ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Hemlibra
emicizumab
Příbalová informace: informace pro uživatele Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok emicizumabum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat
Jak se přípravek Hemlibra používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Hemlibra uchovávat
Obsah balení a další informace
Návod k použití
Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá
Co je přípravek Hemlibra
Přípravek Hemlibra obsahuje účinnou látku emicizumab. Patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá „monoklonální protilátky“. Monoklonální protilátky jsou druhem bílkovin, které rozpoznávají určitý cíl v těle a váží se na něj.
K čemu se přípravek Hemlibra používá
Přípravek Hemlibra je určen pro pacienty všech věkových kategorií
s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII
nebo s těžkou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII (hodnota FVIII v krvi je nižší než 1 %).
Hemofilie A je dědičné onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII, což je látka nezbytná pro srážení krve a zastavování jakéhokoli krvácení.
Tento léčivý přípravek se používá k zabránění krvácení nebo ke snížení počtu krvácivých příhod u pacientů s touto poruchou.
U některých pacientů s hemofilií A může dojít k tvorbě inhibitorů faktoru VIII (protilátky proti faktoru VIII), které brání účinku náhradního faktoru VIII.
Jak přípravek Hemlibra působí
Přípravek Hemlibra nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k účinnému srážení krve. Struktura přípravku Hemlibra se liší od faktoru VIII, a proto není účinek přípravku Hemlibra ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat Nepoužívejte přípravek Hemlibra:
jestliže jste alergický(á) na emicizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). V případě nejistoty se před použitím přípravku Hemlibra poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Je velmi důležité, abyste se předtím, než začnete přípravek Hemlibra používat, poradil(a)
s lékařem, kdy a jak máte během léčby přípravkem Hemlibra používat „bypassové přípravky“, (přípravky, které pomáhají srážení krve, ale fungují na jiném principu než faktor VIII). Z tohoto důvodu může být třeba úprava léčby bypassovými přípravky při léčbě přípravkem Hemlibra. K bypassovým přípravkům patří např. „aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu“ (aPCC)
a „rekombinantní FVIIa“ (rFVIIa). Při používání aPCC pacienty, kteří zároveň používali přípravek
Hemlibra, byly zjištěny závažné a potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky:
Potenciálně závažné nežádoucí účinky při používání aPCC zároveň s přípravkem Hemlibra
Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)
Jde o závažné a potenciálně život ohrožující onemocnění.
Onemocnění může poškozovat výstelku krevních cév a vést k tvorbě krevních sraženin
v tenkých krevních cévách. V některých případech tím může docházet k poškození ledvin
a jiných orgánů.
Buďte obezřetní, jestliže máte vysoké riziko pro toto onemocnění (měl(a) jste Vy nebo člen rodiny v minulosti toto onemocnění) nebo jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko vzniku tohoto onemocnění, jako je cyklosporin, chinin nebo takrolimus.
Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky trombotické mikroangiopatie pro případ, že by se u Vás rozvinula (přehled příznaků je uveden v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“).
Jestliže si povšimnete nebo jestliže si pečovatel povšimne jakýchkoliv příznaků trombotické mikroangiopatie, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC, a obraťte se na lékaře.
Krevní sraženiny (tromboembolie)
Ve vzácných případech může dojít k ucpání krevní cévy krevní sraženinou, které může
ohrožovat život.
Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky těchto vnitřních krevních sraženin
pro případ, že by u Vás došlo k jejich tvorbě (přehled příznaků je uveden v části 4,
„Možné nežádoucí účinky“).
Jestliže si povšimnete nebo jestliže si pečovatel povšimne jakýchkoliv příznaků krevních sraženin v krevních cévách, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC, a obraťte se na lékaře.
Další důležité informace o přípravku Hemlibra
Tvorba protilátek (imunogenita)
- Můžete si všimnout ztráty kontroly krvácení při Vaší předepsané dávce tohoto přípravku.
Důvodem může být tvorba protilátek proti tomuto léčivému přípravku.
