Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Hemlibra
emicizumab

Příbalová informace: informace pro uživatele Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok emicizumabum

image Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat

  3. Jak se přípravek Hemlibra používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Hemlibra uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  7. Návod k použití


  1. Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá


    Co je přípravek Hemlibra


    Přípravek Hemlibra obsahuje účinnou látku emicizumab. Patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá „monoklonální protilátky“. Monoklonální protilátky jsou druhem bílkovin, které rozpoznávají určitý cíl v těle a váží se na něj.


    K čemu se přípravek Hemlibra používá


    Přípravek Hemlibra je určen pro pacienty všech věkových kategorií

    • s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII

    • nebo s těžkou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII (hodnota FVIII v krvi je nižší než 1 %).


    Hemofilie A je dědičné onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII, což je látka nezbytná pro srážení krve a zastavování jakéhokoli krvácení.


    Tento léčivý přípravek se používá k zabránění krvácení nebo ke snížení počtu krvácivých příhod u pacientů s touto poruchou.


    U některých pacientů s hemofilií A může dojít k tvorbě inhibitorů faktoru VIII (protilátky proti faktoru VIII), které brání účinku náhradního faktoru VIII.

    Jak přípravek Hemlibra působí


    Přípravek Hemlibra nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k účinnému srážení krve. Struktura přípravku Hemlibra se liší od faktoru VIII, a proto není účinek přípravku Hemlibra ovlivněn inhibitory faktoru VIII.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat Nepoužívejte přípravek Hemlibra:

    • jestliže jste alergický(á) na emicizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). V případě nejistoty se před použitím přípravku Hemlibra poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


      Upozornění a opatření


      Je velmi důležité, abyste se předtím, než začnete přípravek Hemlibra používat, poradil(a)

      s lékařem, kdy a jak máte během léčby přípravkem Hemlibra používat „bypassové přípravky“, (přípravky, které pomáhají srážení krve, ale fungují na jiném principu než faktor VIII). Z tohoto důvodu může být třeba úprava léčby bypassovými přípravky při léčbě přípravkem Hemlibra. K bypassovým přípravkům patří např. „aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu“ (aPCC)

      a „rekombinantní FVIIa“ (rFVIIa). Při používání aPCC pacienty, kteří zároveň používali přípravek

      Hemlibra, byly zjištěny závažné a potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky:


      Potenciálně závažné nežádoucí účinky při používání aPCC zároveň s přípravkem Hemlibra

    • Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)

      • Jde o závažné a potenciálně život ohrožující onemocnění.

      • Onemocnění může poškozovat výstelku krevních cév a vést k tvorbě krevních sraženin

        v tenkých krevních cévách. V některých případech tím může docházet k poškození ledvin

        a jiných orgánů.

      • Buďte obezřetní, jestliže máte vysoké riziko pro toto onemocnění (měl(a) jste Vy nebo člen rodiny v minulosti toto onemocnění) nebo jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko vzniku tohoto onemocnění, jako je cyklosporin, chinin nebo takrolimus.

      • Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky trombotické mikroangiopatie pro případ, že by se u Vás rozvinula (přehled příznaků je uveden v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“).


        Jestliže si povšimnete nebo jestliže si pečovatel povšimne jakýchkoliv příznaků trombotické mikroangiopatie, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC, a obraťte se na lékaře.


    • Krevní sraženiny (tromboembolie)

      • Ve vzácných případech může dojít k ucpání krevní cévy krevní sraženinou, které může

        ohrožovat život.

      • Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky těchto vnitřních krevních sraženin

    pro případ, že by u Vás došlo k jejich tvorbě (přehled příznaků je uveden v části 4,

    „Možné nežádoucí účinky“).


    Jestliže si povšimnete nebo jestliže si pečovatel povšimne jakýchkoliv příznaků krevních sraženin v krevních cévách, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC, a obraťte se na lékaře.

    Další důležité informace o přípravku Hemlibra


    • Tvorba protilátek (imunogenita)

    - Můžete si všimnout ztráty kontroly krvácení při Vaší předepsané dávce tohoto přípravku.

    Důvodem může být tvorba protilátek proti tomuto léčivému přípravku.


    Okamžitě se obraťte na lékaře, jestliže Vy nebo Váš pečovatel zaznamenáte nárůst počtu krvácení. Pokud u Vás tento léčivý přípravek přestane účinkovat, lékař se může rozhodnout pro změnu léčby.


