Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Viramune
nevirapine

Příbalová informace: informace pro uživatele


Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze

nevirapinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Viramune a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viramune užívat

  3. Jak se Viramune užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Viramune uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je Viramune a k čemu se používá


    Viramune patří do skupiny tzv. antiretrovirových léčiv, která jsou používána k léčbě infekce HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus, virus nedostatečnosti imunity).


    Léčivou látkou Vašeho přípravku je nevirapin. Nevirapin snižuje množství viru v krvi, čímž zlepšuje Váš zdravotní stav. Nevirapin patří do třídy léků, které se užívají proti infekci virem HIV. Tato třída léků se nazývá nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). Reverzní transkriptáza je enzym, který virus HIV potřebuje ke svému množení. Nevirapin zastavuje činnost reverzní transkriptázy. Tím, že přípravek Viramune činnost reverzní transkriptázy zastaví, pomáhá při zvládání infekce virem HIV-1.


    Viramune je určen k léčbě dospělých pacientů, dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV-1. Musíte přípravek Viramune užívat společně s dalšími antiretrovirovými léky. Lékař určí, které léky jsou pro Vás nejvhodnější.


    Pokud byl přípravek Viramune předepsán Vašemu dítěti, prosím, mějte na paměti, že všechny informace v této příbalové informaci jsou určeny Vašemu dítěti (v tomto případě, prosím, čtěte “Vaše dítě” místo “Vy”).


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viramune užívat Neužívejte Viramune

    • jestliže jste alergický(á) na nevirapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

      v bodě 6).

    • jestliže jste užíval(a) přípravek Viramune již dříve a musel(a) jste léčbu ukončit, protože jste trpěl(a):

      • závažnou kožní vyrážkou

      • kožní vyrážkou s dalšími příznaky, jako je například:

        • horečka

        • tvorba puchýřů

        • bolestivé vřídky v ústech

        • zánět oka

        • otok obličeje

        • celkové otoky

        • dušnost

        • bolest svalů nebo kloubů

        • celkový pocit onemocnění

        • bolest břicha

      • alergickou reakcí (reakcí přecitlivělosti)

      • zánětem jater (hepatitidou)

    • jestliže trpíte závažným onemocněním jater

    • jestliže jste musel(a) ukončit léčbu přípravkem Viramune v minulosti kvůli změnám funkce jater

    • jestliže užíváte přípravky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Tato rostlina může zabránit správnému účinku přípravku Viramune.


    Upozornění a opatření

    Před užitím přípravku Viramune se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

    image

    Během prvních 18 týdnů léčby přípravkem Viramune je velmi důležité, abyste Vy a Váš lékař pozorně sledovali možné příznaky jaterních nebo kožních reakcí. Ty mohou být závažné a mohou dokonce ohrozit život. Největší riziko takové reakce Vám hrozí během prvních 6 týdnů léčby.


    Jestliže se objeví vyrážka nebo reakce přecitlivělosti (alergické reakce, které se mohou projevit ve formě vyrážky) provázené dalšími nežádoucími účinky, jako jsou

    • horečka,

    • tvorba puchýřů,

    • bolestivé defekty v ústech,

    • zánět oka,

    • otok obličeje,

    • celkové otoky,

    • dušnost,

    • bolest svalů nebo kloubů,

    • celkový pocit onemocnění,

    • nebo bolest břicha

      MĚL(A) BYSTE PŘERUŠIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU VIRAMUNE A MUSÍTE IHNED

      KONTAKTOVAT svého lékaře, protože takové reakce mohou potenciálně ohrožovat život nebo vést k úmrtí. Pokud kdykoli zjistíte jen mírnou kožní vyrážku bez jakékoli jiné reakce, informujte prosím ihned svého lékaře, který vám sdělí, zda byste měl(a) užívání přípravku Viramune ukončit.


      Jestliže zjistíte příznaky, které naznačují poškození jater, jako je

    • ztráta chuti k jídlu,

    • pocit nevolnosti (pocit na zvracení),

    • zvracení,

    • žlutá kůže (žloutenka),

    • bolest břicha,

    měl(a) byste přerušit užívání přípravku Viramune a musíte ihned kontaktovat svého lékaře.