Okamžitě se obraťte na lékaře, jestliže Vy nebo Váš pečovatel zaznamenáte nárůst počtu krvácení. Pokud u Vás tento léčivý přípravek přestane účinkovat, lékař se může rozhodnout pro změnu léčby.
Děti do 1 roku věku
U dětí mladších jednoho roku se krevní systém stále rozvíjí. Pokud je Vaše dítě mladší jednoho roku, může lékař předepsat přípravek Hemlibra pouze po pečlivém zvážení očekávaných přínosů a rizik při používání tohoto přípravku.
Další léčivé přípravky a přípravek Hemlibra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Používání bypassového přípravku během používání přípravku Hemlibra
- Před zahájením používání přípravku Hemlibra se poraďte s lékařem a pečlivě
dodržujte jeho pokyny o tom, kdy a v jaké dávce a termínech máte bypassový
přípravek používat. Přípravek Hemlibra zvyšuje srážlivost krve. Budete proto možná potřebovat snížit dávku bypassového přípravku ve srovnání s dávkou používanou před nasazením přípravku Hemlibra.
- aPCC používejte pouze tehdy, pokud nejsou k dispozici žádné jiné možnosti léčby.
Pokud ale musíte aPCC použít, poraďte se s lékařem, máte-li za to, že budete celkem potřebovat více než 50 jednotek/kg aPCC. Další informace o používání aPCC souběžně s přípravkem Hemlibra jsou uvedeny v části 2: „Upozornění na potenciálně závažné
nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra“.
- Navzdory omezeným zkušenostem se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra byste měli vědět, že může existovat možnost trombotických příhod při užívání antifibrinolytik podávaných intravenózně v kombinaci s aPCC nebo rFVIIa.
Laboratorní vyšetření
Jestliže používáte přípravek Hemlibra před laboratorními vyšetřeními srážlivosti krve, oznamte to lékaři. Přípravek Hemlibra v krvi může zkreslovat některé výsledky laboratorních vyšetření.
Těhotenství a kojení
Během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu 6 měsíců po poslední injekci přípravku Hemlibra musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař porovná přínos, který by měla léčba přípravkem Hemlibra pro Vás, s rizikem pro dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky
a obsluhovat stroje.
Jak se přípravek Hemlibra používá
Přípravek Hemlibra se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok, který je připravený k aplikaci bez nutnosti ředění. Léčbu přípravkem Hemlibra zahájí lékař s kvalifikací pro léčbu hemofilie. Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se zdravotnickým pracovníkem.
Vedení záznamů
Při každém použití přípravku Hemlibra zaznamenejte název a číslo šarže přípravku.
Jaké množství přípravku Hemlibra se používá
Dávkování přípravku Hemlibra závisí na Vaší tělesné hmotnosti, Váš lékař vypočítá množství (v mg)
a odpovídající množství roztoku přípravku Hemlibra (v ml), který má být aplikován:
Režim nasycovací dávky: Týden 1 až 4: Dávka je 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné
hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně.
Režim udržovací dávky: Týden 5 a dále: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně, nebo 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 2 týdny, nebo 6 miligramů na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 4 týdny.
Rozhodnutí o tom, zda bude použita udržovací dávka 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo 6 mg/kg každé 4 týdny, má být přijato po poradě s lékařem a případně pečovatelem.
Při sestavování celkového objemu pro podání nesměšujte různé koncentrace roztoku přípravku
Hemlibra (30 mg/ml a 150 mg/ml) v jedné injekci.
Množství roztoku přípravku Hemlibra podané při každé aplikaci nesmí přesáhnout objem větší než
2 ml na injekci.
Jak se přípravek Hemlibra podává
Jestliže si přípravek Hemlibra aplikujete sám (sama) nebo jestliže Vám jej aplikuje pečovatel, musíte se pečlivě seznámit s pokyny v bodě 7, „Návod k použití“ a musíte tyto pokyny dodržovat.
