ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zoledronic Acid Fresenius Kabi
zoledronic acid
4MG/5ML INF CNC SOL 1X5ML
| Velkoobchod: | 1 553,61 Kč |
| Maloobchodní: | 2 090,81 Kč |
| Uhrazen: | 341,72 Kč |
Acidum zoledronicum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Zoledronic acid Fresenius Kabi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi podán
Jak se Zoledronic acid Fresenius Kabi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:
Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže kojíte
Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.
Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Během léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupujte pravidelné preventivní zubní prohlídky.
Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok, nehojící se rány či výtok, protože se může jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.
Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčeni chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění).
U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcémii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémii, musí být hypokalcémie před podáním první dávky přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi upravena. Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.
Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Podávání přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi dospívajícím a dětem ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:
Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková diuretika (druh léku určeného k léčbě
vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihujících kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Léky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používající se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně se kyselinou zoledronovou není znám.
Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře
o tom, zda jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena ospalost. Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku“.
Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci. Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.
Pokud jste léčen za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi každé tři až čtyři týdny.
Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze
přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi.
Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně
20 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky
kalcia a vitaminu D.
Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Vážné poškození ledvin (zjistí je Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Nízká hladina vápníku v krvi.
Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientů, kteří užívali kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.
Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcémii)
Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcémii).
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se
jednat o známky poškození kosti v uchu
Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.
Nízká hladina fosfátů v krvi
Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dnů).
Zažívací potíže, jako je nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Zánět spojivek
Snížený počet červených krvinek (anemie).
Reakce přecitlivělosti
Nízký krevní tlak
Bolestivost na hrudi
Kožní reakce (zarudnutí a otoky) v místě infuze, vyrážka, svědění
Vysoký krevní tlak
Dušnost
Závratě
Úzkost
Poruchy spánku
Poruchy chuti
Třes
Brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin
Průjem
Zácpa
Bolest břicha
Sucho v ústech
Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček
Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař to bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšené pocení
Ospalost
Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo
Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo malátnost až kolaps.
Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem
Kopřivka
Zpomalený rytmus srdce.
Zmatenost.
Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky)
Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů
Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí
Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, občas zneschopňující.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi správně uchovává (viz bod 6).
Léčivou látkou přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi je acidum zoledronicum. Jedna injekční lahvička
obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum).
Pomocnými látkami jsou: mannitol, dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci.
Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi se dodává ve formě čirého, bezbarvého, koncentrovaného roztoku
v plastové injekční lahvičce.
Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Fresenius Kabi s.r.o.
Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Fresenius Kabi Austria GmbH Graz, Rakousko
Země | Název v dané zemi |
Portugalsko | Ácido zoledrónico Fresenius Kabi |
Rakousko | Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgie | Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Bulharsko | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор |
Česká republika | Zoledronic acid Fresenius Kabi |
Německo | Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Země | Název v dané zemi |
Dánsko | Zoledronsyre Fresenius Kabi |
Estonsko | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml |
Řecko | Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση, 4mg/5ml. |
Španělsko | Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión |
Finsko | Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Francie | Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion |
Maďarsko | Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Irsko | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion |
Itálie | Acido zoledronico Fresenius Kabi |
Lucembursko | Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Litva | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Lotyšsko | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
Nizozemsko | Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Norsko | Zoledronsyre Fresenius Kabi |
Polsko | Zoledronic acid Fresenius Kabi |
Rumunsko | Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
Švédsko | Zoledronsyra Fresenius Kabi |
Slovinsko | Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Slovensko | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml |
Velká Británie | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
- Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi, koncentrát (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty. Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi, odeberte
nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.
Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi:
Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:
4,4 ml pro dávku 3,5 mg
4,1 ml pro dávku 3,3 mg
3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nevyužitý roztok má být odborně zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.
Doba použitelnosti po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2°C-8°C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné zodpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodiny při teplotě 2°C - 8°C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.
Roztok obsahující přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi se podává jako jednorázová 20minutová nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu. Před a po aplikaci přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
Studie se skleněnými lahvičkami, stejně jako studie provedené s několika typy obalů vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu (předplněnými 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.
Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě kyseliny zoledronové s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi mísen s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnou infuzní linkou.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání přípravku po naředění viz „Doba použitelnosti po naředění“