ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Calovat
iloprost
iloprost
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Calovat a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calovat používat
Jak se přípravek Calovat používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Calovat uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek Calovat obsahuje účinnou látku iloprost, která napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně vyskytuje v těle. Iloprost a prostacyklin mají řadu účinků, zabraňují srážení krve při riziku trombózy a embolie v žilách a tepnách, rozšiřují krevní cévy a stimulují fyziologické mechanismy, které vedou k rozpouštění krevních sraženin (trombů).
pokročilé trombangiitis obliterans (Bürgerovy choroby – dlouhodobý zánět cév způsobující jejich neprůchodnost a vážně narušující krevní oběh v cévách končetin, tj. rukou a nohou) v případech, kdy není indikována revaskularizace.
Raynaudovy choroby (extrémní kontrakce cév prstů rukou a nohou) nereagující na jinou léčbu.
závažné periferní arteriální okluzivní nemoci (výrazné snížení průtoku krve v dolních končetinách),
zejména u pacientů, kterým hrozí amputace a u nichž není indikována operace nebo angioplastika.
6),
máte nedostatečný průtok krve k srdečnímu svalu (závažná ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris). Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi v důsledku nedostatečného zásobení srdečního svalu kyslíkem.
jste měl(a) srdeční infarkt během uplynulých šesti měsíců,
máte srdeční slabost (srdeční selhání) NYHA třídy IIIV,
máte proměnlivý srdeční rytmus (arytmii),
máte podezření na překrvení plic (plicní kongesci) doprovázené potížemi s dýcháním. Pokud si myslíte, že se vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem.
Před použitím přípravku Calovat se poraďte se svým lékařem:
Pokud vyžadujete naléhavou amputaci (např. v případech infikované gangrény). Operace by se neměla odkládat.
Pokud kouříte. Měl(a) byste přestat kouřit.
Pokud máte problémy s játry nebo vážné problémy s ledvinami. Můžete být léčen(a) nižší dávkou přípravku Calovat.
Pokud máte nízký krevní tlak, je třeba zvláště dbát na to, aby nedošlo k jeho dalšímu snížení (hypotenzi).
Měl(a) byste mít na paměti možnost hypotenze, když po ukončení infuze vstanete z lehu do vzpřímené polohy. Při vstávání z postele se pomalu postavte. To pomůže Vašemu tělu si zvyknout na tuto změnu polohy a krevního tlaku.
Pokud máte vážné srdeční onemocnění, Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
Pokud jste v posledních 3 měsících prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo jiné přerušení přívodu krve do mozku (např. tranzitorní ischemickou ataku).
Měl(a) byste si být vědom(a), že infuze neředěného přípravku Calovat může způsobit lokální podráždění v místě vpichu.
ZAMEZTE kontaktu přípravku Calovat s kůží nebo očima. Při kontaktu s kůží může iloprost způsobit dlouhotrvající nebolestivé zarudnutí kůže (erytém). Pokud dojde k takovému kontaktu, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody nebo fyziologickým roztokem.
NEPOLYKEJTE přípravek Calovat.
Nejsou žádné zkušenosti s použitím iloprostu u dětí.
betablokátory,
antagonisté vápníku,
vazodilatancia,
ACE inhibitory.
Váš krevní tlak může velmi klesnout. Lékař Vám může změnit dávkování přípravku Calovat.
kyselina acetylsalicylová nebo další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
heparin nebo antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve) kumarinového typu,
inhibitory fosfodiesterázy nebo nitro-vazodilatancia,
Pokud dojde ke krvácení, musí být infuze s přípravkem Calovat zastavena.
Tento léčivý přípravek nesmí být podáván ženám během těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku mají během léčby používat účinnou antikoncepci.
Tento léčivý přípravek obsahuje 7,66 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml koncentrátu, což odpovídá 8,1 mg ethanolu 96%. Množství alkoholu v 1 ml tohoto přípravku odpovídá méně než 0,2 ml piva nebo 0,08 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku v 1 ml koncentrátu, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Calovat se má používat pouze pod přísným dohledem v nemocnicích nebo ambulancích
s odpovídajícím vybavením.
Infuzní roztok má být připraven každý den bezprostředně před podáním infuze, aby byla zajištěna
sterilita.
Přípravek Calovat má být podáván po naředění.
pak měla pokračovat (obvykle po dobu 4 týdnů) s dávkou, která byla v prvních 2 až 3 dnech zjištěna
jako snesitelná.
Na začátku infuze a po každém zvýšení dávky Vám bude změřen krevní tlak a srdeční frekvence.
Délka léčby trvá až 4 týdny. Kratší doba léčby (3–5 dní) je u Raynaudova fenoménu často dostačující
k tomu, aby došlo ke zlepšení na několik týdnů.