    Jestliže se u Vás při užívání přípravku Viramune objeví závažná reakce jaterní, kožní nebo reakce přecitlivělosti, NIKDY ZNOVU PŘÍPRAVEK Viramune NEUŽÍVEJTE, aniž byste to konzultoval(a) se svým lékařem.

    Musíte užívat přípravek Viramune v dávkách, které Vám předepsal lékař. To je zvláště důležité během prvních 14 dnů léčby (více informací viz „Jak se Viramune užívá“).


    image

    Následující pacienti mají zvýšené riziko rozvoje jaterních potíží:

    • ženy

    • infikovaní hepatitidou B nebo C

    • abnormálními testy jaterních funkcí

    • dosud neléčení pacienti se zvýšeným počtem CD4+ buněk na začátku léčby Viramune (ženy více než

      250 buněk/mm3, muži více než 400 buněk/mm3.)

    • již léčení pacienti s detekovatelnou HIV-1 plazmatickou virovou náloží a vyšším počtem CD4+ buněk

      na začátku léčby přípravkem Viramune (ženy více než 250 buněk/mm3, muži více než 400 buněk/mm3)


      U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (charakterizující onemocnění AIDS), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné. Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.


      Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.


      U pacientů podstupující antiretrovirovou terapii může dojít ke změnám tělesného tuku. Pokud zaznamenáte změny týkající se tělesného tuku, informujte svého lékaře (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“).


      U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné oslabení imunitního systému a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolest kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.


      Pokud užíváte současně nevirapin a zidovudin, prosím, informujte o tom svého lékaře, neboť možná bude třeba zkontrolovat Vaše bílé krvinky.


      Neužívejte přípravek Viramune po kontaktu s virem HIV, ledaže Vám byl virus HIV diagnostikován a dal Vám k tomu pokyn Váš ošetřující lékař. Viramune není definitivním lékem HIV infekce. Proto se u Vás mohou objevit infekce a další onemocnění sdružená s infekcí virem HIV. Musíte proto zůstat

      v pravidelném kontaktu se svým lékařem. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit virus

      HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.


      K léčbě vyrážky spojené s přípravkem Viramune se nesmí užívat prednison.


      Pokud užíváte perorální antikoncepční přípravky (například „tablety“) nebo jiné metody k zabránění početí během léčby přípravkem Viramune, měla byste užívat i bariérovou antikoncepci (například kondom) jako prevenci otěhotnění a dalšího přenosu HIV infekce.

      Jestliže dostáváte postmenopauzální hormonální terapii, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


      Pokud užíváte nebo Vám byl předepsán rifampicin k léčbě tuberkulózy, prosím, informujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat spolu s přípravkem Viramune.


      Děti a dospívající

      Perorální suspenzi Viramune lze podávat dětem ve všech věkových skupinách. Při podávání přípravku Viramune dítěti se vždy řiďte podle přesných instrukcí, které Vám vydá dětský lékař.

      Viramune je k dispozici také ve formě tablet. Tablety Viramune mohou užívat:

    • děti ve věku 16 let a starší

    • děti mladší 16 let, které:

      • váží 50 kg nebo více

      • nebo mají tělesný povrch větší než 1,25 čtverečního metru.


        Další léčivé přípravky a přípravek Viramune

        Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

        nebo které možná budete užívat. Předtím, než začnete užívat Viramune, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Lékař bude možná muset sledovat, zda ostatní Vaše léky jsou stále účinné a upravit jejich dávkování. Pečlivě si přečtěte příbalové informace všech ostatních léků proti viru HIV, které užíváte v kombinaci s přípravkem Viramune.


