Příbalová informace: informace pro uživatele Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok

Nalbuphini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Nalbuphin OrPha a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nalbuphin OrPha používat

  3. Jak se přípravek Nalbuphin OrPha používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Nalbuphin OrPha uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Nalbuphin OrPha a k čemu se používá

  
  

  Nalbuphin OrPha je léčivý přípravek který patří do skupiny léků tišících bolest (analgetika)

  s vlastnostmi opioidů.

  
  

  Používá se ke krátkodobé léčbě středně silných až silných bolestí. Může se také použít před a

  po operaci.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nalbuphin OrPha používat

     
     

     Nepoužívejte přípravek Nalbuphin OrPha

• jestliže jste alergický(á) na nalbufin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

  přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže trpíte závažnou poruchou ledvin.

• jestliže máte poruchu jater.

• jestliže užíváte jiné opioidy.

  
  

  Upozornění a opatření

  Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nalbuphin OrPha je zapotřebí:

• jestliže jste utrpěl/a úraz hlavy, nitrolební úraz, nebo trpíte již existujícím zvýšením

  nitrolebního tlaku - účinek přípravku Nalbuphin OrPha by mohl být zvýšen. Je také možné, že použití přípravku Nalbuphin OrPha překryje u pacientů s úrazem hlavy jeho příznaky. Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, dávkování přípravku musí být sníženo.

• jestliže byl Nalbuphin OrPha podáván matce během porodu. Pokud byl přípravek Nalbuphin OrPha podán, musí být novorozenci sledováni pro možný výskyt dechového útlumu a arytmií.

• jestliže trpíte poruchou dýchání nebo máte potíže při dýchání během léčby, Váš lékař Vás musí pečlivě sledovat.

• jestliže trpíte srdeční selháním, paralytický ileus (závažnou střevní neprůchodnost), bolesti žlučníku, epilepsii nebo sníženou funkci štítné žlázy.

• zneužití přípravku Nalbuphin OrPha může vést k psychické a fyzické závislosti a k návyku.

• jestliže jste závislý/á na heroinu, metadonu nebo jiných opioidních látkách, není možné Nalbuphin OrPha používat jako náhražku. V těchto případech mohou být značně zesíleny akutní abstinenční příznaky.

  
  

  Sdělte svému lékaři, jestliže se Vás některé z těchto upozornění týká nebo v minulosti týkalo.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Nalbuphin OrPha

  Jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku Nalbuphin OrPha. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a to včetně rostlinných přípravků a přírodních produktů.

  
  

  • Používání přípravku Nalbuphin OrPha v kombinaci se specifickými narkotiky (opioidy) není indikováno. Analgetický účinek (tišení bolesti) může být snížen.

  • Alkohol a léčivé přípravky obsahující alkohol musí být vynechány.

  • Používání přípravku Nalbuphin OrPha v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími strach a úzkost (anxiolytika) nebo použití Nalbuphinu OrPha s narkotickými analgetiky, fenotiaziny (léky proti schizofrenii) nebo jinými sedativy, léky zlepšujícími spánek anebo s podobnými léky, které ovlivňují centrální nervový systém, může zhoršit nežádoucí účinky. Váš lékař musí přizpůsobit dávkování přípravku Nalbuphin OrPha nebo ostatních léčivých přípravků.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

  Nemáme dostatek údajů týkajících se škodlivých účinků u žen, používajících přípravek Nalbuphin OrPha v těhotenství. Je-li Nalbuphin OrPha podáván matce během porodu, novorozenci by měli být sledováni pro možný výskyt útlumu dýchání a arytmií (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

  Přípravek Nalbuphin OrPha se vylučuje do mateřského mléka. Během léčby přípravkem Nalbuphin OrPha by mělo být kojení na 24 hodin přerušeno.

  Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Nalbuphin OrPha snižuje schopnost rychle reagovat. Proto byste, v případě že používáte přípravek Nalbuphin OrPha, neměl/a řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny v bodě 4.