Jestliže máte potíže s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo pokud máte cirhózu jater, je eliminace iloprostu snížena a je nutné dávku snížit (např. na polovinu doporučené dávky). Řekněte svému lékaři, pokud máte problémy s játry nebo ledvinami.
Mohou se objevit následující příznaky: snížení krevního tlaku (hypotenze), bolest hlavy, zrudnutí obličeje, pocit na zvracení (nauzea), zvracení a průjem. Můžete rovněž zaznamenat zvýšení krevního tlaku, snížení nebo zvýšení srdeční frekvence a bolest končetin nebo zad.
Pokud se u Vás objeví příznaky naznačující, že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Calovat, infuze přípravku Calovat má být přerušena a má být započata symptomatická léčba. Specifické antidotum (protilátka) není známo.
V případě náhodného požití se okamžitě poraďte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky, které byly u pacientů užívajících iloprost hlášeny jako smrtelné nebo život ohrožující, jsou:
Abnormálně snížený krevní tlak (hypotenze), zvýšená srdeční frekvence (tachykardie), bolest na hrudi nebo nepříjemné pocity způsobené nedostatečným průtokem krve do srdce (angina pectoris) – zejména u pacientů se srdeční nedostatečností, dušností (dyspnoe).
Mozková mrtvice (cévní mozková příhoda), infarkt myokardu, potíže s dýcháním nebo bolest na hrudi při dýchání v důsledku krevní sraženiny v plicích (plicní embolie), srdeční nedostatečnost (srdeční selhání), křeče (záchvaty), astma, potíže s dýcháním nebo vykašlávání krve v důsledku nahromadění tekutiny v plicích (plicní edém).
Další skupina nežádoucích účinků souvisí s lokálními reakcemi v místě podání infuze. Může se například vyskytnout zarudnutí a bolest v místě infuze nebo kožní vazodilatace vedoucí k lineárnímu erytému (zarudnutí) nad žilou, do které je podávána infuze.
Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle četnosti výskytu:
bolest hlavy
zrudnutí obličeje (návaly)
pocit na zvracení, zvracení
nadměrné pocení (hyperhidróza)
Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují při nastavování nejvhodnější tolerované dávky pro konkrétního pacienta na začátku léčby. Všechny tyto nežádoucí účinky obvykle rychle vymizí při snížení dávky.
ztráta chuti k jídlu
apatie, zmatenost
závratě/vertigo, necitlivost nebo mravenčení (parestézie), palpitace, zvýšená citlivost na bolest nebo dotek (hyperestézie), pocit pálení, neklid/vzrušení, sedace, ospalost
zpomalený srdeční tep
vysoký krevní tlak
průjem, břišní obtíže, bolesti žaludku
bolest čelisti, křeč čelisti, zablokování čelisti (trismus), bolest svalů, bolest kloubů
bolest, horečka, zvýšená tělesná teplota, pocit horka, slabost, celkově pocit nevolnosti (malátnost), zimnice, únava, žízeň, zarudnutí kůže (erytém), bolest v místě infuze nebo zánět žil (flebitida)
poruchy krvácení s příznaky modřin a snadného krvácení (trombocytopenie)
alergie (přecitlivělost)
úzkost, deprese, halucinace
krátkodobá ztráta vědomí (synkopa), třes, migréna
rozmazané vidění, podráždění očí, bolest očí
abnormální srdeční frekvence (arytmie, extrasystoly)
bolesti nohou způsobené krevními sraženinami v cévách (hluboká žilní trombóza)
průjem s krví ve stolici, krvácení z konečníku, pálení žáhy nebo bolest žaludku, bolest žaludku způsobená zácpou, zácpa, říhání, obtížné polykání, sucho v ústech, změna chuti
zežloutnutí a/nebo svědění kůže nebo spojivek (žloutenka)
svědění
záchvaty bolestivých svalových křečí, svalové křeče, zvýšený svalový tonus
bolest ledvin, neustálý pocit potřeby močení (tenesmus močového měchýře), obtížné nebo bolestivé močení, poruchy močových cest
závratě způsobené poruchou vnitřního ucha
kašel
zánět sliznice konečníku (proktitida)
Riziko krvácení se u pacientů zvyšuje při současném podávání inhibitorů agregace krevních destiček, heparinu nebo antikoagulancií kumarinového typu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. Podmínky uchovávání po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle by neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Jedna 0,5ml ampulka koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje iloprost 50 mikrogramů (jako iloprost- trometamol).
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje iloprost 100 mikrogramů (jako iloprost-trometamol).
chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Přípravek Calovat je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. Dodává se v bezbarvých skleněných ampulkách hydrolytické třídy I s identifikačními barevnými kroužky: červený, zelený, balených v PVC blistru a papírové krabičce.