        Je zvláště důležité informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a):

    • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, k léčbě deprese)

    • rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

    • rifabutin (k léčbě tuberkulózy)

    • makrolidy, například klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)

    • flukonazol (k léčbě plísňových infekcí)

    • ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

    • itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí)

    • methadon (k léčbě závislosti na opiátech)

    • warfarin (lék ke snížení srážení krve)

    • hormonální antikoncepci

    • atazanavir (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)

    • lopinavir/ritonavir (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)

    • fosamprenavir (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)

    • efavirenz (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)

    • etravirin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)

    • rilpivirin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)

    • zidovudin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)

    • elvitegravir/kobicistat (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)

      Váš lékař bude pečlivě sledovat účinek přípravku Viramune a kteréhokoli z těchto léků, jestliže je užíváte společně.


      Jestliže podstupujete dialýzu ledvin, lékař může zvážit úpravu dávky přípravku Viramune z důvodu, že Viramune může být z krve dialýzou částečně odstraňován.


      Užívání Viramune s jídlem a pitím

      Neexistují žádná omezení, pokud jde o užívání přípravku Viramune s jídlem a pitím.


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

      se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


      Přestaňte kojit, jestliže užíváte Viramune. Pokud trpíte infekcí virem HIV, obecně se nedoporučuje kojit, protože je možné, že by se Vaše dítě mohlo nakazit virem HIV z mateřského mléka.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Během léčby přípravkem Viramune můžete pocítit únavu. Věnujte zvýšenou pozornost při vykonávání

      činností jako je řízení vozidel, používání přístrojů nebo obsluha strojů. Pokud se cítíte unaven(a), měl(a) byste se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností jako je řízení vozidel, používání přístrojů nebo obsluha strojů.


      Přípravek Viramune obsahuje sacharózu, sorbitol, methylparaben, propylparaben a sodík

      Přípravek Viramune perorální suspenze obsahuje 150 mg sacharózy v 1 ml. Toto je nutno vzít v úvahu

      u pacientů s cukrovkou. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby.

      Přípravek Viramune perorální suspenze obsahuje 162 mg sorbitolu v 1 ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy.

      Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém

      pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře než užijete nebo je Vám podán (nebo je

      Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.


      Perorální suspenze přípravku Viramune obsahuje methylparaben a propylparaben. Tyto pomocné látky mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).


      Přípravek Viramune perorální suspenze obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se Viramune užívá


Nesmíte užívat přípravek Viramune samotný. Musíte spolu s ním užívat nejméně dva další antiretrovirové léky. Lékař Vám doporučí pro Vás nejvhodnější léky.


Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Obvyklá dávka je pro všechny dospělé pacienty stejná (20 ml).

Váš dětský lékař vypočte dávku pro Vaše dítě. Výpočet bude založen na věku dítěte a tělesné hmotnosti nebo povrchu těla dítěte. Ujistěte se, že Vám lékař jasně sdělil, jakou dávku máte svému dítěti podat.

Dospělí


image

Dávka pro dospělé pacienty je 20 ml (200 mg) jednou denně po dobu prvních 14 dní léčby („úvodní“ perioda). Po 14 dnech je obvyklá dávka 20 ml (200 mg) dvakrát denně.


Je velmi důležité užívat pouze 20 ml přípravku Viramune denně během prvních 14 dní („úvodní“ perioda). Jestliže se během této doby objeví jakákoliv kožní vyrážka, nezvyšujte dávku a poraďte se s lékařem.


Přípravek Viramune je k dispozici také ve formě 200 mg tablet pro dospělé (ve věku 16 let a starší). Děti

image

Dávka pro děti je 4 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 150 mg/m 2 plochy těla jednou denně po dobu prvních 14 dní léčby („úvodní“ perioda). Poté bude Vaše dítě převedeno na dávku dvakrát denně a lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku na základě hmotnosti dítěte nebo velikosti jeho tělesného povrchu.


Je velmi důležité aby Vaše dítě užívalo Viramune pouze jednou denně během prvních 14 dní („úvodní“ perioda). Jestliže se během této doby objeví u Vašeho dítěte jakákoliv kožní vyrážka, nezvyšujte dávku a poraďte se s lékařem.


