Příbalová informace: informace pro uživatele SmofKabiven Nutribase infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek SmofKabiven Nutribase a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Nutribase používat

  3. Jak se přípravek SmofKabiven Nutribase používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek SmofKabiven Nutribase uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek SmofKabiven Nutribase a k čemu se používá

     
     

     Přípravek SmofKabiven Nutribase je infuzní emulze, která se podává do krve kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek obsahuje aminokyseliny (složky potřebné k výstavbě bílkovin), glukózu (sacharidy), lipidy (tuky) a soli (elektrolyty) v plastovém vaku a může být podán dospělým a dětem starším 2 let.

     
     

     Zdravotnický personál Vám podá přípravek SmofKabiven Nutribase, jestliže jiné formy výživy nejsou dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Nutribase používat Nepoužívejte přípravek SmofKabiven Nutribase

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce

• jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek používat. Přípravek SmofKabiven Nutribase obsahuje sójový olej.

• jestliže máte příliš mnoho lipidů v krvi (hyperlipidemie)

• jestliže máte těžké jaterní onemocnění

• jestliže máte závažnou poruchu srážlivosti krve (závažná koagulační porucha)

• jestliže má Vaše tělo vrozené problémy s využitím aminokyselin

• jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu nebo hemofiltraci

• jestliže máte akutní šok (závažná porucha krevního oběhu)

• jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná

• jestliže máte vysoké hladiny solí (elektrolytů) v krvi (v séru), a to těch, které jsou obsažené v přípravku SmofKabiven Nutribase

• jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)

• jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)

• jestliže máte neléčené srdeční selhání

• jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom)

• jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaný diabetes mellitus, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, přítomnost krevní sraženiny, metabolická

  acidóza (porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), kóma a jestliže nemáte dostatek tělesných tekutin (hypotonická dehydratace)

• u novorozenců a dětí mladších 2 let

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku SmofKabiven Nutribase sdělte svému lékaři, jestliže máte:

• problémy s ledvinami

• diabetes mellitus

• pankreatitidu (zánět slinivky břišní)

• problémy s játry

• hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou)

• sepsi (závažnou infekci)

Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice, pocení, nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka, jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto přípravku.

Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní funkční testy a stanovil další hodnoty.

Děti a dospívající

Přípravek SmofKabiven Nutribase není určen pro novorozence nebo děti mladší 2 let. Přípravek SmofKabiven Nutribase může být podán dětem od 2 do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven Nutribase

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Údaje o používání přípravku SmofKabiven Nutribase během těhotenství nejsou dostupné. Přípravek SmofKabiven Nutribase má proto být podáván těhotným ženám, pouze pokud to lékař považuje za nutné. O užívání přípravku SmofKabiven Nutribase lze uvažovat během těhotenství podle doporučení lékaře.

Nejsou k dispozici žádné údaje o expozici u kojících žen.

Složky a metabolity parenterální výživy, jako je přípravek SmofKabiven Nutribase, se vylučují do mateřského mléka. Parenterální výživa může být nezbytná během kojení. Přípravek SmofKabiven Nutribase má být podáván kojícím ženám pouze poté, co lékař zvážil možná rizika a přínosy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní, neboť přípravek se podává v nemocnici.

1. Jak se přípravek SmofKabiven Nutribase používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

   Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu. Přípravek SmofKabiven Nutribase Vám bude podán zdravotnickým profesionálem.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven Nutribase, než jste měl(a)

   Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož přípravek SmofKabiven Nutribase je podáván zdravotnickým profesionálem.

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Časté (mohou postihnout až u 1 z 10 pacientů): mírně zvýšená tělesná teplota.

   
   

   Méně časté (mohou postihnout u 1 ze 100 pacientů): vysoké hladiny jaterních látek v krvi (v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.

   
   

   Vzácné (mohou postihnout až u 1 z 1 000 pacientů): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, zrychlený srdeční tep (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (s možnými příznaky jako jsou otoky, horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupínky (vystouplá rudá místa na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy). Pocity horka a chladu. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže (z důvodu příliš malého množství kyslíku v krvi). Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest na prsou, bolest v bedrech.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   
   

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41, Praha 10

   Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   
   

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak přípravek SmofKabiven Nutribase uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu vaku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek SmofKabiven Nutribase obsahuje

Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy pro injekci, tokoferol-alfa, hydroxid sodný (na úpravu pH), natrium-oleát, ledová kyselina octová (na úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek SmofKabiven Nutribase vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravk SmofKabiven Nutribase se skládá ze tříkomorového vaku, kde jedna komora obsahuje roztok glukózy, druhá obsahuje roztok aminokyselin a třetí obsahuje lipidovou emulzi. Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti částic. Lipidová emulze je bílá a homogenní.

Velikosti balení:

1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml

1 x 1539 ml, 4 x 1539 ml

1 x 2052 ml, 4 x 2052 ml

1 x 2565 ml, 3 x 2565 ml

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 1. 2022

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (podrobnější informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku):

Upozornění a opatření pro použití

Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání kontinuální a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění katétru a manipulaci.

Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dušnost (dyspnoe), musí být infuze okamžitě přerušena.

Přípravek SmofKabiven Nutribase nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinace.

Způsob podání

Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

K zajištění celkové parenterální výživy je nutné k přípravku SmofKabiven Nutribase přidat stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty (je nutno vzít v úvahu elektrolyty již obsažené v přípravku SmofKabiven Nutribase), a to v závislosti na potřebách pacienta. Míchání ve vaku SmofKabiven Nutribase má být prováděno pouze tam, kde byla prokázána kompatibilita, viz část Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Dávkování

Dospělí

Dávkování

Dávkování v rozmezí 18–40 ml SmofKabiven Nutribase /kg těl. hm./den dodá 0,10–0,22 g dusíku/kg těl. hm./den (což odpovídá 0,6–1,4 g aminokyselin/kg těl. hm./den) a celkové energii 16–35 kcal/kg těl. hm/den (13–30 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie).

Rychlost infuze

Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl. hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl. hm./hod a pro lipidy 0,15 g/kg těl. hm./hod.

Rychlost infuze nesmí překročit 2,8 ml/kg těl. hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselin a 0,11 g lipidů/kg těl. hm/hod.). Doporučená doba infuze je 6,5–24 hodin.

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.

Pediatrická populace Děti (2–11 let)

Dávkování

Dávka až do 40 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.

Rychlost infuze

Rychlost infuze nesmí překročit 3,4 ml/kg těl. hm./hod (což odpovídá 0,30 g glukózy, 0,12 g aminokyselin a 0,13 g lipidů/kg těl. hm/hod).

Doporučená doba infuze je 5–24 hodin. Při doporučené maximální rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 11 hodin 45 minut, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého sledování.

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.

Dospívající (12–18 let)

U dospívajících se může přípravek SmofKabiven Nutribase používat stejně jako u dospělých.

Zvláštní opatření pro likvidaci a jiné zacházení

Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a lipidová emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně před použitím a před přidáním aditiv, která se přidávají portem pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak třikrát obrácen, aby vznikla homogenní směs bez známek separace fází.

Pouze k jednorázovému podání. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být znehodnoceno. Veškerý nepoužitý přípravek či odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Kompatibilita

Níže uvedená tabulka kompatibility ukazuje možná aditiva s pojmenovanými obchodními produkty Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult/Infant a Soluvit N (lyofilizované). Vygenerovaná data podporují podání aditiv do aktivovaného vaku podle níže uvedené souhrnné tabulky:

Poznámka: Účelem této tabulky je popsat kompatibilitu. Nejedná se o doporučené postupy dávkování. Přidání musí být provedeno asepticky.

Doba použitelnosti po smíchání komor

Chemická a fyzikální stabilita po smíchání tří komor před použitím byla prokázána na 36 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a doba nemá být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C.

Doba použitelnosti po smíchání s kompatibilními léčivými přípravky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv.

Návod k použití přípravku SmofKabiven Nutribase

Vak

1. zářezy v přebalu

2. držadlo

3. otvor pro zavěšení vaku

4. rozpojovací spoje mezi komorami

5. slepý port (používaný pouze při výrobě)

6. port pro aditiva

7. infuzní port

8. absorbér kyslíku

1. Odstranění přebalu

   
   

   

   
   

   • K odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů podél horního okraje (A)

   • Dále jednoduše roztrhněte přebal podél delší strany vaku. Stáhněte přebal a vyhoďte jej spolu s absorbérem kyslíku (B).

     
     

2. Smíchání komor

   
   

   

   
   

   

   
   

   

   
   

   • Položte vak na rovný povrch.

   • Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou rukou vyvíjejte konstantní tlak, dokud se vertikální spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být také rozpojeny před odstraněním přebalu.

     
     

     Poznámka: Tekutiny se lehce promíchají, i když horizontální spoje zůstanou uzavřené.

     
     

     

     
     

   • Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až se všechny komponenty dokonale promíchají.

     
     

3. Dokončení přípravy

   
   

   

   
   

   • Položte opět vak na rovný povrch. Těsně před přidáním aditiv, odlomte ochranný ukazatel na bílém portu pro aditiva (A).

     Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní.

   • Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a vstříkněte aditiva (se známou kompatibilitou) přes střed injekčního místa (B).

   • Mezi každým přidáním aditiva důkladně promíchejte otočením vaku třikrát. Používejte injekční stříkačky s jehlou o průsvitu 18–23 G a s max. délkou 40 mm.

     
     

     

   • Těsně před napojením infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém infuzním portu (A).

     Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

   • Použijte infuzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací.

   • Přidržte infuzní port.

   • Zatlačte bodec (spike) skrz infuzní port. Bodec musí být zcela zasunut, aby se zajistilo jeho bezpečné umístění

     Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

     
     

4. Zavěšení vaku

• Vak zavěste na stojan pomocí otvoru pod držadlem.