ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ertapenem Aurovitas
ertapenem
ertapenemum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ertapenem Aurovitas a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ertapenem Aurovitas podán
Jak se přípravek Ertapenem Aurovitas používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Ertapenem Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Ertapenem Aurovitas obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny. Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.
Přípravek Ertapenem Aurovitas lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším.
Léčba:
Váš lékař Vám či Vašemu dítěti předepsal přípravek Ertapenem Aurovitas, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:
břišní infekce
infekce postihující plíce (zápal plic)
gynekologické infekce
infekce kůže na noze u diabetických pacientů (u pacientů s cukrovkou).
Prevence:
Prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického výkonu po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku u dospělých.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (ertapenem) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický(á) na antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy (které se používají k léčbě různých infekcí).
Před podáním přípravku Ertapenem Aurovitas se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Zatímco antibiotika, včetně přípravku Ertapenem Aurovitas, usmrcují určité bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé. Tomu se říká přerůstání necitlivých organismů. Váš lékař bude přerůstání sledovat a v případě potřeby léčit.
Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Ertapenem Aurovitas budete mít průjem. To proto, že může jít o stav známý jako kolitida (zánět střev). Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky zvané kyselina valproová nebo natrium-valproát (viz bod
Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělal(a) v minulosti,
včetně:
onemocnění ledvin. Je obzvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda nemáte onemocnění ledvin a zda nepodstupujete dialýzu.
alergie na kterékoli léky včetně antibiotik.
poruchy centrálního nervového systému jako lokalizovaný třes nebo záchvaty křečí.
Zkušenosti s ertapenemem u dětí do dvou let jsou omezené. U této věkové skupiny o možném léčebném přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí ve věku do 3 měsíců.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo natrium-valproát (používají se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, migrén nebo schizofrenie), informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. To proto, že přípravek Ertapenem Aurovitas může mít vliv na působení některých jiných léků. Váš lékař určí, zda máte přípravek Ertapenem Aurovitas v kombinaci s těmito jinými léky používat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ertapenem nebyl u těhotných žen hodnocen. Během těhotenství se nesmí přípravek Ertapenem Aurovitas používat, pokud lékař nerozhodne o tom, že možný přínos převažuje možné riziko pro plod.
Ženy, které dostávají přípravek Ertapenem Aurovitas, nesmí kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.
Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na tento přípravek.
Některé nežádoucí účinky jako závratě a spavost byly zaznamenány při použití ertapenemu, tato
skutečnost může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 137 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 6,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Ertapenem Aurovitas Vám vždy bude připravovat a intravenózně (do žíly) podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Doporučená dávka přípravku Ertapenem Aurovitas pro dospělé a dospívající ve věku od 13 let a starší je 1 gram (g) podávaný jednou denně. Doporučená dávka pro děti ve věku od 3 měsíců až do 12 let je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nemá být překročena dávka 1 g/den). Váš lékař rozhodne o délce Vaší léčby.
K zabránění infekce v místě chirurgického výkonu po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku je doporučená dávka 1 g přípravku Ertapenem Aurovitas podaná jako jednorázová intravenózní dávka 1 hodinu před operací.
Je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě přípravkem Ertapenem Aurovitas po dobu, kterou
předepíše Váš lékař.
Jestliže máte obavy, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Ertapenem Aurovitas, vyhledejte
okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Jestliže máte obavy, že došlo k vynechání dávky, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dospělí ve věku 18 let a starší:
Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů). První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje a/nebo hrdla. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky jsou:
bolest hlavy
průjem, nevolnost, zvracení
vyrážka, svědění
potíže s žílami, do nichž byla infuze přípravku podána (včetně zánětu, zatvrdnutí, tvorby otoku v místě injekce nebo průniku tekutiny do tkáně a kůže v okolí místa injekce)
zvýšení počtu krevních destiček
změny testů jaterních funkcí
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nežádoucí účinky jsou:
závratě, ospalost, nespavost, zmatenost, záchvaty křečí
nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence
dušnost, bolest v krku
zácpa, kvasinková infekce úst, průjem v souvislosti s podáváním antibiotika, návrat kyselého
obsahu žaludku do úst, sucho v ústech, trávicí obtíže, ztráta chuti k jídlu
zarudnutí kůže
výtok z pochvy a její podráždění
bolest břicha, únava, plísňová infekce, horečka, edém/otok, bolest na hrudi, poruchy vnímání
chuti
změny některých laboratorních testů krve a moči
Vzácně (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) nežádoucí účinky jsou:
snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček
nízká hladina cukru v krvi
neklid, úzkost, deprese, třes
nepravidelná tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, krvácení, zrychlená tepová frekvence
pocit ucpaného nosu, kašel, krvácení z nosu, zápal plic (pneumonie), abnormální zvuky při dýchání, sípání
zánět žlučníku, potíže při polykání, nechtěný únik stolice, žloutenka, onemocnění jater
zánět kůže, plísňová infekce kůže, olupování kůže, infekce pooperační rány
svalové křeče, bolest ramene
infekce močových cest, porucha funkce ledvin
potrat, krvácení z pohlavních orgánů
alergie, pocit nepohody, zánět pobřišnice v oblasti pánve, změny očního bělma, mdloby
ztvrdnutí kůže v místě injekce
otok kožních krevních cév
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit), jsou:
halucinace
snížené vědomí
narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
abnormální pohyby
svalová slabost
nejistá chůze
zbarvení zubů
Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních krevních testů.
