ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
NovoSeven
eptacog alfa (activated)
1MG(50KIU) INJ PSO LQF 1+1X1ML III
Velkoobchod: | 13 136,23 Kč |
Maloobchodní: | 15 682,66 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
2MG(100KIU) INJ PSO LQF 1+1X2ML III
Velkoobchod: | 26 272,37 Kč |
Maloobchodní: | 30 421,41 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
5MG(250KIU) INJ PSO LQF 1+1X5ML III
Velkoobchod: | 65 680,99 Kč |
Maloobchodní: | 74 637,88 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
8MG(400KIU) INJ PSO LQF 1+1X8ML III
Velkoobchod: | 107 980,65 Kč |
Maloobchodní: | 122 098,10 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
eptacogum alfa (activatum)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Druhá strana: Instrukce jak používat NovoSeven
NovoSeven je krevní srážecí faktor. Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě, že vlastní srážecí faktory nefungují.
NovoSeven se používá k léčbě krvácení a k prevenci zvýšeného krvácení po chirurgických výkonech nebo po léčbě jiných závažných stavů. Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu krvácení. Léčba je účinná pro všechny typy krvácení, včetně krvácení do kloubů. Včasnou léčbou se snižuje nutnost hospitalizace a počet zameškaných dnů v zaměstnání či ve škole.
Používá se u daných skupin pacientů:
jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na léčbu faktorem VIII nebo IX
jestliže máte získanou hemofilii
jestliže máte nedostatek faktoru VII
jestliže máte Glanzmannovu trombastenii (poruchu krevní srážlivosti) a toto onemocnění nemůže být účinně léčeno transfuzí krevních destiček nebo pokud krevní destičky nejsou
snadno k dispozici.
jste-li alergický(á) na eptakog alfa (léčivá látka v přípravku NovoSeven) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jste-li alergický(á) na myší, křeččí nebo hovězí bílkoviny (například kravské mléko).
► Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoSeven neužívejte. Požádejte o radu lékaře.
Před léčbou přípravkem NovoSeven se ujistěte, že váš lékař ví, že
jste právě po provedeném chirurgickém zákroku
nedávno jste utrpěl(a) drtivé poranění
vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené (ateroskleróza)
máte zvýšené riziko krevních sraženin (trombóza)
trpíte závažným onemocněním jater
máte otravu krve
pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu), musíte být sledován(a) obzvlášť pečlivě.
► Pokud se vás týká některý z těchto stavů, poraďte se před aplikací injekce s lékařem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentráty protrombinového komplexu nebo s rFXIII. Pokud rovněž užíváte přípravky obsahující faktor VIII nebo IX, pohovořte si lékařem, než začnete NovoSeven užívat.
Zkušenosti s používáním přípravku NovoSeven současně s léky nazývanými antifibrinolytika (jako například kyselina aminokapronová nebo tranexamová), které jsou rovněž užívány ke kontrole krvácení, jsou omezené. Před použitím přípravku NovoSeven současně s těmito léky byste si měl(a) pohovořit s lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neexistují studie účinku přípravku NovoSeven na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Z lékařského hlediska však není důvod domnívat se, že by vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje měla být
ovlivněna.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekci, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Prášek NovoSeven musí být rekonstituován v přiloženém rozpouštědle a aplikován do žíly. Podrobný popis viz druhá strana této příbalové informace.
Zahajte léčbu co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe do 2 hodin.
V případě mírného nebo středního krvácení byste měl(a) léčbu zahájit sám(sama) co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe doma.
V případě závažného krvácení musíte kontaktovat lékaře. Těžké krvácení je obvykle léčeno
v nemocnici. Cestou tam si můžete sám(sama) aplikovat první dávku.
Domácí léčba nesmí trvat déle než 24 hodin bez konzultace s lékařem
Při každém užití NovoSeven oznamte tuto skutečnost při nejbližší příležitosti lékaři nebo nemocnici.
