ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Abirateron Aristo
abiraterone
Abirateron Aristo 500 mg potahov ané tablety
abirateron-acetát
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Abirateron Aristo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abirateron Aristo užívat
Jak se Abirateron Aristo užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Abirateron Aristo uchovávat
Obsah balení a další informace
Abirateron Aristo obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abirateron Aristo brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abirateron Aristo předepsán na časné stadium nemoci, která stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.
Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodu 6).
Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Abirateron Aristo je určen pouze pro použití
u mužů.
Máte-li závažnou poruchu funkce jater.
V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím přípravku Abirateron Aristo se poraďte se svým lékařem:
pokud máte problémy s játry
pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu)
pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami
pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep
pokud jste dušný
pokud se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost
otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny
pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol
o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem
o možných účincích na kosti
pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.
Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.
Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oční bělmo, ztmavla moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracení, protože tyto příznaky mohou být známkami nebo příznaky jaterních potíží. Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.
Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Přípravek Abirateron Aristo se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Jestliže po léčbě přípravkem Abirateron Aristo a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra- 223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.
Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Abirateron Aristo může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí přípravku Abirateron Aristo dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože Abirateron Aristo může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, utišujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto přípravků. Některé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku
Abirateron Aristo. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo Abirateron Aristo nebude účinkovat tak, jak by měl.
Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky
užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);
o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.
Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“).
Užívání přípravku Abirateron Aristo s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.
Přípravek Abirateron Aristo není určen k podání ženám. Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly početí.
Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.
Abirateron Aristo 250 mg tablety:
Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet
s přípravkem Abirateron Aristo nebo se ho dotýkat.
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
- Abirateron Aristo obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 23,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce čtyř tablet o síle 250 mg a 23 mg sodíku v jedné dávce dvou potahovaných tablet o síle 500 mg. To odpovídá 1,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1000 mg (čtyři tablety 250 mg) jednou denně.
D o po ručená dáv ka je 1000 m g (dv ě po taho v ané tablety 500 mg) jedno u denně.
Přípravek užívejte perorálně (ústy).
Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Tablety nelámejte.
Abirateron Aristo se užívá spolu s přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon.
Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
Během užívání přípravku Abirateron Aristo je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý
den.
Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Během užívání přípravku Abirateron Aristo a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.
Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abirateron Aristo nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou dávku následující den.
Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abirateron Aristo nebo prednison nebo prednisolon po dobu
více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.
Nepřestávejte užívat přípravek Abirateron Aristo nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.
Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.
Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální tep (arytmie), svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida). Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater).
Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou.
U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abirateron Aristo v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pro tablety 250 mg: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pro potahované tablety 500 mg: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je abirateron-acetát. Jedna tableta obsahuje 250 mg abirateron-acetátu.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, hypromelóza (typ 2910), koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „Abirateron Aristo obsahuje laktózu a sodík“).
Léčivou látkou je abirateron-acetát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg abirateron- acetátu.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, hypromelóza (typ 2910), koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „Abirateron Aristo obsahuje laktózu a sodík“). Potahová vrstva obsahuje černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu, mastek, oxid titaničitý (E 171).
Abirateron Aristo 250 mg jsou bílé až téměř bílé oválné, bikonvexní, nepotahované tablety s vyraženým „250“ na jedné straně, na druhé straně bez označení.
Tablety se dodávají v HDPE lahvičkách o objemu 100 ml s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se zabudovaným vysoušedlem obsahující 120 tablet. Balení obsahuje jednu lahvičku.
Abirateron Aristo 500 mg jsou fialové, oválné, bikonvexní, potahované tablety
s vyraženým „500“ na jedné straně, na druhé straně bez označení.
Tablety se dodávají v PVC/PVdC-Al blistrech v krabičce obsahující 56, 60 potahovaných
tablet nebo 60 x 1 potahovanou tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
13435 Berlín Německo
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlín Německo
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster Německo
Česká republika | Abirateron Aristo |
Dánsko | Abirateron Aristo |
Itálie | Abiraterone Aristo |
Irsko | Abiraterone Aristo 250 mg tablets Abiraterone Aristo 500 mg film-coated tablets |
Německo | Abirateron Aristo 250 mg Tabletten Abirateron Aristo 500 mg Filmtabletten |
Norsko | Abirateron Aristo |
Polsko | Abirateron Aristo |
Portugalsko | Abiraterona Aristo |
Rakousko | Abirateron Aristo 250 mg Tabletten Abirateron Aristo 500 mg Filmtabletten |
Slovenská republika | Abiraterón Aristo 250 mg tablety Abiraterón Aristo 500 mg filmom obalené tablety |
Španělsko | Abiraterona Aristo 250 mg comprimidos EFG Abiraterona Aristo 500 mg comprimidos rubiertos noc pelicula EFG |
Švédsko | Abirateron Aristo |
Velká Británie (Severní Irsko) | Abiraterone 250 mg tablets Abiraterone 500 mg film coated tablets |