Příbalová informace: informace pro uživatele

Sunitinib Krka 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib Krka 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib Krka 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Sunitinib Krka a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Krka užívat

  3. Jak se Sunitinib Krka

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Sunitinib Krka uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Sunitinib Krka a k čemu se používá

     
     

     Sunitinib Krka obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin (proteinů), o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.

     
     

     Sunitinib Krka se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádorů:

     
     

• Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev, po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.

• Metastazující karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do jiných částí těla.

• Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z buněk slinivky břišní, které tvoří

  hormony), které se zvětšily nebo nemohou být odstraněny chirurgicky.

  
  

  Pokud máte jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Sunitinib Krka účinkuje, nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Krka užívat Neužívejte Sunitinib Krka

• jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Sunitinib Krka se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte vysoký krevní tlak. Sunitinib Krka může zvýšit krevní tlak. Lékař Vám může během léčby přípravkem Sunitinib Krka kontrolovat Váš krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.

• jestliže máte nebo jste měl(a) poruchu krve, problémy s krvácením nebo tvorbou podlitin. Léčba přípravkem Sunitinib Krka může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu některých krvinek, a tak způsobit anémii (chudokrevnost) nebo ovlivnit srážlivost krve. Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky, které ředí krev a předchází tak srážení krve, můžete být ve zvýšeném riziku krvácení. Informujte svého lékaře o jakémkoliv krvácení, které máte během léčby přípravkem Sunitinib Krka.

  
  

• jestliže máte problémy se srdcem. Sunitinib Krka může způsobit problémy se srdcem. Informujte svého lékaře, jestliže se cítíte velmi unaven(a), jste dušný(á) nebo Vám otékají chodidla a kotníky.

  
  

• jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu. Sunitinib Krka může způsobit abnormality Vašeho srdečního rytmu. K hodnocení těchto problémů si lékař může opatřit v průběhu léčby přípravkem Sunitinib Krka Vaše srdeční záznamy EKG. Informujte svého lékaře, jestliže pociťujete závrať, mdloby nebo abnormální bušení srdce.

  
  

• jestliže jste měl(a) v nedávné době problém se srážením krve v žilách a/nebo tepnách (typ krevních cév), včetně cévní mozkové příhody (mrtvice), srdeční příhody (infarktu), embolie nebo trombózy. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte během léčby přípravkem Sunitinib Krka příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v horních končetinách, zádech, krku nebo čelisti, dušnost, snížená citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy nebo závrať.

  
  

• pokud máte nebo jste měl(a) aneuryzma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.

  
  

• jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA). Informujte svého lékaře, jestliže u Vás dojde k rozvoji horečky, únavy, vyčerpanosti, tvorbě podlitin, krvácení, otokům, zmatenosti, ztrátě zraku a epileptickým záchvatům.

  
  

• jestliže máte problémy se štítnou žlázou. Sunitinib Krka může způsobit problémy se štítnou žlázou. Informujte svého lékaře, pokud během užívání přípravku Sunitinib Krka pozorujete, že se snadněji unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas. Před zahájením léčby přípravkem Sunitinib Krka a pravidelně během léčby by Vám měla být kontrolována funkce štítné žlázy. Pokud Vaše štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete být léčen(a) náhradou tyroidního hormonu.

  
  

• jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás rozvinou jakékoliv z následujících známek nebo příznaků: bolest v oblasti žaludku (horní část břicha), pocit na zvracení, zvracení a horečka. Tyto stavy mohou být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.

  
  

• jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sunitinib Krka rozvinou kterékoli z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha. Lékař by Vám měl provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Sunitinib Krka a pokud je to z lékařského hlediska potřebné.

  
  

• jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami. Lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.

  
  

• jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok. Sunitinib Krka může mít vliv na hojení ran. Před operací obvykle přípravek Sunitinib Krka přestanete užívat. Lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sunitinib Krka užívat znovu.

• předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Sunitinib Krka, Vám může být doporučena zubní prohlídka:

  • informujte svého lékaře a zubního lékaře okamžitě, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolavé místo v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, nebo se Vám uvolnil zub.

  • pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sunitinib Krka, zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.

    
    

• jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy kůže a podkožní tkáně. Během období, kdy užíváte přípravek, se může objevit „pyoderma gangrenosum“ (bolestivé hnisavé vředy na kůži) nebo

  „nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život ohrožující). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví příznaky infekce v okolí poranění na kůži, včetně horečky, bolesti, zarudnutí, otoku nebo výtoku hnisu nebo krve. Tento nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu. Při užívání sunitinibu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme), které se zpočátku projevují na trupu jako červené tečky nebo kruhovité skvrny často s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může rozvinout do šířících se puchýřů nebo olupování kůže a může být život ohrožující. Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo uvedených kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

  
  

• jestliže máte nebo jste měl(a) epileptické záchvaty. Upozorněte co nejdříve svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo nevidíte.