Velikost balení: 1ampulka, 5 ampulek po 0,5 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Česká republika | Calovat |
Itálie | Iloprost Zentiva Italia |
Německo | Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Francie | Iloprost Zentiva 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion |
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Poznámky pro zacházení
Infuzní roztok připravený k použití musí být připraven bezprostředně před použitím za aseptických
podmínek. Infuzní roztok připravený k použití má být připraven každý den, aby byla zajištěna sterilita. Přípravek Calovat 100 mikrogramů/ml má být podáván po naředění.
Do infuzního roztoku připraveného k použití nesmí být přidán jiný léčivý přípravek kvůli možným interakcím.
Infuzní roztok připravený k použití může být použit pouze pro jednoho pacienta a jednu infuzi. Veškerý nepoužitý obsah ampulky a nepoužitý infuzní roztok musí být zlikvidovány. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pokud se infuzní roztok připravený k použití nepoužije okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání je zodpovědný uživatel. Za normálních okolností doba skladování nemá překročit 24 hodin při 2–8 °C.
Pokud přípravek Calovat 100 mikrogramů/ml přijde do kontaktu s kůží, musí se postižené místo okamžitě omýt dostatečným množstvím vody nebo fyziologického roztoku (viz bod 4.4).
Postup přípravy infuzního roztoku připraveného k použití podle použitého systému aplikace je popsán níže.
Používání infuzní pumpy
Obecně je infuzní roztok připravený k použití podáván intravenózní infuzí za použití infuzní pumpy.
Obsah 0,5ml ampule přípravku Calovat 100 mikrogramů/ml (tj. 50 μg iloprostu) se zředí 250 ml fyziologického roztoku nebo a 5% roztoku glukózy. Obsah ampulky a ředicího roztoku se musí intenzivně promíchat. Pokud je zvoleno ředění 5% roztokem glukózy, musí být provedeno pouze ve skleněné nádobě. Infuzní rychlosti požadované pro tento infuzní roztok (2,0 μg/ml), které vedou k dávkám mezi 0,5 a 2,0 ng/kg/min podle dávkovacího schématu podrobně popsaného v bodě 3 této příbalové informace, jsou vypočteny na základě tělesné hmotnosti jednotlivých pacientů a jsou uvedeny v tabulce 1.
Tabulka 1: Rychlost infuze [ml/h] pro různé dávky při použití infuzní pumpy.
Tělesná hmotnost [kg] | Dávka [ng/kg/min] | |||
0,5 | 1,0 | 1,5 | 2,0 | |
Rychlost infuze [ml/h] | ||||
40 | 6,0 | 12 | 18,0 | 24 |
50 | 7,5 | 15 | 22,5 | 30 |
60 | 9,0 | 18 | 27,0 | 36 |
70 | 10,5 | 21 | 31,5 | 42 |
80 | 12,0 | 24 | 36,0 | 48 |
90 | 13,5 | 27 | 40,5 | 54 |
100 | 15,0 | 30 | 45,0 | 60 |
110 | 16,5 | 33 | 49,5 | 66 |
Používání injektoru
Alternativně lze k infuzi použít injektor s 50ml injekční stříkačkou.
Obsah 0,5ml ampule přípravku Calovat 100 mikrogramů/ml (tj. 50 μg iloprostu) se zředí 25 ml fyziologického roztoku nebo a 5% roztoku glukózy. Obsah ampulky a ředicího roztoku se musí intenzivně promíchat.
Infuzní rychlosti požadované pro tento infuzní roztok (2,0 μg/ml), které vedou k dávkám mezi 0,5 a 2,0 ng/kg/min podle dávkovacího schématu podrobně popsaného v bodě 3 této příbalové informace, jsou vypočteny na základě tělesné hmotnosti jednotlivých pacientů a jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2: Rychlost infuze [ml/h] pro různé dávky při použití injektoru.
Tělesná hmotnost [kg] | Dávka [ng/kg/min] | |||
0,5 | 1,0 | 1,5 | 2,0 | |
Rychlost infuze [ml/h] | ||||
40 | 0,60 | 1,2 | 1,80 | 2,4 |
50 | 0,75 | 1,5 | 2,25 | 3,0 |
60 | 0,90 | 1,8 | 2,70 | 3,6 |
70 | 1,05 | 2,1 | 3,15 | 4,2 |
80 | 1,20 | 2,4 | 3,60 | 4,8 |
90 | 1,35 | 2,7 | 4,05 | 5,4 |
100 | 1,50 | 3,0 | 4,50 | 6,0 |
110 | 1,65 | 3,3 | 4,95 | 6,6 |