Příbalová informace: informace pro pacienta

Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze

sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Spherox a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spherox podán

  3. Jak se přípravek Spherox používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Spherox uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Spherox a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy. Sféroid vypadá jako drobná perlička tvořená buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla. Tkáň chrupavky je přítomna v každém kloubu jako tvrdá hladká vrstva na povrchu konců kostí. Chrání kosti a umožňuje kloubům hladký pohyb. Pro vytvoření sféroidů se během malé operace odebere nepatrný vzorek chrupavky z části jednoho z Vašich kloubů, který poté roste v laboratoři a slouží k výrobě léčivého přípravku. Sféroidy se chirurgicky implantují do oblasti chrupavky s defektem a přilnou k místu defektu. Očekává se, že

     v průběhu času tyto sféroidy napraví defekt vytvořením zdravé a funkční chrupavky.

     
     

     Přípravek Spherox se používá u dospělých a dospívajících, u kterých skončil růst kostí v kloubu, k nápravě defektů chrupavky v kolenním kloubu. Tyto defekty mohou být způsobeny akutním zraněním, například pádem. Mohou být rovněž způsobeny opakovanými poraněními, jako je

     dlouhodobě nesprávné váhové zatížení kloubu. Přípravek Spherox se používá k léčbě defektů až do velikosti 10 cm².

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spherox podán Nepoužívejte přípravek Spherox,

• jestliže není ukončen růst kostí v kloubu,

• jestliže trpíte pokročilým kloubním a kostním zánětem s degenerací postiženého kloubu (osteoartróza),

• jestliže jste nakažen(a) virem HIV (virem, který způsobuje AIDS), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.

  Upozornění a opatření

  
  

  Před podáním přípravku Spherox se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte jakýmikoliv jinými onemocněními kloubů nebo nadváhou, protože to může vést ke snížení úspěšnosti zákroku.

  
  

  Přípravek Spherox má být pokud možno implantován do jinak zdravého kloubu. Jiná onemocnění kloubů mají být napravena před implantací přípravku Spherox nebo v době jeho implantace.

  
  

  Rehabilitační program

  
  

  Po implantaci postupujte důsledně podle rehabilitačního programu. Fyzickou aktivitu obnovte pouze na základě doporučení Vašeho lékaře. Příliš časné obnovení aktivní činnosti může snížit přínos

  a trvalost přípravku Spherox.

  
  

  Další případy, kdy není možné přípravek Spherox dodat

  
  

  Dokonce i tehdy, kdy byl vzorek chrupavky již odebrán, se může stát, že Vás není možné přípravkem Spherox léčit. To může nastat v případě, kdy odebraný vzorek není dostatečně kvalitní k výrobě přípravku. Váš lékař pro Vás možná bude muset zvolit alternativní léčbu.

  
  

  Děti a dospívající

  
  

  Přípravek Spherox se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících, u kterých ještě neskončil růst kostí v kolenním kloubu.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Spherox

  
  

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Těhotenství a kojení

  
  

  Přípravek Spherox se nedoporučuje u těhotných nebo kojících žen, protože se aplikuje během operace. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Řízení vozidel a obsluha strojů mohou být během období rehabilitace omezeny. Důsledně dodržujte pokyny svého lékaře nebo fyzioterapeuta.

  
  

  1. Jak se přípravek Spherox používá

     
     

     Přípravek Spherox může být implantován pouze odborným lékařem ve zdravotnickém zařízení a musí být použit pouze u pacienta, pro nějž byl připraven.

     
     

     Léčba dospělých a dospívajících (u kterých skončil růst kostí v kloubu) přípravkem Spherox probíhá ve dvou krocích:

     První návštěva:

     Hodnocení defektu chrupavky, odběr vzorku a odběr krve

     
     

     Při první návštěvě lékař během průzkumné operace vyhodnotí defekt chrupavky. Průzkumná operace se obvykle provádí jako tzv. operace klíčovou dírkou prostřednictvím velmi malých řezů s použitím speciálního nástroje pro pohled dovnitř kolenního kloubu (artroskopie).

     Pokud je pro Vás přípravek Spherox vhodný, lékař odebere malý vzorek chrupavky z Vašeho kloubu. V laboratoři jsou buňky Vaší chrupavky z tohoto vzorku extrahovány (vyjmuty) a poté

     pěstovány, aby vznikly sféroidy, které tvoří přípravek Spherox. Tento proces trvá přibližně 6 až 8 týdnů.

     
     

     Druhá návštěva:

     Implantace přípravku Spherox

     
     

     Přípravek Spherox se během další operace implantuje do defektu chrupavky v kloubu. To může být rovněž provedeno prostřednictvím operace klíčovou dírkou.

