ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Catapresan
clonidine
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Catapresan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Catapresan používat
Jak se přípravek Catapresan používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Catapresan uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Catapresan je určen k léčbě velmi těžkých forem vysokého krevního tlaku, kde perorální léčba není možná nebo je považována za nedostatečnou.
jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku, viz bod 6,
máte nízkou srdeční frekvenci v důsledku závažných poruch srdečního rytmu (syndrom chorého sinu, AV blokáda druhého nebo třetího stupně).
Pokud máte mírný až středně pomalý srdeční rytmus (například syndrom chorého sinu, sinusová bradykardie a první stupeň AV bloku), špatný průtok krve, depresi, určitou nervovou poruchu (autonomní neuropatie, například při cukrovce) nebo zácpu.
Pokud máte závažné onemocnění ledvin. V tomto případě se doporučuje pravidelné sledování funkce ledvin.
Jestliže trpíte srdečním selháním nebo špatným krevním oběhem v srdci. Váš lékař musí léčbu pečlivě sledovat.
Pokud máte vážné problémy s mozkovými cévami. Léčba pak začne nízkými dávkami a bude probíhat pod přísnější kontrolou.
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Catapresan nemá žádný účinek na vysoký krevní tlak způsobený nádorem dřeně nadledvin (feochromocytom).
Pokud jste diabetik, přípravek Catapresan v předepsané dávce neovlivňuje potřebu inzulinu nebo glukózovou toleranci.
Při náhlém ukončení léčby přípravkem Catapresan můžete zaznamenat neklid, nervozitu, bušení srdce, třes, rychlý vzestup krevního tlaku, nevolnost a bolest hlavy. Dávkování lze snížit pouze po konzultaci s lékařem.
Pokud nosíte kontaktní čočky, je pravděpodobné, že léčba přípravkem Catapresan způsobí pokles tvorby slz.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Catapresan zvyšuje účinek sedativ, prášků na spaní a alkoholu.
Některé léky proti bolesti (NSAID) mohou snížit účinek přípravku Catapresan.
Současné užívání jiných antihypertenziv, jako jsou „pilulky k odvodnění“, a léků, které ovlivňují Vaše cévy, mohou ovlivnit účinek přípravku Catapresan.
Léky k léčbě určitých forem vysokého krevního tlaku (fentolamin) mohou inhibovat účinek přípravku Catapresan.
Společné podávání přípravku Catapresan a látek, které ovlivňují srdeční frekvenci, může zvýšit riziko snížení srdeční frekvence a zvýšit výskyt poruch srdečního rytmu.
Současné užívání přípravku Catapresan a určitých léků na vysoký krevní tlak (betablokátory) může způsobit zhoršení určitých vaskulárních poruch (poruchy funkce periferních tepen).
Současné užívání přípravku Catapresan a léků na depresi a léků na psychózu (těžké duševní onemocnění) může snížit účinek přípravku Catapresan.
U pacientů s abstinenčním syndromem léčených vysokou dávkou haloperidolu může současné užívání přípravku Catapresan zhoršit problémy se srdečním rytmem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
O použití přípravku Catapresan během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje k posouzení možné škodlivosti. Pokud je použití přípravku Catapresan během těhotenství nezbytné, je lepší jej užívat ústy než injekcí. Vždy se o tom poraďte se svým lékařem.
Léčivá látka tohoto léčivého přípravku, klonidin, přechází do mateřského mléka. Při používání tohoto přípravku se proto kojení nedoporučuje.
Užívání přípravku Catapresan může ovlivnit Vaši reakční rychlost a způsobit ospalost. Mohou se objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě, ospalost, poruchy vidění a zmatenost. Toto je třeba brát v úvahu, když řídíte nebo obsluhujete stroje.
Přípravek Catapresan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v ampuli, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Přípravek Catapresan Vám bude podáván pod lékařským dohledem, v poloze vleže. Může to být injekcí do žíly, pod kůži nebo do svalu. Váš lékař určí pro Vás nejvhodnější způsob podání a dávku. Obecně platí, že obsah jedné ampulky Vám bude podán dvakrát až třikrát, někdy až čtyřikrát denně.