Přípravek Hemlibra se aplikuje podkožní (subkutánní) injekcí.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Po zaškolení byste měl(a) být schopen (schopna) aplikovat injekci přípravku doma, a to samostatně nebo s pomocí pečovatele.
Sevřete kůži v očištěném místě vpichu palcem a ukazováčkem volné ruky, abyste mohl(a) zavést jehlu správně pod kůži. Sevření kůže mezi prsty je důležité, abyste jehlu zavedl(a) pod
kůži (do tukové tkáně), ale ne hlouběji (do svalu). Aplikace do svalu by mohla být nepříjemná.
Injekce se připravuje a aplikuje v čistém prostředí bez choroboplodných zárodků pomocí
tzv. aseptické techniky. Podrobnosti o technice Vám poskytne lékař nebo zdravotní sestra.
Kam se přípravek Hemlibra aplikuje
Lékař Vám ukáže místa na těle, která jsou vhodná pro aplikaci přípravku Hemlibra.
Doporučuje se aplikace do přední části kolem pasu (dolní část břicha), vnější části paží nebo přední části stehen. Injekci aplikujte pouze v doporučených místech.
Při každé aplikaci použijte jiné doporučené místo vpichu (přední část kolem pasu, vnější části paží nebo přední části stehen) než při předchozí aplikaci.
Injekce neaplikujte v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo
v místech se znaménky nebo jizvami.
Při používání přípravku Hemlibra musí být k aplikaci jiných přípravků aplikovaných podkožní
injekcí zvoleno jiné místo.
Používání injekčních stříkaček a jehel
K odběru roztoku přípravku Hemlibra z injekční lahvičky a k podkožní aplikaci se používá
injekční stříkačka, jehla s 5mikrometrovým filtrem určená k nabrání léku a injekční jehla.
Injekční stříkačky, jehly s filtrem určené k nabrání léku a injekční jehly nejsou součástí balení.
Další informace jsou uvedeny v bodě 6, „Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení“.
Ke každé injekci použijte vždy novou injekční jehlu a po jednorázovém použití jehlu
zlikvidujte.
K aplikaci až 1 ml roztoku přípravku Hemlibra se používá injekční stříkačka 1 ml.
K aplikaci více než 1 ml až 2 ml roztoku přípravku Hemlibra se používá injekční stříkačka 2 až 3 ml.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Hemlibra lze použít u dětí a dospívajících bez ohledu na věk
Dítě si může léčivý přípravek aplikovat samo pouze v případě, že se lékař dítěte dohodne
s rodičem nebo pečovatelem dítěte, že je to pro dítě vhodné. Samostatná aplikace dítětem
mladším 7 let se nedoporučuje.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Hemlibra, než jste měl(a)
Jestliže si aplikujete nebo jestliže Vám pečovatel aplikuje nadměrné množství přípravku Hemlibra, okamžitě to oznamte lékaři. Může Vám hrozit riziko nežádoucích účinků, jako jsou krevní sraženiny.
Přípravek Hemlibra vždy používejte podle pokynů lékaře a v případě pochybností se poraďte
s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hemlibra
Jestliže vynecháte plánovanou injekci, aplikujte vynechanou dávku co nejdříve před dnem další plánované dávky. Pak pokračujte v aplikaci přípravku podle plánu. Neaplikujte dvě dávky ve stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hemlibra
Před vysazením přípravku Hemlibra se poraďte s lékařem. Po vysazení přípravku Hemlibra nemusíte být nadále chráněn(a) vůči krvácení.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra
Jestliže zaznamenáte nebo jestliže Váš pečovatel zaznamená jakýkoliv z následujících nežádoucích
účinků, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC a obraťte se na lékaře:
Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie):
zmatenost, slabost, otok paží a nohou, zežloutnutí kůže a očního bělma, nejasná bolest břicha nebo zad, pocit na zvracení, zvracení nebo omezené močení - může se jednat
o příznaky trombotické mikroangiopatie.