     
     

     Rehabilitace

     
     

     Aby se Vám kloub dobře zotavil, budete muset podstoupit individuální rehabilitační program, který může trvat až jeden rok. Poradí Vám Váš lékař nebo fyzioterapeut.

     
     

     Velmi důležité: Důsledně dodržujte doporučení svého lékaře a fyzioterapeuta. Pokud nebudete

     dodržovat svůj rehabilitační program, může se riziko selhání léčby zvýšit.

     Při ohýbání a zatěžování léčeného kloubu buďte velmi opatrní. Během rehabilitačního období se míra zatížení kloubu postupně zvyšuje. Jak rychle k tomu dojde, závisí například na Vaší tělesné hmotnosti

     a velikosti defektu chrupavky. V závislosti na léčeném kloubu může být nutné, abyste nosil(a) ortézu.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Spherox, zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, které se objevují po implantaci přípravku Spherox, ve většině případů souvisí s operací. Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a během několika týdnů po operaci vymizí.

     
     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře:

     
     

• hypersenzitivita (alergie) (příznaky: například kožní reakce, nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok jazyka nebo hrdla, slabý a rychlý puls, nevolnost, zvracení, průjem, závratě, mdloby, horečka),

• krevní sraženina v hluboké žíle (příznaky: například otok, bolest, zvýšený pocit tepla v postižené oblasti).

  Další nežádoucí účinky

  
  

  Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:

  Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• hromadění tekutiny v kloubu

• bolest v kloubu

• otok kloubu

• hromadění nadbytečné tekutiny v kostní dřeni

• bolest

  
  

  Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• zvětšení velikosti buněk chrupavky, změkčení chrupavky. V tomto případě můžete mít příznaky, například otok nebo bolest tkáně kolem kloubu.

• praskavé zvuky v kloubu

• kloubní blokáda

• porucha chůze

• tkáňová bulka, která se může vyskytnout v kloubu

• ztráta implantovaných buněk

• jakékoli onemocnění chrupavky

• porucha vazu

• zánět šlachy

• svalová slabost

• bolest přední části kolena nebo čéšky

• otok v důsledku zablokovaného toku tkáňového moku lymfatickými cévami

• bolest v jizvě

• blokáda krevní cévy v plicích

• zlomek chrupavky nebo kosti volně se pohybující v prostoru kolenního kloubu

• zánět vnitřní vrstvy kloubního pouzdra

  
  

  Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

• porucha tvorby kosti, odumření kostní tkáně, tvorba kosti mimo kostru. V tomto případě můžete mít příznaky, například otok nebo bolest tkáně kolem kloubu.

• infekce v místě implantace

• částečné nebo úplné odloučení tkáně pod kostí a okolní chrupavkou

• zánět kloubu způsobený bakteriemi

• zánět kostní dřeně způsobený bakteriemi

• zánět kůže a/nebo měkké tkáně způsobený bakteriemi

• bolest pod čéškou způsobená zánětem měkké tkáně

• zánět žil v kombinaci s tvorbou krevní sraženiny v blízkosti povrchu kůže (příznaky: například zarudnutí a/nebo teplá kůže podél žíly, citlivost, bolest)

• komplikace související s poraněním

• znovuotevření uzavřené rány

• vnitřní krvácení

  
  

  Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

• nepříjemný pocit

  
  

  Není známo: četnost nelze určit

• nadměrná tvorba jizevnaté tkáně v kloubu a/nebo v okolí měkkých tkání

• zánět plic

  Hlášení nežádoucích účinků

  
  

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

  systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Spherox uchovávat

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Uchovávejte a převážejte v chladu (1 °C-10 °C).

     Chraňte před mrazem. Nevystavujte záření.

     Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Spherox obsahuje

• Léčivou látkou přípravku Spherox jsou sféroidy, které jsou tvořeny buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.

  Přípravek Spherox obsahuje 10-70 sféroidů na cm² plochy defektu chrupavky.

• Další složkou je chlorid sodný, který se používá jako transportní roztok.

Jak přípravek Spherox vypadá a co obsahuje toto balení

Implantační suspenze.

Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy, které se skládají z živých buněk chrupavky

s nebuněčnou částí pro nápravu defektu chrupavky. Sféroidy vypadají jako drobné bílé až nažloutlé perličky. Přepravují se v čirém bezbarvém roztoku. Přípravek Spherox je lékaři dodán v nádobě

připravené k aplikaci. Nádobou může být stříkačka nebo speciální aplikační systém zvaný co.fix, což

je katétr s délkou stopky 150 mm.

Aplikátor co.fix 150 je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku. Předplněná injekční stříkačka je balena ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CO.DON AG

Warthestraße 21

14513 Teltow, Německo

Tel.: +49 3328 43460

Fax: +49 3328 434643

E-mail: info@codon.de

Výrobce

CO.DON AG

Deutscher Platz 5d 04103 Leipzig, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.