    Děti do 1 roku věku


    U dětí mladších jednoho roku se krevní systém stále rozvíjí. Pokud je Vaše dítě mladší jednoho roku, může lékař předepsat přípravek Hemlibra pouze po pečlivém zvážení očekávaných přínosů a rizik při používání tohoto přípravku.


    Další léčivé přípravky a přípravek Hemlibra


    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

    užíval(a) nebo které možná budete užívat.


    • Používání bypassového přípravku během používání přípravku Hemlibra

      - Před zahájením používání přípravku Hemlibra se poraďte s lékařem a pečlivě

      dodržujte jeho pokyny o tom, kdy a v jaké dávce a termínech máte bypassový

      přípravek používat. Přípravek Hemlibra zvyšuje srážlivost krve. Budete proto možná potřebovat snížit dávku bypassového přípravku ve srovnání s dávkou používanou před nasazením přípravku Hemlibra.

      - aPCC používejte pouze tehdy, pokud nejsou k dispozici žádné jiné možnosti léčby.

      Pokud ale musíte aPCC použít, poraďte se s lékařem, máte-li za to, že budete celkem potřebovat více než 50 jednotek/kg aPCC. Další informace o používání aPCC souběžně s přípravkem Hemlibra jsou uvedeny v části 2: „Upozornění na potenciálně závažné

      nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra“.

      - Navzdory omezeným zkušenostem se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra byste měli vědět, že může existovat možnost trombotických příhod při užívání antifibrinolytik podávaných intravenózně v kombinaci s aPCC nebo rFVIIa.


      Laboratorní vyšetření


      Jestliže používáte přípravek Hemlibra před laboratorními vyšetřeními srážlivosti krve, oznamte to lékaři. Přípravek Hemlibra v krvi může zkreslovat některé výsledky laboratorních vyšetření.


      Těhotenství a kojení


    • Během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu 6 měsíců po poslední injekci přípravku Hemlibra musíte používat účinnou antikoncepční metodu.

    • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař porovná přínos, který by měla léčba přípravkem Hemlibra pro Vás, s rizikem pro dítě.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


      Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky

      a obsluhovat stroje.

  3. Jak se přípravek Hemlibra používá


    Přípravek Hemlibra se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok, který je připravený k aplikaci bez nutnosti ředění. Léčbu přípravkem Hemlibra zahájí lékař s kvalifikací pro léčbu hemofilie. Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

    se se zdravotnickým pracovníkem.


    Vedení záznamů


    Při každém použití přípravku Hemlibra zaznamenejte název a číslo šarže přípravku.


    Jaké množství přípravku Hemlibra se používá


    Dávkování přípravku Hemlibra závisí na Vaší tělesné hmotnosti, Váš lékař vypočítá množství (v mg)

    a odpovídající množství roztoku přípravku Hemlibra (v ml), který má být aplikován:


    • Režim nasycovací dávky: Týden 1 až 4: Dávka je 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné

      hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně.


    • Režim udržovací dávky: Týden 5 a dále: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně, nebo 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 2 týdny, nebo 6 miligramů na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 4 týdny.


      Rozhodnutí o tom, zda bude použita udržovací dávka 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo 6 mg/kg každé 4 týdny, má být přijato po poradě s lékařem a případně pečovatelem.


      Při sestavování celkového objemu pro podání nesměšujte různé koncentrace roztoku přípravku

      Hemlibra (30 mg/ml a 150 mg/ml) v jedné injekci.


      Množství roztoku přípravku Hemlibra podané při každé aplikaci nesmí přesáhnout objem větší než

      2 ml na injekci.


      Jak se přípravek Hemlibra podává


      Jestliže si přípravek Hemlibra aplikujete sám (sama) nebo jestliže Vám jej aplikuje pečovatel, musíte se pečlivě seznámit s pokyny v bodě 7, „Návod k použití“ a musíte tyto pokyny dodržovat.


    • Přípravek Hemlibra se aplikuje podkožní (subkutánní) injekcí.

    • Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.

    • Po zaškolení byste měl(a) být schopen (schopna) aplikovat injekci přípravku doma, a to samostatně nebo s pomocí pečovatele.