U pacientů se sníženou funkcí ledvin lékař upraví dávku a pečlivě pacienta sleduje.
Catapresan není vhodný pro použití u dětí.
Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Catapresan, mohou se objevit následující příznaky: zmenšení zornice, letargie, zpomalená srdeční frekvence, snížená tělesná teplota, poruchy dýchání (apnoe), snížený krevní tlak nebo v některých případech vysoký krevní tlak (paradoxní hypertenze) a ve velmi závažných případech kóma.
V případě podezření na předávkování se vždy poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Léčba předávkování vyžaduje pečlivé sledování a poté se zaměřuje na léčbu příznaků předávkování.
Můžete zaznamenat náhlé zvýšení krevního tlaku spolu s třesem, bolestmi hlavy, nevolnost, neklid, nespavost a bušení srdce. Proto ukončete léčbu pouze po konzultaci s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
závrať
narkóza
pokles krevního tlaku způsobený například rychlým vstáváním ze sedu nebo z polohy vleže, což se někdy projevuje závratěmi (ortostatická hypotenze)
sucho v ústech
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
deprese
poruchy spánku
bolest hlavy
nevolnost
zácpa
zvracení
bolest slinných žláz
trvalá nebo opakující se neschopnost dosáhnout erekce nebo udržet erekci dostatečnou pro pohlavní styk (erektilní dysfunkce)
únava
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
poruchy vnímání
halucinace
noční můry
pocit brnění, svědění nebo mravenčení bez příčiny (parestezie)
pomalý srdeční tep ze sinusového uzlu (sinusová bradykardie)
Raynaudův syndrom; situace, kdy průtok krve do rukou a/nebo nohou klesá při záchvatech.
Prsty/chodidla se nejprve zbarví bíle, poté modře, a nakonec (po zahřátí) červeně
vyrážka
svědění (pruritus)
kožní vyrážka se silným svěděním (kopřivka) a s vyvýšenými hrbolky
slabost těla (malátnost)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
vývoj abnormální prsní tkáně u mužů (gynekomastie)
snížená produkce slz
určitá porucha vedení srdce vedoucí k arytmiím (AV blok)
suchý nos
zjevné zablokování tlustého střeva
ztráta vlasů
zvýšené hladiny glukózy v krvi prokázané laboratorním testem
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich frekvence výskytu není známa (nelze z dostupných údajů určit):
zmatenost
snížená sexuální touha
problémy se zrakem (poruchy zaostřování)
srdeční onemocnění, při kterém je srdeční rytmus příliš zpomalen (bradyarytmie)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Neuchovávejte v chladničce nebo mrazničce. Uchovávejte v původním obalu.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek podán okamžitě po otevření a naředění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace je poslední den uvedeného měsíce.
Léčivou látkou je clonidini hydrochloridum. Jedna ampule obsahuje 0,150 mg clonidini hydrochloridum v 1 ml injekčního roztoku.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Jedno balení obsahuje 5 nebo 50 skleněných ampulí o objemu 1 ml, což odpovídá 0,150 mg clonidini hydrochloridum.
1817 MS ALKMAAR
Tel.: 0800 – 22 55 889
Zaregistrován v registru pod RVG 06055.
Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Španělsko
-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ---------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Níže jsou uvedeny oddíly 4 a 5 souhrnu údajů o přípravku:
Přípravek Catapresan je určen k léčbě velmi těžkých forem vysokého krevního tlaku, kde perorální léčba není možná nebo je považována za nedostatečnou.
Léčba má být prováděna pod lékařským dohledem. Dávka přípravku Catapresan má být individualizována podle antihypertenzního účinku u pacienta.
Dvakrát až třikrát denně, v případě potřeby čtyřikrát denně, podejte obsah 1 ampule 0,150 mg klonidinu. Subkutánní nebo intramuskulární injekce nebo velmi pomalá intravenózní infuze (obsah 1 ampule 0,150 mg klonidinu zřeďte alespoň 10 ml fyziologického roztoku a tuto směs podávejte intravenózně po dobu deseti minut) by měla být použita pouze u ležících pacientů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pediatričtí pacienti
Bezpečnost a účinnost klonidinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v části 5.1, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Protože klonidin a jeho metabolity se z velké části vylučují ledvinami, může u pacientů s renální nedostatečností dojít k výraznému prodloužení poločasu vylučování. V této souvislosti by měla být léčba zahájena podáním nejnižší dávky.