Krevní sraženiny (tromboembolie):
otok, pocit tepla, bolest nebo zarudnutí - může se jednat o příznaky krevní sraženiny
v žíle pod povrchem kůže
bolest hlavy, znecitlivění obličeje, bolest nebo otok očí nebo zhoršení zraku - může se jednat o příznaky krevní sraženiny na očním pozadí
zčernání kůže - může jít o příznak těžkého poškození kožní tkáně.
Ostatní nežádoucí účinky spojené s přípravkem Hemlibra
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
reakce v místě vpichu (zčervenání, svědění, bolest)
bolest hlavy
bolest kloubů
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
horečka
bolest svalů
průjem
svědivá vyrážka nebo kopřivka (urtikarie)
kožní vyrážka
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)
krevní sraženina v žíle na očním pozadí (trombóza kavernózního splavu)
těžké poškození kožní tkáně (kožní nekróza)
krevní sraženina v žíle pod povrchem kůže (povrchová tromboflebitida)
otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka společně s potížemi s dýcháním, což nasvědčuje angioedému
ztráta účinku nebo snížená odpověď na léčbu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Hemlibra uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „Použitelné do:“ a na injekční lahvičce po zkratce „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neotevřené injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů. Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky. Celková doba uchovávání přípravku při pokojové teplotě nesmí překročit 7 dnů.
Injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly
vystaveny teplotám nad 30 °C, zlikvidujte.
Přípravek Hemlibra přepravený z injekční lahvičky do injekční stříkačky okamžitě použijte. Roztok ve stříkačce neukládejte do chladničky.
Před použitím léčivého přípravku roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Roztok musí být bezbarvý až nažloutlý. Zakalený roztok, roztok se změněnou barvou nebo s obsahem pevných částic nepoužívejte.
Veškeré zbytky roztoku zlikvidujte odpovídajícím způsobem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Hemlibra obsahuje
Léčivou látkou je emicizumabum. Jedna injekční lahvička přípravku Hemlibra obsahuje
emicizumabum 30 mg (1 ml v koncentraci 30 mg/ml).
Ostatní látky jsou arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Jak přípravek Hemlibra vypadá a co je obsahem balení
Přípravek Hemlibra je injekční roztok. Přípravek Hemlibra je bezbarvý až nažloutlý roztok. Každé balení přípravku Hemlibra obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku.
Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení:
K odběru roztoku přípravku Hemlibra z injekční lahvičky a k podkožní aplikaci je zapotřebí injekční
stříkačka, jehla určená k nabrání léku a injekční jehla (viz bod 7, „Návod k použití“).
Injekční stříkačky
Injekční stříkačka 1 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka
s krytem Luer-lock, s dělením po 0,01 ml, nebo
Injekční stříkačka 2 až 3 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,1 ml.
Jehly
Jehla s filtrem určená k nabrání léku: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), obsahující 5mikrometrový filtr a optimálně s polotupým hrotem, a
Injekční jehla: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až
27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním
prvkem.
Držitel rozhodnutí o registraci
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Výrobci
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
A-1211 Vídeň
Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel.: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
agentury pro léčivé přípravky .
Návod k použití
Návod k použití Hemlibra Injekce
Jednodávková injekční lahvička(y)
Před aplikací přípravku Hemlibra si přečtěte návod k použití. Je důležité, abyste mu rozuměl(a) a dodržoval(a) jej. Zdravotnický pracovník nebo lékař Vám musí před první aplikací předvést, jakým způsobem se injekce přípravku Hemlibra správně připravuje a aplikuje. V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotnického pracovníka.
Jestliže Vám zdravotnický pracovník neukázal, jak se přípravek aplikuje, neaplikujte jej sobě ani jiné osobě.
Zkontrolujte, zda je na krabičce a na označení injekční lahvičky uveden název Hemlibra.
Před otevřením injekční lahvičky si přečtěte označení na injekční lahvičce a zkontrolujte, zda máte přípravek v síle (silách) potřebné (potřebných) k aplikaci předepsané dávky. K podání celkové předepsané dávky může být zapotřebí použít více než 1 injekční lahvičku.
Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce a na označení injekční lahvičky. Po datu ukončení použitelnosti přípravek nepoužívejte.
v injekční lahvičce vyhoďte. Nenechávejte si zbytek nepoužitého přípravku v injekční lahvičce k pozdějšímu
použití.
Jestliže je předepsaná dávka větší než 2 ml, budete muset aplikovat více než jednu subkutánní injekci
přípravku Hemlibra; požádejte zdravotnického pracovníka o příslušné pokyny pro aplikaci.
Léčivý přípravek aplikujte pod kůži.
Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte injekční lahvičky, jehly a stříkačky mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte injekční lahvičky
v chladničce.
Lahvičkou netřepejte.
15 minut před použitím vyjměte injekční lahvičku z chladničky a nechte ji před přípravou injekce ohřát
na pokojovou teplotu (do 30 °C).
Neotevřenou injekční lahvičku lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě až po dobu 7 dnů.
Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky. Celková doba uchovávání při pokojové teplotě (celková doba uchovávání mimo chladničku) nesmí překročit 7 dnů.
Injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny
teplotám nad 30 °C, zlikvidujte.
Uchovávejte jehlu určenou k nabrání léku, injekční jehlu a stříkačku v suchu.
Připravte si všechny následující pomůcky k přípravě a aplikaci injekce.
Injekční lahvičku nepoužívejte v případě, že:
je obsah zakalený nebo zbarvený
obsahuje pevné částice
chybí víčko chránící zátku.
Zkontrolujte, zda jsou pomůcky nepoškozené. Jestliže pomůcky vykazují známky poškození nebo jestliže jste pomůcky upustil(a), nepoužívejte je.
Položte pomůcky na čistý, dobře osvětlený rovný povrch.
HEMLIBRA Návod k použití
než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou lahvičku použít nový tampón napuštěný alkoholem.
Válec
Víčko
Jehla (uvnitř víčka)
Víčko
Píst
Jehla (uvnitř víčka)
Bezpečnostní
kryt
Poznámka: K aplikaci objemu
do 1 ml použijte injekční stříkačku
1 ml.
K aplikaci objemu od 1 ml do 2 ml použijte injekční stříkačku 2 ml
nebo 3 ml.
k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou lahvičku použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
Jehlu určenou k nabrání léku
nepoužívejte k aplikaci injekce.
přibližně | 1 | ||
● | 5 minut před použitím ohřát na pokojovou teplotu. Injekční lahvičku nijak nezahřívejte. | ||
● | Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem. |
Položte injekční lahvičku(y) na čistý rovný povrch mimo sluneční
Obrázek A
Očistěte zvolené místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem.
Nechte kůži zhruba 10 vteřin oschnout. Očištěného místa se před
aplikací injekce nedotýkejte, neovívejte jej ani jej neofukujte.
Stehno (přední a prostřední část).
Břicho kromě 5 cm kolem pupíku.
Vnější část paže (pouze při aplikaci injekce pečovatelem).
Při každé aplikaci použijte jiné místo vpichu vzdálené alespoň 2,5 cm
od místa vpichu předchozí injekce.
Neaplikujte injekci do míst, která mohou být drážděna opaskem či pásem. Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Břicho
Stehno
Paže
Pouze pro
pečovatele
Obrázek B
Po sejmutí víčka se obnažených jehel nedotýkejte a neodkládejte je na pracovní plochu.
Injekční stříkačku musíte použít ihned po naplnění léčivým přípravkem.
Injekci léčivého přípravku v injekční stříkačce musíte subkutánně aplikovat do 5 minut od sejmutí víčka injekční jehly. Jestliže se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu, injekční stříkačku nepoužívejte.
Místo vpichu po aplikaci injekce netřete.
