PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Clopidogrel HEXAL 75 mg potahované tablety

Klopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je Clopidogrel HEXAL a k čemu se užívá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel HEXAL užívat

  3. Jak se Clopidogrel HEXAL užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Clopidogrel HEXAL uchovávat

  6. Další informace

  
  

  1. CO JE CLOPIDOGREL HEXAL A K ČEMU SE UŽÍVÁ

     
     

     Přípavek již není registrován

     Clopidogrel HEXAL obsahuje léčivou látku klopidogrel, která patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky (nazývané trombocyty) jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).

     
     

     Clopidogrel HEXAL se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

     
     

     Clopidogrel HEXAL Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

• trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

• prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte onemocnění periferních tepen (špatný průtok krve v pažích nebo nohou způsobený cévními uzávěry) nebo

• prodělal(a) silnou bolest na hrudi, nazývanou "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se

  obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).

  
  

  1. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KLOPIDOGREL HEXAL UŽÍVAT

     
     

     Neužívejte Clopidogrel HEXAL:

     • pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek přípravku Clopidogrel HEXAL;

     • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;

     • pokud trpíte závažnou poruchou jater;

       
       

       Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Clopidogrel HEXAL užívat, se svým lékařem.

       
       

       Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel HEXAL je zapotřebí:

       Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Clopidogrel HEXAL:

• máte zvýšené riziko krvácení např.:

  • onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do

    jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

  • nedávné závažné zranění

  • nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

  • plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

    
    

• pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice)

• pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

Pokud užíváte Clopidogrel HEXAL:

• Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

• Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).

  Přípavek již není registrován

• Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).

• Váš lékař může provést krevní testy.

  
  

  Děti a dospívající

  Clopidogrel HEXAL není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.

  
  

  Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

  Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel HEXAL a naopak.

  
  

  Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

  • perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

  • nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

  • heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,

  • omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,

  • flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,

  • fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid k léčbě deprese,

  • karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie,

  • tiklopidin, další protidestičkový lék.

  Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být Clopidogrel HEXAL předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.

  
  

  Užívání přípravku Clopidogrel HEXAL s jídlem a pitím

  Jídlo nemá vliv. Clopidogrel HEXAL může být užíván s jídlem nebo nalačno.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.

  
  

  Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete Clopidogrel HEXAL užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel HEXAL, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.

  
  

  Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

  Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Není pravděpodobné, že Clopidogrel HEXAL ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Důležité informace o některých složkách přípravku Clopidogrel HEXAL:

  Přípavek již není registrován

  Clopidogrel HEXAL obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může působit žaludeční problémy nebo průjem.

  
  

  1. JAK SE CLOPIDOGREL HEXAL UŽÍVÁ

     
     

     Vždy užívejte přípravek Clopidogrel HEXAL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat Clopidogrel HEXAL v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednou na začátku léčby. Poté je obvyklá dávka jedna 75 mg tableta Clopidogrel HEXAL denně; k vnitřnímu užití spolu s jídlem nebo samostatně a každý den ve stejnou dobu

     
     

     Měl(a) byste užívat Clopidogrel HEXAL tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

     
     

     Pokud užijete více přípravku Clopidogrel HEXAL, než byste měli

     Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.

     
     

     Pokud zapomenete Clopidogrel HEXAL užít

     V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu. V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl/a dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel HEXAL

     Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel HEXAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:

• velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)

• časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

• méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

• vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)

• velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)

• není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

• horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek

• známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel

  HEXAL je zapotřebí“)

• otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.

Mohou to být příznaky alergické reakce.

Přípavek již není registrován

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u klopidogrelu je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel HEXAL. Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel HEXAL je zapotřebí“).

Ostatní nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním Clopidogrel HEXAL jsou:

• Časté nežádoucí účinky:

  průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

  
  

• Méně časté nežádoucí účinky:

  bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.

  
  

• Vzácné nežádoucí účinky: vertigo (závratě)

  
  

• Velmi vzácné nežádoucí účinky:

žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce; otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti.

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. JAK CLOPIDOGREL HEXAL UCHOVÁVAT

   
   

   Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

   Přípravek Clopidogrel HEXAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Číslo šarže/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Nepoužívejte Clopidogrel HEXAL, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození blistru nebo potahovaných tablet.

   
   

   Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

   
   

2. DALŠÍ INFORMACE

Co Clopidogrel HEXAL obsahuje

Přípavek již není registrován

Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě besylátu). Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Makrogol 6000

Mikrokrystalická celulosa (E460) Crospovidon typu A Hydrogenovaný ricinový olej

Potah:

Makrogol 6000 Ethylcelulosa (E462) Oxid titaničitý (E171)

Jak Clopidogrel HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Clopidogrel HEXAL 75 mg jsou bílé až šedobílé, tvrdé, kulaté a bikonvexní. Jsou dodávány v papírových skládačkách obsahujících 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 tablet v hliníkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35

83714 Miesbach Německo

Výrobce:

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Německo

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40

1800 Vilvoorde België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen Allemagne/Deutschland Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tímár u. 20.

H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890

Přípavek již není registrován

Email : info.hungary@sandoz.com

Česká republika Sandoz s.r.o. Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A. Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L. Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland Rowex Ltd. Newtown

IRL - Bantry Co. Cork Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Přípavek již není registrován

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tanska/Danmark info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol, Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: +370 5 2636037

United Kingdom United Kingdom Sandoz Ltd

37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Přípavek již není registrován

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: .