Dávkování a frekvenci dávkování je třeba pečlivě upravit v závislosti na individuální antihypertenzní odpovědi a stupni renální nedostatečnosti. Je nutné pečlivě sledovat krevní tlak. Antihypertenzní účinek se může velmi lišit. U těžké renální insuficience někdy postačuje dávka jednou denně.
Protože během hemodialýzy je odstraněno pouze malé procento klonidinu, není nutné těmto pacientům podávat další dávku.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těžké bradyarytmie, jako je sick sinus syndrom a AV blokáda druhého nebo třetího stupně.
Klonidin by měl být používán s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou bradyarytmií, jako je sinusová bradykardie, s poruchami mozkové nebo periferní cirkulace, depresí, polyneuropatií a zácpou.
Klonidin nemá žádný terapeutický účinek na vysoký krevní tlak způsobený feochromocytomem.
Klonidin a jeho metabolity se vylučují hlavně ledvinami. U pacientů s renální nedostatečností je nutná úprava dávkování a doporučuje se pravidelné sledování funkce ledvin (viz bod 4.2).
Stejně jako u jiných antihypertenziv by měla být léčba klonidinem pečlivě sledována, zejména u pacientů trpících srdečním selháním nebo těžkým onemocněním koronárních tepen.
Pacienti by měli být poučeni, aby nepřerušovali léčbu bez konzultace s ošetřujícím lékařem. Náhlé přerušení dlouhodobé léčby klonidinem může být spojeno se závažným rebound fenoménem, který se projevuje neklidem, nervozitou, palpitacemi, třesem, rychlým vzestupem krevního tlaku, nevolností a bolestmi hlavy. Léčba klonidinem by neměla být přerušena náhle, ale měla by být postupně přerušována po dobu 2 až 4 dnů.
Po ukončení léčby klonidinem lze proti nadměrnému zvýšení krevního tlaku působit opětovným zavedením perorálního klonidinu nebo intravenózním podáním fentolaminu (viz bod 4.5).
Pokud je třeba přerušit dlouhodobou léčbu -blokátorem, je třeba nejprve postupně vysadit -blokátor a poté klonidin.
Pacienti nosící kontaktní čočky by měli být upozorněni, že léčba přípravkem Catapresan může snížit produkci slz.
Protože klonidin zpomaluje převod sinusovým uzlem a atrioventrikulární vedení, je nutná opatrnost u pacientů s dysfunkcí sinusového uzlu, jako je sick sinus syndrom, sinusová bradykardie a AV blokáda prvního stupně. U závažných poruch by se klonidin neměl používat (viz bod 4.3).
Léčba pacientů se závažnými změnami mozkových cév by měla začít nízkou dávkou a pacienti by měli být pečlivě sledováni.
U pacientů s autonomní neuropatií, jako je například diabetes mellitus, může podávání klonidinu způsobit paradoxní zvýšení krevního tlaku. U diabetiků nemá klonidin v terapeutické dávce vliv na potřebu inzulinu ani na glukózovou toleranci.
Pediatričtí pacienti
Z randomizovaných kontrolovaných studií existuje jen málo podpůrných důkazů o použití a bezpečnosti klonidinu u dětí a dospívajících. Proto nelze klonidin doporučit pro použití v této populaci.
Klonidin zvyšuje účinek látek tlumících CNS, jako jsou neuroleptika, anxiolytika, hypnotika a alkohol.
Pokud je klonidin podáván současně s dalšími léky, může zvýšit hypotenzní účinky jiných látek, jako jsou diuretika, vazodilatancia, β-blokátory, antagonisté vápníku a inhibitory ACE.
2-blokátory a neselektivní -blokátory (jako je fentolamin) mohou inhibovat účinky klonidinu zprostředkované 2-receptory mechanismem závislým na dávce.
Současné podávání látek s negativními chronotropními nebo dromotropními účinky, jako jsou β-
blokátory nebo digitalisové glykosidy, může způsobit nebo potencovat výskyt bradyarytmií nebo poruchy atrioventrikulárního vedení.