    • Sevřete kůži v očištěném místě vpichu palcem a ukazováčkem volné ruky, abyste mohl(a) zavést jehlu správně pod kůži. Sevření kůže mezi prsty je důležité, abyste jehlu zavedl(a) pod

      kůži (do tukové tkáně), ale ne hlouběji (do svalu). Aplikace do svalu by mohla být nepříjemná.

    • Injekce se připravuje a aplikuje v čistém prostředí bez choroboplodných zárodků pomocí

      tzv. aseptické techniky. Podrobnosti o technice Vám poskytne lékař nebo zdravotní sestra.


      Kam se přípravek Hemlibra aplikuje


    • Lékař Vám ukáže místa na těle, která jsou vhodná pro aplikaci přípravku Hemlibra.

    • Doporučuje se aplikace do přední části kolem pasu (dolní část břicha), vnější části paží nebo přední části stehen. Injekci aplikujte pouze v doporučených místech.

    • Při každé aplikaci použijte jiné doporučené místo vpichu (přední část kolem pasu, vnější části paží nebo přední části stehen) než při předchozí aplikaci.

    • Injekce neaplikujte v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo

      v místech se znaménky nebo jizvami.

    • Při používání přípravku Hemlibra musí být k aplikaci jiných přípravků aplikovaných podkožní

      injekcí zvoleno jiné místo.


      Používání injekčních stříkaček a jehel


    • K odběru roztoku přípravku Hemlibra z injekční lahvičky a k podkožní aplikaci se používá

      injekční stříkačka, jehla s 5mikrometrovým filtrem určená k nabrání léku a injekční jehla.

    • Injekční stříkačky, jehly s filtrem určené k nabrání léku a injekční jehly nejsou součástí balení.

      Další informace jsou uvedeny v bodě 6, „Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení“.

    • Ke každé injekci použijte vždy novou injekční jehlu a po jednorázovém použití jehlu

      zlikvidujte.

    • K aplikaci až 1 ml roztoku přípravku Hemlibra se používá injekční stříkačka 1 ml.

    • K aplikaci více než 1 ml až 2 ml roztoku přípravku Hemlibra se používá injekční stříkačka 2 až 3 ml.


      Použití u dětí a dospívajících


      Přípravek Hemlibra lze použít u dětí a dospívajících bez ohledu na věk

    • Dítě si může léčivý přípravek aplikovat samo pouze v případě, že se lékař dítěte dohodne

      s rodičem nebo pečovatelem dítěte, že je to pro dítě vhodné. Samostatná aplikace dítětem

      mladším 7 let se nedoporučuje.


      Jestliže jste použil(a) více přípravku Hemlibra, než jste měl(a)


      Jestliže si aplikujete nebo jestliže Vám pečovatel aplikuje nadměrné množství přípravku Hemlibra, okamžitě to oznamte lékaři. Může Vám hrozit riziko nežádoucích účinků, jako jsou krevní sraženiny.

      Přípravek Hemlibra vždy používejte podle pokynů lékaře a v případě pochybností se poraďte

      s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


      Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hemlibra


    • Jestliže vynecháte plánovanou injekci, aplikujte vynechanou dávku co nejdříve před dnem další plánované dávky. Pak pokračujte v aplikaci přípravku podle plánu. Neaplikujte dvě dávky ve stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

    • Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hemlibra


    Před vysazením přípravku Hemlibra se poraďte s lékařem. Po vysazení přípravku Hemlibra nemusíte být nadále chráněn(a) vůči krvácení.


    Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo

    zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.

    Závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra


    Jestliže zaznamenáte nebo jestliže Váš pečovatel zaznamená jakýkoliv z následujících nežádoucích

    účinků, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC a obraťte se na lékaře:

    • Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie):

      • zmatenost, slabost, otok paží a nohou, zežloutnutí kůže a očního bělma, nejasná bolest břicha nebo zad, pocit na zvracení, zvracení nebo omezené močení - může se jednat

        o příznaky trombotické mikroangiopatie.

    • Krevní sraženiny (tromboembolie):

      • otok, pocit tepla, bolest nebo zarudnutí - může se jednat o příznaky krevní sraženiny

        v žíle pod povrchem kůže

      • bolest hlavy, znecitlivění obličeje, bolest nebo otok očí nebo zhoršení zraku - může se jednat o příznaky krevní sraženiny na očním pozadí

      • zčernání kůže - může jít o příznak těžkého poškození kožní tkáně.