Pokud se objeví modřina (malá oblast podkožního krvácení), lze na místo přiložit a lehce přitisknout ledový obklad. Pokud se krvácení nezastaví, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
Okamžitě po aplikaci injekce uložte použité jehly a injekční stříkačky do nepropíchnutelné nádoby na použité jehly. Volné jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu.
Jestliže nemáte zvláštní nepropíchnutelnou nádobu na použité jehly, můžete použít domácí
nádobu:
vyrobenou z odolného plastu
s těsným víkem odolným proti propíchnutí, ze které se ostré předměty nemohou dostat
ven
odolnou proti převrácení během používání
vodotěsnou
řádně opatřenou upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.
Až bude nádoba na použité jehly téměř plná, postupujte podle místních předpisů pro správný způsob vyhození nádoby na použité jehly.
Nádobu na použité jehly nevyhazujte do domovního odpadu, pokud to nepovolují místní
předpisy. Nádobu na použité jehly nerecyklujte.
Víčko injekční lahvičky (víčka injekčních lahviček) vyhoďte do nádoby na použité jehly.
Očistěte zátku injekční lahvičky (injekčních lahviček) tampónem napuštěným alkoholem.
Zatlačit a otočit
Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky vzduch v objemu předepsané dávky léčivého přípravku.
nabrání léku ● Uchopte injekční stříkačku za válec
v poloze jehlou nahoru.
Opatrně z jehly stáhněte víčko rovně směrem od těla. Víčko nevyhazujte. Položte víčko jehly určené k nabrání léku na čistou rovnou plochu.
Po přepravení léčivého přípravku budete potřebovat víčko nasadit zpět na jehlu určenou k nabrání léku.
Po sejmutí víčka se nedotýkejte hrotu jehly a neodkládejte ji na pracovní plochu.
Nechte injekční lahvičku stát na rovné pracovní ploše a zasuňte jehlu určenou k nabrání léku nasazenou na stříkačce středem zátky rovně dolů do injekční lahvičky.
Ponechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
S jehlou směřující vzhůru zatlačte na píst a vstříkněte vzduch z injekční stříkačky do prostoru nad roztokem.
Nechte prst přitlačený na pístu stříkačky.
Popotáhněte hrot jehly dolů do roztoku.
Zvolna vytahujte píst, aby se nevytvořily vzduchové bubliny/pěna. Natáhněte do stříkačky větší objem roztoku, než je předepsaná dávka.
Pozor, abyste nevytáhl(a) píst ze stříkačky.
„Kombinace injekčních lahviček“.
Nechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny. Velké bubliny mohou snížit množství podaného léčivého přípravku.
Pokud je objem roztoku ve stříkačce stejný jako předepsaná dávka nebo menší, posuňte hrot jehly do roztoku a zvolna táhněte za píst, dokud objem roztoku ve stříkačce nebude větší než předepsaná dávka.
Pozor, abyste nevytáhl(a) píst ze stříkačky.
Opakujte výše uvedené kroky, dokud
neodstraníte větší vzduchové bubliny.
Nepoužívejte jehlu určenou k nabrání léku k aplikaci injekce, abyste nezpůsobil(a) bolest a
krvácení.
určenou k nabrání léku ● Vytáhněte stříkačku s jehlou určenou k nabrání léku z injekční lahvičky.
Uchopte stříkačku do jedné ruky, naberte víčko hrotem jehly a zvedněte stříkačku jehlou nahoru, aby víčko sjelo na jehlu.
Pak jednou rukou (abyste se náhodně neporanil(a) o jehlu) zatlačte víčko proti stříkačce, aby plně dosedlo.
Břicho
Stehno
Paže
Vyberte si místo vpichu a očistěte je tampónem
napuštěným alkoholem.
Otočte jehlou určenou k nabrání léku proti směru hodinových ručiček a jemným tahem ji stáhněte ze stříkačky.
Otočit a zatáhnout
Použitou jehlu určenou k nabrání léku vyhoďte uložením do nádoby na použité jehly.
Zatlačte injekční jehlu na stříkačku a otočte po směru hodinových ručiček, dokud nebude zcela nasazena.
