ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Spironolactone Orion
spironolactone
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Spironolactone Orion a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spironolactone Orion užívat
Jak se přípravek Spironolactone Orion užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Spironolactone Orion uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku je spironolakton, který snižuje nadměrné množství tekutiny v těle tak, že zvyšuje její vylučování močí. Liší se od mnoha dalších diuretik (močopudných léků) tím, že organizmus v moči neztrácí draslík.
Tento přípravek se užívá k léčbě:
vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání, jako přídatná léčba u pacientů dostatečně neodpovídajících na jinou léčbu.
otoků souvisejících s onemocněním ledvin, jater nebo jinou chorobou, pokud jiné typy léčby nebyly účinné.
primárního aldosteronismu (nadměrné vylučování hormonu aldosteronu v nadledvinách).
Lékař může tento přípravek předepsat i k léčbě některých jiných, v této příbalové informaci neuvedených, onemocnění.
jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na spironolakton nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
trpíte akutní nebo chronickou nedostatečností ledvin
Vaše tělo přestalo vytvářet moč
byla ve Vaší krvi zjištěna příliš vysoká hladina draslíku
byla ve Vaší krvi zjištěna příliš nízká hladina sodíku
trpíte akutním selháním funkce kůry nadledvin (tzv. Addisonova krize)
trpíte dědičnou poruchou červeného krevního barviva hemoglobinu způsobující puchýřky na kůži,
bolest břicha a poruchy nervového systému (porfýrie).
Před užitím přípravku Spironolactone Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud
trpíte selháním jater nebo ledvin
máte cukrovku a také poškozenou funkci ledvin
máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
Současné podávání Spironolactone Orion s určitými léčivými přípravky, doplňky draslíku a potravinami bohatými na draslík může vést k závažné hyperkalemii (zvýšená hladina draslíku v krvi). Příznaky závažné hyperkalemie mohou zahrnovat svalové křeče, nepravidelný srdeční rytmus, průjem, nevolnost, závratě a bolesti hlavy.
Prosím, informujte také lékaře pokud trpíte dalšími onemocněními nebo alergiemi.
Pokud se podrobíte operaci
Pokud potřebujete chirurgickou léčbu během užívání přípravku Spironolactone Orion, informujte lékaře o tom, že tento lék užíváte.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Současné užívání s některými dalšími léky může ovlivnit účinek těchto léků nebo přípravku Spironolactone Orion, nebo může způsobit nežádoucí účinky.
Je velmi důležité informovat ošetřujícího lékaře o užívání následujících léků:
léky na vysoký krevní tlak, srdeční selhání nebo onemocnění ledvin, zvláště tzv. ACE inhibitory (např. enalapril, kaptopril, lisinopril, perindopril, ramipril) a blokátory angiotenzinu II (např. irbesartan, kandesartan, losartan, telmisartan, valsartan)
digoxin na léčbu srdečního selhání
jiná diuretika šetřící draslík (amilorid, triamteren)
blokátory aldosteronu
heparin a nízkomolekulární heparin (léky zabraňující srážení krve)
doplňky stravy obsahující draslík
warfarin zabraňující srážení krve
tacrolimus na potlačení odmítnutí orgánu po transplantaci
protizánětlivá analgetika (léky proti bolesti) (např. kyselina acetylosalicylová, ibuprofen, ketoprofen) užívaná pravidelně po dlouhou dobu
lithium užívané při poruchách nálady
noradrenalin
některá anestetika
mitotan na léčbu rakoviny
trimethoprim a trimethoprim-sulfamethoxazol
abirateron k léčbě maligního nádoru prostaty.
Dieta bohatá na draslík se kvůli riziku hyperkalémie nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Zvláště na začátku léčby nebo při změně dávky se mohou vyskytnout závratě, únava a další nežádoucí účinky (viz bod 4). Ty mohou narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při zahájení léčby přípravkem a při zvyšování jeho dávkování neřiďte ani neobsluhujte stroje dokud nebude jasné, jak Vás přípravek ovlivnil.
Tablety obsahují laktosu (ve formě monohydrátu) 57 mg (25 mg tablety), 114 mg (50 mg tablety) a 228 mg (100 mg tablety). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Denní dávka přípravku se může užívat jako jedna dávka nebo rozděleně ve 2 dávkách. Tablety zapijte sklenicí vody nebo jiné tekutiny.
