých případech došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.

   
   

   Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažné onemocnění, které může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.

   
   

   Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin (Fanconiho syndrom) bylo hlášené při podávání léku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo utrpíte zlomeninu kosti, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.

   
   

   Děti a dospívající

   
   

   Výše uvedená upozornění a opatření se vztahují také na děti. Přípravek Tecfidera lze použít u dětí

   a dospívajících ve věku 13 let a starších. Nejsou dostupné žádné údaje u dětí ve věku do 10 let.

   
   

   Další léčivé přípravky a přípravek Tecfidera

   
   

   Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:

   • Léky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty), užívané k léčbě lupénky.

   • Léky působící na imunitní systém včetně jiných léků používaných při léčbě RS, jako

     fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab nebo kladribin či některých

     běžně používaných léků k léčbě onkologických onemocnění (rituximab či mitoxantron).

   • Léky působící na ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí), diuretik (močopudných léků), určitých typů léků proti bolesti (jako je například ibuprofen a podobná protizánětlivá léčiva koupená bez lékařského předpisu) a léků obsahujících lithium

   • Užívání přípravku Tecfidera s určitými typy vakcín (živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba takovému očkování zamezit. Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).

     Přípravek Tecfidera s alkoholem

     
     

     Užití většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %) do jedné hodiny od podání přípravku Tecfidera se nedoporučuje, protože alkohol může mít vliv na účinek tohoto léku. To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u jedinců ke gastritidě náchylných.

     
     

     Těhotenství a kojení

     
     

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

     se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Těhotenství

     
     

     Neužívejte přípravek Tecfidera, pokud jste těhotná, bez předchozí konzultace se svým lékařem.

     
     

     Kojení

     
     

     Není známo, zda se léčivá látka přípravku Tecfidera vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek Tecfidera se nesmí užívat během kojení. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Tecfidera. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     
     

     Vliv přípravku Tecfidera na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám. Neočekává se, že by měl přípravek Tecfidera vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

     
     

3. Jak se přípravek Tecfidera užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Počáteční dávka

   
   

   120 mg dvakrát denně.

   Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.

   
   

   Obvyklá dávka

   
   

   240 mg dvakrát denně.

   
   

   Přípravek Tecfidera se užívá perorálně (podává se ústy).

   
   

   Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.

   
   

   Užívejte přípravek Tecfidera s jídlem – to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Tecfidera, než jste měl(a)

   
   

   Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás projevit

   nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tecfidera

   
   

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Pokud necháte uplynout alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vzít vynechanou dávku. Jinak počkejte do následující dávky.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

   lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   
   

   Závažné nežádoucí účinky

   
   

   Přípravek Tecfidera může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby. Proto musí Váš lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky PML, které jsou popsány níže. Riziko PML může být vyšší, pokud jste dříve užíval(a) lék, který oslabuje funkci imunitního systému Vašeho těla.

   
   

   Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní. Budete-li tedy v době léčby přípravkem Tecfidera přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradila(a) se svým lékařem. O své léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) a ošetřující osoby. Mohou se vyskytnout takové příznaky, které si sám (sama) nemusíte uvědomit.

   
   

    Pokud se u Vás projeví kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Závažné alergické reakce

   Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).

   
   

   Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem. Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:

   
   

   • otok v oblasti obličeje, úst nebo jazyka (angioedém),

   • sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii),

   • závrať nebo ztrátu vědomí (hypotenzi),

     
     

     může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).

     
     

      Přestaňte užívat přípravek Tecfidera a ihned kontaktujte svého lékaře. Velmi časté nežádoucí účinky

     Vyskytují se u více než 1 z 10 lidí:

   • zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo pocit svědění (návaly horka),

   • průjem,

   • pocit na zvracení (nauzea),

   • bolest břicha či křeče v břiše.

     
     

      Užívání léku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.

     
     

     Při užívání přípravku Tecfidera se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.

     
     

     Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám případně sníží dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.

     
     

     Časté nežádoucí účinky

     
     

     Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí:

   • zánět střevní sliznice (gastroenteritida),

   • zvracení,

   • zažívací potíže (dyspepsie),

   • zánět žaludeční sliznice (gastritida),

   • poruchy trávicího traktu,

   • pocity pálení,

   • návaly, pocity horka,

   • svědění pokožky (pruritus),

   • vyrážka,

   • růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém),

   • vypadávání vlasů (alopecie).

     
     

     Nežádoucíúčinky,kterésemohouprojevitvkrevnímtestučitestumoči

     
     

     • nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie). Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.

     • bílkoviny (albumin) v moči,

     • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST).

       
       

       Méně časté nežádoucí účinky

       
       

       Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí:

   • alergické reakce (přecitlivělost),

   • snížení počtu krevních destiček.

     
     

     Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

     
     

   • zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem),

   • pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost kůže,

     většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka

     a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami

     a silnou bolestí,

   • rýma (rinorea).

   
   

   Děti (ve věku 13 let a starší) a dospívající

   Výše uvedené nežádoucí účinky se vztahují také na děti a dospívající.

   Některé nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících hlášeny častěji než u dospělých, např. bolest hlavy, bolest břicha či křeče v břiše, zvracení, bolest v krku, kašel a bolestivá menstruace.

   Hlášení nežádoucích účinků

   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Tecfidera uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

   Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tecfidera obsahuje Léčivou látkou je dimethylis fumaras.

Tecfidera 120 mg: Jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. Tecfidera 240 mg: Jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, triethyl-citrát, kopolymer MA/MMA 1:1, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze, simetikon, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, želatina, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172), šelak, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Tecfidera vypadá a co obsahuje toto balení

Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou zeleno-bílé s vytištěným označením ‘BG-12 120 mg’ a jsou dostupné v baleních obsahujících 14 tobolek.

Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou zelené s vytištěným označením ‘BG-12 240 mg’ a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 nebo 168 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nizozemsko

Výrobce

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft, Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

Tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 765740

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

.