Viramune je k dispozici také ve formě 200 mg tablet, které jsou vhodné pro starší děti, zejména dospívající, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 50 kg nebo jejichž povrch těla je větší než 1,25 m2. Lékař Vašeho dítěte Vás bude jasně informovat o správném dávkování pro Vaše dítě a průběžně bude kontrolovat hmotnost nebo velikost tělesného povrchu dítěte, pro zajištění podávání správných dávek léku.

Pokud si nejste dávkováním jisti, ověřte si je u příslušného lékaře či lékárníka.


Odměřte přesnou dávku pomocí přiložené dávkovací stříkačky a adaptéru tak, jak je následně uvedeno:


  1. Jemně lahvičku protřepejte.

  2. Lahvičku otevřete.

  3. Nasaďte adaptér na volné hrdlo lahvičky. Nejprve jej přitlačte a poté adaptér zašroubujte.

    Přesvědčte se, že adaptér je na lahvičku pevně připojen.

  4. Stříkačku nasaďte na adaptér. Přesvědčte se, že je stříkačka na adaptér připojena pevně.

  5. Otočte lahvičku dnem vzhůru a požadovaný objem perorální suspenze Viramune jemně natáhněte.

  6. Do stříkačky lze najednou natáhnout maximálně 5 ml suspenze. Pokud potřebujete větší dávku, je třeba opakovat postup podle bodů 4-5.


Lahvičku je možno uchovávat uzavřenou ohebným uzávěrem, který je připojen k adaptéru.


Pokud jste dospělý člověk a rozhodnete se použít jiný způsob odměřování suspenze (např. odměrkou či čajovou lžičkou), ujistěte se, že jste užili celou dávku, protože část Viramune mohla ulpět na odměrce či lžičce.


Bylo prokázáno, že 14denní „úvodní“ perioda snižuje riziko kožní vyrážky.


Protože přípravek Viramune je nutno užívat vždy společně s dalšími antiretrovirovými léky infekce HIV, musíte pečlivě dodržovat pokyny pro Vaše další léky. Ty jsou uvedeny v příbalových informacích těchto léků.


Musíte v užívání Viramune pokračovat po dobu, kterou určí Váš lékař.


Jak je uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření“, lékař bude sledovat Vaše jaterní testy a výskyt nežádoucích účinků léčby, jako je kožní vyrážka. Podle výsledků kontrol pak lékař může rozhodnout o případném přerušení či ukončení léčby Viramune nebo o případném znovuzahájení léčby nižší dávkou léku.


Perorální suspenzi Viramune užívejte pouze ústy. Lahvičku před každým užitím léku dobře protřepejte.


Jestliže jste užil(a) více Viramune, než jste měl(a)

Neužívejte více přípravku Viramune než Vám předepsal Váš lékař a než je uvedeno v této příbalové informaci. V současnosti existují pouze omezené informace o projevech předávkování Viramune. Poraďte

se s lékařem, pokud jste užil(a) více přípravku Viramune, než jste měl(a).


Jestliže jste zapomněl(a) užít Viramune

Snažte se nevynechat žádnou dávku léku. Pokud zjistíte, že jste zapomněl(a) užít dávku do 8 hodin od

doby, kdy jste si měl(a) dávku vzít, užijte vynechanou dávku co nejdříve. Pokud již uplynulo více než 8 hodin od doby, kdy jste si měl(a) dávku vzít, vezměte si až další dávku v obvyklém čase, kdy lék

užíváte.


Jestliže jste přestal(a) užívat Viramune

Užívání všech dávek léku ve správných intervalech:


Jak Viramune vypadá a co obsahuje toto balení


Perorální suspenze Viramune je bílá až téměř bílá homogenní suspenze.

Viramune, perorální suspenze, je dodávána v plastikových lahvičkách s obsahem 240 ml suspenze v jedné lahvičce. K odměření správné dávky je přiložena plastiková dávkovací stříkačka.


Viramune je také dodáván jako 200 mg tablety pro starší děti a dospělé.


Držitel rozhodnutí o registraci


Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Německo


Výrobce


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Německo


image

nebo


Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paříž

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942


България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11


Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900


Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620


Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889


Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00


Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870


España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699


France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00


Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00


Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211


Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800


Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00


Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}


.