  
  

• jestliže máte cukrovku (diabetes). Hladinu cukru v krvi je třeba u pacientů s cukrovkou pravidelně kontrolovat, aby bylo možno posoudit, zda je nutné upravit dávkování přípravků k léčbě cukrovky, aby se minimalizovalo riziko nízké hladiny cukru v krvi. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení, pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se obraťte na svého lékaře.

Děti a dospívající

Sunitinib Krka není určen pro pacienty do 18 let.

Další léčivé přípravky a Sunitinib Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Sunitinib Krka ve Vašem těle. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:

• ketokonazol, itrakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí

• erythromycin, klarithromycin, rifampicin – užívané k léčbě infekcí

• ritonavir – užívaný k léčbě HIV

• dexamethason – kortikosteroid užívaný při různých stavech (jako alergie/ poruchy dýchání nebo kožní onemocnění)

• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických onemocnění

• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) – užívané k léčbě

  deprese a úzkosti.

  
  

  Sunitinib Krka s jídlem a pitím

  Během užívání přípravku Sunitinib Krka se vyhněte pití grapefruitové šťávy.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Sunitinib Krka používat spolehlivou metodu

  antikoncepce.

  
  

  Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sunitinib Krka byste neměla kojit.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Pokud se u Vás objeví závrať nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost řízení vozidel a obsluze strojů.

  
  

  Přípravek Sunitinib Krka obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

  v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se Sunitinib Krka užívá

  
  

  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

  
  

  Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější, v závislosti na typu nádoru, pro který jste léčen(a). Při léčbě:

• GIST nebo MRCC obvyklá dávka je 50 mg jednou denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s následným přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdny bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly.

• pNET obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.

Lékař stanoví odpovídající dávku, kterou máte užívat, stejně jako to, zda a kdy potřebujete léčbu přípravkem Sunitinib Krka ukončit.

Přípravek Sunitinib Krka může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Užívání tohoto přípravku

Tobolky sunitinibu se nemají protlačovat fólií blistru, protože by mohlo dojít k poškození tobolky.

Tobolka se vyjme z blistru odtrhnutím fólie z jednoho odděleného dílku blistru.

Jak vyjmout tobolku z blistru:

1. Uchopte blistr a oddělte jeden dílek blistru opatrným tahem podél perforace.

2. Nadzdvihněte okraj fólie a opatrně ji celou odtrhněte.

1. Vyklopte tobolku na ruku.

2. Tobolku spolkněte celou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sunitinib Krka, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sunitinib Krka

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

   u každého.

   
   

   Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 ,,Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Krka užívat“):

   
   

   • problémy se srdcem. Informujte svého lékaře, jestliže se cítíte velmi unaven(a), jste dušný(á) nebo Vám otékají chodidla a kotníky. Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, které mohou zahrnovat srdeční selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).

     
     

   • plicní nebo dýchací obtíže. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás rozvine kašel, bolest na hrudi, náhlý nástup dušnosti nebo vykašlávání krve. Mohlo by se jednat o příznaky stavu nazývaného plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.

     
     

   • onemocnění ledvin. Informujte svého lékaře, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému močení, což může být známkou selhání ledvin.

   
   

   • krvácení. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sunitinib Krka objeví kterýkoliv z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolestivé, vzedmuté břicho; zvracení krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny Vašich duševních funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.

     
     

   • rozpad nádoru vedoucí k proděravění střev. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny ve vyprazdňovacích návycích.

   
   

   Další nežádoucí účinky přípravku Sunitinib Krka mohou zahrnovat:

   
   

   Velmi časté nežádoucí účiny (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

   • snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo bílých krvinek (např. neutrofilů

   • dušnost

   • vysoký krevní tlak

   • mimořádná únava, ztráta síly

   • otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboká alergická vyrážka

   • bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či sucho v ústech, porucha chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolest/vzedmutí břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu

   • snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)

   • závrať

   • bolest hlavy

   • krvácení z nosu

   • bolest zad, bolest kloubů

   • bolest horních a dolních končetin

   • zežloutnutí kůže/změna barvy kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá kůže

   • kašel

   • horečka

   • obtíže s usínáním

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

   • krevní sraženiny v cévách

   • nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen

   • bolest na hrudi

   • snížené množství krve přečerpané srdcem

   • zadržování tekutin včetně v oblasti okolo plic

   • infekce

   • komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést k poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí

   • snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2 ,,Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Krka užívat“)

   • ztráta bílkovin močí někdy vedoucí až k otokům

   • příznaky podobné chřipce

   • abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů

   • vysoká hladina kyseliny močové v krvi

   • hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat

   • bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost

     v žaludku nebo střevech

   • snížení tělesné hmotnosti

   • muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů, svalové křeče

   • sucho v nose, ucpaný nos (překrvená nosní sliznice)

   • zvýšená tvorba slz

   • abnormální citlivost kůže, svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna barvy nehtů, vypadávání vlasů

   • neobvyklé pocity v končetinách

   • abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk

   • pálení žáhy

   • dehydratace (nedostatek tekutin)

   • návaly horka

   • neobvyklé zbarvení moči

   • deprese

   • zimnice

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

   • život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2

     ,,Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Krka užívat“)

   • cévní mozková příhoda

   • srdeční příhoda (infarkt) způsobená přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce

   • změny v elektrické aktivitě srdce či porucha srdečního rytmu

   • tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek)

   • jaterní selhání

   • bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní

   • rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace)

   • zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich

   • abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (píštěl)

   • bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, uvolnění zubu. Mohou to být známky a příznaky poškození čelisti (osteonekróza), (viz bod 2 ,,Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Krka užívat“).

   • nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává

     v klidovém stavu

   • problémy s hojením ran po chirurgickém zákroku

   • zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokináza) v krvi

   • nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky, otoků částí těla a obtížného dýchání

   • zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida)

     Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

   • závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme)

   • syndrom nádorového rozpadu sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících nádorových buněk a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, křeče ve svalech, epileptické záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.

   • abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k postižení funkce ledvin (rhabdomyolýza)

   • abnormální změny v mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy, zmatenosti, epileptických záchvatů a ztráty zraku (syndrom posteriorní reverzibilní leukoencefalopatie)

   • bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum)

   • zánět jater (hepatitida)

   • zánět štítné žlázy

   • poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA)

     
     

     Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

   • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzma a arteriální disekce)

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   
   

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

2. Jak Sunitinib Krka uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za

   „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

3. Obsah balení a další informace Co Sunitinib Krka obsahuje Sunitinib Krka 12,5 mg tvrdé tobolky

Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum

12,5 mg.

Dalšími složkami jsou:

• Obsah tobolky: povidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2

  „Přípravek Sunitinib Krka obsahuje sodík“), magnesium-stearát.

• Tělo a víčko tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).

• Bílý inkoustový potisk: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol.

  
  

  Sunitinib Krka 25 mg tvrdé tobolky

  Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum

  25 mg.

  Dalšími složkami jsou:

• Obsah tobolky: povidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2

  „Přípravek Sunitinib Krka obsahuje sodík“), magnesium-stearát.

• Tělo a víčko tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

• Bílý inkoustový potisk: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol.

  
  

  Sunitinib Krka 50 mg tvrdé tobolky

  Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum

  50 mg.

  Dalšími složkami jsou:

• Obsah tobolky: povidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2

  „Přípravek Sunitinib Krka obsahuje sodík“), magnesium-stearát.

• Tělo a víčko tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

• Bílý inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol.

Jak Sunitinib Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Sunitinib Krka 12,5 mg tvrdé tobolky

Tvrdé želatinové tobolky s oranžově zbarveným víčkem tělem, s bílým inkoustovým potiskem „SNB“ a „12.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněné oranžovým práškem. Velikost tobolky 4 (délka přibližně 14 mm).

Sunitinib Krka 25 mg tvrdé tobolky

Tvrdé želatinové tobolky s karamelově zbarveným (světle hnědým) víčkem a oranžovým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „SNB“ a „25“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněné oranžovým práškem. Velikost tobolky 3 (délka přibližně 16 mm).

Sunitinib Krka 50 mg tvrdé tobolky

Tvrdé želatinové tobolky s karamelově zbarveným (světle hnědým) víčkem a tělem, s bílým inkoustovým potiskem „SNB“ a „50“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněné oranžovým práškem. Velikost tobolky 1EL (podlouhlá, délka přibližně 20 mm).

Přípravek je dostupný v plastové lahvičce s vysoušedlem obsahující 30 tvrdých tobolek a

v jednodávkových odlupovacích blistrech s vysoušedlem, které obsahují 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1,

21 x 1, 28 x 1 nebo 30 x 1 tvrdou tobolku v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrovce Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nizozemsko

Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko Synthon s.r.o., Brnĕnská 597/32, 678 01 Blansko, Česká republika

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 6. 2021