Pokud se u Vás na velké části těla vyskytnou vyvýšené kožní skvrny nebo puchýřky, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Děti a dospívající (ve věku od 3 měsíců do 17 let)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky jsou:
průjem
plenková vyrážka
bolest v místě podání infuze
změny počtu bílých krvinek
změny testů jaterních funkcí
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nežádoucí účinky jsou:
bolest hlavy
návaly horka, vysoký krevní tlak, červené nebo nachově zbarvené ploché body velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží
změněná barva stolice, černá stolice připomínající dehet
zarudnutí kůže, kožní vyrážka
pálení, svědění, zarudnutí a pocit tepla v místě podání infuze, zarudnutí v místě injekce
zvýšení počtu krevních destiček
změny některých laboratorních testů krve.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) jsou:
halucinace
narušený duševní stav (včetně agresivity)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky je nutné ihned použít.
Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 15 - 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce). Roztoky je nutno spotřebovat do 4 hodin po jejich vyjmutí z chladničky. Roztoky přípravku Ertapenem Aurovitas chraňte před mrazem.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti částic v rekonstituovaném roztoku nebo jeho nesprávného zbarvení nebo známek poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou přípravku Ertapenem Aurovitas je ertapenemum 1 g.
Jedna injekční lahvička obsahuje ertapenemum 1,0 g.
Dalšími látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH na 7,6) a hydroxid sodný použitý jako pufrační činidlo.
Přípravek Ertapenem Aurovitas je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát infuzního roztoku. Roztok přípravku Ertapenem Aurovitas se pohybuje v rozmezí od bezbarvého až po světle žlutý. Změny barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost.
Dvacetimililitrová injekční lahvička ze skla třídy I se šedou zátkou z brombutylové pryže, uzavřena hliníkovým víčkem s polypropylenovým diskem.
Přípravek Ertapenem Aurovitas se dodává v baleních po 1, 5 nebo 10 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Aurovitas, spol. s r.o. Karlovarská 77/12 161 00 Praha 6 Česká republika
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
nebo
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road | |
Ruislip HA4 6QD Velká Británie | |
nebo | |
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus,
19, 2700-487 Amadora Portugalsko
Česká republika: Ertapenem Aurovitas
Itálie: Ertapenem Aurobindo
Francie: Ertapenem Arrow 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portugalsko: Ertapenem Generis Polsko: Ertapenem Aurovitas
Rumunsko: Ertapenem Aurobindo 1g pulbere pentru concentrate pentru solutie perfuzabila
Španělsko: Ertapenem Aurovitas 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Návod k rekonstituci a naředění přípravku Ertapenem Aurovitas:
Pouze k jednorázovému použití.
Příprava pro i ntravenózní podání:
Přípravek Ertapenem Aurovitas je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.
Dospělí a dospívající (ve věku od 13 do 17 let)
Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem Aurovitas rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil.
Naředění
Pro rozpouštědlo v 50ml vaku: K získání 1g dávky okamžitě přeneste rekonstituovaný obsah injekční lahvičky do 50ml vaku roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo
Pro rozpouštědlo v 50ml lahvičce: K získání 1g dávky odeberte 10 ml z 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a znehodnoťte. Přeneste obsah rekonstituované 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenemu Aurovitas do 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Děti (věk 3 měsíce až 12 let)
Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenemu Aurovitas rekonstituujte 10 ml vody na injekci nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil.
Naředění
Pro rozpouštědl o ve vaku: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do vaku s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro zisk konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší; nebo
Pro rozpouštědl o ve vaku: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do lahvičky s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro zisk konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší.
Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky je nutné ihned použít.
Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 15 - 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce). Roztoky je nutno spotřebovat do 4 hodin po jejich vyjmutí z chladničky. Roztoky přípravku Ertapenem Aurovitas chraňte před mrazem.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele.
Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací – pokud to vnitřní obal umožní – vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nejsou zbarveny. Roztoky přípravku Ertapenem Aurovitas jsou bezbarvé až světle žluté. Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.