Pokud se krvácení nepodaří dostat pod kontrolu během 24 hodin, kontaktujte okamžitě lékaře.
Pravděpodobně budete potřebovat nemocniční léčbu.
První dávka má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné po začátku krvácení. Promluvte si s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat.
Lékař vám stanoví dávku na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení. Aby bylo dosaženo
co nejlepších výsledků, dodržujte pečlivě stanovenou dávku. Lékař může dávku změnit.
Jestliže máte hemofilii
Obvyklá dávka je 90 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti. Podání injekce můžete opakovat každé 2–3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou.
Lékař vám může doporučit jednorázovou dávku 270 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti.
Neexistují klinické zkušenosti s podáním této jednorázové dávky u pacientů nad 65 let.
Jestliže máte nedostatek faktoru VII
Obvyklá dávka je 15 až 30 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Jestliže máte Glanzmannovu trombastenii
Obvyklá dávka je 90 mikrogramů (rozmezí je 80 až 120 mikrogramů) na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Jestliže jste si aplikoval(a) příliš velkou dávku, poraďte se okamžitě s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat NovoSeven nebo pokud chcete ukončit léčbu, poraďte se s lékařem.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod)
Alergické reakce, reakce přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce. Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, zarudnutí a kopřivku, sípání nebo dýchací obtíže, pocit malátnosti nebo
závratě a těžké otoky rtů nebo hrdla či v místě vpichu.
Krevní sraženiny v srdečních tepnách (jež mohou vést k infarktu myokardu nebo angině pectoris), v mozku (jež mohou vést k cévní mozkové příhodě) nebo ve střevě či ledvinách.
Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest na prsou, dušnost, pocit zmatenosti, potíže s mluvením
či pohybem (paralýza) nebo bolest v oblasti břicha.
Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod)
Krevní sraženiny v žilách plic, dolních končetin, jater, ledvin nebo v místě vpichu injekce.
Příznaky mohou zahrnovat dýchací obtíže, zarudnutí a bolestivý otok dolních končetin a bolest
v oblasti břicha.
Nedostatečný léčebný účinek či snížená odezva na léčbu.
► Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Vysvětlete, že jste použil(a) NovoSeven.
Upozorněte lékaře, jestliže se u vás již dříve objevila alergická reakce, protože možná budete muset být pečlivěji sledován(a). Ve velké většině zaznamenaných případů krevních sraženin byli pacienti náchylní k tvorbě krevních sraženin.
(mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod)
Pocit na zvracení (pocit nevolnosti)
Bolest hlavy
Změny některých jaterních a krevních testů
(mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod)
Alergické kožní reakce včetně vyrážky, svědění a kopřivky
Horečka
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte prášek i rozpouštědlo při teplotě do 25 °C
Chraňte prášek i rozpouštědlo před světlem
Chraňte před mrazem
Použijte NovoSeven bezprostředně po rozpuštění prášku v rozpouštědle, abyste se vyhnul(a) infekci. Nemůžete-li ho použít okamžitě po rozpuštění, měl(a) byste ho uchovávat v injekční lahvičce se stále připojeným adaptérem injekční lahvičky i s připojenou injekční stříkačkou
v chladničce při 2 °C až 8 °C, ne však déle než 24 hodin. Připravený roztok přípravku chraňte před mrazem a před světlem. Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem nebo
zdravotní sestrou.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
Léčivou látkou je eptacogum alfa (activatum) (aktivovaný eptakog alfa)
Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá
50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička),
5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což odpovídá 400 KIU/injekční lahvička).
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku eptacogum alfa (activatum) 1 mg. 1 KIU odpovídá 1 000 IU (International Units).
Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a předplněná injekční stříkačka obsahuje čirý bezbarvý roztok. Rekonstituovaný injekční roztok je bezbarvý. Rekonstituovaný roztok nepoužívejte, pokud jsou patrny nerozpustné částice či zbarvení.
