ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zoledronic Acid Hospira
zoledronic acid
acidum zoledronicum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zoledronic Acid Hospira a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic Acid Hospira používat
Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic Acid Hospira je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže na kosti a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se k:
způsobenou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kosti tak, že dojde ke zvýšenému uvolňování vápníku z kostí. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorovým onemocněním (TIH).
Pečlivě dodržujte všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař.
Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
jestliže kojíte,
jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiný bisfosfonát (skupina
látek, do které patří kyselina zoledronová) nebo na kteroukoli další složku přípravku Zoledronic Acid Hospira (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Zoledronic Acid Hospira se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin,
jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubu. Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira Vám
může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.
jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Zoledronic Acid Hospira a informujte svého lékaře o léčbě Vašeho chrupu.
Během léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupte pravidelné zubní vyšetření.
Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otoky, nebo nehojící se rány nebo výtok, protože může jít o příznaky stavu zvaného osteonekróza čelistí.
Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, pacienti užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými
k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění).
U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční
arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte
svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby měl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira upravena. Bude Vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.
Přípravek Zoledronic Acid Hospira může být podáván lidem ve věku 65 a více let. Neexistují žádné důkazy, které by svědčily o tom, že jsou nutná jakákoli zvláštní opatření.
Přípravek Zoledronic Acid Hospira se nedoporučuje podávat dospívajícím a dětem mladším 18 let.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda též užíváte:
aminoglykosidy (léčivé přípravky používané k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku
používaný k léčbě osteoporózy u žen po přechodu a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, neboť kombinace těchto přípravků s bisfosfonáty může způsobit příliš velké snížení hladiny vápníku v krvi,
thalidomid (léčivý přípravek užívaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění krve postihující kosti) nebo jiné léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny,
jakékoli jiné léčivé přípravky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě
osteoporózy a jiných onemocnění kostí nenádorového původu nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic Acid Hospira není známý,
antiangiogenní léčivé přípravky (přípravky tlumící novotvorbu cév používané k léčbě rakoviny), neboť jejich kombinace s kyselinou zoledronovou je spojována se zvýšeným rizikem výskytu
osteonekrózy čelisti.
Zoledronic acid Hospira Vám nesmí být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Přípravek Zoledronic Acid Hospira Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.
Ve velmi vzácných případech byla při použití přípravku Zoledronic Acid Hospira zaznamenána
otupělost a ospalost. Při řízení dopravních prostředků, obsluze strojů nebo vykonávání jiné činnosti, která vyžaduje plnou pozornost, byste proto měl(a) být opatrný(á).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Zoledronic Acid Hospira smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci vyškolení v intravenózním podávání bisfosfonátů, tj. do žíly (zvané rovněž „i.v.“ podání).
Lékař Vám doporučí, abyste před každou léčbou vypil(a) dostatečné množství vody, aby se
zabránilo jejímu nedostatku v těle.
Pečlivě dodržujte všechny další pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra
.
Obvyklá jednorázová dávka je 4 mg.
Jestliže máte problémy s ledvinami, lékař Vám podle závažnosti Vašeho onemocnění podá nižší dávku.
Pokud jste léčen(a) kvůli předcházení kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Hospira jednou za tři až čtyři týdny.
Pokud jste léčen(a) kvůli snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána pouze jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Hospira.
Přípravek Zoledronic Acid Hospira se podává formou kapačky (infuze) do žíly, která musí trvat nejméně 15 minut a musí být podávána jako samostatný nitrožilní roztok oddělenou infuzní linkou.
Pacientům (pacientkám), jejichž hladina vápníku v krvi není příliš vysoká, budou též předepsány doplňkové denní dávky vápníku a vitamínu D.
Pokud Vám byly podány vyšší než doporučené dávky, musíte být pečlivě sledován(a) lékařem. Je tomu tak proto, že může dojít k změnám v hladině elektrolytů v séru (např. abnormální hladina
vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo k poruše funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se Vaše hladina vápníku příliš sníží, může Vám být vápník doplněn infuzí.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Těžké poškození ledvin (obvykle je zjistí Váš lékař určitými speciálními krevními testy).
Nízká hladina vápníku v krvi.
Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit ztěžknutí čelisti nebo viklání zubu. Mohlo by jít o známky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby
přípravkem Zoledronic Acid Hospira nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
U pacientek, které užívaly kyselinu zoledronovou k léčbě osteoporózy po přechodu, byl
pozorován nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní). V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto
příznaky po podání kyseliny zoledronové projeví, informujte svého lékaře.
Těžké alergické reakce: dušnost, otoky, zejména otok obličeje a krku.
Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; v důsledku nízkých hodnot vápníků).
Porucha funkce ledvin nazývaná Fanconiho syndrom (obvykle určí lékař určitými testy moče).
Jako následek nízkých hodnot vápníku: záchvaty křečí, pocit necitlivosti a tetanie (brnění prstů, jazyka, svalové křeče v obličeji) (v důsledku nízkých hodnot vápníku).
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel
nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira nebo poukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Nízká hladina fosfátů v krvi.
Bolest hlavy a příznaky podobné chřipce, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolest kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není třeba žádná zvláštní léčba a příznaky
po krátké době vymizí (po několika hodinách nebo dnech).
Zažívací potíže, jako je např. pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Zánět spojivek.
Nízký počet červených krvinek (chudokrevnost).
Reakce přecitlivělosti.
Nízký krevní tlak.
Bolest na hrudi.
Kožní reakce (zarudnutí a otok) v místě zavedení infuze, vyrážka, svědění.
Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Lékař bude tyto hladiny sledovat a učiní nezbytná opatření.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Zvýšené pocení.
Ospalost.
Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Náhlý pocit chladu a mdloby, ochablost nebo kolaps.
Dýchací obtíže se sípáním nebo kašlem.
Kopřivka.
Pomalý rytmus srdce.
Zmatenost.
Vzácně může vzniknout neobvyklá zlomenina stehenní kosti zvláště u pacientů (pacientek) dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Jestliže se u Vás projeví bolest, slabost nebo máte nepříjemný pocit v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, obraťte se na svého lékaře, neboť se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.
Intersticiální plicní choroba (zánět tkáně v okolí plicních sklípků v plicích).
Příznaky podobné chřipce, včetně zánětu a otoku kloubů.
Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Mdloba způsobená nízkým krevním tlakem.
Silná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira správně uchovává (viz bod 6).
Léčivou látkou přípravku Zoledronic Acid Hospira je acidum zoledronicum.
Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum (jako acidum zoledronicum monohydricum) 4 mg.
Dalšími složkami jsou: mannitol, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.
Přípravek Zoledronic Acid Hospira se dodává jako tekutý koncentrát (zvaný „koncentrát pro infuzní roztok“ nebo „sterilní koncentrát“) v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové.
Balení obsahuje jednu injekční lahvičku koncentrátu.
1050 Bruxelles Belgie
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
Zaventem 1930 Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Chcete-li připravit infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, dále nařeďte koncentrát přípravku Zoledronic Acid Hospira (5,0 ml) 100 ml infuzního roztoku bez obsahu vápníku nebo jiných dvojmocných kationtů. Jestliže je nutná nižší dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira, nejdříve odeberte odpovídající objem, jak je uvedeno níže, a poté dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být infuzním roztokem použitým pro ředění buď injekční roztok 0,9% w/v chloridu sodného, nebo 5% (w/v) roztok glukózy.
Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic Acid Hospira: Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:
4,4 ml pro dávku 3,5 mg,
4,1 ml pro dávku 3,3 mg,
3,8 ml pro dávku 3,0 mg.
Určeno pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte. Smí se použít pouze čirý roztok bez obsahu částic a zabarvení. Při přípravě infuze musí být dodržena aseptická technika.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C.
Chlazený roztok musí být před podáním vytemperován na pokojovou teplotu.
Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová intravenózní infuze samostatnou infuzní linkou. Před a po podání kyseliny zoledronové musí být posouzena hydratace pacienta, aby bylo zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
Studie s několika druhy infuzních linek vyrobených z polyvinylchloridu, polyetylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Zoledronic Acid Hospira s jinými intravenózně podávanými látkami, nesmí se přípravek Zoledronic Acid Hospira mísit s jinými léčivými přípravky/látkami a vždy je nutné jej podávat samostatnou infuzní linkou.
Uchovávejte přípravek Zoledronic Acid Hospira mimo dohled a dosah a dětí.
Nepoužívejte přípravek Zoledronic Acid Hospira po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Naředěný infuzní roztok přípravku Zoledronic Acid Hospira je nutné použít okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.