Nelze vyloučit, že současné podávání -blokátoru může způsobit nebo zhoršit onemocnění periferních cév.
Současné podávání s tricyklickými antidepresivy nebo s neuroleptiky, které působí blokádu - receptorů, může snížit antihypertenzní účinek klonidinu a způsobit nebo zhoršit posturální poruchy regulace.
Látky, které zvyšují krevní tlak nebo vyvolávají retenci iontů Na+ a vody, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, mohou snížit terapeutický účinek klonidinu.
Při léčbě pacientů s abstinenčním syndromem vysokými intravenózními dávkami klonidinu a haloperidolu může klonidin potencovat arytmogenní účinek – prodloužení intervalu QT, výskyt ventrikulárních fibrilací.
T ěhotenst ví
O použití klonidinu během těhotenství u člověka nejsou k dispozici dostatečné údaje k posouzení možné škodlivosti. K dispozici jsou pouze (omezené) údaje o použití ve druhé polovině těhotenství u lidí. Podávejte pouze tehdy, pokud je použití pro matku považováno za nutné. Matka a dítě musejí být poté sledovány.
Klonidin prochází placentou a může způsobit bradykardii plodu. Po narození se u novorozence může vyvinout přechodná hypertenze.
Studie s klonidinem prováděné na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na reprodukci.
Během těhotenství jsou preferovány orální formy klonidinu. Je třeba se vyvarovat intravenózních injekcí klonidinu.
Kojení
Klonidin se vylučuje do mateřského mléka. O účinku na kojence však nejsou k dispozici dostatečné údaje. Kojení během užívání přípravku Catapresan se proto nedoporučuje.
Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie účinku klonidinu na plodnost u lidí. Studie s klonidinem prováděné na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na plodnost.
Nebyly provedeny žádné studie vlivu klonidinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Klonidin má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti by měli být informováni, že při užívání přípravku Catapresan mohou zaznamenat nežádoucí účinky, jako jsou závratě, sedace a poruchy akomodace. Při řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů se proto doporučuje opatrnost. Pokud se u pacientů vyskytnou tyto nežádoucí účinky, měli by se vyvarovat potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Většina nežádoucích účinků je mírná a obvykle se s pokračující léčbou snižuje.
Výskyt nežádoucích účinků přípravku Catapresan je založen na 22 klinických studiích publikovaných v letech 1968 až 1985.
V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky s odpovídajícími frekvencemi. Četnost je založena na následující klasifikaci: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánových systémů | Nežádoucí účinek | Frekvence |
Endokrinní poruchy | gynekomastie | vzácné |
Psychiatrické poruchy | deprese | časté |
poruchy spánku | časté | |
poruchy percepce | méně časté | |
halucinace | méně časté | |
noční můry | méně časté | |
zmatenost | není známo | |
snížené libido | není známo | |
Poruchy nervového systému | závrať | velmi časté |
sedace | velmi časté | |
bolest hlavy | časté | |
parestezie | méně časté | |
Poruchy oka | snížené mrkání | vzácné |
poruchy akomodace | není známo | |
Srdeční poruchy | sinusová bradykardie | méně časté |
AV-blok | vzácné | |
bradyarytmie | není známo | |
ortostatická hypotenze | velmi časté | |
Raynaudův syndrom | méně časté | |
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | suchý nos | vzácné |
Gastrointestinální poruchy | sucho v ústech | velmi časté |
nevolnost | časté | |
zácpa | časté | |
zvracení | časté | |
bolest slinných žláz | časté | |
pseudoobstrukce tlustého střeva | vzácné | |
Poruchy kůže a podkožní tkáně | vyrážka | méně časté |
pruritus | méně časté | |
kopřivka | méně časté | |
ztráta vlasů | vzácné | |
Poruchy reprodukčního systému a prsu | porucha erekce | časté |
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | únava | časté |
malátnost | méně časté | |
Vyšetření | zvýšená hladina glukózy v krvi | vzácné |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Jelikož se Catapresan 0,150 mg/ml injekční roztok používá v klinickém prostředí, je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování. Příznaky a možnosti léčby jsou nicméně uvedeny níže.
