Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok
bupivacaine


Příbalová informace: informace pro uživatele


Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok

Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok


bupivacaini hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Bupivacaine Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Bupivacaine Accord podán

  3. Jak se přípravek Bupivacaine Accord používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Bupivacaine Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Bupivacaine Accord a k čemu se používá

    Bupivacaine Accord obsahuje léčivou látku bupivacaini hydrochloridum. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.

    Bupivacaine Accord se používá ke znecitlivění (anestezii) částí těla. Používá se k odstranění vnímání bolesti nebo k odstranění bolesti. Může se použít:

    • k znecitlivění částí těla v průběhu chirurgických výkonů (operace) u dospělých a dospívajících starších než 12 let.

    • k úlevě od bolesti během porodu

    • k odstranění bolesti u dospělých a dětí starších než 1 rok.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Bupivacaine Accord podán

    Přípravek Bupivacaine Accord Vám nesmí být podán:

    • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na bupivakain, na kterékoli jiné podobné lokální

      anestetikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

    • jste alergický(á) na jiná lokální anestetika ze stejné třídy (např. lidokain nebo ropivakain).

    • máte kožní infekci v místě, kde má být anestetikum podáno.

    • máte kardiogenní šok (situace, kdy srdce nepumpuje dost krve do krevního oběhu).

    • máte hypovolemický šok (velmi nízký krevní tlak vedoucí ke kolapsu).

    • máte problémy se srážlivostí krve (koagulační porucha) nebo probíhající antikoagulační léčba.

    • máte zánět mozku nebo míchy jako meningitida, poliomyelitida, spondylitida.

    • máte úpornou bolest hlavy způsobenou krvácením do mozku.

    • máte problémy s míchou v důsledku chudokrevnosti.

    • máte otravu krve (septický zánět krve).

    • měl(a) jste nedávno úraz páteře, tuberkulózu páteře nebo nádor páteře.

    • máte porodnický paracervikální blok (typ anestezie daný během porodu).

      Jestliže se některá z výše uvedených okolností vztahuje také na Vás, lékař Vám nesmí podat přípravek Bupivacaine Accord. Pokud si nejste jist(a), poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou ještě dříve, než Vám přípravek podá.


      Upozornění a opatření

      Před podáním přípravku Bupivacaine Accord se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

    • Pokud máte nemocné srdce, játra nebo ledviny, neboť může být potřebné, aby lékař upravil dávku přípravku Bupivacaine Accord.

    • Pokud máte zadrženou tekutinu v oblasti břicha (ascites).

    • Pokud máte nádor břicha.

    • Pokud máte menší objem krve (hypovolémii).

    • Pokud máte tekutinu na plicích.

    • Pokud máte epilepsii

    • Pokud Vám má být podán adrenalin s bupivakainem pro speciální techniky (např. penilní blok, Oberst blok) znecitlivění částí těla, kde jsou postiženy oblasti s koncovými tepnami.


      Děti

      U dětí ve věku méně než 12 let: Jelikož některé injekce přípravku Bupivacaine Accord nejsou určeny pro použití u mladších dětí z důvodu, aby se znecitlivěly některé části těla během chirurgického zákroku. Používání přípravku Bupivacaine Accord není stanoveno u dětí mladších 1 roku věku.

      Jestli si nejste jistý(á), že se něco z výše uvedeného vztahuje také na Vás, sdělte to svému lékaři nebo

      zdravotní sestře předtím, než je Vám podán přípravek Bupivacaine Accord.


      Další léčivé přípravky a přípravek Bupivacaine Accord

      Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To zahrunje i léky, které můžete koupit bez lékařského předpisu nebo bylinné léky. Je to důležité proto, že Bupivacaine Accord může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Bupivacaine Accord.

      Lékaře informujte zejména o následujících lécích:

    • léčivé přípravky k léčbě nepravidelné srdeční akce (arytmie), např. s lidokainem, mexiletinem nebo

      amiodaronem;

    • léčivé přípravky k zabránění srážení krve (antikoagulancia).

      Lékař potřebuje být informován o těchto léčivých přípravcích, aby použil správnou dávku přípravku

      Bupivacaine Accord.


      Těhotenství, kojení a plodnost

      Těhotenství

      Údaje o použití bupivakainu u těhotných žen nejsou k dispozici nebo jsou pouze omezené. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.


      Kojení

      Bupivacaine se může dostat do mateřského mléka. Pokud kojíte, měla byste se poradit s vaším lékařem.

      Plodnost

      K dispozici nejsou žádné údaje o účinku bupivakain-hydrochloridu na plodnost u lidí.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Po podání přípravku Bupivacaine Accord můžete pociťovat ospalost a též rychlost Vašich reakcí může být změněna. Poté, co Vám byl podán Bupivacaine Accord, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje či přístroje až do dalšího dne.