    Ostatní nežádoucí účinky spojené s přípravkem Hemlibra


    Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob

    • reakce v místě vpichu (zčervenání, svědění, bolest)

    • bolest hlavy

    • bolest kloubů


      Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob

    • horečka

    • bolest svalů

    • průjem

    • svědivá vyrážka nebo kopřivka (urtikarie)

    • kožní vyrážka


      Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob

    • rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)

    • krevní sraženina v žíle na očním pozadí (trombóza kavernózního splavu)

    • těžké poškození kožní tkáně (kožní nekróza)

    • krevní sraženina v žíle pod povrchem kůže (povrchová tromboflebitida)

    • otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka společně s potížemi s dýcháním, což nasvědčuje angioedému

    • ztráta účinku nebo snížená odpověď na léčbu


      Hlášení nežádoucích účinků


      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

      systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Hemlibra uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „Použitelné do:“ a na injekční lahvičce po zkratce „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C). Chraňte před mrazem.

    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Neotevřené injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů. Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky. Celková doba uchovávání přípravku při pokojové teplotě nesmí překročit 7 dnů.


    Injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly

    vystaveny teplotám nad 30 °C, zlikvidujte.


    Přípravek Hemlibra přepravený z injekční lahvičky do injekční stříkačky okamžitě použijte. Roztok ve stříkačce neukládejte do chladničky.


    Před použitím léčivého přípravku roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Roztok musí být bezbarvý až nažloutlý. Zakalený roztok, roztok se změněnou barvou nebo s obsahem pevných částic nepoužívejte.


    Veškeré zbytky roztoku zlikvidujte odpovídajícím způsobem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


    Co přípravek Hemlibra obsahuje


    • Léčivou látkou je emicizumabum. Jedna injekční lahvička přípravku Hemlibra obsahuje

      emicizumabum 30 mg (1 ml v koncentraci 30 mg/ml).

    • Ostatní látky jsou arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188 a voda pro injekci.


      Jak přípravek Hemlibra vypadá a co je obsahem balení


      Přípravek Hemlibra je injekční roztok. Přípravek Hemlibra je bezbarvý až nažloutlý roztok. Každé balení přípravku Hemlibra obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku.

      Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení:

      K odběru roztoku přípravku Hemlibra z injekční lahvičky a k podkožní aplikaci je zapotřebí injekční

      stříkačka, jehla určená k nabrání léku a injekční jehla (viz bod 7, „Návod k použití“).


      Injekční stříkačky


    • Injekční stříkačka 1 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka

      s krytem Luer-lock, s dělením po 0,01 ml, nebo

    • Injekční stříkačka 2 až 3 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,1 ml.


      Jehly


    • Jehla s filtrem určená k nabrání léku: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), obsahující 5mikrometrový filtr a optimálně s polotupým hrotem, a

    • Injekční jehla: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až

    27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním

    prvkem.

    Držitel rozhodnutí o registraci


    Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

    79639 Grenzach-Wyhlen

    Německo


    Výrobci


    Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

    D-79639 Grenzach-Wyhlen

    Německo


    Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3

    A-1211 Vídeň

    Rakousko


    Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


    België/Belgique/Belgien

    N.V. Roche S.A.

    Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

    Lietuva

    UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799


    България

    Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

    Luxembourg/Luxemburg

    (Voir/siehe Belgique/Belgien)


    Česká republika

    Roche s. r. o.

    Tel.: +420 - 2 20382111

    Magyarország

    Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500


    Danmark

    Roche a/s

    Tlf: +45 - 36 39 99 99

    Malta

    (See Ireland)


    Deutschland

    Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

    Nederland

    Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050


    Eesti

    Roche Eesti OÜ

    Tel: + 372 - 6 177 380

    Norge

    Roche Norge AS

    Tlf: +47 - 22 78 90 00


    Ελλάδα

    Roche (Hellas) A.E.

    Τηλ: +30 210 61 66 100

    Österreich

    Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739


    España

    Roche Farma S.A.

    Tel: +34 - 91 324 81 00

    Polska

    Roche Polska Sp.z o.o.