Jedno balení přípravku NovoSeven obsahuje:
1 injekční lahvičku s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku
1 adaptér na injekční lahvičku
1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro rekonstituci
1 nástavec pístu
Velikost balení: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU).
Velikost vašeho balení je vyznačena na vnější krabičce.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Instrukce pro použití přípravku NovoSeven PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTRUKCE NovoSeven je dodáván jako prášek. Před podáním (aplikací) musí být rekonstituován v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce. Rozpouštědlo je roztok histidinu. Rekonstituovaný NovoSeven musí být aplikován do žíly (intravenózní injekce). Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rekonstituci a aplikaci NovoSeven. Budete také potřebovat aplikační sadu (hadičky a motýlkovou jehlu, sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti). Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoSeven. Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou. Vždy si umyjte ruce a zajistěte, aby pracovní plocha byla čistá. Když připravujete a podáváte lék, který je určen k aplikaci přímo do žíly, je důležité, abyste použil(a) čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku. Nevhodná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci. Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít. Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené. Použijte místo něj nové balení. Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte místo něj nové balení. Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce za „Použitelné do“. Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno. Použijte místo něj nové balení. Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku. Vybavení je pro určeno pouze pro jednorázové použití. |
Obsah Balení obsahuje:
|
Přehled Injekční lahvička s práškem NovoSeven Plastové víčko Pryžová zátka (pod plastovým víčkem) Adaptér na injekční lahvičku Ochranné víčko Trn Ochranný (pod ochranným papírem) papír Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem Hrot injekční stříkačky Píst (pod víčkem injekční stříkačky) Stupnice Víčko injekční stříkačky Nástavec pístu Závit Širší konec | |
1. Příprava injekční lahvičky a stříkačky
|
v krabičce. | A |
Pokud je víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte. | B |
2. Připojení adaptéru injekční lahvičky
Pokud ochranný papír není zcela přilepen nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte. Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte z ochranného víčka pomocí prstů. Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce. | C |
Jakmile je jednou adaptér nasazen, neodstraňujte jej z injekční lahvičky. |
D | |
ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku. Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční lahvičky. Při odstraňování ochranného víčka dejte pozor, abyste nenadzvedl(a) adaptér injekční lahvičky. | E |
3. Nasazení nástavce pístu na injekční stříkačku
Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor. | F |
ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace. Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky pod ochranným víčkem. Pokud byste se dotkl(a) hrotu injekční stříkačky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce. Pokud je ochranné víčko uvolněné nebo chybí, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte. | G |
| H |
4. Rekonstituce prášku v rozpouštědle
| I |
jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek. Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
hmoty nebo má jinou barvu, nepoužívejte ho. Použijte místo toho nové balení. | J |
Abyste zabránil(a) infekci, použijte rekonstituovaný roztok NovoSeven ihned po přípravě. Pokud ho nemůžete použít ihned, přečtěte si na druhé straně této příbalové informace bod 5 Jak přípravek NovoSeven uchovávat. Bez porady s lékařem či zdravotní sestrou rekonstituovaný roztok dále neuchovávejte. (I) Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud nedosáhnete požadované dávky. | |
| K |
| |
| L |
Aplikace NovoSeven pomocí předplněné injekční stříkačky za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.) katetrům Upozornění: Předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spoji luer- lock. Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní. Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky. Dodržujte návod pro použití bezjehlové spojky. Podání pomocí bezjehlových spojek může vyžadovat natažení rekonstituovaného roztoku do standardní 10ml sterilní plastové injekční stříkačky luer-lock. Tento krok má být proveden hned po kroku popsaném v bodě J. | |
5. Aplikace rekonstituovaného roztoku NovoSeven je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katetr nebo podkožní port: sestra. | |
Zlikvidování odpadu
| M |
Před likvidací použité vybavení nerozebírejte. |