      Bupivacaine Accord obsahuje sodík

      Každý ml bupivacainu 0,25 % w / v injekčního roztoku obsahuje 0,15 mmol (3,4 mg) sodíku. Každý ml bupivacainu 0,5 % w / v injekčního roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.


  3. Jak se Bupivacaine Accord používá

    Lékař Vám podá Bupivacaine Accord. Lékař ví, jak přípravek správně podat.

    Dávku určí lékař na základě potřebného rozsahu odstranění bolesti a podle části Vašeho těla, kam bude přípravek podán. Závisí též na Vaší tělesné hmotnosti, věku a celkové kondici. Obvykle postačí podat jednu dávku, ale pokud by se chirurgický výkon protáhnul, lze podat další dávky..

    Bupivacaine Accord Vám bude podán jako injekce nebo infuze. Místo podání přípravku závisí na tom, k jakému účelu je podáván. Lékař Vám přípravek podá na jedno z následujích míst:

    • poblíž místa, které má být znecitlivěno;

    • do místa, které může být vzdáleno od místa znecitlivění. To platí pro případy, kdy dostanete epidurální injekci (injekci do páteře, do oblasti, která obklopuje míšní kanál).

      Jakmile je přípravek Bupivacaine Accord podán některým z těchto způsobů, nervová vlákna přestanou vést podněty/bolestivé impulzy směrem k mozku. Po ukončení chirurgického výkonu dojde postupně

      k odeznění tohoto účinku.

      Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Bupivacaine Accord

      Závažné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Bupivacaine Accord jsou nepravděpodobné. Takové nežádoucí účinky vyžadují zvláštní léčbu a lékař, který Vás léčí tímto přípravkem, je obeznámen s řešením takových situací. Prvními příznaky předávkování přípravkem Bupivacaine Accord jsou obvykle:

    • pocit závratě a točící se hlavy;

    • necitlivost rtů a okolí úst;

    • necitlivost jazyka;

    • problémy se slyšením;

    • problémy s viděním.

      Aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, lékař přestane podávat Bupivacaine Accord, jakmile se tyto příznaky objeví. To také znamená, že pokud byste pociťoval(a) výše uvedené příznaky, informujte okamžitě lékaře.

      Závažnější nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Bupivacaine Accord zahrnují svalové záškuby, svalové křeče a ztrátu vnímání.

      Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky

    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Závažné alergické reakce (jsou vzácné, postihují až 1 pacienta z 1000)

    Pokud se dostaví závažná alergická reakce, řekněte to hned lékaři. Příznaky takové reakce zahrnují náhlý vznik:

    • otoku obličeje, rtů, jazyka a krku. V důsledku toho je nesnadné polknout;

    • závažný nebo náhlý otok rukou, nohou a kotníků;

    • obtížné dýchání;

    • závažné svědění kůže s puchýři. Další možné nežádoucí účinky:

      Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

    • nízký krevní tlak. Můžete pociťovat závrať nebo točení hlavy;

    • pocit nevolnosti (nucení na zvracení).

      Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)

    • nevolnost (zvracení);

    • pocit závratě;

    • pocit píchání a bodání v kůži;

    • vysoký krevní tlak;

    • pomalá činnost srdce;

    • problémy s vylučováním vody (hromadění vody v těle).

      Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)

    • pocit točící se hlavy;

    • záškuby (křeče);

    • necitlivost jazyka nebo okolí úst;

    • zvonění v uších nebo zvýšená citlivost na zvukové podněty;

    • potíže s mluvením;

    • neostré vidění;

    • ztráta vnímání;

    • třes (chvění);

    • svalové záškuby.

      Vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 1000)

    • dvojité vidění;

    • nervové poškození, které může vést ke změnám vnímání nebo svalová slabost (neuropatie). Může zahrnovat i poškození periferních nervů;

    • zánět pleny, která obklopuje míchu (arachnoiditida). Příznaky zánětu zahrnují bodání nebo palčivou bolest v dolní části zad nebo nohách a brnění, necitlivost nebo slabost v nohách;

    • slabost v nohách či úplná nehybnost nohou;

    • nepravidelná srdeční akce (arytmie). Může ohrožovat život pacienta;

    • zpomalené dýchání nebo zástava dechu nebo zástava srdce. Může ohrožovat život pacienta.

      Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jiných lokálních anestetik a které se mohou

      objevit i u přípravku Bupivacaine Accord:

    • problémy s jaterními enzymy. K této komplikaci může dojít, pokud byste dostával(a) přípravek po delší dobu;

    • poškození nervů. Vzácně mohou být tyto problémy trvalé;

    • slepota, která není trvalá, nebo problémy s okohybnými svaly, které mohou trvat značně dlouho. K těmto problémům může dojít při podání anestetika do blízkosti oka.

      Nebuďte znepokojení seznamem možných nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás nevyskytnou.

      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak Bupivacaine Accord uchovávat

    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "Použitelné do:" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obsah bezbarvý nebo pokud jsou přítomny částice.