Pří znaky
Klonidin má široké terapeutické rozmezí. Projevy intoxikace jsou způsobeny obecně sníženou sympatomimetickou aktivitou a zahrnují zúžení zornice, letargii, bradykardii, hypotenzi, hypotermii, somnolenci včetně kómatu, respirační depresi včetně apnoe.
Paradoxní hypertenze může nastat v důsledku stimulace periferních 1-receptorů. Terapie
Vždy má probíhat pečlivé sledování. Další léčba je symptomatická. V řadě případů, zejména u dětí, se jako užitečné při těžké respirační depresi a sníženém vědomí ukázalo podávání naloxonu.
Farmakoterapeutická skupina: centrálně působící sympatolytika, ATC kód: C02AC01.
Klonidin je antihypertenzivum, které ve velmi nízkých dávkách působí na snížení krevního tlaku.
Klonidin stimuluje mimo jiné centrální α2-adrenergní receptory, což má za následek sníženou aktivitu sympatiku se snížením srdečního výdeje a periferní vaskulární rezistence. To způsobí pokles krevního tlaku a (mírné) snížení srdeční frekvence.
Normální reflexní regulace krevního tlaku a hemodynamická odpověď na cvičení jsou zachovány. Průtok krve ledvinami zůstává nezměněn, i když byly popsány různé účinky na rychlost glomerulární filtrace.
Antihypertenzního účinku se dosahuje u pacientů s normální funkcí ledvin při plazmatických hladinách mezi 0,2 až 2,0 ng/ml. Hypotenzní účinek je oslaben nebo se snižuje s vyššími plazmatickými hladinami.
Pediatričtí pacienti
Účinnost klonidinu v léčbě hypertenze u pediatrických pacientů byla zkoumána v pěti klinických studiích. Údaje o účinnosti potvrzují vlastnost klonidinu snižovat systolický a diastolický krevní tlak. Vzhledem k omezeným údajům a metodickým nedostatkům však nelze učinit definitivní závěr o použití klonidinu u dětí s hypertenzí.
Účinnost klonidinu byla zkoumána také v některých klinických studiích u pediatrických pacientů s 
ADHD, Touretteovým syndromem a koktáním. Účinnost klonidinu za těchto podmínek nebyla
prokázána.
U migrén byly také provedeny dvě malé pediatrické studie. Ani jedna studie neprokázala účinnost.
V pediatrických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky ospalost, sucho v ústech, bolesti hlavy, závratě a nespavost. Tyto nežádoucí účinky mohou významně ovlivnit každodenní fungování pediatrických pacientů.
Bezpečnost a účinnost klonidinu u dětí a dospívajících obecně nebyla prokázána (viz bod 4.2).
Farmakokinetika klonidinu je úměrná dávce v rozmezí 75–300 g. Absorpce
Klonidin, účinná látka přípravku Catapresan, se dobře vstřebává a nedochází k žádnému účinku prvního průchodu. Maximálních plazmatických hodnot je dosaženo během 1–3 hodin po perorálním podání. Farmakokinetika klonidinu není jídlem ovlivněna.
Distribuce
Klonidin je rychle distribuován do tkání a prochází hematoencefalickou bariérou a také placentou. Vazba na plazmatické bílkoviny je 30–40 %.
Metabolismus
Hlavní metabolit p-hydroxy-klonidin je farmakologicky neaktivní.
Eliminace
Střední terminální poločas je 15 hodin, v rozmezí od 5 do 25 hodin. Přibližně 70 % se vylučuje močí hlavně jako účinná látka (40–60 % dávky). Přibližně 20 % se vylučuje stolicí. Klonidin se vylučuje do mateřského mléka. O účinku na kojence však nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin lze terminální poločas prodloužit na 41 hodin.
Etnický původ
Farmakokinetika klonidinu není ovlivněna rasou pacientů.
U laboratorních zvířat nebyly zjištěny žádné náznaky bezpečnostního rizika pro člověka. Toto je založeno na údajích z bezpečnostních farmakologických studií a údajích o toxicitě po opakovaných dávkách, na reprodukčních studiích, údajích o genotoxicitě a karcinogenitě.