Zatlačit a otočit
Odklopte bezpečnostní kryt od jehly směrem
jehly ● Opatrně stáhněte víčko injekční jehly směrem od stříkačky.
Víčko vyhoďte uložením do nádoby na použité jehly.
styku s jakýmkoliv povrchem.
Léčivý přípravek v injekční stříkačce musíte aplikovat do 5 minut od sejmutí víčka injekční jehly.
Držte injekční stříkačku jehlou vzhůru a zvolna stlačujte píst, dokud nedosáhnete předepsané dávky.
Zkontrolujte dávku, ujistěte se, že horní okraj pístu se kryje s ryskou na stříkačce označující předepsanou dávku.
Sevřete kůži na zvoleném místě vpichu mezi palec a ukazováček a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° do kůže. Během vpichu se nedotýkejte pístu.
Držte stříkačku ve stejné poloze a
uvolněte sevřenou kůži.
.
Pomalu vstříkněte celý obsah stříkačky jemným stlačením pístu do dolní polohy.
Jehlu se stříkačkou vytahujte z místa vpichu pod stejným úhlem jako při vpichu.
LIKVIDACE
Odtlačte bezpečnostní kryt o 90° směrem od válce injekční stříkačky.
Pokud neslyšíte zacvaknutí krytu, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
Neustále si přitom dávejte pozor, abyste
se prsty nedotýkal(a) krytu ani jehly.
Okamžitě po aplikaci injekce uložte použité jehly a injekční stříkačky do nádoby na použité jehly. Další informace jsou uvedeny v části „Likvidace léčivého přípravku a pomůcek“.
injekční jehlu z použité stříkačky.
neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Vyhoďte použitá víčka, injekční lahvičky a injekční jehly do nepropíchnutelné nádoby na použité jehly.
Pokud potřebujete k dosažení předepsané dávky více než 1 injekční lahvičku, pokračujte po natažení roztoku z první
lahvičky těmito kroky:
Vytáhněte injekční stříkačku s jehlou určenou k nabrání léku z první injekční lahvičky.
Uchopte stříkačku do jedné ruky, naberte víčko hrotem jehly a zvedněte stříkačku jehlou nahoru, aby víčko sjelo na jehlu.
Když je jehla zakrytá, zatlačte jednou rukou (abyste se náhodně neporanil(a) o jehlu) víčko proti stříkačce, aby plně dosedlo.
Otočte jehlu určenou k nabrání léku proti směru hodinových ručiček a jemným tahem ji stáhněte ze stříkačky.
Použitou jehlu určenou k nabrání léku vyhoďte do nádoby na použité jehly.
Otočit a zatáhnout
Zatlačit a otočit
Zatlačte novou jehlu určenou k nabrání léku na stříkačku a otočte po směru hodinových ručiček, dokud nebude zcela nasazena.
Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky trochu vzduchu.
Uchopte injekční stříkačku za válec v poloze jehly určené k nabrání léku nahoru.
Opatrně z jehly určené k nabrání léku
stáhněte víčko rovně směrem od těla.
léčivého přípravku budete potřebovat víčko nasadit zpět na jehlu určenou k nabrání léku.
Nechte novou injekční lahvičku stát na rovné pracovní ploše a zasuňte novou jehlu určenou k nabrání léku nasazenou na stříkačce středem zátky rovně dolů do lahvičky.
Ponechte jehlu určenou k nabrání léku zasunutou
v injekční lahvičce a otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
S jehlou směřující vzhůru zatlačte na píst a vstříkněte vzduch z injekční stříkačky do prostoru nad roztokem.
Nechte prst přitlačený na pístu stříkačky.
v něm nevytvořily vzduchové bubliny nebo pěna.
Popotáhněte hrot jehly dolů do roztoku.
Pozor, abyste nevytáhl(a) píst ze
stříkačky.
Nepoužívejte jehlu určenou k nabrání léku k aplikaci injekce, abyste nezpůsobil(a) bolest a krvácení.