Příbalová informace: informace pro uživatele

Ferriprox 100 mg/ml perorální roztok

deferipronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• V krabičce naleznete připojenou kartičku pro pacienta. Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně si ji

  přečtěte a noste ji s sebou. Pokud se u Vás objeví známky infekce jako např. horečka, bolest

  v krku či chřipkové příznaky, ukažte tuto kartičku ošetřujícímu lékaři.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Ferriprox a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferriprox užívat

  3. Jak se Ferriprox užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Ferriprox uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Ferriprox a k čemu se používá

     
     

     Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron. Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.

     
     

     Ferriprox se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferriprox užívat Neužívejte Ferriprox

• jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek

  /neutrofilů/)

• jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek

  /neutrofilů/)

• jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo

  agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Ferriprox“).

• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

  
  

  Upozornění a opatření

• nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem Ferriprox, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali Ferriprox. Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký počet neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce. Za

  účelem sledování neutropenie Vás Lékař požádá o docházení na pravidelné krevní testy (až jednou týdně) ke kontrole počtu bílých krvinek a zjištění případné neutropenie, a to po celou dobu léčby Ferriproxem.Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a). Prosím, nahlédněte do kartičky pro pacienta, která je vložena do krabičky. Pokud se u Vás objeví jakékoli známky infekce jako je horečka, bolest v krku nebo příznaky chřipky, neprodleně vyhledejte lékaře. Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.

• Pokud jste pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo máte závažnou poruchu funkce

jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.

Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem. Kromě toho

možná budete muset podstoupit biopsii jater.

Další léčivé přípravky a Ferriprox

Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Ferriprox“). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Zároveň s léčbou přípravkem Ferriprox nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku.

Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Ferriprox užívat vitamin C, se poraďte s lékařem

nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Neužívejte tento lék, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Tento lék by mohl vážně poškodit vaše dítě. Během léčby přípravkem Ferriprox musíte užívat účinnou antikoncepci. Na vhodné metodě

se dohodněte s lékařem. Pokud během léčby přípravkem Ferriprox otěhotníte, ihned lék vysaďte a

informujte lékaře.

Neužívejte přípravek Ferriprox, jste-li kojící matka. Nahlédněte, prosím, do kartičky pro pacienta,

která je vložena do krabičky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

Ferriprox perorální roztok obsahuje oranžovou žluť (E 110)

Oranžová žluť (E 110) je barvivo, které může vyvolat alergické reakce.

1. Jak se Ferriprox užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Množství užívaného Ferriproxu závisí na tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka je 25 mg/kg, 3krát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg. Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg. K odměření množství přípravku, které vám předepsal lékař, použijte odměrku. První dávku si vezměte ráno. Druhou dávku si vezměte v poledne. Třetí dávku si vezměte večer. Ferriprox je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly; pokud ho však budete brát během jídla, možná si na jeho užívání budete snáze pamatovat.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více Ferriproxu, než jste měl(a)

   Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování přípravkem Ferriprox. Pokud omylem užijete více než předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít Ferriprox

   Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte, a další si vezměte v pravidelný plánovaný čas. Pokud vynecháte

   více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu. Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Ferriprox je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). K tomuto stavu známému jako závažná neutropenie nebo agranulocytóza došlo u 1 až

   2 ze 100 lidí, kteří užívali Ferriprox v klinických studiích. Nízký počet bílých krvinek může být spojen se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí. Jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest

   v krku nebo chřipce podobné příznaky, okamžitě nahlaste svému lékaři.

   
   

   Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):

   • bolest břicha,

   • pocit na zvracení,

   • zvracení,

   • načervenalé/hnědé zabarvení moči.

     
     

     Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Ferriprox s jídlem. Změna barvy moči je velmi častým účinkem a není zdraví škodlivá.

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

   • nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie),

   • bolest hlavy,

   • průjem,

   • zvýšení hladiny jaterních enzymů,

   • únava,

   • zvýšení chuti k jídlu.

     
     

     Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů):

   • alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky.

   
   

   Případy bolestí kloubů a otoků byly v rozmezí od mírné bolesti jednoho nebo více kloubů až po závažnou invaliditu. Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání přípravku Ferriprox.

   
   

   U dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, byly hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu) a byly pozorovány také u dětí se standardními dávkami deferipronu. Po vysazení Ferriproxu se děti těchto symptomů zbavily.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

   k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak Ferriprox uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Po prvním otevření spotřebujte do 35 dnů. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace Co Ferriprox obsahuje

Léčivou látkou je deferipronum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou čištěná voda; hyetelosa; glycerol (E 422); koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH); umělé třešňové aroma; silice máty peprné; oranžová žluť (E 110); sukralosa (E 955). Viz bod 2, „Ferriprox perorální roztok obsahuje oranžovou žluť (E 110)“.

Jak Ferriprox vypadá a co obsahuje toto balení

Čirá, červenooranžová tekutina. Ferriprox je dodáván v lahvích obsahujících 250 ml nebo 500 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Itálie

Výrobce:

Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

agentury pro léčivé přípravky .