ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok
bupivacaine
bupivacaini hydrochloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Bupivacaine Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Bupivacaine Accord podán
Jak se přípravek Bupivacaine Accord používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bupivacaine Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Bupivacaine Accord obsahuje léčivou látku bupivacaini hydrochloridum. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.
Bupivacaine Accord se používá ke znecitlivění (anestezii) částí těla. Používá se k odstranění vnímání bolesti nebo k odstranění bolesti. Může se použít:
k znecitlivění částí těla v průběhu chirurgických výkonů (operace) u dospělých a dospívajících starších než 12 let.
k úlevě od bolesti během porodu
k odstranění bolesti u dospělých a dětí starších než 1 rok.
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na bupivakain, na kterékoli jiné podobné lokální
anestetikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jste alergický(á) na jiná lokální anestetika ze stejné třídy (např. lidokain nebo ropivakain).
máte kožní infekci v místě, kde má být anestetikum podáno.
máte kardiogenní šok (situace, kdy srdce nepumpuje dost krve do krevního oběhu).
máte hypovolemický šok (velmi nízký krevní tlak vedoucí ke kolapsu).
máte problémy se srážlivostí krve (koagulační porucha) nebo probíhající antikoagulační léčba.
máte zánět mozku nebo míchy jako meningitida, poliomyelitida, spondylitida.
máte úpornou bolest hlavy způsobenou krvácením do mozku.
máte problémy s míchou v důsledku chudokrevnosti.
máte otravu krve (septický zánět krve).
měl(a) jste nedávno úraz páteře, tuberkulózu páteře nebo nádor páteře.
máte porodnický paracervikální blok (typ anestezie daný během porodu).
Jestliže se některá z výše uvedených okolností vztahuje také na Vás, lékař Vám nesmí podat přípravek Bupivacaine Accord. Pokud si nejste jist(a), poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou ještě dříve, než Vám přípravek podá.
Před podáním přípravku Bupivacaine Accord se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
Pokud máte nemocné srdce, játra nebo ledviny, neboť může být potřebné, aby lékař upravil dávku přípravku Bupivacaine Accord.
Pokud máte zadrženou tekutinu v oblasti břicha (ascites).
Pokud máte nádor břicha.
Pokud máte menší objem krve (hypovolémii).
Pokud máte tekutinu na plicích.
Pokud máte epilepsii
Pokud Vám má být podán adrenalin s bupivakainem pro speciální techniky (např. penilní blok, Oberst blok) znecitlivění částí těla, kde jsou postiženy oblasti s koncovými tepnami.
U dětí ve věku méně než 12 let: Jelikož některé injekce přípravku Bupivacaine Accord nejsou určeny pro použití u mladších dětí z důvodu, aby se znecitlivěly některé části těla během chirurgického zákroku. Používání přípravku Bupivacaine Accord není stanoveno u dětí mladších 1 roku věku.
Jestli si nejste jistý(á), že se něco z výše uvedeného vztahuje také na Vás, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře předtím, než je Vám podán přípravek Bupivacaine Accord.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To zahrunje i léky, které můžete koupit bez lékařského předpisu nebo bylinné léky. Je to důležité proto, že Bupivacaine Accord může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Bupivacaine Accord.
Lékaře informujte zejména o následujících lécích:
léčivé přípravky k léčbě nepravidelné srdeční akce (arytmie), např. s lidokainem, mexiletinem nebo
amiodaronem;
léčivé přípravky k zabránění srážení krve (antikoagulancia).
Lékař potřebuje být informován o těchto léčivých přípravcích, aby použil správnou dávku přípravku
Bupivacaine Accord.
Těhotenství
Údaje o použití bupivakainu u těhotných žen nejsou k dispozici nebo jsou pouze omezené. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Kojení
Bupivacaine se může dostat do mateřského mléka. Pokud kojíte, měla byste se poradit s vaším lékařem.
Plodnost
K dispozici nejsou žádné údaje o účinku bupivakain-hydrochloridu na plodnost u lidí.
Po podání přípravku Bupivacaine Accord můžete pociťovat ospalost a též rychlost Vašich reakcí může být změněna. Poté, co Vám byl podán Bupivacaine Accord, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje či přístroje až do dalšího dne.
Každý ml bupivacainu 0,25 % w / v injekčního roztoku obsahuje 0,15 mmol (3,4 mg) sodíku. Každý ml bupivacainu 0,5 % w / v injekčního roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Lékař Vám podá Bupivacaine Accord. Lékař ví, jak přípravek správně podat.
Dávku určí lékař na základě potřebného rozsahu odstranění bolesti a podle části Vašeho těla, kam bude přípravek podán. Závisí též na Vaší tělesné hmotnosti, věku a celkové kondici. Obvykle postačí podat jednu dávku, ale pokud by se chirurgický výkon protáhnul, lze podat další dávky..