  Přípravek Nalbuphin OrPha obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Nalbuphin OrPha používá

     
     

     Přípravek Nalbuphin OrPha může být podáván pouze lékařem nebo sestrou.

     
     

     Dávkování

     
     

     Použití u dospělích

     Obvykle používaná dávka pro dospělé je 10-20 mg pro pacienty s hmotností 70 kg: nitrožilní, nitrosvalová nebo podkožní injekce. Tato dávka může být v případě potřeby opakována po 3 až 6 hodinách. Dávkování je třeba přizpůsobit síle bolesti a stavu pacienta.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     Obvykle používaná dávka pro děti je 0,1-0,2 mg/kg tělesné hmotnosti: nitrožilní, nitrosvalová nebo podkožní injekce. Dávka může být v případě potřeby opakována po 3 až 6 hodinách. Nejvyšší jednotlivá dávka byla stanovena na 0,2 mg nalbufin-hydrochloridu na kg tělesné hmotnosti.

     
     

     Trvání léčby

     Trvání léčby stanoví Váš lékař.

     
     

     Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nalbuphin OrPha je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo sestře.

     
     

     Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nalbuphin OrPha než jste měl(a)

     Užití vysoké dávky přípravku Nalbuphin OrPha může způsobit příznaky jako je útlum dýchání, ospalost nebo bezvědomí.

     Pokud dostáváte tento léčivý přípravek během hospitalizace, není pravděpodobné, že byste ho dostal/a příliš mnoho.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

     nebo zdravotní sestry.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

     
     

     Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob): zklidnění.

     Časté (postihují více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 osob): ospalost, pocení, závratě, sucho v ústech, bolest hlavy, zvracení, nevolnost, snížený pocit štěstí.

     
     

     Vzácné (postihují více než 1 z 10 000 a méně než 1 z 1000 osob): lehká necitlivost hlavy, nervozita, třes, abstinenční příznaky, změna citlivosti kůže, dýchací potíže.

     
     

     Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 osob): iluze, zmatenost, příznaky poruchy osobnosti, zpomalení srdeční činnosti, zrychlení srdeční činnosti, zadržování tekutin v plících (otok plic), zvýšený pocit štěstí, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, slzení očí, rozmazané vidění, alergické reakce, bolest v místě vpichu, zarudnutí pokožky, kopřivka, útlum dýchání u novorozenců, zpomalený krevní oběh u novorozenců.

     
     

     Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  3. Jak přípravek Nalbuphin OrPha uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampule a krabičce za

     „Exp“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

     Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Přípravek musí být použit okamžitě po prvním otevření.

     Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nespotřebovaný roztok odložte do odpadu.

     
     

     Nepoužívejte přípravek Nalbuphin OrPha, pokud si všimnete změny zabarvení, zákalu nebo částic v roztoku.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

     svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  4. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Nalbuphin OrPha obsahuje

  
  

• Léčivou látkou je nalbuphini hydrochloridum.

  1 ml roztoku obsahuje nalbuphini hydrochloridum 10 mg.

  1 ampulka se 2 ml roztoku obsahuje nalbuphini hydrochloridum 20 mg.

• Dalšími složkami jsou bezvodá kyselina citronová, citrát sodný,

chlorid sodný,

kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.

Jak přípravek Nalbuphin OrPha vypadá a co obsahuje toto balení

Jedna ampule obsahuje 2 ml čirého a bezbarvého injekčního roztoku.

Přípravek Nalbuphin OrPha, 10 mg/ml injekční roztok je k dispozici v balení s 10 ampulemi.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Rakousko

Výrobce

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vídeň, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Nalbuphin OrPha

Finsko: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos Irsko: LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection Maďarsko: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció Německo: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung

Nizozemsko: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie Polsko: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do iniekcji

Řecko: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Slovinsko: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.12.2021