    Nechlaďte ani nemrazte.

    Váš lékař nebo nemocnice uchovávají přípravek Bupivacaine Accord a jsou zodpovědní i za kvalitu otevřeného produktu, pokud se nepoužije okamžitě. Jsou také zodpovědní za správné zlikvidování veškerého nepoužitého přípravku Bupivacaine Accord.


  6. Obsah balení a další informace

Co Bupivacaine Accord obsahuje

Léčivou látkou je bupivacaini hydrochloridum (bupivakain hydrochlorid).


Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok:

Jeden ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 2,5 mg (jako monohydrát)

5 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 12,5 mg (jako monohydrát) 10 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 25 mg (jako monohydrát) 20 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 50 mg (jako monohydrát)


Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:

Jeden ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 5 mg (jako monohydrát) 2 ml obsahují bupivacaini hydrochloridum 10 mg (jako monohydrát)

4 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 20 mg (jako monohydrát) 5 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 25 mg (jako monohydrát) 10 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 50 mg (jako monohydrát)

Každých 20 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 100 mg (jako monohydrát)

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: voda na injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) na úpravu pH.

Jak Bupivacaine Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Bupivacaine Accord je čirý, bezbarvý, sterilní injekční roztok. Je dostupný ve skleněných ampulích

třídy I a skleněných lahvičkách třídy I opatřených pryžovým uzávěrem a odtrhovacím víčkem.

Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok:

5ml ampule s bílým páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.

10ml ampule se zeleným páskem jsou dostupné v balení po 5, 10, 15 a 20 ampulích.

20ml lahvičky s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem a oranžovým odtrhovacím víčkem jsou dostupné v balení po 1 lahvičce.


Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:

2ml ampule s dvěma oranžovými proužky jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích. 4ml ampule s červeným páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.

5ml ampule s modrým páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.

10ml ampule se žlutým páskem jsou dostupné v balení po 5, 10, 15 a 20 ampulích.

20ml lahvičky s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem a oranžovým odtrhovacím víčkem jsou dostupné v balení po 1 lahvičce.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:


Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7

02-677, Varšava Polsko


Výrobce:


Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nizozemsko


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Rakousko

Bupivacain Accord 2.5mg/ml injektionslösung

Belgie

Bupivacaine Accord Healthcare 2,5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor injectie

/ solution injectable/ injektionslösung

Bulharsko

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection


Kypr

Bupivacaine Accord 5mg/ml solution for injection

Česká republika

Bupivacaine Accord 2.5 mg/ml, 5 mg/ml injekční roztok

Německo

Bupivacainhydrochlorid Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung

Dánsko

Bupivacain Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injektionsvæske, opløsning

Estonsko

Bupivacaine Accord 5mg/ml süstelahus

Španělsko

Bupivacaina Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solución inyectable

Finsko

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injektioneste, liuos

Francie

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution injectable

Itálie

Bupivacaina Accord

Litva

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injekcinis tirpalas

Lotyšsko

Bupivacaine Accord 5mg/ml šķīdums injekcijām

Malta

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection

Nizozemsko

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor injectie

Norsko

Bupivacaine Accord

Polsko

Bupivacaine Accord 5mg/ml

Švédsko

Bupivacaine Accord

Slovinsko

Bupivakain Accord 2,5mg/ml, 5mg/ml raztopina za injiciranje

Slovenská republika

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml Injekčný roztok


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 6. 2022.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok

Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok


Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


Podání

Injekční roztok.

Léčivý přípravek je určen pro použí pouze u perkutánní infiltrace, nitrokloubního bloku, periferních

nervových bloku(ů) a centrálních nervových bloků (kaudální nebo epidurální).

Zkušenosti a znalosti o fyzickém stavu pacienta jsou důležité při výpočtu požadované dávky. Nejnižší dávka, potřebná pro vhodnou anestézii by měla být použita. Celkový limit dávky 150 mg by neměl být překročen. Dávka 400 mg podávaná v rozmezí 24 hodin, je dobře snášena u průměrného dospělého člověka, pokud nezahrnuje iniciální bolusovou dávku, může být použita běžně. U pediatrických pacientů by měla být použita nejnižší dávka, která dosahuje analgetického účinku.


Pokyny při manipulaci

Pouze k jednorázovému použití.

Pouze čiré roztoky bez částic by měly být použity. Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na ampulce, lahvičce a na

krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Způsob přípravy 1,25 mg / ml koncentrace: Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok:


Bupivacaine je kompatibilní při mísení s 0,9% w/v (9 mg/ml) roztokem chloridu sodného a Ringer- laktátovým roztokem. Nicméně, tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.


Informace o uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Po prvním otevření: má být použit okamžitě.


Uchovávání

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku pro 7 dní při teplotě 20°C - 25°C v non-PVC nádobách. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím na odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění a přidání aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.