Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Abirateron Aristo
abiraterone


Příbalová informace: informace pro pacienta Abirateron Aristo 250 mg tablety

Abirateron Aristo 500 mg potahov ané tablety

abirateron-acetát


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Abirateron Aristo se poraďte se svým lékařem:


Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.


Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oční bělmo, ztmavla moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracení, protože tyto příznaky mohou být známkami nebo příznaky jaterních potíží. Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.


Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo bolest svalů.


Přípravek Abirateron Aristo se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.


Jestliže po léčbě přípravkem Abirateron Aristo a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra- 223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.


Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.


Kontroly krve

Abirateron Aristo může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.


Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí přípravku Abirateron Aristo dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.


Další léčivé přípravky a Abirateron Aristo

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.


Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože Abirateron Aristo může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, utišujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto přípravků. Některé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku

Abirateron Aristo. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo Abirateron Aristo nebude účinkovat tak, jak by měl.


Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky


Těhotenství a kojení

Přípravek Abirateron Aristo není určen k podání ženám. Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.

Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly početí.

Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.


Abirateron Aristo 250 mg tablety:

Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet

s přípravkem Abirateron Aristo nebo se ho dotýkat.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.


Abirateron Aristo obsahuje laktózu a sodík

- Abirateron Aristo obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


Tento léčivý přípravek obsahuje 23,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce čtyř tablet o síle 250 mg a 23 mg sodíku v jedné dávce dvou potahovaných tablet o síle 500 mg. To odpovídá 1,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


    1. Jak se Abirateron Aristo užívá


      Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


      Kolik se užívá

      Doporučená dávka je 1000 mg (čtyři tablety 250 mg) jednou denně.

      D o po ručená dáv ka je 1000 m g (dv ě po taho v ané tablety 500 mg) jedno u denně.


      Užívání léčivého přípravku

      • Přípravek užívejte perorálně (ústy).

      • Neužívejte přípravek Abirateron Aristo s jídlem.

        Užijte přípravek Abirateron Aristo alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle (viz bod 2 „Abirateron Aristo s jídlem“).

      • Tablety polkněte celé a zapijte vodou.

      • Tablety nelámejte.

      • Abirateron Aristo se užívá spolu s přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon.

        Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.

      • Během užívání přípravku Abirateron Aristo je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý

        den.

      • Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.


      Během užívání přípravku Abirateron Aristo a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.


      Jestliže jste užil více přípravku Abirateron Aristo, než jste měl

      Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.


      Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abirateron Aristo

      Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abirateron Aristo nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou dávku následující den.

      Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abirateron Aristo nebo prednison nebo prednisolon po dobu

      více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.


      Jestliže jste přestal užívat přípravek Abirateron Aristo

      Nepřestávejte užívat přípravek Abirateron Aristo nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.

      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


    2. Možné nežádoucí účinky

      Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


      Přestaňte užívat přípravek Abirateron Aristo a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli

      z dále uvedeného:

      - Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.


      Další nežádoucí účinky jsou:

      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

      Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.

      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

      Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

      Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální tep (arytmie), svalová slabost a/nebo bolest svalů.

      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

      Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida). Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater).

      Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

      Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou.


      U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abirateron Aristo v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


    3. Jak přípravek Abirateron Aristo uchovávat

      • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

      • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

        image

      • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

      • Pro tablety 250 mg: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

        image

      • Pro potahované tablety 500 mg: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

      • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


    4. Obsah balení a další informace


Co Abirateron Aristo obsahuje

tablet nebo 60 x 1 potahovanou tabletu.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlín Německo


Výrobce

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlín Německo


image

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Abirateron Aristo

Dánsko

Abirateron Aristo

Itálie

Abiraterone Aristo

Irsko

Abiraterone Aristo 250 mg tablets Abiraterone Aristo 500 mg film-coated tablets

Německo

Abirateron Aristo 250 mg Tabletten Abirateron Aristo 500 mg Filmtabletten

Norsko

Abirateron Aristo

Polsko

Abirateron Aristo

Portugalsko

Abiraterona Aristo

Rakousko

Abirateron Aristo 250 mg Tabletten Abirateron Aristo 500 mg Filmtabletten

Slovenská republika

Abiraterón Aristo 250 mg tablety

Abiraterón Aristo 500 mg filmom obalené tablety

Španělsko

Abiraterona Aristo 250 mg comprimidos EFG

Abiraterona Aristo 500 mg comprimidos rubiertos noc pelicula EFG

Švédsko

Abirateron Aristo

Velká Británie (Severní

Irsko)

Abiraterone 250 mg tablets Abiraterone 500 mg film coated tablets


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 5. 2022