    Tel: +48 - 22 345 18 88


    France

    Roche

    Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

    Portugal

    Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

    Hrvatska

    Roche d.o.o.

    Tel: +385 1 4722 333


    Ireland

    Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

    România

    Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01


    Slovenija

    Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00


    Ísland

    Roche a/s

    c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

    Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


    Italia

    Roche S.p.A.

    Tel: +39 - 039 2471

    Suomi/Finland

    Roche Oy

    Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500


    Κύπρος

    Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

    Sverige

    Roche AB

    Tel: +46 (0) 8 726 1200


    Latvija

    Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000


    Tato příbalová informace byla naposledy revidována



    agentury pro léčivé přípravky .

    image

  7. Návod k použití


    Jehla s filtrem určená k nabrání léku

    (pro nabrání přípravku Hemlibra z injekční lahvičky do injekční stříkačky)


    Návod k použití Hemlibra Injekce

    Jednodávková injekční lahvička(y)


    Před aplikací přípravku Hemlibra si přečtěte návod k použití. Je důležité, abyste mu rozuměl(a) a dodržoval(a) jej. Zdravotnický pracovník nebo lékař Vám musí před první aplikací předvést, jakým způsobem se injekce přípravku Hemlibra správně připravuje a aplikuje. V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotnického pracovníka.


    Důležité informace:


    • Jestliže Vám zdravotnický pracovník neukázal, jak se přípravek aplikuje, neaplikujte jej sobě ani jiné osobě.

    • Zkontrolujte, zda je na krabičce a na označení injekční lahvičky uveden název Hemlibra.

    • Před otevřením injekční lahvičky si přečtěte označení na injekční lahvičce a zkontrolujte, zda máte přípravek v síle (silách) potřebné (potřebných) k aplikaci předepsané dávky. K podání celkové předepsané dávky může být zapotřebí použít více než 1 injekční lahvičku.

    • Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce a na označení injekční lahvičky. Po datu ukončení použitelnosti přípravek nepoužívejte.

    • Injekční lahvičku použijte pouze jednou. Po aplikaci dávky veškerý nepoužitý přípravek Hemlibra zbylý

      v injekční lahvičce vyhoďte. Nenechávejte si zbytek nepoužitého přípravku v injekční lahvičce k pozdějšímu

      použití.

    • Používejte výhradně injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku a injekční jehly předepsané lékařem.

    • Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku a injekční jehly používejte pouze jednou. Veškeré použité injekční stříkačky a jehly vyhoďte.

    • Jestliže je předepsaná dávka větší než 2 ml, budete muset aplikovat více než jednu subkutánní injekci

      přípravku Hemlibra; požádejte zdravotnického pracovníka o příslušné pokyny pro aplikaci.

    • Léčivý přípravek aplikujte pod kůži.


      Uchovávání injekčních lahviček, jehel a stříkaček:


    • Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    • Uchovávejte injekční lahvičky, jehly a stříkačky mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte injekční lahvičky

      v chladničce.

    • Chraňte před mrazem.

    • Lahvičkou netřepejte.

    • 15 minut před použitím vyjměte injekční lahvičku z chladničky a nechte ji před přípravou injekce ohřát

      na pokojovou teplotu (do 30 °C).

    • Neotevřenou injekční lahvičku lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě až po dobu 7 dnů.

Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky. Celková doba uchovávání při pokojové teplotě (celková doba uchovávání mimo chladničku) nesmí překročit 7 dnů.

teplotám nad 30 °C, zlikvidujte.



v něm nevytvořily vzduchové bubliny nebo pěna.


image

Krok F. Natáhněte roztok do stříkačky


stříkačky.


image

Poznámka: Před dalším krokem zkontrolujte, zda máte ve stříkačce dostatečné množství roztoku k aplikaci celé dávky. Pokud se Vám nepodaří natáhnout celý objem roztoku, otočte injekční lahvičku, abyste se dostal(a) i ke zbývajícímu množství.


image

image

Nepoužívejte jehlu určenou k nabrání léku k aplikaci injekce, abyste nezpůsobil(a) bolest a krvácení.


Opakujte kroky A až F s každou další injekční lahvičkou, dokud nenaberete větší objem než předepsanou dávku. Pak ponechte jehlu určenou k nabrání léku zasunutou v poslední lahvičce a vraťte se zpět ke kroku 6. Pokračujte zbývajícími kroky.