Bupivacaine Accord Vám bude podán jako injekce nebo infuze. Místo podání přípravku závisí na tom, k jakému účelu je podáván. Lékař Vám přípravek podá na jedno z následujích míst:
poblíž místa, které má být znecitlivěno;
do místa, které může být vzdáleno od místa znecitlivění. To platí pro případy, kdy dostanete epidurální injekci (injekci do páteře, do oblasti, která obklopuje míšní kanál).
Jakmile je přípravek Bupivacaine Accord podán některým z těchto způsobů, nervová vlákna přestanou vést podněty/bolestivé impulzy směrem k mozku. Po ukončení chirurgického výkonu dojde postupně
k odeznění tohoto účinku.
Závažné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Bupivacaine Accord jsou nepravděpodobné. Takové nežádoucí účinky vyžadují zvláštní léčbu a lékař, který Vás léčí tímto přípravkem, je obeznámen s řešením takových situací. Prvními příznaky předávkování přípravkem Bupivacaine Accord jsou obvykle:
pocit závratě a točící se hlavy;
necitlivost rtů a okolí úst;
necitlivost jazyka;
problémy se slyšením;
problémy s viděním.
Aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, lékař přestane podávat Bupivacaine Accord, jakmile se tyto příznaky objeví. To také znamená, že pokud byste pociťoval(a) výše uvedené příznaky, informujte okamžitě lékaře.
Závažnější nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Bupivacaine Accord zahrnují svalové záškuby, svalové křeče a ztrátu vnímání.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce (jsou vzácné, postihují až 1 pacienta z 1000)
Pokud se dostaví závažná alergická reakce, řekněte to hned lékaři. Příznaky takové reakce zahrnují náhlý vznik:
otoku obličeje, rtů, jazyka a krku. V důsledku toho je nesnadné polknout;
závažný nebo náhlý otok rukou, nohou a kotníků;
obtížné dýchání;
závažné svědění kůže s puchýři. Další možné nežádoucí účinky:
nízký krevní tlak. Můžete pociťovat závrať nebo točení hlavy;
pocit nevolnosti (nucení na zvracení).
nevolnost (zvracení);
pocit závratě;
pocit píchání a bodání v kůži;
vysoký krevní tlak;
pomalá činnost srdce;
problémy s vylučováním vody (hromadění vody v těle).
pocit točící se hlavy;
záškuby (křeče);
necitlivost jazyka nebo okolí úst;
zvonění v uších nebo zvýšená citlivost na zvukové podněty;
potíže s mluvením;
neostré vidění;
ztráta vnímání;
třes (chvění);
svalové záškuby.
dvojité vidění;
nervové poškození, které může vést ke změnám vnímání nebo svalová slabost (neuropatie). Může zahrnovat i poškození periferních nervů;
zánět pleny, která obklopuje míchu (arachnoiditida). Příznaky zánětu zahrnují bodání nebo palčivou bolest v dolní části zad nebo nohách a brnění, necitlivost nebo slabost v nohách;
slabost v nohách či úplná nehybnost nohou;
nepravidelná srdeční akce (arytmie). Může ohrožovat život pacienta;
zpomalené dýchání nebo zástava dechu nebo zástava srdce. Může ohrožovat život pacienta.
problémy s jaterními enzymy. K této komplikaci může dojít, pokud byste dostával(a) přípravek po delší dobu;
poškození nervů. Vzácně mohou být tyto problémy trvalé;
slepota, která není trvalá, nebo problémy s okohybnými svaly, které mohou trvat značně dlouho. K těmto problémům může dojít při podání anestetika do blízkosti oka.
Nebuďte znepokojení seznamem možných nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás nevyskytnou.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "Použitelné do:" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obsah bezbarvý nebo pokud jsou přítomny částice.
Nechlaďte ani nemrazte.
Váš lékař nebo nemocnice uchovávají přípravek Bupivacaine Accord a jsou zodpovědní i za kvalitu otevřeného produktu, pokud se nepoužije okamžitě. Jsou také zodpovědní za správné zlikvidování veškerého nepoužitého přípravku Bupivacaine Accord.
Léčivou látkou je bupivacaini hydrochloridum (bupivakain hydrochlorid).
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok:
Jeden ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 2,5 mg (jako monohydrát)
5 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 12,5 mg (jako monohydrát) 10 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 25 mg (jako monohydrát) 20 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 50 mg (jako monohydrát)
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:
Jeden ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 5 mg (jako monohydrát) 2 ml obsahují bupivacaini hydrochloridum 10 mg (jako monohydrát)
4 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 20 mg (jako monohydrát) 5 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 25 mg (jako monohydrát) 10 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 50 mg (jako monohydrát)
Každých 20 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 100 mg (jako monohydrát)
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: voda na injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) na úpravu pH.