Tablety užívejte s jídlem, tak se lék lépe vstřebává.
Vždy přípravek užívejte ve stejnou denní dobu, tak se zachová jeho vyrovnaný účinek. Je to také nejlepší způsob jak si na užívání léku vzpomenout.
Dávkování přípravku Spironolactone Orion je individuální, závisí na Vašem onemocnění a celkovém zdravotním stavu. Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky.
Váš lékař Vám bude během léčby pravidelně kontrolovat hladiny různých látek v těle (např.
koncentrace sérových elektrolytů a kreatininu).
Závažné srdeční selhání: Počáteční dávka je obvykle 25 mg denně. Lékař může v případě potřeby
rozhodnout o zvýšení dávky na 50 mg denně nebo snížení na 25 mg každý druhý den.
Vysoký krevní tlak a otoky: Obvyklá dávka je 25 až 100 mg denně.
Závažné otoky: 200 až 400 mg denně po krátkou dobu.
Léčba nadměrného vylučování aldosteronu (hormon vylučovaný kůrou nadledvin): 100 až 400 mg denně před operací. Lékař určí co nejnižší účinnou individuální dávku pro každého pacienta, kterého nelze operovat.
Pokud nemá starší pacient poškozené ledviny nebo játra, není obvykle přizpůsobení dávky nutné.
Lékař předepíše dávku v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte a jeho onemocnění. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Lékař vezme selhání ledvin v úvahu při určování dávky a sledování léčby.
Neužívejte tento přípravek pokud Vám lékař řekl, že trpíte závažným selháním ledvin.
Pokud Vy nebo někdo jiný, např. dítě, náhodně užijete příliš mnoho tablet, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Příznaky předávkování zahrnují únavu, zmatenost, vratkost, zvracení, kožní vyrážku a průjem.
Vezměte s sebou k lékaři zbylý lék v jeho původním obalu.
Užijte vynechanou dávku co nejdříve. Pokud je téměř čas pro užití další dávky, zapomenutou dávku již neužívejte. Nezdvojujte následující dávku, ani neužívejte dávky 2 dávky krátce po sobě. Před odjezdem na dovolenou nebo výlet se ujistěte, že máte přípravku dostatek.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Spironolactone Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejpravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků je u pacientů ve špatném zdravotním stavu a s kombinací více onemocnění. Neurologické nežádoucí účinky, jako je zmatenost, bolest hlavy a nedostatek nadšení (apatie), se vyskytují především u pacientů s dysfunkcí jater v důsledku dlouhodobého poškození (cirhóza jater).
Nežádoucí účinky se vyskytují s následující četností:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Bolest hlavy, trávicí potíže, nevolnost, průjem, zvracení, suchá kůže, ospalost, zvětšení prsů u mužů, napětí v prsou, menstruační poruchy, impotence.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů ):
Příliš vysoká hladina draslíku nebo příliš nízká hladina sodíku v krvi, zmatenost, poruchy čití, kožní vyrážky, svědění, kopřivka, křeče v nohou, změny hladiny kreatininu nebo reninu v krvi.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů ):
Dehydratace, apatie (např. pasivita, ztráta iniciativy), změny sexuální potřeby, závratě, selhání ledvin, pokles počtu bílých krvinek nebo krevních destiček.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů ):
Poruchy funkce jater, vypadávání vlasů, zvýšený růst ochlupení, benigní nádory prsu.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevensonův-Johnsonův syndrom, poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), pemfigoid (stav projevující se puchýřky na kůži naplněnými tekutinou).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Spironolactone Orion po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je spironolakton.
Jedna tableta obsahuje spironolactonum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, polysorbát 80, silice máty peprné, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Spironolactone Orion 25 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou, o průměru 7 mm, kód ORN85.
Spironolactone Orion 50 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou, o průměru 9 mm, kód ORN213.
Spironolactone Orion 100 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká, mírně vypouklá tableta s půlicí rýhou, o průměru 11 mm, kód ORN352.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety jsou v HDPE plastové lahvičce s uzávěrem Velikosti balení
25 mg: 30, 50, 100 a 250 tablet
50 mg a 100 mg: 30, 50 a 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finsko
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finsko
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finsko
Orion Pharma s.r.o. orion@orionpharma.cz