Bupivacaine Accord je čirý, bezbarvý, sterilní injekční roztok. Je dostupný ve skleněných ampulích
třídy I a skleněných lahvičkách třídy I opatřených pryžovým uzávěrem a odtrhovacím víčkem.
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok:
5ml ampule s bílým páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.
10ml ampule se zeleným páskem jsou dostupné v balení po 5, 10, 15 a 20 ampulích.
20ml lahvičky s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem a oranžovým odtrhovacím víčkem jsou dostupné v balení po 1 lahvičce.
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:
2ml ampule s dvěma oranžovými proužky jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích. 4ml ampule s červeným páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.
5ml ampule s modrým páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.
10ml ampule se žlutým páskem jsou dostupné v balení po 5, 10, 15 a 20 ampulích.
20ml lahvičky s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem a oranžovým odtrhovacím víčkem jsou dostupné v balení po 1 lahvičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7
02-677, Varšava Polsko
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nizozemsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Rakousko | Bupivacain Accord 2.5mg/ml injektionslösung |
Belgie | Bupivacaine Accord Healthcare 2,5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ injektionslösung |
Bulharsko | Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection |
Kypr | Bupivacaine Accord 5mg/ml solution for injection |
Česká republika | Bupivacaine Accord 2.5 mg/ml, 5 mg/ml injekční roztok |
Německo | Bupivacainhydrochlorid Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung |
Dánsko | Bupivacain Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injektionsvæske, opløsning |
Estonsko | Bupivacaine Accord 5mg/ml süstelahus |
Španělsko | Bupivacaina Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solución inyectable |
Finsko | Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injektioneste, liuos |
Francie | Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution injectable |
Itálie | Bupivacaina Accord |
Litva | Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injekcinis tirpalas |
Lotyšsko | Bupivacaine Accord 5mg/ml šķīdums injekcijām |
Malta | Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection |
Nizozemsko | Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor injectie |
Norsko | Bupivacaine Accord |
Polsko | Bupivacaine Accord 5mg/ml |
Švédsko | Bupivacaine Accord |
Slovinsko | Bupivakain Accord 2,5mg/ml, 5mg/ml raztopina za injiciranje |
Slovenská republika | Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml Injekčný roztok |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Injekční roztok.
Léčivý přípravek je určen pro použí pouze u perkutánní infiltrace, nitrokloubního bloku, periferních
nervových bloku(ů) a centrálních nervových bloků (kaudální nebo epidurální).
Zkušenosti a znalosti o fyzickém stavu pacienta jsou důležité při výpočtu požadované dávky. Nejnižší dávka, potřebná pro vhodnou anestézii by měla být použita. Celkový limit dávky 150 mg by neměl být překročen. Dávka 400 mg podávaná v rozmezí 24 hodin, je dobře snášena u průměrného dospělého člověka, pokud nezahrnuje iniciální bolusovou dávku, může být použita běžně. U pediatrických pacientů by měla být použita nejnižší dávka, která dosahuje analgetického účinku.
Pouze k jednorázovému použití.
Pouze čiré roztoky bez částic by měly být použity. Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na ampulce, lahvičce a na
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Způsob přípravy 1,25 mg / ml koncentrace: Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok:
Vyjměte 250 ml rozpouštědla z 500 ml non-PVC vaku/lahve a přidejte 250 ml přípravku Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok do 500 ml non-PVC vaku/lahve tak, aby byla výsledná koncentrace 1,25 mg/ml.
Vak/láhev by měla být lehce protřepána kvůli stejnoměrnosti. Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:
Vyjměte 125 ml rozpouštědla z 500 ml non-PVC vaku/lahve a přidejte 125 ml přípravku Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok do 500 ml non-PVC vaku/lahve tak, aby byla výsledná koncentrace 1,25 mg/ml.
Vak/láhev by měla být lehce protřepána kvůli stejnoměrnosti.
Způsob přípravy 2,5 mg / ml koncentrace: Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:
Vyjměte 250 ml rozpouštědla z 500 ml non-PVC vaku/lahve a přidejte 250 ml přípravku Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok do 500 ml non-PVC vaku/lahve tak, aby byla výsledná koncentrace 2,5 mg/ml.
Vak/láhev by měla být lehce protřepána kvůli uniformitě.
Bupivacaine je kompatibilní při mísení s 0,9% w/v (9 mg/ml) roztokem chloridu sodného a Ringer- laktátovým roztokem. Nicméně, tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Po prvním otevření: má být použit okamžitě.
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku pro 7 dní při teplotě 20°C - 25°C v non-PVC nádobách. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím na odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění a přidání aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.